• -Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Spedifen à 400 mg et 600 mg contient 1,8 g resp. 1,3 g de saccharose, correspondant à 30 kJ resp. 22 kJ, ou à 0,18 resp. 0,13 UP.
• +Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Spedifen à 400 mg et 600 mg contient 1,8 g resp. 1,3 g de saccharose, correspondant à 30 kJ resp. 22 kJ ou 1,8 g resp. 1,3 g d’hydrates de carbone digestibles.
• -–douleurs en gynécologie; comme p.ex. dysménorrhée;
• +–douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
• -–douleurs rhumatismales extra articulaires;
• +–douleurs rhumatismales extraarticulaires;
• +Antécédent d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +
• -Maladies intestinales inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Hémorragies cérébrovasculaires.
• +Diathèse hémorragique.
• +
• -Des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risque (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• -Les effets des antirhumatismaux non stéroïdiens sur le rein incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d’autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, l’ibuprofène ne doit donc être utilisé qu’avec prudence. Il convient aussi d’être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ainsi qu’en cas de risque accru d’hypovolémie.
• -Chez les patients âgés, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par AINS, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
• +Effets gastro-intestinales: des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement saignements gastro-intestinaux).
• +En cas de survenue de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères chez des patients sous ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
• +La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +Effets cardiovasculaires ou cérébrovasculaires: des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels.
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l’ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) devraient être évitées.
• +Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
• +Effets rénaux: les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence.
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l’ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
• +Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'antirhumatismaux non stéroïdiens peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
• +Patients âgés: chez les patients âgés, il y a une incidence accrue de survenue d’effets indésirables après la prise d’AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue potentiellement mortelle.
• +Affections respiratoires: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l’ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +Méningite aseptique: chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou des collagénoses en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
• +Autres AINS: l’utilisation d’ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• +Réactions cutanées: pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
• +Infections: l’ibuprofène peut masquer des signes objectifs ou subjectifs d’une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Un traitement avec ibuprofène chez des patients présentant une infection devrait donc être fait avec prudence.
• +Troubles visuels: les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l’ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
• +Test de la fonction hépatique: les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: Intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: L’ibuprofène est éliminé plus lentement; l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: Le risque accru d’hémorragies auquel on pourrait s’attendre par analogie à d’autres antiphlogistiques n’a pas été confirmé dans le cadre de diverses études réalisées à ce sujet avec l’ibuprofène.
• -Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• -Antidiabétiques oraux: Un renforcement de l’effet hypoglycémiant n’a pas été observé.
• -Aminoglycosides: Les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l’élimination des aminoglycosides.
• -Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• -Phénytoïne: La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
• -Lithium: Un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.
• -Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate.
• -Baclofène: Augmentation de la toxicité du baclofène.
• -Chinolones: L’action centrale de ces substances peut être augmentée.
• -Ciclosporine: L’effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• -Extraits végétaux: Le ginkgo biloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux antirhumatismaux non stéroïdiens.
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d’une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d’effets indésirables gastrointestinaux.
• +Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d’ibuprofène, il n’est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement; l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l’effet des anticoagulants comme la warfarine.
• +Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• +Antidiabétiques: l’ibuprofène renforce l’effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l’insuline. Il peut être nécessaire d’adapter la dose.
• +Aminoglycosides: les antirhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l’élimination des aminoglycosides.
• +Diurétiques: l’efficacité de la furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
• +Antihypertenseurs: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d’un médicament bêtabloquant peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• +Digoxine: la concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• +Phénytoïne: la concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
• +Lithium: la concentration plasmatique du lithium peut être augmentée.
• +Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
• +Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d’ibuprofène augmente le risque d’hémarthose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
• +Tacrolimus: en cas de prise concomitante de tacrolimus et d'ibuprofène, le risque d'une néphrotoxicité peut être accru.
• +Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d’ibuprofène peut conduire à une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène et de la concentration plasmatique de l’ibuprofène.
• +Mifépristone: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation de l’exposition aux AINS.
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l’efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
• +Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
• +Chinolones: la prise concomitante d’AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
• +Ciclosporine: l’effet toxique sur les reins peut être augmenté.
• +Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux AINS.
• +Interactions avec des tests de diagnostic:
• +–temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu’à 1 jour après interruption du traitement)
• +–concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• +–clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• +–hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• +–BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peut être augmenté)
• +–Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases)
• -Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.
• -A moins d’une nécessité clairement établie, l’utilisation de l’ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d’utilisation de l’ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
• -L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.
• +À moins d’une nécessité clairement établie, l’utilisation de l’ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d’utilisation de l’ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
• +L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent :
• -–une variation possible du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• +–une variation possible du temps de saignement du fait d’une action antiagrégant pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• -Fécondité: L’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Fécondité: l’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Incidences: très fréquents (>10%), fréquents (>1%, <10%), occasionnels (>0,1%, <1%), rares (>0,01%, <0,1%), très rares (<0,1%).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rares: anomalies de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares: syndrome de lupus érythémateux, méningite aseptique chez des patients souffrant de maladies auto-immunes tels que lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnel à fréquent: dépression, états anxieux, états confusionnels.
• -Très rares: états psychotiques.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l’alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
• -Rarement: paresthésies.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnels à fréquent: troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
• -Rarement: amblyopie toxique, névrite optique.
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• -Occasionnel à fréquent: bourdonnements d’oreilles, baisse de l’acuité auditive.
• -Organes respiratoires
• -Rarement: bronchospasme, risque d’œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• -Rarement: ulcérations du tractus gastro-intestinal avec hémorragies.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rarement: troubles de la fonction hépatique, défaillance hépatique.
• -Troubles cutanés et des tissues sous-cutanés
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: anomalies de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
• +Cas isolés: anémie
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: réaction allergique
• +Rare: syndrome de lupus érythémateux, méningite aseptique chez des patients souffrant de maladies auto-immunes tels que lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, anaphylaxie.
• +Cas isolés: choc anaphylactique
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel à fréquent: dépression, anxiété, état confusionnel.
• +Très rares: état psychotique.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse
• +Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l’alcool), somnolence.
• +Rare: paresthésie.
• +Affections oculaires
• +Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
• +Rare: amblyopie toxique, névrite optique.
• +Cas isolés: œdème papillaire.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel à fréquent: trouble de l’oreille, presbyacousie.
• +Affections cardiaques
• +Cas isolés: insuffisance cardiaque
• +Affections vasculaires
• +Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée
• +Rare: risque d’œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Cas isolés: irritation de la gorge
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: dyspepsie, diarrhée
• +Fréquent: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, distension, brûlures d’estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• +Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite
• +Rare: ulcérations ou perforation du tractus gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rarement: syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rarement: nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d’œdèmes.
• -Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.
• +Occasionnel: angioœdème
• +Très rare: réactions cutanées bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction de photosensibilité.
• +Cas isolés: réaction cutanée aggravée
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d’œdèmes.
• +Très rare: insuffisance rénale aiguë
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Cas isolés: œdème
• +Investigations
• +Rare: exploration fonctionnelle hépatique anormale
• +Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, bourdonnements d’oreilles, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• -Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, crampes et insuffisance rénale aiguë; apnée chez des enfants <2 ans.
• -Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu’à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• -Dès administration d’une dose >200 mg/kg (chez le jeune enfant) ou 20 g (chez l’adulte), une détoxification à l’aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement ; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• +Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, convulsions et insuffisance rénale aiguë; aussi l’apnée chez des enfants <2 ans.
• +Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu’à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et la consommation d’alcool chronique, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• +Dès administration d’une dose >200 mg/kg (chez l’enfant en bas âge) ou 20 g (chez l’adulte), une détoxification à l’aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• -L’arginate d’ibuprofène possède les mêmes effets pharmacologiques qu’ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• +L’arginate d’ibuprofène possède les mêmes effets pharmacologiques que l’ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
• -Granulé: La concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• -Comprimés pelliculés: La concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• +Granulé: la concentration maximale de substance active de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 17–24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• +Comprimés pelliculés: la concentration maximale de substance active de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d’ibuprofène est atteinte dans le sérum 28–42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d’ibuprofène (comme arginate d’ibuprofène).
• -La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La fixation à l’albumine d’env. 99%.
• +La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est d’env. 99%.
• -Elimination
• -Une accumulation d’ibuprofène n’a pas lieu même lors d’une thérapie à long terme, l’ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière dose.
• +Élimination
• +Une accumulation d’ibuprofène n’a pas lieu même lors d’une thérapie à long terme, l’ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière administration.
• -Influence sur les résultats de diagnostic
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Janvier 2015
• +Mai 2016