• -Principe actif: Acidum azelaicum.
• +Principes actifs
• +Acide azélaïque.
• -Crème: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad unguent.
• -Gel: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad gel.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème: acide azélaïque 200 mg par 1 g (20%).
• -Gel: acide azélaïque 150 mg par 1 g (15%).
• -
• +Crème: acide benzoïque (E 210) 2 mg/g, octanoate cétéarylique, myristate d'isopropyle, glycérol, stéarate de glycérol, alcool cétostéarylique 3,5 – 7,0 mg/g, palmitate de cétyle, glycérides de coco, propylène glycol (E 1520) 125 mg/g, stéarate de glycérol macrogol, eau purifiée.
• +Gel: acide benzoïque (E 210) 1 mg/g, propylène glycol 120 mg/g, polysorbate 80, lécithine, carbomer 980, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium, édétate disodique, eau purifiée.
• +
• +
• -Crème: Traitement topique de l'acné vulgaire.
• -Gel: Traitement topique des formes légères à moyennement sévères de l'acné vulgaire.
• +Crème: traitement topique de l'acné vulgaire.
• +Gel: traitement topique des formes légères à moyennement sévères de l'acné vulgaire
• +Posologie usuelle
• -En règle générale, Skinoren sera appliqué 2× par jour (le matin et le soir). Etaler Skinoren sur les zones cutanées affectées et faire pénétrer la crème ou le gel en massant soigneusement. Env. 0,5 g = 2,5 cm suffisent pour toute la surface du visage.
• -Il est absolument nécessaire d'appliquer régulièrement Skinoren pendant toute la durée du traitement. Pour la crème Skinoren des expériences cliniques ont été menées pour une application continue jusqu'à une durée d'un an.
• +En règle générale, Skinoren sera appliqué 2× par jour (le matin et le soir). Étaler Skinoren sur les zones cutanées affectées et faire pénétrer la crème ou le gel en massant soigneusement. Env. 0,5 g = 2,5 cm suffisent pour toute la surface du visage.
• +Il est absolument nécessaire d'appliquer régulièrement Skinoren pendant toute la durée du traitement. Pour Skinoren Crème des expériences cliniques sont disponibles pour une application continue jusqu'à une durée d'un an.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• -Skinoren ne doit pas être mis au contact des yeux, de la bouche ou d'autres muqueuses. Les patients doivent être informés en conséquence (voir «Données précliniques»). Si un tel contact devait se produire par erreur, pratiquer immédiatement un rinçage abondant et minutieux des yeux, de la bouche et/ou des muqueuses à l'eau. Si une irritation des yeux persiste, la patiente/le patient doit consulter un médecin. Après chaque application de Skinoren elle/il doit se laver les mains.
• -L'acide benzoïque peut provoquer des irritations mineures aux yeux, à la bouche et aux muqueuses. Le propylenglycol peut provoquer une irritation cutanée (voir «Données précliniques»).
• -D'après la commercialisation, des cas d'une aggravation de l'asthme ont été observés.
• +Skinoren ne doit pas être mis au contact des yeux, de la bouche ou d'autres muqueuses. Les patients doivent être informés en conséquence (voir «Données précliniques»). Si un tel contact devait se produire par erreur, pratiquer immédiatement un rinçage abondant et minutieux des yeux, de la bouche et/ou des muqueuses à l'eau. Si une irritation des yeux persiste, la patiente/le patient doit consulter un médecin. Il faut se laver les mains après chaque application de Skinoren.
• +Lors de la surveillance du marché, des cas d'aggravation de l'asthme ont été observés.
• +Skinoren Crème contient de l'acide benzoïque (E 210), de l'alcool cétostéarylique et du propylène glycol (E 1520).
• +L'acide benzoïque peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Le propylène glycol (E 1520) peut causer une irritation cutanée.
• +Skinoren Gel contient de l'acide benzoïque (E 210) et du propylène glycol. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
• +Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée (voir «Données précliniques»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ignore si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel cependant des études in vitro (dialyse à l'équilibre) ont démontré qu'un passage dans le lait maternel est possible. L'acide azélaïque n'est pas enrichi dans le lait, et moins de 4% de la dose appliquée par voie topique est absorbée par voie systémique. Par conséquent, on ne peut pas s'attendre à ce que le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel modifie de façon significative la concentration initiale d'acide azélaïque dans le lait, de sorte que l'exposition endogène n'est pas augmentée au-delà des niveaux physiologiques (voir «Données précliniques»). Cependant, il faut être prudent concernant l'application de Skinoren chez les femmes allaitantes.
• +On ignore si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel cependant des études in vitro (dialyse à l'équilibre) ont démontré qu'un passage dans le lait maternel est possible. L'acide azélaïque n'est pas enrichi dans le lait, et moins de 4% de la dose appliquée par voie topique est absorbée par voie systémique. Par conséquent, on ne peut pas s'attendre à ce que le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel modifie de façon significative la concentration initiale d'acide azélaïque dans le lait, de sorte que l'exposition endogène n'est pas augmentée au-delà des niveaux physiologiques (voir «Données précliniques»).
• +Cependant, il faut être prudent concernant l'application de Skinoren chez les femmes allaitantes.
• -Dans les études cliniques, les plus fréquents des effets indésirables ont été les sensations de brûlure, les démangeaisons, la douleur et l'érythème au site de l'application.
• -La fréquence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques et décrits ci-dessous, est définie selon la convention MedDRA comme suit:
• -Très fréquents ≥1/10.
• -Fréquents ≥1/100 et <1/10.
• -Occasionnels ≥1/1'000 et <1/100.
• -Rares ≥1/10'000 et <1/1'000.
• -Très rares <1/10'000 ou inconnus (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
• -Crème Skinoren
• -Effets indésirables, rapportés dans les études cliniques sur la crème Skinoren et rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
• +Résumé du profil de sécurité
• +Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ont été les brûlures, les démangeaisons, la douleur et l'érythème au site d'application.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10 000)
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Skinoren Crème
• +Des effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec Skinoren Crème et des rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
• -Affections de la peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutanés
• -Très fréquents: sensation de brûlure, prurit, érythème.
• +Très fréquents: brûlure, prurit, érythème.
• -Gel Skinoren
• -Effets indésirables, rapportés dans les études cliniques sur le gel Skinoren et rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
• +En général, les irritations cutanées locales diminuent au cours du traitement.
• +Skinoren Gel
• +Des effets indésirables, rapportés dans les études cliniques avec Skinoren Gel et des rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
• -Affections de la peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutanés
• -Troubles généraux et anomalies au site d'application
• -Très fréquents: sensation de brûlure, prurit, douleurs.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: brûlure, prurit, douleurs.
• -Enfants et adolescents
• -Crème Skinoren
• -Dans les études cliniques, où étaient inclus des adolescents âgés de 12-18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de la crème Skinoren était similaire chez les adolescents que chez les adultes.
• -Gel Skinoren
• -Dans 4 études cliniques de la phase II et II/III, dans lesquelles étaient inclus des adolescents âgés de 12-17 ans (120/383; 31%), la fréquence des effets indésirables était semblable pour la tranche d'âge des 12-17 (40%), celle des ≥18 (37%) et l'ensemble de la population (38%). C'était aussi le cas pour la tranche d'âge des 12-20 (40%).
• +Population pédiatrique
• +Skinoren Crème
• +Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de Skinoren Crème chez les adolescents était similaire à celle des adultes.
• +Skinoren Gel
• +Dans 4 études cliniques de la phase II et II/III incluant des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), la fréquence des effets indésirables était similaire pour le groupe d'âge 12 à 17 (40%), le groupe d'âge ≥18 (37%) et la population totale (38%). C'était aussi le cas pour le groupe d'âge 12 à 20 (40%).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: D10AX03
• +Code ATC
• +D10AX03
• +Mécanisme d'action
• +
• -L'acide azélaïque exerce une action antibactérienne sur Propionibacterium acnes auquel il revient un rôle essentiel dans l'étiopathogenèse de l'acné. Sous l'effet d'un traitement avec Skinoren, on enregistre une diminution significative de la densité de colonisation par Propionibacterium acnes et une réduction significative de la proportion d'acides gras libres dans les lipides cutanés de surface.
• +L'acide azélaïque exerce une action antibactérienne sur Propionibacterium acnes auquel il revient un rôle essentiel dans l'étiopathogenèse de l'acné.
• +Pharmacodynamique
• +Sous l'effet d'un traitement avec Skinoren, on enregistre une diminution significative de la densité de colonisation par Propionibacterium acnes et une réduction significative de la proportion d'acides gras libres dans les lipides cutanés de surface.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Pénétration/Résorption
• +Absorption
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• -Toxicité pour la reproduction
• -Des études sur le développement embryo-fœtal, au cours desquelles de l'acide azélaïque a été administré par voie orale à des rats, des lapins et des singes Cynomolgus pendant l'organogenèse, ont montré une embryotoxicité à des doses provoquant une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. Le NOAEL embryo-fœtal s'élevait chez le rat à 32 fois, chez le lapin à 6,5 fois et chez le singe à 19 fois la MRHD sur base de la surface corporelle.
• -Dans une étude portant sur le développement périnatal et postnatal menée sur le rat au cours de laquelle de l'acide azélaïque a été administré par voie orale à partir du 15e jour de la gestation jusqu'au 21e jour post partum, de légers troubles du développement postnatal des jeunes animaux F1 et de la fonction reproductrice des femelles F1 gestantes ont été mis en évidence à des doses orales provoquant une toxicité maternelle. Le NOAEL s'élevait à 3 fois la MRHD sur base de la surface corporelle. Cependant, au cours de cette étude, l'index de fertilité dans la génération F1 était inchangé par rapport aux animaux sans traitement.
• -Les études expérimentales animales sur la fertilité n'ont pas révélé de risques correspondants pendant un traitement par Skinoren.
• -Génotoxicité, carcinogénicité
• +Carcinogénicité
• -Tolérance locale et potentiel de sensibilisation par contact
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études sur le développement embryo-fœtal, au cours desquelles de l'acide azélaïque a été administré par voie orale à des rats, des lapins et des singes Cynomolgus pendant l'organogenèse, ont montré une embryotoxicité à des doses provoquant une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. Le NOAEL embryo-fœtal s'élevait chez le rat à 32 fois, chez le lapin à 6,5 fois et chez le singe à 19 fois la MRHD sur base de la surface corporelle.
• +Dans une étude portant sur le développement périnatal et postnatal menée sur le rat au cours de laquelle de l'acide azélaïque a été administré par voie orale à partir du 15e jour de la gestation jusqu'au 21e jour post partum, de légers troubles du développement postnatal des jeunes animaux F1 et de la fonction reproductrice des femelles F1 gestantes ont été mis en évidence à des doses orales provoquant une toxicité maternelle. Le NOAEL s'élevait à 3 fois la MRHD sur base de la surface corporelle. Cependant, au cours de cette étude, l'index de fertilité dans la génération F1 était inchangé par rapport aux animaux sans traitement (= 1,0 à toutes les doses).
• +Les études expérimentales animales sur la fertilité n'ont pas révélé de risques correspondants pendant un traitement par Skinoren.
• +Autres données
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Crème: Après l'ouverture la crème se conserve pendant 6 mois.
• +Stabilité après ouverture
• +Crème: après l'ouverture la crème se conserve pendant 6 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -50262, 55784 (Swissmedic).
• +50262, 55784 (Swissmedic)
• -Crème: tube de 30 g (B)
• -Gel: tube de 30 g (B)
• +Crème: tube de 30 g [B]
• +Gel: tube de 30 g [B]
• -Juillet 2016.
• +Mars 2021