• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +Chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angioœdème.
• -Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
• +Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
• -L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle.Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS.Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
• +L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
• -Spedifen granulé 400 mg et 600 mg contiennent 57 resp. 84,35 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,85% resp. à 4,22% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Spedifen comprimés pelliculés 400 mg contiennent 83 mg de sodium par comprimé pelliculé ce qui équivaut à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Spedifen granulé 400 mg et 600 mg contiennent 57 resp. 84,35 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,85 % resp. à 4,22 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Spedifen comprimés pelliculés 400 mg contiennent 83 mg de sodium par comprimé pelliculé ce qui équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -·Concentrations de glucose dans le sérum (peuvent être diminuées)
• +·Concentration de glucose dans le sérum (peut être diminuée)
• +Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale/Constriction du canal artériel
• +La prise d'AINS au cours de la vingtième semaine de grossesse ou plus tard peut provoquer des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après quelques jours à quelques semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rarement rapporté déjà 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des rétractions des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +En outre, une constriction du canal artériel a été signalée après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolue dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
• +Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur fœtal, si le traitement par Spedifen dure plus que 48 heures.
• +Arrêter le traitement par Spedifen en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel et effectuer un suivi médical conformément à la pratique clinique.
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• -·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramniose.
• -·exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• -·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• -·une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• +·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• +·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +·Allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• +·Une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Août 2020
• +Novembre 2022