• -Crème: acide benzoïque (E 210) 2 mg/g, octanoate cétéarylique, myristate d'isopropyle, glycérol, monostéarate de glycérol 40-55, alcool cétostéarylique 11,5 mg/g, propylène glycol (E 1520) 125 mg/g, stéarate de glycérol macrogol, eau purifiée.
• -Gel: acide benzoïque (E 210) 1 mg/g, propylène glycol 120 mg/g, polysorbate 80, lécithine, carbomer 980, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium, édétate disodique, eau purifiée.
• +Acide benzoïque (E 210) 2 mg/g, octanoate cétéarylique, myristate d'isopropyle, glycérol, stéarate de glycérol, alcool cétostéarylique 3,5 – 7,0 mg/g, palmitate de cétyle, glycérides de coco, propylène glycol (E 1520) 125 mg/g, stéarate de glycérol macrogol, eau purifiée.
• -Crème: traitement topique de l'acné vulgaire.
• -Gel: traitement topique des formes légères à moyennement sévères de l'acné vulgaire
• -
• +Traitement topique de l'acné vulgaire.
• -En règle générale, Skinoren sera appliqué 2× par jour (le matin et le soir). Étaler Skinoren sur les zones cutanées affectées et faire pénétrer la crème ou le gel en massant soigneusement. Env. 0,5 g = 2,5 cm suffisent pour toute la surface du visage.
• +En règle générale, Skinoren sera appliqué 2 fois par jour (le matin et le soir). Étaler Skinoren sur les zones cutanées affectées et faire pénétrer la crème ou le gel en massant soigneusement. Env. 0,5 g = 2,5 cm suffisent pour toute la surface du visage.
• -Pour l'application de Skinoren chez des adolescents âgés de 12 à 18 ans, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité du Skinoren chez les enfants de moins de 12 ans, son utilisation n'est pas recommandée.
• +Pour l'application de Skinoren chez des adolescents âgés de 12 à 18 ans, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +En l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité du Skinoren chez les enfants de moins de 12 ans, son utilisation n'est pas recommandée.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de la crème ou du gel.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de la crème.
• -Skinoren Crème contient de l'acide benzoïque (E 210), de l'alcool cétostéarylique et du propylène glycol (E 1520).
• -L'acide benzoïque peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Le propylène glycol (E 1520) peut causer une irritation cutanée.
• -Skinoren Gel contient de l'acide benzoïque (E 210) et du propylène glycol. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
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• +Skinoren Crème contient de l'acide benzoïque (E 210), de l'alcool cétostéarylique et du propylène glycol (E 1520). L'acide benzoïque peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Le propylène glycol (E 1520) peut causer une irritation cutanée.
• -On ignore si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel cependant des études in vitro (dialyse à l'équilibre) ont démontré qu'un passage dans le lait maternel est possible. L'acide azélaïque n'est pas enrichi dans le lait, et moins de 4% de la dose appliquée par voie topique est absorbée par voie systémique. Par conséquent, on ne peut pas s'attendre à ce que le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel modifie de façon significative la concentration initiale d'acide azélaïque dans le lait, de sorte que l'exposition endogène n'est pas augmentée au-delà des niveaux physiologiques (voir «Données précliniques»).
• -Cependant, il faut être prudent concernant l'application de Skinoren chez les femmes allaitantes.
• +On ignore si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel cependant des études in vitro (dialyse à l'équilibre) ont démontré qu'un passage dans le lait maternel est possible. L'acide azélaïque n'est pas enrichi dans le lait, et moins de 4% de la dose appliquée par voie topique est absorbée par voie systémique. Par conséquent, on ne peut pas s'attendre à ce que le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel modifie de façon significative la concentration initiale d'acide azélaïque dans le lait, de sorte que l'exposition endogène n'est pas augmentée au-delà des niveaux physiologiques (voir «Données précliniques»). Cependant, il faut être prudent concernant l'application de Skinoren chez les femmes allaitantes.
• -«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Skinoren Crème
• -
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Skinoren Gel
• -Des effets indésirables, rapportés dans les études cliniques avec Skinoren Gel et des rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence inconnue: hypersensibilité, qui peut s'accompagner avec une ou plusieurs des effets indésirables suivantes: angio-Å“dème, yeux gonflés, visage gonflé, dyspnée, urticaire.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquence inconnue: aggravation de l'asthme.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: dermatite de contact.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquents: brûlure, prurit, douleurs.
• -Fréquents: éruption cutanée, sécheresse, paresthésie.
• -Occasionnels: érythème, exfoliation, sensation de chaleur, décoloration.
• -Fréquence inconnue: irritations cutanées.
• -Dans les études cliniques, seuls des effets secondaires liés au traitement de la peau ont été rapportés. Dans la plupart des cas, les symptômes étaient légers ou modérés, et la fréquence des irritations diminuait par étapes au cours du traitement.
• -Skinoren Crème
• -Skinoren Gel
• -Dans 4 études cliniques de la phase II et II/III incluant des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), la fréquence des effets indésirables était similaire pour le groupe d'âge 12 à 17 (40%), le groupe d'âge ≥18 (37%) et la population totale (38%). C'était aussi le cas pour le groupe d'âge 12 à 20 (40%).
• -Après application cutanée de Skinoren, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau humaine. Dans une peau lésée, la pénétration est plus rapide que dans une peau intacte. Après application unique de 5 g de crème ou de gel sur le visage, le haut du dos et la poitrine, qui sont les zones typiquement affectées par les lésions acnéiques, 3,6% de la dose appliquée sont résorbées par voie percutanée. Les études cliniques effectuées sur des patients souffrant d'acné ont montré que les taux de résorption de la crème et du gel sont comparables.
• +Après application cutanée de Skinoren, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau humaine. Dans une peau lésée, la pénétration est plus rapide que dans une peau intacte. Après application unique de 5 g de crème sur le visage, le haut du dos et la poitrine, qui sont les zones typiquement affectées par les lésions acnéiques, 3,6% de la dose appliquée sont résorbées par voie percutanée. Les études cliniques effectuées sur des patients souffrant d'acné ont montré que les taux de résorption de Skinoren sont comparables.
• -Crème: après l'ouverture la crème se conserve pendant 6 mois.
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -50262, 55784 (Swissmedic)
• +50262 (Swissmedic)
• -Crème: tube de 30 g [B]
• -Gel: tube de 30 g [B]
• +Tube de 30 g [B]
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten