• -Sirop : ce médicament contient moins de 0,05 mg d'alcool benzylique par 5 ml de sirop.
• -Solution buvable : ce médicament contient au maximum 0,4 mg d'alcool benzylique par 1 ml de solution.
• +Sirop: ce médicament contient moins de 0,05 mg d'alcool benzylique par 5 ml de sirop.
• +Solution buvable: ce médicament contient au maximum 0,4 mg d'alcool benzylique par 1 ml de solution.
• -Sirop : ce médicament contient 500 mg de sorbitol par 5 ml. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• +Sirop: ce médicament contient 500 mg de sorbitol par 5 ml. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• -Sirop : les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sirop: les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Préparation injectable : ce médicament contient 55,4 mg de sodium par 4 ml, ce qui équivaut à 2,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Préparation injectable: ce médicament contient 55,4 mg de sodium par 4 ml, ce qui équivaut à 2,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -·Métamizole : le métamizole est un inducteur de certains isoenzymes du cytochrome P450 et un inducteur potentiel des uridine diphosphate-glucuronyltransférases (UGTs) impliqués dans la biotransformation du valproate. Donc, le métamizole peut augmenter la métabolisation et diminuer les taux sériques du valproate, ce qui peut potentiellement entraîner une réduction de l'efficacité thérapeutique du valproate. Durant le traitement combiné par valproate et métamizole, les prescripteurs doivent surveiller la réponse clinique (contrôle des convulsions) et initier un contrôle régulier et approprié des taux sériques de valproate. En cas de baisse des taux sériques ou récurrence des crises épileptiques, il faut adapter le traitement en fonction de la réponse clinique et des dosages sériques.
• -·Méthotrexate : des rapports de cas décrivent une diminution significative des taux sériques de valproate et l'apparition des symptômes cliniques comme des crises épileptiques dès quelques heures après l'administration de méthotrexate. Durant le traitement combiné par valproate et méthotrexate, les prescripteurs doivent surveiller la réponse clinique (contrôle des convulsions) et initier un contrôle étroit, régulier et approprié des taux sériques de valproate.
• +·Métamizole: le métamizole est un inducteur de certains isoenzymes du cytochrome P450 et un inducteur potentiel des uridine diphosphate-glucuronyltransférases (UGTs) impliqués dans la biotransformation du valproate. Donc, le métamizole peut augmenter la métabolisation et diminuer les taux sériques du valproate, ce qui peut potentiellement entraîner une réduction de l'efficacité thérapeutique du valproate. Durant le traitement combiné par valproate et métamizole, les prescripteurs doivent surveiller la réponse clinique (contrôle des convulsions) et initier un contrôle régulier et approprié des taux sériques de valproate. En cas de baisse des taux sériques ou récurrence des crises épileptiques, il faut adapter le traitement en fonction de la réponse clinique et des dosages sériques.
• +·Méthotrexate: des rapports de cas décrivent une diminution significative des taux sériques de valproate et l'apparition des symptômes cliniques comme des crises épileptiques dès quelques heures après l'administration de méthotrexate. Durant le traitement combiné par valproate et méthotrexate, les prescripteurs doivent surveiller la réponse clinique (contrôle des convulsions) et initier un contrôle étroit, régulier et approprié des taux sériques de valproate.
• -Risque de lésions hépatiques : une utilisation concomitante de dérivés salicylés doit être évitée chez les enfants, en raison du risque de toxicité hépatique. L'administration concomitante de valproate et de plusieurs anticonvulsivants augmente le risque de lésions hépatiques, surtout chez les jeunes enfants. Durant le traitement combiné par valproate et d'autres traitements anticonvulsivants potentiellement hépatotoxiques, les prescripteurs doivent surveiller la fonction hépatique par examens cliniques et biologiques et doivent réduire ou arrêter le traitement avec valproate et/ou les médicaments concomitants potentiellement hépatotoxiques en cas d'anomalies significatives des paramètres hépatiques.
• +Risque de lésions hépatiques: une utilisation concomitante de dérivés salicylés doit être évitée chez les enfants, en raison du risque de toxicité hépatique. L'administration concomitante de valproate et de plusieurs anticonvulsivants augmente le risque de lésions hépatiques, surtout chez les jeunes enfants. Durant le traitement combiné par valproate et d'autres traitements anticonvulsivants potentiellement hépatotoxiques, les prescripteurs doivent surveiller la fonction hépatique par examens cliniques et biologiques et doivent réduire ou arrêter le traitement avec valproate et/ou les médicaments concomitants potentiellement hépatotoxiques en cas d'anomalies significatives des paramètres hépatiques.
• -Médicaments conjugués au pivalate : l'administration concomitante de valproate et de médicaments conjugués au pivalate qui diminuent les taux de carnitine (par ex. céfditoren pivoxil, adéfovir dipivoxil, pivmécillinam) n'est pas recommandée car elle peut entraîner une hypocarnitinémie (voir «Mises en garde et précautions/Patients à risque d'une déficience en carnitine»). Les patients chez lesquels l'administration concomitante ne peut être évitée doivent être attentivement surveillés pour détecter tout signe et symptôme d'hypocarnitinémie.
• +Médicaments conjugués au pivalate: l'administration concomitante de valproate et de médicaments conjugués au pivalate qui diminuent les taux de carnitine (par ex. céfditoren pivoxil, adéfovir dipivoxil, pivmécillinam) n'est pas recommandée car elle peut entraîner une hypocarnitinémie (voir «Mises en garde et précautions/Patients à risque d'une déficience en carnitine»). Les patients chez lesquels l'administration concomitante ne peut être évitée doivent être attentivement surveillés pour détecter tout signe et symptôme d'hypocarnitinémie.
• -Fréquence inconnue : anomalie de Pelger-Huët acquise (surtout, mais pas exclusivement observée dans le cadre d'un syndrome myélodysplasique).
• +Fréquence inconnue: anomalie de Pelger-Huët acquise (surtout, mais pas exclusivement observée dans le cadre d'un syndrome myélodysplasique).
• -Fréquence inconnue: Tinnitus.
• +Fréquence inconnue: acouphènes.
• -Fréquence inconnue : déficit en carnitine (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: déficit en carnitine (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions»).
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: hyperpigmentation.
• +
• -La solution reconstituée pour perfusion contenant la préparation Depakine injectable doit être administrée dans les 24 heures (conserver au réfrigérateur (2-8 °C); d'éventuels restes sont à jeter.
• +La solution reconstituée pour perfusion contenant la préparation Depakine injectable doit être administrée dans les 24 heures [conserver au réfrigérateur (2-8 °C)]; d'éventuels restes sont à jeter.
• -Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion : 1 flacon à 400 mg de poudre + 1 ampoule à 4 ml de solvant (B)
• +Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion: 1 flacon à 400 mg de poudre + 1 ampoule à 4 ml de solvant (B)
• -Juillet 2024
• +Novembre 2024