• -Principes actifs: Dimetindeni maleas, Phenylephrinum.
• -Excipients: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Microdoseur
• -1 ml contient: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Maléate de dimétindène, phényléphrine.
• +Excipients
• +Sorbitol, phosphate disodique, acide citrique monohydraté, huile de lavandin, chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml, eau purifiée.
• +
• +
• -Enfants dès 6 ans (sous supervision d'un adulte) et adultes:
• -3 à 4 fois par jour, 1 à 2 nébulisations dans chaque narine.
• -Utilisation du microdoseur
• -1.Nettoyer soigneusement le nez (par ex. se moucher).
• -2.Enlever le capuchon protecteur. Avant la toute première utilisation, actionner plusieurs fois le microdoseur pour l'amorcer. Le microdoseur est alors prêt pour les applications suivantes.
• -3.Introduire le microdoseur dans une narine, presser sur l'embout et inspirer en même temps par le nez. Répéter l'opération dans l'autre narine.
• -4.Remettre le capuchon protecteur.
• -La soupape normalisée permet un dosage précis (en moyenne 140 µg par nébulisation).
• +Ne pas dépasser la dose et la fréquence d'utilisation indiquées.
• +La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Adultes et enfants dès 6 ans (sous supervision d'un adulte):
• +3 à 4 fois par jour, 3-4 gouttes dans chaque narine.
• +Enfants de 2 à 6 ans (sous supervision d'un adulte):
• +3 à 4 fois par jour, 1-2 gouttes dans chaque narine.
• +Enfants de moins de 2 ans
• +Vibrocil gouttes nasales n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.
• +Utilisation des gouttes nasales
• +·Avant l'utilisation, nettoyer soigneusement le nez (par ex. en se mouchant).
• +·Veiller à ce que les gouttes ne pénètrent pas dans les yeux.
• +·Incliner légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et laisser la tête inclinée en arrière un petit moment afin que les gouttes puissent se répartir.
• +·Nettoyer et sécher la pipette avant de la revisser sur le flacon.
• +Un flacon de Vibrocil gouttes nasales ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter la propagation d'une infection.
• -Hypersensibilité à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou excipients.
• -Contre-indiqué en cas de rhinite atrophique simple, de rhinite atrophique avec foetor (ozène), chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO et chez les patients atteints de glaucome par fermeture de l'angle.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Contre-indiqué:
• +·en cas de rhinite atrophique simple, de rhinite atrophique avec foetor (ozène),
• +·chez les patients prenant, ou ayant pris au cours des dernières 2 semaines, un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO),
• +·chez les patients atteints de glaucome à angle fermé,
• +·après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transorales exposant la dure-mère).
• -Le microdoseur Vibrocil n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans. Pour les enfants entre 2 et 6 ans, utiliser les gouttes nasales.
• +Vibrocil, gouttes nasales ne sont pas recommandées chez les enfants de moins de 2 ans.
• +Informations sur les excipients
• +Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
• -La phényléphrine est contre-indiquée chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO.
• -Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques ou des antihypertenseurs tels que des bétabloquants, l'administration simultanée peut renforcer l'effet hypertenseur de la phényléphrine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Inhibiteurs de la monoamine oxydase
• +La phényléphrine est contre-indiquée chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO. L'utilisation d'inhibiteurs de la MAO et d'amines sympathomimétiques tels que la phényléphrine peut entraîner une réaction d'hypertension (voir «Contre-indications»).
• +Antidépresseurs tri- et tétracycliques
• +Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des antidépresseurs tri- et tétracycliques. L'administration simultanée peut renforcer l'effet hypertenseur de la phényléphrine.
• +Bêtabloquants et autres antihypertenseurs
• +Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des bétabloquants ou d'autres antihypertenseurs. La phényléphrine peut diminuer l'effet des bétabloquants et des autres antihypertenseurs. Le risque d'hypertension et d'autres effets secondaires cardiovasculaires pouvant être accru, son utilisation est déconseillée.
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène chez la femme enceinte n'est disponible. Par mesure de précaution Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène chez la femme enceinte n'est disponible. Par mesure de précaution, Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. Par mesure de précaution Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. La phényléphrine et le maléate de dimétindène peuvent passer dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et ordonnés par fréquence. Les indications concernant le type et les fréquences des effets indésirables proviennent en majorité des études plus anciennes datant des années 1970 et 1990.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• -Voies respiratoires
• +Les effets indésirables sont listés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les indications concernant le type et les fréquences des effets indésirables proviennent en majorité des études plus anciennes datant des années 1970 et 1990.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Réactions au point d'application
• -Rares: brûlure au point d'application.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: sensation de brûlure au point d'application.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Chez les enfants, après l'ingestion d'une bouteille entière (15 ml) ou d'un tube (12 g) de Vibrocil, aucune mesure particulière n'est requise.
• -Étant donnée l'absence de données pour des doses supérieures à 20 mg de dimétindène, une surveillance médicale et, après discussion avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique, l'administration d'une dose unique de charbon actif, sont indiquées.
• -Les cas graves d'agitation et de crampes doivent être traités avec une benzodiazépine. L'utilisation des antidotes suivants doit être discutée avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique: les symptômes anticholinergiques centraux peuvent être traités par la physostigmine. Une hypertension déclenchée par la stimulation sympathomimétique périphérique et ne répondant pas suffisamment aux benzodiazépines, peut être traitée avec un alpha-bloquant.
• +Traitement
• +Chez les enfants, après l'ingestion d'un flacon entièr (15 ml) ou d'un tube (12 g) de Vibrocil, aucune mesure particulière n'est requise.
• +Au vue de l'absence de données pour des doses supérieures à 20 mg de dimétindène, une surveillance médicale et, après discussion avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique, l'administration d'une dose unique de charbon actif, sont indiquées.
• +Les cas graves d'agitation et de crampes doivent être traités avec une benzodiazépine. L'utilisation des antidotes suivants doit être discutée avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique: les symptômes anticholinergiques centraux peuvent être traités par la physostigmine. Une hypertension déclenchée par la stimulation sympathomimétique périphérique et ne répondant pas suffisamment aux benzodiazépines peut être traitée avec un alpha-bloquant.
• -Code ATC: R01AB01
• +Code ATC
• +R01AB01
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données supplémentaires.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données supplémentaires.
• +
• -En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine dans l'intestin et le foie est réduite en raison de l'effet de premier passage (environ 38%). La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
• +En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est réduite (environ 38%), en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
• +Absorption
• +Aucune donnée.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Elimination
• +Aucune donnée.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Vibrocil microdoseur: Conserver à 15–30 °C et à l'abri de la lumière.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC®
• -Was ist Co-Olmesartan Amlo Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC enthält drei Wirkstoffe mit den Namen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat vorliegend) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Substanzen dienen der Kontrolle von zu hohem Blutdruck.
• -·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» genannt werden und den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefässe erweitern.
• -·Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Kalziumkanalblocker» genannt werden. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Wand der Blutgefässe eindringt und verhindert dadurch ein Engerwerden der Gefässe, was ebenfalls den Blutdruck senkt.
• -·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika («Entwässerungstabletten») genannt werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den Blutdruck.
• -Die Wirkungen dieser Wirkstoffe tragen dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
• -·Bei Patienten, die bereits alle drei Wirkstoffe entweder in Form einzelner Tabletten oder in Form einer festen Zweifachkombination und einer Tablette mit einem einzelnen Wirkstoff einnehmen.
• -·Bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• -Ein hoher Blutdruck kann die Blutgefässe in den Organen schädigen, so beispielsweise im Herzen, den Nieren, Gehirn und den Augen. In manchen Fällen kann dies zu einem Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, zu einem Schlaganfall oder Blindheit führen. Bis zu diesem Zeitpunkt verursacht ein hoher Blutdruck normalerweise keine Beschwerden. Daher ist es wichtig, den Blutdruck zu kontrollieren, um diese Schäden zu verhindern.
• -Ein hoher Blutdruck kann durch eine Behandlung mit Medikamenten wie Co-Olmesartan Amlo Spirig HC kontrolliert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen möglicherweise auch einige Änderungen in der Lebensweise empfohlen, die Ihnen helfen, den Blutdruck zu senken (z.B. Gewichtsreduzierung, ein Rauchstopp, eine Reduktion der konsumierten Alkoholmenge und eine Reduktion des verwendeten Salzes in der Nahrung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie möglicherweise auch angewiesen, regelmässig Sport zu betreiben, wie beispielsweise Wandern oder Schwimmen. Es ist sehr wichtig, den Ratschlägen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wann darf Co-Olmesartan Amlo Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olmesartanmedoxomil, gegen Amlodipin oder eine bestimmte Gruppe von Kalziumkanalblockern, die Dihydropyridine, gegen Hydrochlorothiazid oder ähnliche Substanzen (Sulfonamide) oder gegen einen der Hilfsstoffe sind.
• -·Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, wenden Sie sich vor einer Einnahme von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben,
• -·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• -·Wenn Sie schwanger sind (siehe unten: «Darf Co-Olmesartan Amlo Spirig HC während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·Wenn Sie schwere Leberprobleme haben wie beispielsweise eine Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen) oder an Gallensteinen leiden,
• -·Wenn Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äussern kann (einschliesslich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme),
• -·Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,
• -·Wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefässe verengt werden (Aortenstenose),
• -·Wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füssen und Knöcheln bemerkbar machen kann,
• -·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).
• -Darf Co-Olmesartan Amlo Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Co-Olmesartan Amlo Spirig HC schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und gehen Sie zu ihm bzw. ihr.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
• -Zwei der Wirkstoffe von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC (Amlodipin und Hydrochlorothiazid) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Co-Olmesartan Amlo Spirig HC?
• -Wenden Sie Co-Olmesartan Amlo Spirig HC immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Co-Olmesartan Amlo Spirig HC pro Tag.
• -Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder nüchtern eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette beispielsweise mit etwas Wasser (nicht mit Grapefruitsaft). Die Tablette sollte nicht gekaut werden.
• -Die Filmtabletten Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/25 mg und Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/25 mg weisen eine Bruchrille auf und dürfen für eine erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit.
• -Wenn möglich sollten Sie die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, z.B. während des Frühstücks.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Co-Olmesartan Amlo Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Tabletten als verordnet eingenommen haben, kann bei Ihnen niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, schnellem oder langsamem Herzschlag auftreten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Tabletten als verordnet eingenommen haben oder wenn ein Kind unbeabsichtigt Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die nächste Notaufnahme und nehmen Sie Ihr Arzneimittel oder diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis Co-Olmesartan Amlo Spirig HC vergessen haben, so nehmen Sie die normale Dosis wie üblich am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC abbrechen
• -Es ist wichtig, Co-Olmesartan Amlo Spirig HC so lange einzunehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, die Behandlung abzubrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Olmesartan Amlo Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC auftreten
• -Die folgenden zwei Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, auch wenn nicht viele Personen davon betroffen sind:
• -Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Larynx (Kehlkopf), zusammen mit Juckreiz und Hautausschlag können während der Behandlung mit Co-Olmesartan Amlo Spirig HC auftreten. Nehmen Sie in diesem Fall kein Co-Olmesartan Amlo Spirig HC mehr ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC kann bei dafür empfänglichen Personen zu einem starken Abfall des Blutdrucks führen. Dies kann schweren Schwindel und Bewusstlosigkeit hervorrufen. Wenn dieser Fall eintritt, nehmen Sie kein Co-Olmesartan Amlo Spirig HC mehr ein, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und legen Sie sich hin.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen. Im Folgenden werden zunächst die weiteren Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher für Co-Olmesartan Amlo Spirig HC berichtet wurden (neben den bereits oben erwähnten), und danach diejenigen, die bei den einzelnen Wirkstoffen bzw. den entsprechenden festen Zweifachkombinationen bekannt sind.
• -Weitere bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC
• -Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche; geschwollene Knöchel; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.
• -Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden
• -Diese können möglicherweise bei Co-Olmesartan Amlo Spirig HC auftreten, auch wenn sie bisher nicht bei Co-Olmesartan Amlo Spirig HC beobachtet wurden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Appetitverminderung (Anorexie); Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschliesslich Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Geschmacksveränderungen; Bewusstseinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); unregelmässiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktion, Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermässiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrösserung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung; Schwellung des Gesichts.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weissen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefässe; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; Bewegungseinschränkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füssen; Herzinfarkt; Magenschleimhautentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); Entzündung der Leber; starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms); Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Olmesartan Amlo Spirig HC beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Co-Olmesartan Amlo Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC enthält die Wirkstoffe Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg/12,5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die Filmtabletten sind orange weiss und rund.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die Filmtabletten sind hellgelb und rund.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die Filmtabletten sind gräulich-rot und rund.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die Filmtabletten sind hellgelb und oval.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die Filmtabletten sind gräulich-rot und oval.
• -Hilfsstoffe
• -Innerer Kern: Laktose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172) (bei [20 mg/5 mg/12,5 mg], [40 mg/10 mg/12,5 mg] und [40 mg/10 mg/25 mg]).
• -Wo erhalten Sie Co-Olmesartan Amlo Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/25 mg ist in Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten (mit Bruchrille) erhältlich.
• -Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/25 mg ist in Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten (mit Bruchrille) erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67447 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Vibrocil gouttes nasales: Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C).
• +Numéro d’autorisation
• +50009 (Swissmedic).
• -Vibrocil microdoseur 15 ml. (D)
• +Vibrocil gouttes nasales 15 ml. (D)
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Co-Olmésartan Amlo Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC contient trois principes actifs appelés olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide. Les trois substances servent à contrôler une tension artérielle élevée.
• -·L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de principes actifs appelés «antagonistes du récepteur de l'angiotensine II». Ces substances abaissent la tension artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.
• -·L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés «bloqueurs des canaux calciques». L'amlodipine empêche le calcium d'entrer dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrécissement des vaisseaux, ce qui par conséquent fait baisser la tension artérielle.
• -·L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L'hydrochlorothiazide augmente l'excrétion urinaire et abaisse ainsi la tension artérielle.
• -Le mode d'action de ces substances contribue à réduire votre tension artérielle.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC est indiqué pour le traitement d'une tension artérielle élevée (aussi connue sous le nom «d'hypertension»):
• -·Chez les patients qui prennent déjà les trois principes actifs administrés soit sous forme de 3 comprimés séparés soit sous forme d'une association thérapeutique fixe composée d'un comprimé contenant 2 principes actifs plus un comprimé contenant un seul principe actif.
• -·Chez les patients dont la tension artérielle ne peut être suffisamment contrôlée par l'association de deux principes actifs.
• -Une tension artérielle élevée peut endommager les vaisseaux des organes, par ex. au niveau du cœur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans certains cas, ceci peut engendrer un infarctus, des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, une attaque cérébrale ou une cécité. Habituellement, aucun symptôme de l'hypertension artérielle ne se manifeste jusqu'au moment où de tels troubles apparaissent. Il est donc important de contrôler votre tension artérielle afin d'éviter de tels accidents.
• -Une hypertension artérielle peut être stabilisée par des médicaments comme Co-Olmésartan Amlo Spirig HC. Votre médecin pourra aussi vraisemblablement vous recommander de modifier vos habitudes de vie afin de maintenir la baisse de votre tension (par ex. réduction du poids corporel, arrêt du tabagisme, limitation de la consommation d'alcool, alimentation pauvre en sel). Il vous encouragera également à pratiquer régulièrement une activité physique légère, comme par ex. la marche à pied et la natation. Il est important que vous suiviez les conseils de votre médecin.
• -Quand Co-Olmésartan Amlo Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à d'autres bloqueurs des canaux calciques de type dihydropyridine, à l'hydrochlorothiazide ou à des substances comparables (sulfamides) ou à l'un des composants.
• -·Si vous pensez que vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Co-Olmésartan Amlo Spirig HC,
• -·Si vous avez des problèmes de reins,
• -·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
• -·Si vous êtes enceinte, voir aussi «Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»,
• -·Si vous souffrez de troubles hépatiques graves, tels que par ex. une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou de calculs biliaires.
• -·Si vous avez un apport sanguin réduit vers les tissus qui peut se manifester par une tension artérielle faible, des battements cardiaques lents ou rapides ou par un choc (y compris par un choc cardiogénique, un choc provoqué par des problèmes cardiaques graves),
• -·Si vous avez une tension artérielle très basse,
• -·Si le flux sanguin de votre cœur est ralenti ou bloqué, ce qui peut se produire lorsque vos valves cardiaques ou les vaisseaux sanguins efférents sont rétrécis (sténose de l'aorte),
• -·Si la fonction de pompe de votre cœur est réduite après une crise cardiaque (infarctus du myocarde aigu) se manifestant par un essoufflement ou un gonflement des pieds et des chevilles,
• -·Si lors de la prise préalable d'un médicament faisant baisser la tension artérielle vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou si vous souffrez d'un trouble héréditaire du système immunitaire provoquant ce type de gonflement (appelé angio-œdème).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC?
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·Un inhibiteur de l'ECA (par ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·Aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique «Quand Co-Olmésartan Amlo Spirig HC ne doit-il pas être pris?».
• -Si vous souffrez d'un des problèmes de santé suivants, veuillez vous adresser à votre médecin, avant de prendre ces comprimés pelliculés:
• -·Affection rénale ou transplantation rénale,
• -·Troubles du foie,
• -·Insuffisance cardiaque ou problèmes de valve ou de muscle cardiaque,
• -·Vomissements sévères, diarrhées, traitement par de fortes doses d'un médicament augmentant la quantité d'urine (diurétique) ou si vous suivez un régime pauvre en sel,
• -·Concentration élevée de potassium dans le sang,
• -·Problèmes de glandes surrénales (glandes proches des reins qui produisent des hormones),
• -·Diabète,
• -·Lupus érythémateux (une maladie auto-immune),
• -·Allergies ou asthme,
• -·Réactions cutanées, telles que coup de soleil ou éruption cutanée, après avoir été au soleil ou au solarium.
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivants:
• -·Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
• -·Si vous remarquez une perte de vision ou des douleurs oculaires, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Cela peut se produire dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC et peut entraîner une perte de vision permanente si le traitement n'est pas initié à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque de souffrir d'un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans l'une de ces situations.
• -Comme pour tous les médicaments abaissant la tension artérielle, une baisse importante de la tension artérielle peut survenir chez les patients atteints de troubles de l'irrigation sanguine dans le cœur ou dans le cerveau, ayant pour conséquence un infarctus ou une attaque cérébrale. C'est pourquoi votre médecin contrôlera soigneusement votre tension artérielle.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut entraîner une augmentation des graisses ou du taux d'acide urique dans le sang (à l'origine de la goutte – un gonflement douloureux des articulations). Votre médecin souhaitera probablement analyser votre sang à intervalles déterminés pour y vérifier le taux d'acide urique.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut modifier la teneur en liquides ou en certaines substances dans votre sang, appelées sels ou électrolytes. Avant le début du traitement, puis de temps à autre par la suite, votre médecin vous fera faire des analyses de sang pour les contrôler. Les symptômes pouvant être le signe d'une modification des électrolytes sont les suivants: Soif; bouche sèche; douleurs musculaires ou crampes musculaires; faiblesse musculaire; tension artérielle faible (hypotension); impressions de faiblesse; apathie; léthargie; somnolence ou agitation; nausées; vomissements; diminution de l'élimination d'urine; palpitations. Veuillez informer votre médecin dans le cas où vous présentez de tels symptômes.
• -Si vous suivez un régime sans sel, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Si une exploration de la fonction de vos glandes surrénales est prévue, vous devrez interrompre Co-Olmésartan Amlo Spirig HC avant le test.
• -Si vous êtes sportifs/sportives: L'utilisation du médicament Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -Si vous avez déjà souffert d'un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC), en particulier à long terme et à forte dose, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayons du soleil et des UV pendant toute la durée du traitement par Co-Olmésartan Amlo Spirig HC, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute évolution inattendue.
• -Prise d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement, si vous avez récemment pris ou si vous avez l'intention de prendre un des médicaments suivants:
• -·Autres médicaments qui abaissent la tension artérielle (y compris bêtabloquant, méthyldopa et diazoxide) car ils peuvent augmenter l'effet de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC et la fréquence des effets indésirables,
• -·Suppléments en potassium, des substituts de sels qui contiennent du potassium, des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ou d'héparine (pour éclaircir le sang et empêcher la coagulation du sang), des laxatifs, des stéroïdes, des préparations à base d'hormone adrénocorticotrophe (ACTH), de la carbénoxolone (un médicament pour traiter les ulcères buccaux et gastriques), l'antibiotique pénicilline G sodique, différents antalgiques tels que l'aspirine ou les salicylés: L'utilisation de ces médicaments en même temps que Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut augmenter la concentration en potassium de votre sang,
• -·Lithium (un médicament pour le traitement des variations de l'humeur et de certaines formes de dépressions) utilisé en même temps que Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous prenez du lithium, votre médecin mesurera la concentration de lithium dans votre sang,
• -·Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs COX-2), des médicaments qui soulagent les douleurs, les tuméfactions et d'autres signes lors d'inflammations, y compris l'arthrite: Les AINS utilisés en même temps que Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peuvent augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'efficacité deCo-Olmésartan Amlo Spirig HC peut être diminuée par les AINS,
• -·Certains antacides (médicaments contre l'embarras gastrique et les brûlures d'estomac), puisque l'efficacité de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut être légèrement influencée,
• -·Médicaments pour le traitement du VIH/SIDA (par ex. retrovir) ou pour le traitement d'infections mycosiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, amphotéricine),
• -·Diltiazem, un médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque et d'une tension trop élevée,
• -·Médicaments anticonvulsivants pour le traitement de l'épilepsie (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),
• -·Rifampicine, érythromycine, clarithromycine, tétracycline ou spafloxacine, antibiotiques contre la tuberculose et contre d'autres infections,
• -·Millepertuis (Hypericum perforatum), un remède végétal,
• -·Les somnifères, les calmants et les antidépresseurs, car l'utilisation simultanée de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle en se levant,
• -·Certains médicaments comme baclofène et tubocurarine utilisés pour détendre les muscles,
• -·Amifostine et certains autres médicaments utilisés pour traiter des cancers, tels que cyclophosphamide ou méthotrexate,
• -·Simvastatine, colestyramine ou colestipol, médicaments diminuant les graisses dans le sang,
• -·Anticholinergiques comme atropine et bipéridène,
• -·Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomepromazine, trifluopérazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques,
• -·Certains médicaments tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitale, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques,
• -·Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou des injections d'érythromycine, utilisés pour traiter le rythme cardiaque,
• -·Médicaments oraux antidiabétiques, tels que metformine ou insuline, qui sert à baisser la glycémie,
• -·Bétabloquants et diazoxide, un médicament utilisé pour traiter la pression artérielle élevée et l'hypoglycémie, étant donné que Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut affecter la façon dont ces médicaments agissent,
• -·Médicaments tels que noradrénaline, utilisés pour augmenter la tension artérielle et ralentir le rythme cardiaque,
• -·Médicaments tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol, utilisés pour traiter la goutte,
• -·Préparations à base de calcium,
• -·Tacrolimus, ciclosporine, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté,
• -·Sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments faisant partie de la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour empêcher le rejet des organes transplantés),
• -·Amantadine, un médicament antiviral (destiné au traitement de la maladie de Parkinson et aussi de la grippe).
• -Prise de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC avec de la nourriture et des boissons
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les personnes qui prennentCo-Olmésartan Amlo Spirig HC ne devraient pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse, car ceci peut provoquer une élévation de la concentration sanguine de l'amlodipine (l'un des principes actifs de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC), ce qui pourrait entraîner un renforcement de l'effet antihypertenseur.
• -Faites attention lorsque vous buvez de l'alcool pendant que vous prenez Co-Olmésartan Amlo Spirig HC, certaines personnes peuvent se sentir faibles ou étourdies. Si cela vous arrive, ne buvez aucun alcool, y compris le vin, la bière ou des alcopops.
• -Patients noirs
• -Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• -L'utilisation deCo-Olmésartan Amlo Spirig HC n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Patients âgés
• -Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle lors de l'augmentation de la dose, pour être sûr que votre tension ne baisse pas trop.
• -Aptitude à conduire et à l'utilisation des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Lors du traitement de la tension élevée, des nausées, des vertiges et de la fatigue ou bien des maux de tête peuvent parfois apparaître. Si vous notez de telles réactions, il est conseillé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines, jusqu'à la diminution de ces troubles. Demandez conseil à votre médecin.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Co-Olmésartan Amlo Spirig HC.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Il vous conseillera un autre médicament.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Co-Olmésartan Amlo Spirig HC, informez-en immédiatement votre médecin et allez le consulter.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaiter commencer à allaiter.
• -Il a été démontré que deux des principes actifs de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC (l'amlopidine et l'hydrochlorothiazide) passe dans le lait maternel en petites quantités.
• -L'utilisation de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera considéré comme un nouveau-né ou s'il est né prématurément.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Co-Olmésartan Amlo Spirig HC?
• -Utilisez Co-Olmésartan Amlo Spirig HC en suivant attentivement les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou allez chez votre pharmacien.
• -La dose habituelle est d'un comprimé de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC par jour.
• -Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas. Avalez les comprimés avec un peu d'eau par ex. (pas avec du jus de pamplemousse). Ne mâchez pas les comprimés.
• -Les comprimés pelliculés Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/25 mg et Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/25 mg présentent une rainure de partage et vous pouvez le diviser pour en faciliter la prise, mais pas pour doser des demi-unités.
• -Prenez si possible votre dose quotidienne toujours à la même heure, par ex. avec votre petit déjeuner.
• -L'utilisation et la sécurité de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris un plus grand nombre de comprimés que la dose prescrite, vous pouvez présenter une baisse de la tension artérielle avec des symptômes tels que des vertiges, des battements cardiaques rapides ou lents.
• -Si vous avez pris un plus grand nombre de comprimés que la dose prescrite ou si un enfant a involontairement avalé des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche. Prenez votre médicament ou cette notice d'emballage avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Co-Olmésartan Amlo Spirig HC
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC, prenez votre dose normale le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour remplacer la dose oubliée.
• -Si vous interrompez votre traitement de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC
• -Il est important de continuer votre traitement de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC jusqu'à ce que votre médecin vous conseille de l'arrêter.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC sont les suivants
• -Les deux effets secondaires suivants peuvent être graves, mais peu de personnes sont concernées:
• -Des réactions allergiques avec tuméfaction du visage, de la bouche et/ou du larynx, accompagnées de démangeaisons et d'éruption cutanée peuvent apparaître sous traitement par Co-Olmésartan Amlo Spirig HC. Dans ce cas, ne prenez plus de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC et contactez immédiatement votre médecin.
• -Chez les personnes prédisposées, Co-Olmésartan Amlo Spirig HC peut entraîner une forte diminution de la tension artérielle. Ceci peut se manifester par des vertiges importants et une perte de connaissance. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus de comprimé de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC et contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC est une combinaison de trois principes actifs. Vous trouverez tout d'abord ci-après d'autres effets indésirables possibles qui ont été observés jusqu'à présent avec Co-Olmésartan Amlo Spirig HC (en plus de ceux qui ont déjà été mentionnés), ensuite les effets indésirables possibles qui sont connus pour chaque principe actif considéré individuellement ou les deux associations fixes de 2 principes actifs correspondantes.
• -Autres effets secondaires potentiels de Co-Olmésartan Amlo Spirig HC connus à ce jour
• -Si ces effets secondaires surviennent, ils sont souvent légers et vous n'avez pas besoin d'arrêter votre traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures; inflammation de la gorge et du nez; infections des voies urinaires; sensations de vertige; maux de tête; palpitations; tension artérielle basse; nausées; diarrhée; constipation; crampes; gonflements des articulations; envie fréquente d'uriner; faiblesse; gonflement des chevilles; fatigue; anomalies des analyses biologiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges lors du passage à la position debout; vertige; accélération du pouls; sensation d'évanouissement; rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage; toux; sécheresse buccale; faiblesse musculaire; troubles érectiles.
• -Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation des différents principes actifs seuls ou de l'association de deux principes actifs
• -Ces effets indésirables peuvent survenir avec Co-Olmésartan Amlo Spirig HC, même s'ils n'ont jusqu'à présent pas encore été observés avec Co-Olmésartan Amlo Spirig HC.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdème (rétention d'eau).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite; infection gastro-intestinale; vomissement; augmentation du taux de sucre dans le sang; sucre dans les urines; confusion; somnolence; troubles visuels (y compris vision double et vision floue); écoulement nasal ou nez bouché; maux de gorge; respiration difficile; toux; douleurs abdominales; indigestion; troubles gastriques; ballonnements; douleurs dans les articulations et les os; mal de dos; douleurs dans les os; sang dans les urines; symptômes pseudo-grippaux; douleurs thoraciques; douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réduction du nombre d'une sorte particulière de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes sanguines, ce qui peut faire que vous avez facilement des hématomes ou que les plaies saignent plus longtemps que d'habitude; graves réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques); anorexie; insomnie; irritabilité; sautes d'humeur y compris sensation d'anxiété; sensation d'abattement ou dépression; tremblements; modifications du goût; troubles de la conscience; troubles du sommeil; sensibilité au toucher; troubles de la sensibilité; aggravation d'une myopie; tintement dans les oreilles (tinnitus); angor (douleurs et sensation désagréable dans la poitrine); battements cardiaques irréguliers; éruption cutanée; chute des cheveux; réaction cutanée allergique; points ou taches rouges sur la peau provenant de petits saignements (purpura); décoloration de la peau; urticaire; transpiration excessive; prurit; réactions cutanées après une exposition au soleil (telles que coup de soleil ou éruption cutanée); douleurs musculaires; problèmes de miction; besoin d'uriner pendant la nuit; gonflement des seins chez l'homme; baisse du désir sexuel; sensation de malaise; perte ou prise de poids; épuisement; gonflement du visage.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Glandes salivaires gonflées et douloureuses; diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infections; anémie; lésion de la moelle osseuse; agitation; apathie; crise convulsive; vision colorée en jaune; sécheresse oculaire; caillot sanguin (thrombose ou embolie); accumulation de liquide dans les poumons; pneumonie; inflammation des vaisseaux sanguins; inflammation du pancréas; coloration jaune de la peau et des yeux; inflammation aiguë de la vésicule biliaire; symptômes de lupus érythémateux de la peau, comme éruption, douleurs articulaires ainsi que mains froides et doigts froids; réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, papules, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger; limitations des mouvements; insuffisance rénale aiguë; inflammation rénale non infectieuse (néphrite interstitielle); troubles de la fonction rénale; fièvre.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Tonus musculaire plus élevé; sensation d'insensibilité dans les mains ou les pieds; infarctus du myocarde; inflammation de la muqueuse gastrique; gonflement des gencives; occlusion intestinale; iléus paralytique; inflammation du foie; diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids.
• -Cas isolés (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Baisse de la vision ou douleur dans l'œil (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé); cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire); tremblement, posture rigide, expression figée du visage, mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -En outre, montrez immédiatement à votre médecin toute évolution imprévue de votre peau que vous aurez constatée au cours du traitement par Co-Olmésartan Amlo Spirig HC.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament, lorsque vous n'en aurez plus l'utilité. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, protégé de l'humidité dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Que contient Co-Olmésartan Amlo Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC contient les principes actifs olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide, ainsi que des excipients.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Les comprimés pelliculés sont ronds et de couleur orange blanc.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Les comprimés pelliculés sont ronds et de couleur jaune clair.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Les comprimés pelliculés sont ronds et de couleur gris-rouge.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide. Les comprimés pelliculés sont ovales et de couleur jaune clair.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide. Les comprimés pelliculés sont ovales et de couleur gris-rouge.
• -Excipients
• -Noyau intérieur: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone typ A, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Hypromellose, lactose monohydraté, dioxide de titane (E171), macrogol 4000, oxide de ferraux jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) (20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg et 40 mg/10 mg/25 mg).
• -Où obtenez-vous Co-Olmésartan Amlo Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/12,5 mg est disponible en emballage de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/5 mg/25 mg est disponible en emballage de 30 ou 100 comprimés pelliculés (avec une rainure de partage).
• -Co-Olmésartan Amlo Spirig HC 40 mg/10 mg/25 mg est disponible en emballage de 30 ou 100 comprimés pelliculés (avec une rainure de partage).
• -Numéro d'autorisation
• -67447 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2021.