• -Principe actif: Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• +Principes actifs
• +Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• -Comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto.
• -Granulé: Saccharinum natricum, saccharosum, aspartamum, aromatica (arôme abricot): Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Spedifen à 400 mg et 600 mg contient 1,8 g resp. 1,3 g de saccharose, correspondant à 30 kJ resp. 22 kJ ou 1,8 g resp. 1,3 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Les comprimés pelliculés contiennent 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• -Les sachets de granulé contiennent 400 ou 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• +Granulé à 400 mg et 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg resp. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Abricot.
• +Un sachet du dosage 400 mg contient 57 mg de sodium, un sachet du dosage 600 mg contient 84,35 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés à 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Enrobage: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.
• +Un comprimé pelliculé contient 83 mg de sodium.
• +
• +
• -·divers états douloureux, particulièrement ceux de nature aiguë comme p.ex. symptômes de l'arthrose cervicale, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et ostéo-articulaires, lombalgies, états de douleurs et d'inflammations post-traumatiques et postopératoires;
• -·douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
• -·douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires ainsi que les raideurs matinales des articulations;
• -·douleurs rhumatismales extra-articulaires;
• -·fièvre et douleurs lors de maladies infectieuses (p.ex. la grippe).
• +·Divers états douloureux, particulièrement ceux de nature aiguë comme p.ex. symptômes de l'arthrose cervicale, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et ostéoarticulaires, lombalgies, états de douleurs et d'inflammations post-traumatiques et postopératoires;
• +·Douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
• +·Douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires ainsi que les raideurs matinales des articulations;
• +·Douleurs rhumatismales extra-articulaires;
• +·Fièvre et douleurs lors de maladies infectieuses (p.ex. la grippe).
• -La dose unitaire est normalement de 400–600 mg (au maximum 800 mg).
• -La dose journalière est normalement de 1200 à 1800 mg.
• +La dose unitaire est normalement de 400-600 mg (au maximum 800 mg).
• +La dose journalière est normalement de 1200-1800 mg.
• -La dose journalière doit être répartie en 3–4 prises (les indications des quantités en mg se rapportent à l'acide libre ibuprofène).
• +La dose journalière doit être répartie en 3-4 prises (les indications des quantités en mg se rapportent à l'acide libre ibuprofène).
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• +Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• +Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Effets gastro-intestinaux
• +Des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires: des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• +Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• -Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec Å“dèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
• +Effets rénaux
• +Les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec Å“dèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
• -Patients âgés: chez les patients âgés, il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue potentiellement mortelle.
• -Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-Å“dème.
• -Méningite aseptique: chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou des collagénoses en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
• -Autres AINS: l'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• -Réactions cutanées: pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
• -Infections: l'ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• -Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• -Test de la fonction hépatique: les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue potentiellement mortelle.
• +Affections respiratoires
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-Å“dème.
• +Méningite aseptique
• +Chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou des collagénoses en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
• +Autres AINS
• +L'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• +Réactions cutanées graves
• +Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
• +Infections
• +L'ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• +Troubles visuels
• +Les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• +Test de la fonction hépatique
• +Les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Spedifen granulé contient 60 mg d'aspartam. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastrodigestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
• +Spedifen granulé 400 mg et 600 mg contiennent 57 resp. 84,35 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,85% resp. à 4,22% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Spedifen comprimés pelliculés 400 mg contiennent 83 mg de sodium par comprimé pelliculé ce qui équivaut à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament, puisque les formes pharmaceutiques granulé et comprimés pelliculés contiennent du saccharose.
• +Spedifen granulé peut, en cas de prise prolongée comme par exemple pendant deux semaines ou plus, être nocif pour les dents.
• +
• -Diurétiques: l'efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• +Diurétiques: l'efficacité du furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• -Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• +Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• -Chinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• +Quinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• -·temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• -·concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• -·clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• -·hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• +·Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• +·Concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• +·Clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• +·Hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• -·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• -Grossesse/Allaitement
• -L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fÅ“tus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• -Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fÅ“tale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardio- vasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Spedifen ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si Spedifen est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fÅ“tus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• +Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fÅ“tale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardio- vasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Spedifen ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Spedifen est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• +·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramniose.
• -·une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Fécondité
• -L’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -
• +·une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Les AlNS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Spedifen ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Les AlNS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Spedifen ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +
• -Occasionnel: angioÅ“dème.
• +Occasionnel: angiÅ“dème.
• -Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
• -
• +Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Dès administration d’une dose >200 mg/kg (chez l’enfant en bas âge) ou 20 g (chez l’adulte), une décontamination à l’aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Traitement
• +Dès administration d'une dose >200 mg/kg (chez l'enfant en bas âge) ou 20 g (chez l'adulte), une décontamination à l'aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d'un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon actif dans l'heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• -Code ATC: M01AE01
• +Code ATC
• +M01AE01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Granulé: la concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• -Comprimés pelliculés: la concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Granulé: la concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17-24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Comprimés pelliculés: la concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28-42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• -La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99%.
• -Potentiel mutagène et cancérigène
• +Mutagénicité
• -Toxicité de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Spedifen granulé sach 400 mg 12. (B)
• -Spedifen granulé sach 400 mg 30. (B)
• -Spedifen granulé sach 600 mg 12. (B)
• -Spedifen granulé sach 600 mg 30. (B)
• -Spedifen cpr pell 400 mg 12. (B)
• -Spedifen cpr pell 400 mg 30. (B)
• +Spedifen granulé sachets à 400 mg: 12 et 30. (B)
• +Spedifen granulé sachets à 600 mg: 12 et 30. (B)
• +Spedifen comprimés pelliculés à 400 mg: 12 et 30. (B)
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• +Zambon Suisse SA
• +6814 Cadempino
• -Juillet 2018.
• +Mars 2020