• -Granulé: Saccharinum natricum, saccharose, aspartame, aromatica (arôme abricot):
• -Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Spedifen à 400 mg et 600 mg contient 1,8 g resp. 1,3 g de saccharose, correspondant à 30 kJ resp. 22 kJ ou 1,8 g resp. 1,3 g d’hydrates de carbone digestibles.
• +Granulé: Saccharinum natricum, saccharosum, aspartamum, aromatica (arôme abricot): Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• +Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Spedifen à 400 mg et 600 mg contient 1,8 g resp. 1,3 g de saccharose, correspondant à 30 kJ resp. 22 kJ ou 1,8 g resp. 1,3 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -–divers états douloureux, particulièrement ceux de nature aiguë comme p.ex. symptômes de l’arthrose cervicale, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et ostéo-articulaires, lombalgies, états de douleurs et d’inflammations post-traumatiques et postopératoires;
• -–douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
• -–douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires ainsi que les raideurs matinales des articulations;
• -–douleurs rhumatismales extraarticulaires;
• -–fièvre et douleurs lors de maladies infectieuses (p.ex. la grippe).
• +·divers états douloureux, particulièrement ceux de nature aiguë comme p.ex. symptômes de l'arthrose cervicale, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et ostéo-articulaires, lombalgies, états de douleurs et d'inflammations post-traumatiques et postopératoires;
• +·douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
• +·douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires ainsi que les raideurs matinales des articulations;
• +·douleurs rhumatismales extra-articulaires;
• +·fièvre et douleurs lors de maladies infectieuses (p.ex. la grippe).
• -Dans des cas particuliers, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à un maximum de 2400 mg.
• -La dose journalière doit être répartie en 3–4 prises (les indications des quantités en mg se rapportent à l’acide libre ibuprofène).
• +Dans des cas particuliers, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à un maximum de 2400 mg.
• +La dose journalière doit être répartie en 3–4 prises (les indications des quantités en mg se rapportent à l'acide libre ibuprofène).
• -Dissoudre le contenu d’un sachet dans un verre d’eau (non gazeuse) et boire immédiatement.
• +Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (non gazeuse) et boire immédiatement.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Antécédent d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumons).
• +Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
• -Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
• +Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Effets cardiovasculaires ou cérébrovasculaires: des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels.
• -Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l’ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) devraient être évitées.
• -Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
• -Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence.
• -Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l’ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
• +Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires: des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l'ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) devraient être évitées.
• +Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
• +Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
• -Patients âgés: chez les patients âgés, il y a une incidence accrue de survenue d’effets indésirables après la prise d’AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue potentiellement mortelle.
• -Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l’ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +Patients âgés: chez les patients âgés, il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue potentiellement mortelle.
• +Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• -Autres AINS: l’utilisation d’ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• +Autres AINS: l'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• -Infections: l’ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d’une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• -Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l’ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• +Infections: l'ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• +Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d’une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d’effets indésirables gastrointestinaux.
• -Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d’ibuprofène, il n’est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement; l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l’effet des anticoagulants comme la warfarine.
• -Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• -Antidiabétiques: l’ibuprofène renforce l’effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l’insuline. Il peut être nécessaire d’adapter la dose.
• -Aminoglycosides: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l’élimination des aminoglycosides.
• -Diurétiques: l’efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• -Antihypertenseurs: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d’un médicament bêtabloquant peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique évince l'ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d'une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• +Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d'ibuprofène, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Probénécide, sulfinpyrazone: l'ibuprofène est éliminé plus lentement; l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine.
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Antidiabétiques: l'ibuprofène renforce l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l'insuline. Il peut être nécessaire d'adapter la dose.
• +Aminoglycosides: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• +Diurétiques: l'efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• +Antihypertenseurs: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d'un médicament bêtabloquant peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d’ibuprofène augmente le risque d’hémarthose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• +Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• -Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d’ibuprofène peut conduire à une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène et de la concentration plasmatique de l’ibuprofène.
• -Mifépristone: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation de l’exposition aux AINS.
• -Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l’efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• +Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d'ibuprofène peut conduire à une augmentation de l'exposition à l'ibuprofène et de la concentration plasmatique de l'ibuprofène.
• +Mifépristone: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation de l'exposition aux AINS.
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l'efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• -Chinolones: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• -Ciclosporine: l’effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• -Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux AINS.
• +Chinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• +Ciclosporine: l'effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• +Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux AINS.
• -–temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu’à 1 jour après interruption du traitement)
• -–concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• -–clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• -–hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• -–BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peut être augmenté)
• -–Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• +·temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• +·concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• +·clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• +·hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• +·BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peut être augmenté)
• +·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• -Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.
• -À moins d’une nécessité clairement établie, l’utilisation de l’ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d’utilisation de l’ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
• -L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent :
• -exposer le fœtus aux risques suivants:
• -–une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• -–un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• -exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• -–une variation possible du temps de saignement du fait d’une action antiagrégant pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• -–une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• -Fécondité: l’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardio- vasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Spedifen ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si Spedifen est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Spedifen est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• +·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• +·exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• +·une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +Fécondité
• +L’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -En raison des possibles effets secondaires, Spedifen peut affecter l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines.
• +En raison des possibles effets secondaires, Spedifen peut affecter l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines.
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rare: anomalies de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• -Cas isolés: anémie
• +Rare: anomalies de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• +Cas isolés: anémie.
• -Occasionnel: réaction allergique
• +Occasionnel: réaction allergique.
• -Cas isolés: choc anaphylactique
• +Cas isolés: choc anaphylactique.
• -Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse
• -Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l’alcool), somnolence.
• +Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse.
• +Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), envie de dormir.
• -Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
• +Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Occasionnel à fréquent: trouble de l’oreille, presbyacousie.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel à fréquent: trouble de l'oreille, dureté d'oreille.
• -Cas isolés: insuffisance cardiaque
• +Cas isolés: insuffisance cardiaque.
• -Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension
• +Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
• -Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée
• -Rare: risque d’œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Cas isolés: irritation de la gorge
• +Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée.
• +Rare: risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Cas isolés: irritation de la gorge.
• -Très fréquent: dyspepsie, diarrhée
• -Fréquent: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, distension, brûlures d’estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• -Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite
• -Rare: ulcérations ou perforation du tractus gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée
• +Très fréquent: dyspepsie, diarrhée.
• +Fréquent: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, lourdeur abdominale, brûlures d'estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
• +Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite.
• +Rare: ulcérations ou perforation du tractus gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée.
• -Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère
• +Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère.
• -Fréquent: réactions d’hypersensibilité telles que urticaire, purpura, prurit et exanthème.
• -Occasionnel: angioœdème
• +Fréquent: réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, purpura, prurit et exanthème.
• +Occasionnel: angioœdème.
• -Cas isolés: réaction cutanée aggravée
• +Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
• -Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d’œdèmes.
• -Très rare: insuffisance rénale aiguë
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Cas isolés: œdème
• +Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
• +Très rare: insuffisance rénale aiguë.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Cas isolés: œdème.
• -Rare: exploration fonctionnelle hépatique anormale
• -Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale
• +Rare: test hépatique anormal.
• +Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale.
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement ; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• -Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, convulsions et insuffisance rénale aiguë; aussi l’apnée chez des enfants <2 ans.
• -Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu’à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et la consommation d’alcool chronique, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• -Dès administration d’une dose >200 mg/kg (chez l’enfant en bas âge) ou 20 g (chez l’adulte), une détoxification à l’aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Les symptômes légers et fréquents d'un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• +Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, convulsions et insuffisance rénale aiguë; aussi l'apnée chez des enfants <2 ans.
• +Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu'à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et la consommation d'alcool chronique, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• +Dès administration d’une dose >200 mg/kg (chez l’enfant en bas âge) ou 20 g (chez l’adulte), une décontamination à l’aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• -Spedifen contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d’arginate.
• -L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien avec des propriétés analgésiques, antirhumatismales et antipyrétiques. Son effet provient surtout d’une inhibition de la synthèse des prostaglandines qui jouent un rôle lors des processus inflammatoires et douloureux.
• -L’arginate d’ibuprofène possède les mêmes effets pharmacologiques que l’ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• -L’effet débute environ dans les 30 minutes.
• +Spedifen contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d'arginate.
• +L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien avec des propriétés analgésiques, antirhumatismales et antipyrétiques. Son effet provient surtout d'une inhibition de la synthèse des prostaglandines qui jouent un rôle lors des processus inflammatoires et douloureux.
• +L'arginate d'ibuprofène possède les mêmes effets pharmacologiques que l'ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• +L'effet débute environ dans les 30 minutes.
• -Granulé: la concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• -Comprimés pelliculés: la concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• -Si l’administration de Spedifen a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
• +Granulé: la concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Comprimés pelliculés: la concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Si l'administration de Spedifen a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
• -La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d’env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• -Après métabolisation hépatique, l’ibuprofène est rapidement éliminé, principalement sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs et en majorité par les reins.
• +Après métabolisation hépatique, l'ibuprofène est rapidement éliminé, principalement sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs et en majorité par les reins.
• -Une accumulation d’ibuprofène n’a pas lieu même lors d’une thérapie à long terme, l’ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière administration.
• +Une accumulation d'ibuprofène n'a pas lieu même lors d'une thérapie à long terme, l'ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière administration.
• -Des études in-vitro et in-vivo (bactéries, lymphocytes humains) n’ont pas mis en évidence d’effet mutagène de l’ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l’ibuprofène chez les rats et les souris n’ont pas démontré d’effet cancérigène de l’ibuprofène.
• +Des études in-vitro et in-vivo (bactéries, lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• -Des études expérimentales auprès de deux espèces animales ont montré que l’ibuprofène traverse le placenta; elles n’ont toutefois pas révélé d’effets tératogènes.
• +Des études expérimentales auprès de deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta; elles n'ont toutefois pas révélé d'effets tératogènes.
• -Il a rarement été observé une augmentation de l’azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum, une diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite, une inhibition de l’agrégation thrombocytaire et une augmentation du temps de saignement.
• +Il a rarement été observé une augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum, une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une inhibition de l'agrégation thrombocytaire et une augmentation du temps de saignement.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec «EXP».
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec «EXP».
• -Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Zambon Suisse SA
• -6814 Cadempino
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Mai 2016
• +Juillet 2018.