• -Principe actif: budesonidum.
• +Principes actifs
• +Budésonide.
• -Respules: Excipiens q.s. ad susp.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 inhalation par Turbuhaler contient
• -100 µg, 200 µg ou 400 µg de budesonidum.
• -1 ml de Respules (suspension stérile pour inhalation, prête à l'emploi) contient
• -0,125 mg, 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonidum.
• -
• +Turbuhaler: Aucun.
• +Respules: edétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique (anhydre), citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Données générales
• +Posologie usuelle
• -Deux fois par jour de 0,5 à 1 mg (1 à 2 mg par jour).
• -Dans certains cas, la dose peut être encore augmentée.
• +Deux fois par jour de 0,5 à 1 mg (1 à 2 mg par jour). Dans certains cas, la dose peut être encore augmentée.
• -de 0,5 à 2 mg par jour. Dans les cas sévères, une dose encore plus élevée peut être utilisée.
• +de 0,5 à 2 mg par jour.
• +Dans les cas sévères, une dose encore plus élevée peut être utilisée.
• -Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique doit être effectué afin d’exclure les origines possibles, notamment cataracte, glaucome ou lésions rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportées lors de l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique doit être effectué afin d'exclure les origines possibles, notamment cataracte, glaucome ou lésions rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportées lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• -Des études cliniques et des méta-analyses indiquent que le traitement de la BPCO par des corticostéroïdes inhalés peut accroître le risque de pneumonie. Comme les symptômes cliniques d’une pneumonie recoupent souvent ceux d’une exacerbation de la BPCO, le médecin doit faire preuve de vigilance.
• +Des études cliniques et des méta-analyses indiquent que le traitement de la BPCO par des corticostéroïdes inhalés peut accroître le risque de pneumonie. Comme les symptômes cliniques d'une pneumonie recoupent souvent ceux d'une exacerbation de la BPCO, le médecin doit faire preuve de vigilance.
• -Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments qui contiennent du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l’exposition aux corticostéroïdes et, de ce fait, un risque accru d’effets secondaires des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d’une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d’effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• +Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments qui contiennent du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l'exposition aux corticostéroïdes et, de ce fait, un risque accru d'effets secondaires des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d'une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d'effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), non connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: réaction d‘hypersensibilité de type immédiat et retardé, y compris exanthème, urticaire, prurit, dermatite de contact, rash, angio-œdème et réactions anaphylactiques.
• +Rares: réaction d'hypersensibilité de type immédiat et retardé, y compris exanthème, urticaire, prurit, dermatite de contact, rash, angio-œdème et réactions anaphylactiques.
• -Le rinçage de la bouche avec de l'eau après l'emploi de Pulmicort peut diminuer l'incidence du muguet et les effets systémiques.
• -Rares: bronchospasmes paradoxaux.
• +Le rinçage de la bouche avec de l'eau après l'emploi de Pulmicort peut diminuer l'incidence du muguet et les effets systémiques, bronchospasmes paradoxaux.
• -Dans des cas isolés, des irritations de la peau du visage peuvent apparaître lors de l'emploi d'un inhalateur avec un masque facial. Afin de prévenir de telles irritations de la peau du visage, il est recommandé de laver le visage après chaque inhalation.
• +Cas isolés: Dans des cas isolés, des irritations de la peau du visage peuvent apparaître lors de l'emploi d'un inhalateur avec un masque facial.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R03BA02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +R03BA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Pulmicort Respules
• +Une fois ouvert, les Respules doivent être utilisés en l'espace de 12 heures car après l'ouverture, le contenu n'est plus stérile.
• +Une fois l'enveloppe ouverte, les Respules doivent être utilisés en l'espace de 3 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Pulmicort Turbuhaler
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C et hors de portée des enfants.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver avec le capuchon de protection bien fermé.
• +Les Turbuhaler vides doivent être éliminés de manière appropriée, car de petites quantités de principe actif restent dans le Turbuhaler.
• +Pulmicort Respules
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C et hors de portée des enfants.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Ne pas congeler.
• +Pulmicort Respules doit être entreposé debout.
• +En raison de leur sensibilité à la lumière, les Respules devraient être conservés dans l'enveloppe protectrice prévue à cet effet.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Non pertinent.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Pulmicort Turbuhaler et Respules à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Ne pas congeler Pulmicort Respules.
• -Pulmicort Turbuhaler
• -Conserver avec le capuchon de protection bien fermé.
• -Les Turbuhaler vides doivent être éliminés de manière appropriée, car de petites quantités de principe actif restent dans le Turbuhaler.
• -Pulmicort Respules
• -Pulmicort Respules doit être entreposé debout. Une fois ouvert, les Respules doivent être utilisés en l'espace de 12 heures car après l'ouverture, le contenu n'est plus stérile.
• -Une fois l'enveloppe ouverte, les Respules doivent être utilisés en l'espace de 3 mois. En raison de leur sensibilité à la lumière, les Respules devraient être conservés dans l'enveloppe protectrice prévue à cet effet.
• -Pulmicort ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu'à» ou «EXP» sur l'emballage.
• -Respules 0,125 mg/ml: 20× 2 ml (B)
• -Respules 0,250 mg/ml: 20× 2 ml (B)
• -Respules 0,5 mg/ml: 20× 2 ml (B)
• +Respules 0,125 mg/ml: 20x2 ml (B)
• +Respules 0,250 mg/ml: 20x2 ml (B)
• +Respules 0,5 mg/ml: 20x2 ml (B)
• -Janvier 2019.
• +Juillet 2020.