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Accueil - Information professionnelle sur Norvasc 5 mg - Changements - 09.07.2020
25 Changements de l'information professionelle Norvasc 5 mg
  • +Hypotension sévère.
  • +État de choc (y compris choc cardiogène).
  • +Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par ex. sténose aortique sévère).
  • +Insuffisance cardiaque avec instabilité hémodynamique après infarctus du myocarde aigu.
  • +Dantrolène (perfusion): dans le modèle animal, une fibrillation ventriculaire létale et un collapsus circulatoire ont été observés en lien avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse. En raison du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs des canaux calciques tels que l'amlodipine chez les patients présentant un risque accru connu d'hyperthermie maligne ou qui sont traités pour une hyperthermie maligne.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -L'amlodipine est bien tolérée. Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
  • +L'amlodipine est bien tolérée. Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
  • -Occasionnels: insomnie, modifications de l'humeur.
  • +Occasionnels: dépression, insomnie, modifications de l'humeur (y compris anxiété).
  • +Rares: confusion.
  • -Occasionnels: déficiences visuelles.
  • +Fréquents: déficiences visuelles (y compris diplopie).
  • -Très rares: infarctus du myocarde, arythmies (comprenant bradycardie, tachycardies ventriculaires et fibrillation auriculaire), qui ne peuvent cependant pas être différenciées de l'évolution naturelle de la maladie sous-jacente.
  • +Occasionnels: arythmie (y compris bradycardie, tachycardies ventriculaires et fibrillation auriculaire).
  • +Très rares: infarctus du myocarde.
  • -Occasionnels: dyspnée, rhinite.
  • -Très rares: toux.
  • +Fréquents: dyspnée.
  • +Occasionnels: toux, rhinite.
  • -Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
  • -Occasionnels: vomissements, dyspepsie, modification des habitudes de défécation, sécheresse buccale.
  • +Fréquents: douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes de défécation (y compris diarrhée et constipation).
  • +Occasionnels: vomissements, sécheresse buccale.
  • -Occasionnels: alopécie, purpura, coloration de la peau, hyperhidrose, prurit, rash, photosensibilité.
  • -Très rares: angiœdème, érythème multiforme, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson.
  • +Occasionnels: alopécie, purpura, coloration de la peau, hyperhidrose, prurit, rash, exanthème, urticaire.
  • +Très rares: angiœdème, érythème multiforme, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
  • +Inconnus: nécrolyse épidermique toxique.
  • -Occasionnels: arthralgies, myalgies, crampes musculaires, dorsalgies.
  • +Fréquents: gonflements des chevilles, crampes musculaires.
  • +Occasionnels: arthralgies, myalgies, dorsalgies.
  • -Fréquents: fatigue.
  • -Occasionnels: asthénie, douleurs, malaise, douleurs thoraciques.
  • +Fréquents: fatigue, asthénie.
  • +Occasionnels: douleurs, malaise, douleurs thoraciques.
  • -L'amlodipine est essentiellement métabolisée par les isoenzymes du cytochrome P450(CYP) 3A4 (voie principale). La clairance de l'amlodipine est faible et aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée avec des inhibiteurs modérés du CYP-3A4 (diltiazem) ou avec des substances qui induisent le métabolisme par le CYP 3A4. Aucune étude portant sur les interactions n'a été réalisée avec des inhibiteurs plus puissants (kétoconazole, itraconazole ou ritonavir, p. ex.) ou des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, p. ex.).
  • +L'amlodipine est essentiellement métabolisée par les isoenzymes du cytochrome P450(CYP) 3A4 (voie principale). La clairance de l'amlodipine est faible et aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (diltiazem) ou avec des substances qui induisent le métabolisme par le CYP3A4. Aucune étude portant sur les interactions n'a été réalisée avec des inhibiteurs plus puissants (kétoconazole, itraconazole ou ritonavir, p. ex.) ou des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, p. ex.).
  • -Février 2020.
  • -LLD V015
  • +Mars 2020.
  • +LLD V016
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