• +Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
• -Réactions cutanées graves
• -Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
• +Réactions indésirables cutanées sévères
• +Des réactions indésirables cutanées sévères, tels que la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir «Effets indésirables»). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cas isolés: anémie.
• +Inconnue: anémie.
• -Cas isolés: choc anaphylactique.
• +Inconnue: choc anaphylactique.
• -Cas isolés: œdème papillaire.
• +Inconnue: œdème papillaire.
• -Cas isolés: insuffisance cardiaque.
• +Inconnue: insuffisance cardiaque, syndrome de Kounis.
• -Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
• +Inconnue: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
• -Cas isolés: irritation de la gorge.
• +Inconnue: irritation de la gorge.
• -Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère.
• +Inconnue: lésion du foie, hépatite, ictère.
• -Très rare: réactions cutanées bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction de photosensibilité.
• -Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Très rare: réactions cutanées bulleuses, réactions indésirables cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), réaction de photosensibilité.
• +Inconnue: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Cas isolés: œdème.
• +Inconnue: œdème.
• -Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale.
• +Inconnue: exploration fonctionnelle rénale anormale.
• -La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99 %.
• -Juin 2023
• +Mai 2024