38 Changements de l'information professionelle Haemocomplettan P |
-Principe(s) actif(s):
- +Principe(s) actif(s)
-Excipients:
- +Excipients
-Les tableaux cliniques les plus importants pouvant s'accompagner d'un syndrome de défibrination sont listés au chapitre «Propriétés/Effets».
- +Les tableaux cliniques les plus importants pouvant s'accompagner d'un syndrome de défibrination sont listés au chapitre «Propriétés / Effets».
-Le taux de fibrinogène devrait être déterminé selon la méthode Clauss avant l'administration d'Haemocomplettan P.
-La posologie en pédiatrie est de 20 à 40 mg/kg de poids corporel et doit être fixée en fonction du besoin et du poids corporel.
-On ne dispose d'aucune étude pharmacocinétique sur l'enfant à ce jour. Il est cependant connu que, lors d'examens chez l'adulte, la pharmacocinétique d'Haemocomplettan P peut varier d'un individu à l'autre.
- +Adaptation de dose/titration
- +Initiation du traitement
- +Le taux de fibrinogène doit être déterminé selon la méthode de Clauss avant l'administration d'Haemocomplettan P.
- +Afin de garantir la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement
- +Enfants et adolescents
- +La posologie en pédiatrie est de 20 à 40 mg/kg de poids corporel et doit être fixée en fonction du besoin et du poids corporel.
- +On ne dispose d'aucune étude pharmacocinétique sur l'enfant à ce jour. Des études chez l'adulte ont cependant montré que la pharmacocinétique d'Haemocomplettan P peut varier d'un individu à l'autre
-Haemocomplettan P 1 g/2 g se dilue dans 50/100 ml d'eau pour injection. La dissolution d'Heamocomplettan P est effectuée comme décrit sous chapitre «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation». La préparation doit être chauffée à température ambiante ou à température corporelle avant d'être administrée. Elle doit être injectée ou perfusée lentement par voie intraveineuse, à une vitesse agréable pour le patient. La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 5 ml à la minute.
- +Haemocomplettan P 1 g / 2 g se dilue dans 50/100 ml d'eau pour injection. La dissolution d'Heamocomplettan P est effectuée comme décrit sous chapitre «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation». La préparation doit être chauffée à température ambiante ou à température corporelle avant d'être administrée. Elle doit être injectée ou perfusée lentement par voie intraveineuse, à une vitesse agréable pour le patient. La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 5 ml à la minute.
-La préparation et l'administration doivent se faire dans des conditions aseptiques. Ne pas utiliser des solutions troubles ou des solutions contenant des résidus (sédiments/particules).
-Les études cliniques et les effets indésirables décelées dans les expériences post-marketing sont décrites dans la liste suivante. Les fréquences mentionnées se basent sur l'analyse de deux études cliniques en chirurgie aortique. Les catégories de fréquences standard suivantes ont été utilisées:
- +Les études cliniques et les effets indésirables décelées dans les expériences post-marketing sont décrites dans la liste suivante. Les fréquences mentionnées se basent sur l'analyse de deux études cliniques en chirurgie aortique.
- +Les catégories de fréquences standard suivantes ont été utilisées:
-Très fréquents: fièvre (10,4%)
- +Très fréquents: fièvre (10,4%).
-Fréquents: Complications thromboemboliques*
- +Fréquents: Complications thromboemboliques*.
-Occasionnels: réactions allergiques ou anaphylactiques
- +Occasionnels: réactions allergiques ou anaphylactiques.
-L'étude BI3023_2002 est une étude phase II avec du fibrinogène concentré humain (FHC) en comparaison avec du placebo (chlorure de sodium physiologique) chez les participants avec hémorragie aigue lors d'une chirurgie de réparation aortique.
-L'étude BI3023_2002 est une étude phase II avec du fibrinogène concentré humain FHC en comparaison avec du placebo (chlorure de sodium physiologique) pour observer les hémorragie aigue pendant des chirurgies cardiovasculaires complexes.
-L'étude BI3023_3002 (N=61) a montré de TEE dans le groupe placebo pareille commun que dans le groupe FHC.
-L'étude BI3023_3002 (N=152) a montré plus de TEE dans le groupe placebo que dans le groupe FHC.
- +L'étude BI3023_2002 est une étude phase II avec du fibrinogène concentré humain (FHC) en comparaison avec du placebo (chlorure de sodium physiologique) chez les patients avec hémorragie aigue lors d'une chirurgie de réparation aortique pour le contrôle des hémorragies pendant des chirurgies cardiovasculaires complexes. L'étude BI3023_3002 (N=152) a montré plus de TEE dans le groupe placebo que dans le groupe FHC.
-Il est recommandé de faire un contrôle régulier du taux plasmatique de fibrinogène pour éviter un surdosage (voir également chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
- +Il est recommandé de faire un contrôle régulier du taux plasmatique de fibrinogène pour éviter un surdosage (voir également chapitre «Posologie / Mode d'emploi»).
-Code ATC: B02BB01
- +Code ATC
- +B02BB01
-Propriétés:
-Haemocomplettan P est produit à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L'information sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
-Le procédé de fabrication d'Haemocomplettan P comporte plusieurs étapes qui contribuent à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci se trouvent des étapes d'adsorptions et de précipitations, ainsi qu'un traitement thermique en solution aqueuse pendant plus de 20 heures à 60 °C.
-Mécanisme d'action:
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- +Mécanisme d'action
- +Propriétés
- +Haemocomplettan P est produit à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L'information sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
- +Le procédé de fabrication d'Haemocomplettan P comporte plusieurs étapes qui contribuent à l'élimination / l'inactivation des virus. Parmi celles-ci se trouvent des étapes d'adsorptions et de précipitations, ainsi qu'un traitement thermique en solution aqueuse pendant plus de 20 heures à 60 °C.
-Pour l'analyse de l'activité de fibrinogène avant infusion jusqu'à 14 jours après infusion des prises de sang de 15 patients (dont 14 patients ont pu être évalués) ont été récoltées. De plus, on a déterminé la récupération in vivo (RIV) incrémentale, définie comme l'augmentation maximale des taux plasmatiques de fibrinogène par mg/kg de poids corporel dosé, à partir des niveaux obtenus jusqu'à 4 heures après la perfusion. La RIV incrémentale médiane était de 1,7 (de 1,30-2,73) mg/dl par mg/kg de poids corporel. Le tableau suivant présente les résultats pharmacocinétiques.
- +Pour l'analyse de l'activité de fibrinogène avant infusion jusqu'à 14 jours après infusion des prises de sang de 15 patients (dont 14 patients ont pu être évalués) ont été récoltées. De plus, on a déterminé la récupération in vivo (RIV) incrémentale, définie comme l'augmentation maximale des taux plasmatiques de fibrinogène par mg/ kg de poids corporel dosé, à partir des niveaux obtenus jusqu'à 4 heures après la perfusion. La RIV incrémentale médiane était de 1,7 (de 1,30-2,73) mg/ dl par mg/ kg de poids corporel. Le tableau suivant présente les résultats pharmacocinétiques.
-T½ = demi-vie terminale, h = heure, Cmax = concentration plasmatique max. apres 4 heures, ASC = aire sous la courbe, Cl = clairance, MRT = temps de séjour moyen, Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre, SD = écart-type, IVR = in vivo recovery, pc = poids corporel
- +t½ = demi-vie terminale, h = heure, Cmax = concentration plasmatique max. apres 4 heures, ASC = aire sous la courbe, Cl = clairance, MRT = temps de séjour moyen, Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre, SD = écart-type, IVR = in vivo recovery, pc = poids corporel
-Entreposer Haemocomplettan P au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C. Ne pas congeler! Conserver le flacon dans l'emballage original à pas plus de 25 °C afin de protéger le contenu de la lumière.
- +Stabilité après ouverture
-Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.
- +Instructions spéciales de stockage
- +Conserver Hémocomplettan P au réfrigérateur à une température comprise entre + 2 et + 8 C. Ne pas congeler! Conserver le flacon dans l'emballage d'origine fermé pour protéger son contenu de la lumière.
- +Garder le médicament hors de portée des enfants.
-Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.
- +Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.
- +·Se laver les mains ou porter des gants avant la préparation du médicament.
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-·Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée d'injection/de perfusion.
-·Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.
- +Ouvrir le blister en plastique qui contient la broche de distribution (broche de distribution Mini-Spike®) fournie avec le produit. (image) Figure 1
- +Insérer la broche de distribution fournie dans le bouchon de la préparation. Lorsque la broche de distribution est insérée, retirer le bouchon. Une fois le bouchon retiré, ne pas toucher la surface exposée. (image) Figure 2
- +Ouvrir le blister du filtre fourni (filtre-seringue Pall®). (image) Figure 3
- +Faire tourner la seringue sur le filtre. (image) Figure 4
- +Faire tourner la seringue avec le filtre monté sur la broche de distribution. (image) Figure 5
- +Transférer le médicament préparé dans la seringue. (image) Figure 6
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- +·Lorsque l'opération est terminée, retirer le filtre, la broche de distribution et le flacon vide de la seringue, l'éliminer correctement et procéder à l'administration comme d'habitude.
- +·Le médicament préparé doit être administré immédiatement par un accès veineux distinct.
- +·Il faut veiller à ce que le sang ne pénètre pas dans des récipients contenant la préparation.
- +Chacun:
- +1 filtre: Pall Syringe Filter
- +1 broche de distribution: broche de distribution Mini-spike
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