• -Principe actif: vigabatrin.
• +Principes actifs
• +Vigabatrin.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient 500 mg de vigabatrin.
• -1 sachet contient 500 mg de vigabatrin.
• -Chez l'enfant
• +Instructions posologiques particulières
• +Prudence chez les patients âgés et les insuffisants rénaux, en particulier si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, étant donné que le vigabatrin est éliminé par voie rénale. Un ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagé. Ces patients devront recevoir une posologie initiale plus faible. Ils sont susceptibles de répondre à une dose d'entretien plus faible et devront être surveillés soigneusement étant donné qu'on peut observer des effets indésirables tels qu'une sédation et un état confusionnel.
• +Enfants et adolescents
• -Posologies spéciales
• -Prudence chez les patients âgés et les insuffisants rénaux, en particulier si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, étant donné que le vigabatrin est éliminé par voie rénale. Un ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagé. Ces patients devront recevoir une posologie initiale plus faible. Ils sont susceptibles de répondre à une dose d'entretien plus faible et devront être surveillés soigneusement étant donné qu'on peut observer des effets indésirables tels qu'une sédation et un état confusionnel.
• -Des anomalies du champ visuel ont été rapportées avec une prévalence élevée chez les patients traités par le vigabatrin (environ un tiers des patients). Ces anomalies se sont généralement manifestées après des mois voire des années de traitement par le vigabatrin. Une association possible du risque d'anomalie du champ visuel et de l'ampleur de l'exposition au vigabatrin, en fonction de la dose quotidienne (à partir de 1 g jusqu'à plus de 3 g) et de la durée de traitement a été démontrée dans une étude clinique ouverte. La revue systématique des participants aux études cliniques semble indiquer que le risque de développer une anomalie du champ visuel lors d'un traitement de longue durée est bas si le patient n'a pas présenté de problème après 3 ou 4 ans de traitement. Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important, ce qui peut avoir des conséquences dramatiques pour le patient. La plupart des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques. Cet effet indésirable ne peut donc être détecté de manière fiable que par la réalisation systématique d'une périmétrie, celle-ci n'étant généralement réalisable que chez les patients âgés de plus de 9 ans d'âge mental. Une méthode spécialement mise au point pour évaluer la vision périphérique chez l'enfant âgé de 3 ans et plus, basée sur les Potentiels évoqués visuels (PEV) spécifiques du champ visuel, est disponible sur demande auprès du distributeur. Cette méthode n'a pas, à l'heure actuelle, été validée pour la détection des anomalies du champ visuel imputables au vigabatrin. L'électrorétinographie peut être utile mais elle ne doit être utilisée que chez les adultes incapables de coopérer lors de la périmétrie ou chez les très jeunes enfants (voir «Anomalies du champ visuel»).
• +Des anomalies du champ visuel ont été rapportées avec une prévalence élevée chez les patients traités par le vigabatrin (environ un tiers des patients). Ces anomalies se sont généralement manifestées après des mois voire des années de traitement par le vigabatrin. Une association possible du risque d'anomalie du champ visuel et de l'ampleur de l'exposition au vigabatrin, en fonction de la dose quotidienne (à partir de 1 g jusqu'à plus de 3 g) et de la durée de traitement a été démontrée dans une étude clinique ouverte. La revue systématique des participants aux études cliniques semble indiquer que le risque de développer une anomalie du champ visuel lors d'un traitement de longue durée est bas si le patient n'a pas présenté de problème après 3 ou 4 ans de traitement.
• +Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important, ce qui peut avoir des conséquences dramatiques pour le patient. La plupart des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques. Cet effet indésirable ne peut donc être détecté de manière fiable que par la réalisation systématique d'une périmétrie, celle-ci n'étant généralement réalisable que chez les patients âgés de plus de 9 ans d'âge mental. Une méthode spécialement mise au point pour évaluer la vision périphérique chez l'enfant âgé de 3 ans et plus, basée sur les Potentiels évoqués visuels (PEV) spécifiques du champ visuel, est disponible sur demande auprès du distributeur. Cette méthode n'a pas, à l'heure actuelle, été validée pour la détection des anomalies du champ visuel imputables au vigabatrin. L'électrorétinographie peut être utile mais elle ne doit être utilisée que chez les adultes incapables de coopérer lors de la périmétrie ou chez les très jeunes enfants (voir «Anomalies du champ visuel»).
• -Les troubles de la rétine, une vision floue, une atrophie optique ou une névrite optique peuvent entraîner une diminution de l'acuité visuelle (voir la section «Effets indésirables»). L'acuité visuelle doit être évaluée lors des consultations ophtalmologiques.
• -Troubles neurologiques et psychiatriques
• +Les troubles de la rétine, une vision floue, une atrophie optique ou une névrite optique peuvent entraîner une diminution de l'acuité visuelle (voir la section «Effets indésirables»). L'acuité visuelle doit être évaluée lors des consultations ophtalmologiques.Troubles neurologiques et psychiatriques
• -Le vigabatrin doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement. Des troubles psychiatriques (p. ex. agitation, dépression, troubles de l'idéation, réactions paranoïdes) ont été rapportés au cours du traitement par le vigabatrin. Ces effets sont apparus chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles après diminution de la dose ou arrêt progressif du vigabatrin.
• -Des cas d'image anormale lors d'examens IRM du cerveau ont été rapportés, en particulier chez des nourrissons et des jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles avec des doses élevées de vigabatrin. L'importance clinique de ces résultats est actuellement inconnue.
• +Le vigabatrin doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement. Des troubles psychiatriques (p.ex. agitation, dépression, troubles de l'idéation, réactions paranoïdes) ont été rapportés au cours du traitement par le vigabatrin. Ces effets sont apparus chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles après diminution de la dose ou arrêt progressif du vigabatrin.
• +Des cas d'image anormale lors d'examens IRM du cerveau ont été rapportés, en particulier chez des nourrissons et des jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles avec des doses élevées de vigabatrin. L'importance clinique de ces résultats est actuellement inconnue. En outre, des cas d'œdème intramyélinique (EMI) ont été signalés, notamment chez des nourrissons traités pour des spasmes infantiles (voir «Effets indésirables»).
• -L’utilisation concomitante du vigabatrin avec clonazépam peut exacerber l’effet sédatif ou conduire au coma. La nécessité d’un traitement concomitant doit être sérieusement évaluée.
• +L'utilisation concomitante du vigabatrin avec clonazépam peut exacerber l'effet sédatif ou conduire au coma. La nécessité d'un traitement concomitant doit être sérieusement évaluée.
• -L’utilisation concomitante du vigabatrin avec clonazépam peut exacerber les effets sédatifs ou conduire au coma (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +L'utilisation concomitante du vigabatrin avec clonazépam peut exacerber les effets sédatifs ou conduire au coma (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -On dispose de données en provenance d'un nombre limité (n= 192) de grossesses au cours desquelles a eu lieu une exposition au vigabatrin. Des anomalies congénitales ont été observées dans 14,5% des cas. Il s'est agit dans 64,3% des cas de malformations graves. On a observé un avortement spontané lors de 10,9% des grossesses au cours desquelles a eu lieu une exposition au vigabatrin. Du fait du nombre réduit de données disponibles, de la maladie épileptique elle-même et de la prise concomitante d'autres antiépileptiques dans tous les cas rapportés, il est impossible de déterminer avec certitude si le vigabatrin comporte un risque accru de malformations pendant la grossesse.
• +On dispose de données en provenance d'un nombre limité (n = 192) de grossesses au cours desquelles a eu lieu une exposition au vigabatrin. Des anomalies congénitales ont été observées dans 14,5% des cas. Il s'est agit dans 64,3% des cas de malformations graves. On a observé un avortement spontané lors de 10,9% des grossesses au cours desquelles a eu lieu une exposition au vigabatrin. Du fait du nombre réduit de données disponibles, de la maladie épileptique elle-même et de la prise concomitante d'autres antiépileptiques dans tous les cas rapportés, il est impossible de déterminer avec certitude si le vigabatrin comporte un risque accru de malformations pendant la grossesse.
• -Le vigabatrin est excrété dans le lait maternel.
• -L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par le vigabatrin.
• +Le vigabatrin est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par le vigabatrin.
• +Sabril a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Les effets indésirables, classés par fréquence, sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10000; <1/1000), très rare (<1/10'000), pas connu (la fréquence ne peut pas être établie à partir d'études cliniques).
• +Les effets indésirables, classés par fréquence, sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; < 1/10), occasionnel (≥1/1000; < 1/100); rare (≥1/10000; < 1/1000), très rare (<1/10'000), pas connu (la fréquence ne peut pas être établie à partir d'études cliniques).
• -Fréquent: anémie.
• +·Fréquent: anémie.
• -Très fréquent: excitation et agitation chez les enfants (30%).
• -Fréquent: agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation, réaction paranoïde, insomnie.
• -Occasionnel: hypomanie, manie, psychose.
• -Rare: tentative de suicide.
• -Très rare: hallucinations.
• +·Très fréquent: excitation et agitation chez les enfants (30%).
• +·Fréquent: agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation, réaction paranoïde, insomnie.
• +·Occasionnel: hypomanie, manie, psychose.
• +·Rare: tentative de suicide.
• +·Très rare: hallucinations.
• -Très fréquent: somnolence.
• -Fréquent: troubles du langage, céphalées, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, troubles mentaux (troubles de la pensée), tremblements.
• -Occasionnel: ataxie, trouble des mouvements, y compris dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou accompagnés d'anomalies de l'image de résonance magnétique nucléaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: encéphalopathie**.
• -Très rare: névrite optique.
• -Des cas isolés d'image anormale lors d'examens IRM du cerveau, qui pourrait être révélatrice d'un œdème cytotoxique, ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Très fréquent: somnolence.
• +·Fréquent: troubles du langage, céphalées, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, troubles mentaux (troubles de la pensée), tremblements.
• +·Occasionnel: ataxie, trouble des mouvements, y compris dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou accompagnés d'anomalies de l'image de résonance magnétique nucléaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Rare: encéphalopathie**.
• +·Très rare: névrite optique.
• +·Des cas isolés d'image anormale lors d'examens IRM du cerveau, qui pourrait être révélatrice d'un œdème cytotoxique, ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Oedème intramyélinique (en particulier chez les nourrissons).
• -Très fréquent: anomalie du champ visuel (33%; 1/3 des patients).
• -Fréquent: vue trouble, diplopie, nystagmus.
• -Rare: affections rétiniennes (principalement périphérique).
• -Cette perte du champ visuel peut être grave, pouvant aller jusqu'à la vision tunnel ou la perte de vision.
• -Très rare: névrite optique, atrophie du nerf optique.
• +·Très fréquent: anomalie du champ visuel (33%; 1/3 des patients).
• +·Fréquent: vue trouble, diplopie, nystagmus.
• +·Rare: affections rétiniennes (principalement périphérique). Cette perte du champ visuel peut être grave, pouvant aller jusqu'à la vision tunnel ou la perte de vision.
• +·Très rare: névrite optique, atrophie du nerf optique.
• -Fréquent: nausées, vomissements, douleur abdominale.
• +·Fréquent: nausées, vomissements, douleur abdominale.
• -Fréquent: alopécie.
• -Occasionnel: éruption.
• -Rare: angio-œdème, urticaire.
• +·Fréquent: alopécie.
• +·Occasionnel: éruption.
• +·Rare: angio-œdème, urticaire.
• -Très fréquent: arthralgie.
• +·Très fréquent: arthralgie.
• -Très fréquent: somnolence, fatigue (27%).
• -Fréquent: œdème, irritabilité.
• +·Très fréquent: somnolence, fatigue (27%).
• +·Fréquent: œdème, irritabilité.
• -Fréquent: prise de poids.
• +·Fréquent: prise de poids.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N03AG04
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +N03AG04
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Enfants: Les enfants semblent avoir besoin de posologies relativement plus élevées que les adultes (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Insuffisance rénale, patients âgés: voir sous «Posologies spéciales».
• -
• +Troubles de la fonction rénale
• +Voir «Instructions posologiques particulières».
• +Patients âgés
• +Voir «Instructions posologiques particulières».
• +Enfants et adolescents
• +Les enfants semblent avoir besoin de posologies relativement plus élevées que les adultes (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Mutagénicité et carcinogénicité
• -Sabril n'a pas exercé d'activité carcinogène chez le rat et la souris et n'a eu aucune action sur l'espérance de vie. Les études n'ont mis en évidence aucun effet mutagène.
• -Toxicité sur la reproduction et tératogénicité
• +Mutagénicité
• +Les études n'ont mis en évidence aucun effet mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Sabril n'a pas exercé d'activité carcinogène chez le rat et la souris et n'a eu aucune action sur l'espérance de vie.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Novembre 2019.
• +Novembre 2020.