• -Principe actif: Ibuprofenum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Ibuprofenum.
• +Excipients
• +Noyau de la dragée:
• +Croscarmellosum Natricum Conexum, Natrii Laurilsulfas, Natrii Citras, Acidum Stearinum, Silica Colloidalis Anhydrica.
• +Enrobage de la dragée:
• +Carmellosum Natricum, Talcum, Acaciae Gummi Dispersione Desiccatum, Saccharum, Titanii Dioxidum, Magrogola 6000.
• +Encre d'impression noire:
• +Lacca, Ferrum Oxidatum Nigrum, Propylenglycolum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dragée contient 200 mg d'ibuprofène.
• -Nurofen est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum des indications suivants:
• +Nurofen Dolo est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum des indications suivants:
• -Mode d'administration:
• +Mode d'administration
• -Il est recommandé de prendre la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Il est recommandé de prendre la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Sans ordonnance médicale Nurofen convient pour le traitement à court terme durant 3 jours au maximum.
• +Sans ordonnance médicale, Nurofen Dolo convient pour le traitement à court terme durant 3 jours au maximum.
• -L'administration et la sécurité de Nurofen chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• -Mode d'emploi correct:
• +L'administration et la sécurité de Nurofen Dolo chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• +Mode d'administration:
• -·Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues telles que bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire après prise d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcère gastrique et/ou duodénal ou hémorragie gastro-intestinale actifs ou dans l’anamnèse (antécédents d'au moins 2 épisodes distincts de perforation documentée ou d'hémorragies).
• +·Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues telles que bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire après prise d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +·Antécédents d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou chroniques ou saignements gastro-intestinaux (antécédents d'au moins 2 épisodes distincts de perforation documentée ou d'hémorragies).
• -·Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Effets gastro-intestinaux: Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux parfois d'issue fatale peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Le risque d'hémorragie, d'ulcères et de perforation gastro-intestinaux augmente avec la dose d'AINS chez les patients des antécédents d'ulcères, en particulier accompagnés de complications telles qu'hémorragies et perforations (voir aussi Contre-indications) ainsi que chez les patients plus âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec les doses les plus faibles disponibles.
• +Effets gastro-intestinaux:
• +Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux parfois d'issue fatale peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Le risque d'hémorragie, d'ulcères et de perforation gastro-intestinaux augmente avec la dose d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier accompagnés de complications telles qu'hémorragies et perforations (voir aussi «Contre-indications») ainsi que chez les patients plus âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec les doses les plus faibles disponibles.
• -La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements, telle que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de l'agrégation plaquettaire comme l'aspirine (voir aussi sous Interactions).
• +La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements, telle que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de l'agrégation plaquettaire comme l'aspirine (voir aussi «Interactions»).
• -Effets cardiovasculaires ou cérébro-vasculaires: Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérebro-vasculaires thrombotiques.
• +Effets cardiovasculaires ou cérébro-vasculaires:
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques.
• -Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de pathologie coronarienne avérée, de maladies cérebro-vasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de pathologie coronarienne avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Nurofen ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• +Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Nurofen Dolo ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• -·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, Nurofen peut déclencher un bronchospasme.
• +·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• -Effets rénaux: de manière générale, l'utilisation continue d'analgésiques, en particulier l'association de différents principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales persistantes avec le risque d'une défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).
• -Autres AINS: l'utilisation d'ibuprofène en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
• -Lupus érythémateux systémique (LES) et collagénoses mixtes: le lupus érythémateux systémique et les collagénoses mixtes en raison du risque accru de méningite aseptique.
• -Fertilité: il est fortement probable que les principes actifs inhibant la synthèse des prostaglandines/de la cyclo-oxygénase puissent affecter la fertilité de la femme par un effet sur l'ovulation. Cela est réversible à l'arrêt du traitement.
• -Réactions cutanées: très rarement, de graves réactions cutanées dont certaines d'issue fatale, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportées sous traitement par AINS (voir aussi «Effets indésirables»). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement par ibuprofène doit être arrêté.
• +Effets rénaux:
• +De manière générale, l'utilisation continue d'analgésiques, en particulier l'association de différents principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales persistantes avec le risque d'une défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).
• +Autres AINS:
• +L'utilisation d'ibuprofène en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
• +Lupus érythémateux systémique (LES) et collagénoses mixtes:
• +Le lupus érythémateux systémique et les collagénoses mixtes en raison du risque accru de méningite aseptique.
• +Fertilité:
• +Il est fortement probable que les principes actifs inhibant la synthèse des prostaglandines/de la cyclo-oxygénase puissent affecter la fertilité de la femme par un effet sur l'ovulation. Cela est réversible à l'arrêt du traitement.
• +Réactions cutanées sévères:
• +Très rarement, de graves réactions cutanées dont certaines d'issue fatale, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportées sous traitement par AINS (voir aussi «Effets indésirables»). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité, l'ibuprofène doit être arrêté.
• +Dissimulation des symptômes d'infections sous-jacentes
• +Nurofen Dolo peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Dolo est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• -Ce médicament contient 116.1 mg (= 0.116 g glucides assimilables) ou 0.34 mmol de sucre par dragée. Les patients souffrant d'une forme rare et congénitale d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en saccharose isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient 1.1 mmol ou 25.3 mg de sodium pour 2 dragées. Cela est à prendre en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 1.1 mmol ou 25.3 mg de sodium pour 2 dragées, ce qui équivaut à 1.3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela est à prendre en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé.
• -·L'acide acétylsalicylique (Aspirine): à l'exception de l'acide acétylsalicylique très faiblement dosé (<75 mg/j), puisqu'il peut accroître le risque d'effets indésirables (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -·D'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la COX-2. La prise concomitante de deux AINS ou plus est à éviter, puisque le risque d'effets indésirables est accru (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Les données expérimentales indiquent que, lors d'une administration concomitante, l'ibuprofène peut inhiber l'effet sur l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé. Ces données sont toutefois limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique est incertaine. On ne peut tirer aucune conclusion certaine concernant la prise régulière d'ibuprofène. Un effet clinique significatif est improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique déplace l'ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• +Acide acétylsalicylique (Aspirine):
• +À l'exception de l'acide acétylsalicylique très faiblement dosé (< 75 mg/j), puisqu'il peut accroître le risque d'effets indésirables (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la COX-2:
• +La prise concomitante de deux AINS ou plus est à éviter, puisque le risque d'effets indésirables est accru (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les données expérimentales indiquent que, lors d'une administration concomitante, l'ibuprofène peut inhiber l'effet sur l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé. Ces données sont toutefois limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique est incertaine. On ne peut donc tirer aucune conclusion certaine concernant la prise régulière d'ibuprofène. Un effet clinique significatif est improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool:
• +Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique déplace l'ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: l'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: les anti-inflammatoires peuvent renforcer l'effet des anticoagulants tels que la warfarine.
• -Antidiabétiques oraux: il n'a pas été observé de renforcement de l'effet hypoglycémiant.
• -Antihypertenseurs (inhibiteur de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II) et diurétiques: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p. ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
• +Probénécide, sulfinpyrazone:
• +L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux:
• +Les anti-inflammatoires peuvent renforcer l'effet des anticoagulants tels que la warfarine.
• +Antidiabétiques oraux:
• +Il n'a pas été observé de renforcement de l'effet hypoglycémiant.
• +Antihypertenseurs (inhibiteur de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II) et diurétiques:
• +Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
• -Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère et de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Glycosides cardiaques: les AINS peuvent provoquer une insuffisance cardiaque, réduire le TFG ainsi qu'augmenter les taux plasmatiques des glycosides tels que la digoxine.
• -Phénytoïne: il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
• -Lithium: l'administration concomitante peut provoquer une élévation de la lithémie, il est donc recommandé de contrôler la concentration plasmatique du lithium.
• -Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate. Il est possible que le taux plasmatique de méthotrexate soit accru en cas d'administration concomitante.
• -Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
• -Antibiotiques du groupe des quinolones: l'action centrale est augmentée. Les études menées chez les animaux ont démontré que les convulsions associées aux quinolones pouvaient être plus fréquentes dans un contexte d'AINS. Les patients qui prennent des quinolones et des AINS simultanément peuvent présenter un risque accru de convulsions.
• -Ciclosporines: la toxicité rénale peut être augmentée.
• -Mifépristone: les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8-12 jours suivant la prise de mifépristone parce que les AINS peuvent diminuer l'effet de la mifépristone.
• -Tacrolimus: le risque de néphrotoxicité peut être accru en cas de prise concomitante de tacrolimus et d'AINS.
• -Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'AINS accroît le risque de toxicité hématologique. Certains éléments parlent en faveur d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles VIH positifs en cas de prise concomitante de zidovudine et d'AINS.
• -Grossesse/Allaitement
• +Corticostéroïdes:
• +Risque accru d'ulcère et de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):
• +Risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
• +Il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• +Glycosides cardiaques:
• +Les AINS peuvent provoquer une insuffisance cardiaque, réduire le TFG ainsi qu'augmenter les taux plasmatiques des glycosides tels que la digoxine.
• +Phénytoïne:
• +Il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
• +Lithium:
• +L'administration concomitante peut provoquer une élévation de la lithémie, il est donc recommandé de contrôler la concentration plasmatique du lithium.
• +Méthotrexate:
• +Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Il est possible que le taux plasmatique de méthotrexate soit accru en cas d'administration concomitante.
• +Baclofène:
• +Augmentation de la toxicité du baclofène.
• +Antibiotiques du groupe des quinolones:
• +L'action centrale est augmentée. Les études menées chez les animaux ont démontré que les convulsions associées aux quinolones pouvaient être plus fréquentes dans un contexte d'AINS. Les patients qui prennent des quinolones et des AINS simultanément peuvent présenter un risque accru de convulsions.
• +Ciclosporines:
• +La toxicité rénale peut être augmentée.
• +Mifépristone:
• +Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8-12 jours suivant la prise de mifépristone parce que les AINS peuvent diminuer l'effet de la mifépristone.
• +Tacrolimus:
• +Le risque de néphrotoxicité peut être accru en cas de prise concomitante de tacrolimus et d'AINS.
• +Zidovudine:
• +La prise concomitante de zidovudine et d'AINS accroît le risque de toxicité hématologique. Certains éléments parlent en faveur d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles VIH positifs en cas de prise concomitante de zidovudine et d'AINS.
• +Grossesse, allaitement
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Fécondité
• -L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Troisième trimestre
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• +Fertilité
• +L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Nurofen peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Nurofen Dolo peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• -Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• +Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Troubles du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire:
• -Indéterminée: Réactions des voies respiratoires y compris asthme, exacerbation d'asthme ou dyspnée.
• -Troubles psychiatriques:
• +Fréquence inconnue: Réactions des voies respiratoires y compris asthme, exacerbation d'asthme ou dyspnée.
• +Affections psychiatriques:
• -Troubles du système nerveux:
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles oculaires:
• +Affections oculaires:
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
• -Très rares: Acouphènes, surdité
• -Troubles cardiaques:
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe:
• +Très rares: Acouphènes, surdité.
• +Affections cardiaques:
• -Troubles vasculaires:
• +Affections vasculaires:
• -Organes respiratoires:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Très rares: Ulcère peptique avec perforations ou hémorragies gastro-intestinaux, méléna, hématémèse, parfois d'issue fatale, en particulier chez les patients âgés, stomatite ulcéreuse
• -Indéterminée: Exacerbation d'une colite ou de la maladie de Crohn
• -Troubles hépato-biliaires:
• -Très rares: Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• -Occasionnels: Éruptions cutanées diverses, purpura
• +Très rares: Ulcère peptique avec perforations ou hémorragies gastro-intestinaux, méléna, hématémèse, parfois d'issue fatale, en particulier chez les patients âgés, stomatite ulcéreuse.
• +Fréquence inconnue: Exacerbation d'une colite ou de la maladie de Crohn.
• +Affections hépatobiliaires:
• +Très rares: Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Occasionnels: Éruptions cutanées diverses, purpura.
• -Troubles rénaux et urinaires:
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Affections du rein et des voies urinaires:
• -Troubles généraux:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Infestatations:
• +Investigations:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes: la plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d'ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d'intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d'interactions avec les facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l'asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
• +Signes et symptômes
• +La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d'ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d'intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d'interactions avec les facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l'asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
• -Traitement: le traitement d'un surdosage est un traitement symptomatique et de soutien avec maintien des fonctions respiratoires, ainsi que surveillance et stabilisation cardiaque et des fonctions vitales.
• -A partir d'une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), détoxification à l'aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Par contre, lors d'un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé dans l'heure suivant l'ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire: transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes. Lorsque l'ibuprofène est déjà absorbé, il faut administrer des substances alkalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide. En cas de convulsions répétées ou persistantes, un traitement par diazépam ou lorazépam sera instauré. En cas d'asthme il faut administrer des bronchodilatateurs.
• +Traitement
• +Le traitement d'un surdosage est un traitement symptomatique et de soutien avec maintien des fonctions respiratoires, ainsi que surveillance et stabilisation cardiaque et des fonctions vitales.
• +À partir d'une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), détoxification à l'aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Par contre, lors d'un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé dans l'heure suivant l'ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire: transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes. Lorsque l'ibuprofène est déjà absorbé, il faut administrer des substances alcalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide. En cas de convulsions répétées ou persistantes, un traitement par diazépam ou lorazépam sera instauré. En cas d'asthme il faut administrer des bronchodilatateurs.
• -Code ATC: M01AE01
• -Nurofen a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. L'ibuprofène est un dérivé de l'acide propionique qui a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
• +Code ATC
• +M01AE01
• +Mécanisme d'action
• +Nurofen Dolo a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Pharmacodynamique
• +L'ibuprofène est un dérivé de l'acide propionique qui a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Les concentrations maximales de principe actif dans le sérum sont atteintes en 1-2 heures après administration orale de 200 ou 400 mg d'ibuprofène et sont en moyenne de respectivement 15 et 25 mg/l.
• +Les concentrations maximales de principe actif dans le sérum sont atteintes en 1-2 heures après administration orale de 200 ou 400 mg d'ibuprofène et s'élèvent en moyenne à respectivement 15 et 25 mg/l.
• -La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures.
• +La demi-vie sérique est de 1.5-2 heures.
• -Elimination
• -L'ibuprofène est éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d'accumulation d'ibuprofène, même lors d'administration répétée. 24 heures après la dernière dose, l'ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés.
• +Élimination
• +L'ibuprofène est éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d'accumulation d'ibuprofène, même lors d'administration répétée. L'ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après la dernière dose.
• -Mutagénicité et carcinogénicité:
• +Mutagénicité
• -Toxicité de reproduction:
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température inférieure à 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Nurofen Dragées: 12, 20 (D)
• +Nurofen Dolo Dragées: 12, 20 (D)
• -Août 2015.
• -RB_FI_FR_20151120
• +Juin 2020.