• -1 comprimé de Norvasc à 5 mg (blanc, oblong-octogonal, rainure, sécable) contient: Amlodipinum 5 mg ut Amlodipini besilas 6.94 mg.
• -1 comprimé de Norvasc à 10 mg (blanc, oblong-octogonal, sans rainure) contient: Amlodipinum 10 mg ut Amlodipini besilas 13.89 mg.
• +1 comprimé à 5 mg (blanc, oblong-octogonal, rainure, sécable) contient: Amlodipinum 5 mg ut Amlodipini besilas 6.94 mg.
• +1 comprimé à 10 mg (blanc, oblong-octogonal, sans rainure) contient: Amlodipinum 10 mg ut Amlodipini besilas 13.89 mg.
• -Dans les deux indications - hypertension et angine de poitrine - le traitement commence habituellement avec 5 mg de Norvasc 1× par jour. En fonction de la réaction individuelle des patients, la posologie peut être portée à 10 mg 1× par jour.
• -Les comprimés de Norvasc à 5 mg ont une rainure unilatérale et peuvent être divisés afin de partager la dose.
• -Une adaptation posologique de Norvasc n'est pas nécessaire en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants ou d'inhibiteurs de l'ECA.
• +Dans les deux indications - hypertension et angine de poitrine - le traitement commence habituellement avec 5 mg d'amlodipine 1× par jour. En fonction de la réaction individuelle des patients, la posologie peut être portée à 10 mg 1× par jour.
• +Les comprimés à 5 mg présentent une rainure unilatérale et peuvent être divisés afin de partager la dose.
• +Une adaptation posologique de l'amlodipine n'est pas nécessaire en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants ou d'inhibiteurs de l'ECA.
• -Norvasc est éliminé principalement sous forme de métabolites inactifs. Seuls 10% du médicament sont éliminés inchangés dans l'urine. Les variations des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas en corrélation avec le degré de gravité de l'insuffisance rénale. En conséquence, Norvasc peut être administré à la posologie normale aux patients atteints d'une défaillance rénale. Norvasc n'est pas dialysable.
• +L'amlodipine est éliminée principalement sous forme de métabolites inactifs. Seuls 10% du médicament sont éliminés inchangés dans l'urine. Les variations des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas en corrélation avec le degré de gravité de l'insuffisance rénale. En conséquence, l'amlodipine peut être administrée à la posologie normale aux patients atteints d'une défaillance rénale. Ce médicament n'est pas dialysable.
• -Lors d'insuffisance hépatique, la demi-vie de Norvasc est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Etant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, Norvasc sera utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• +Lors d'insuffisance hépatique, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Etant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, l'amlodipine sera utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• -Jusqu'à ce jour, les données cliniques sur l'utilisation de Norvasc chez les patients de moins de 18 ans sont insuffisantes.
• -Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la demi-vie de Norvasc est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Etant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, Norvasc sera utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• +Jusqu'à ce jour, les données cliniques sur l'utilisation de l'amlodipine chez les patients de moins de 18 ans sont insuffisantes.
• +Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Etant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, l'amlodipine sera utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• -Autres antihypertenseurs: Norvasc peut être administré en même temps que les diurétiques thiazidiques, les alphabloquants, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les préparations retard de dérivés nitrés, la nitroglycérine par voie sublinguale, les antirhumatismaux non stéroïdiens, les antibiotiques et les antidiabétiques oraux.
• +Autres antihypertenseurs: L'amlodipine peut être administrée en même temps que les diurétiques thiazidiques, les alphabloquants, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les préparations retard de dérivés nitrés, la nitroglycérine par voie sublinguale, les antirhumatismaux non stéroïdiens, les antibiotiques et les antidiabétiques oraux.
• +Inhibiteurs du mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin): Les inhibiteurs du mTOR tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A4. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A4. En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du mTOR, l'amlodipine peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs du mTOR.
• +
• -L'expérimentation animale (rates) a montré qu'un traitement à base d'amlodipine (dose 50 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour l'être humain) entraînait un retard de l'accouchement et un travail plus long. Cependant, il n'existe encore aucune étude sur la sécurité d'emploi de Norvasc chez la femme enceinte ou qui allaite. Norvasc ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue. Le traitement par amlodipine n'a pas eu d'influence sur la fertilité des rates (voir «Données précliniques – Troubles de la fertilité»).
• -Si l'utilisation de Norvasc est nécessaire pendant l'allaitement, il convient de sevrer le nourrisson.
• +Il n'existe encore aucune étude sur la sécurité d'emploi de l'amlodipine chez la femme enceinte ou qui allaite.
• +Grossesse
• +Les études sur la reproduction animale n'ont montré des effets sur l'accouchement et le travail qu'à des doses dépassant plusieurs fois la dose humaine maximale recommandée (voir «Données précliniques - Toxicité de reproduction»).
• +L'amlodipine ne doit pas être administrée durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Les expériences humaines montrent que l'amlodipine passe dans le lait maternel. Chez 31 mères allaitantes souffrant d'hypertension gravidique, un rapport de concentration médian d'amlodipine de 0.85 (lait/plasma) a été constaté après l'administration d'amlodipine. Ces femmes étaient traitées avec une dose initiale de 5 mg d'amlodipine 1× par jour, qui pouvait être adaptée selon les besoins. La dose quotidienne moyenne ajustée selon le poids corporel était de 6 mg ou 98.7 µg/kg. La dose quotidienne d'amlodipine reçue par le nourrisson dans le lait maternel est estimée à 4.17 µg/kg.
• +Si l'utilisation d'amlodipine est nécessaire pendant l'allaitement, il convient de sevrer le nourrisson.
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de l'amlodipine sur la fertilité chez l'humain. Les expérimentations animales n'ont révélé aucun indice d'effets délétères (voir «Données précliniques»).
• +
• -A cause d'effets indésirables possibles, Norvasc peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des outils et des machines.
• +A cause d'effets indésirables possibles, l'amlodipine peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des outils et des machines.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Voies respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Une hypotension cliniquement significative, due à un surdosage de Norvasc, exige la prise immédiate de mesures de soutien du système cardiovasculaire: surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, du volume circulant ainsi que de l'élimination rénale et surélévation des extrémités inférieures. L'administration de médicaments vasoconstricteurs peut être utile pour soutenir le tonus vasculaire et la pression sanguine, pour autant qu'il n'existe pas de contre-indication pour les vasoconstricteurs. L'administration de gluconate de calcium par voie intraveineuse peut être utile pour inverser l'effet des antagonistes du calcium.
• +Une hypotension cliniquement significative, due à un surdosage d'amlodipine, exige la prise immédiate de mesures de soutien du système cardiovasculaire: surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, du volume circulant ainsi que de l'élimination rénale et surélévation des extrémités inférieures. L'administration de médicaments vasoconstricteurs peut être utile pour soutenir le tonus vasculaire et la pression sanguine, pour autant qu'il n'existe pas de contre-indication pour les vasoconstricteurs. L'administration de gluconate de calcium par voie intraveineuse peut être utile pour inverser l'effet des antagonistes du calcium.
• -Norvasc empêche l'influx transmembranaire d'ions de calcium dans les cellules myocardiques et les cellules musculaires lisses. En d'autres termes, Norvasc bloque les canaux lents («slow channel blocker») et agit comme un antagoniste du calcium («calcium antagonist»).
• -L'effet antihypertenseur de Norvasc résulte de la relaxation directe de la musculature lisse des vaisseaux.
• +L'amlodipine empêche l'influx transmembranaire d'ions de calcium dans les cellules myocardiques et les cellules musculaires lisses. En d'autres termes, l'amlodipine bloque les canaux lents («slow channel blocker») et agit comme un antagoniste du calcium.
• +L'effet antihypertenseur de l'amlodipine résulte de la relaxation directe de la musculature lisse des vaisseaux.
• -Le mécanisme précis de l'effet anti-ischémique n'est pas encore entièrement élucidé. On sait que Norvasc prévient les crises d'angine de poitrine de deux manières:
• +Le mécanisme précis de l'effet anti-ischémique n'est pas encore entièrement élucidé. On sait que l'amlodipine prévient les crises d'angine de poitrine de deux manières:
• -2.Le mécanisme d'action de Norvasc comprend vraisemblablement une dilatation des gros vaisseaux coronariens et des artérioles coronariennes, dans les zones ischémiques comme dans les zones saines. Cette dilatation des vaisseaux entraîne un meilleur approvisionnement du myocarde en oxygène chez le patient souffrant de spasmes des artères coronaires (angor de Prinzmetal ou vasospastique) et réduit la vasoconstriction coronaire induite par le tabagisme.
• +2.Le mécanisme d'action de l'amlodipine comprend vraisemblablement une dilatation des gros vaisseaux coronariens et des artérioles coronariennes, dans les zones ischémiques comme dans les zones saines. Cette dilatation des vaisseaux entraîne un meilleur approvisionnement du myocarde en oxygène chez le patient souffrant de spasmes des artères coronaires (angor de Prinzmetal ou vasospastique) et réduit la vasoconstriction coronaire induite par le tabagisme.
• +Toxicité de reproduction
• +Les études de reproduction animales (rates) ont montré qu'un traitement à base d'amlodipine (dose 50 fois supérieure à la dose humaine maximale recommandée) entraînait un retard de l'accouchement et un travail plus long.
• +
• -Norvasc ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Comprimés à 5 mg (sécables): 30, 100 (B)
• -Comprimés à 10 mg: 30, 100 (B)
• +Comprimés à 5 mg (sécables): 30, 100 (B).
• +Comprimés à 10 mg: 30, 100 (B).
• -Novembre 2014.
• -LLD V008
• +Octobre 2017.
• +LLD V012