• -Principe actif:
• -Diclofenacum kalium (dérivé de l'acide phénylacétique).
• -Excipients:
• -Excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dragées à 50 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Diclofenacum kalium (dérivé de l’acide phénylacétique).
• +Excipients
• +Tricalcii phosphas, Maydis amylum, Carboxymethylamylum natricum corresp. Natricum 0,5 mg / Dragée, Silica colloidalis anhydrica, Povidonum, Magnesii stearas, Saccharum (67,362 mg / Dragée), Talcum, Ferrum oxidum rubrum, Titanii dioxidum, Macrogola, Cellulosum microcristallinum.
• +
• +Posologie usuelle
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Pédiatrie (moins de 18 ans)
• -En raison de leur dosage élevé, les dragées Voltarène Rapide ne sont pas recommandées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.
• -D'autres formes d'administration du diclofénac peuvent être utilisées pour ces patients, comme les gouttes ou les suppositoires. Pour les adolescents de 14 ans et plus, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est habituellement suffisante.
• -La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée. Dans les cas pertinents, la dose totale quotidienne doit être généralement fractionnée en 2 à 3 prises.
• -A l'heure actuelle, on ne dispose encore d'aucune donnée sur l'application de Voltarène Rapide dans la migraine chez l'enfant et l'adolescent.
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients atteints d'une maladie rénale
• -Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients présentant des fonctions rénales restreintes, c'est pourquoi aucune recommandation spécifique ne peut être faite pour l'adaptation de la posologie. Voltarène doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients présentant des fonctions rénales restreintes, c'est pourquoi aucune recommandation spécifique ne peut être faite pour l'adaptation de la posologie. Voltarène doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +En raison de leur dosage élevé, les dragées Voltarène Rapide ne sont pas recommandées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.
• +D'autres formes d'administration du diclofénac peuvent être utilisées pour ces patients, comme les gouttes ou les suppositoires. Pour les adolescents de 14 ans et plus, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est habituellement suffisante.
• +La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée. Dans les cas pertinents, la dose totale quotidienne doit être généralement fractionnée en 2 à 3 prises.
• +À l'heure actuelle, on ne dispose encore d'aucune donnée sur l'application de Voltarène Rapide dans la migraine chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, selon composition.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²).
• +Insuffisance rénale (DFG <15 ml/min/1,73 m²).
• -Les dragées Voltarène Rapide contiennent du saccharose; elles ne sont par conséquent pas recommandées pour les patients qui présentent une des rares affections suivantes: une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption au glucose-galactose ou un déficit en saccharase isomaltase.
• +Les dragées Voltarène Rapide contiennent du saccharose; les patients présentant l'intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dragée, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Effets hépatiques
• +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. La prudence est de mise lors de l'utilisation de Voltarène après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• +Effet hépatique
• -Comme avec tous les AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Voltarène Rapide. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec tous les AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Voltarène Rapide. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3 - <8 × la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8 × la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves y compris d'ictère, d'hépatite fulminante et de défaillance hépatique, à issue mortelle dans des cas isolés, ont été rapportés.
• +Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves y compris d'ictère, d'hépatite fulminante, de nécrose hépatique et de défaillance hépatique, à issue mortelle dans des cas isolés, ont été rapportés.
• -Inhibiteurs du CYP2C9
• +Inducteurs enzymatiques
• +La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'inducteurs du CYP2C9 (p.ex. rifampicine). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une diminution significative de la concentration plasmatique et de l'exposition au diclofénac.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -Inducteurs du CYP2C9
• -La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'inducteurs du CYP2C9 (p.ex. rifampicine). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une diminution significative de la concentration plasmatique et de l'exposition par diclofénac.
• +Effet de Voltarène Rapide sur d'autres médicaments
• -Diurétiques et antihypertenseurs
• +Diurétiques et anti-hypertenseurs
• -Fertilité
• -L'utilisation de diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• -Chez l'animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l'existence de données correspondantes (cf. «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
• +Premier/deuxième trimestre
• +Troisième trimestre
• +Fertilité
• +L'utilisation de diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• +Chez l'animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l'existence de données correspondantes (cf. «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1‘000), «rares» (<1/1‘000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Sang et système lymphatique
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» ( ≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et vésicule biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Très rares: atteinte rénale aiguë (défaillance rénale aigüe), hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulo-interstitielle, nécrose papillaire.
• -Troubles généraux
• +Très rares: atteinte rénale aiguë(défaillance rénale aigüe), hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulo-interstitielle, nécrose papillaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures thérapeutiques
• +Traitement
• -Code ATC: M01AB05
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +M01AB05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +voir «Mécanisme d'action».
• +
• -L'absorption du diclofénac, administré sous forme de dragées de potassium de diclofénac, est complète et rapide. L'absorption commence immédiatement après l'administration. La quantité de diclofénac absorbée est la même que lors de l'administration d'une dose équivalente de diclofénac sodium en dragées gastrorésistantes. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1.1 µg/ml sont atteintes environ 20 à 60 min après la prise d'une dragée à 50 mg. La prise d'une dragée avec de la nourriture ne diminue pas la quantité de principe actif absorbé, mais peut légèrement retarder l'absorption et ralentir la vitesse d'absorption.
• +L'absorption du diclofénac, administré sous forme de dragées de potassium de diclofénac, est complète et rapide. L'absorption commence immédiatement après l'administration. La quantité de diclofénac absorbée est la même que lors de l'administration d'une dose équivalente de diclofénac sodium en dragées gastrorésistantes. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1,1 µg/ml sont atteintes environ 20 à 60 min après la prise d'une dragée à 50 mg. La prise d'une dragée avec de la nourriture ne diminue pas la quantité de principe actif absorbé, mais peut légèrement retarder l'absorption et ralentir la vitesse d'absorption.
• -Le diclofénac est lié à 99.7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99.4%).
• -Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0.12 et 0.17 l/kg.
• +Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 l/kg.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En présence d'une insuffisance hépatique (hépatite chronique ou cirrhose compensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -En présence d'une insuffisance hépatique (hépatite chronique ou cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -Des études supplémentaires indiquent que le diclofénac administré à des doses orales répétées chez le rat (>1 mg/kg de poids corporel) a des effets sur la fertilité (diminution du taux de testostérone, ainsi que réduction du poids des épididymes et des testicules, associées à des modifications histopathologiques). Des effets similaires ont également été observés dans la génération F1 après des doses ≥1.25 mg/kg dans une étude sur 2 générations. Chez le chien, l'administration sous-cutanée quotidienne de 2 mg/kg de diclofénac sodique a augmenté le nombre des spermatides. D'autres études décrivent une diminution du pourcentage de rates s'accouplant après administration répétée de doses de diclofénac ≥0.5 mg/kg. Un effet sur la fertilité aussi bien masculine que féminine ne peut donc pas être exclu.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études supplémentaires indiquent que le diclofénac administré à des doses orales répétées chez le rat (>1 mg/kg de poids corporel) a des effets sur la fertilité (diminution du taux de testostérone, ainsi que réduction du poids des épididymes et des testicules, associées à des modifications histopathologiques). Des effets similaires ont également été observés dans la génération F1 après des doses ≥1,25 mg/kg dans une étude sur 2 générations. Chez le chien, l'administration sous-cutanée quotidienne de 2 mg/kg de diclofénac sodique a augmenté le nombre des spermatides. D'autres études décrivent une diminution du pourcentage de rates s'accouplant après administration répétée de doses de diclofénac ≥0,5 mg/kg. Un effet sur la fertilité aussi bien masculine que féminine ne peut donc pas être exclu.
• -Remarques concernant l'entreposage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver les dragées à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et protéger de l'humidité
• -Dragées à 50 mg: 10, 20 et 200. (B)
• +Dragées à 50 mg: 10, 20 et 200. [B]
• -Septembre 2018.
• +Décembre 2019.