• -En outre, la dose maximale sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction du traitement préalable ou simultané par d'autres substances potentiellement cardiotoxiques telles que d'autres anthracyclines, des anthraquinones ou le cyclophosphamide.
• +En outre, la dose maximale sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction du traitement préalable ou simultané par d'autres substances potentiellement cardiotoxiques telles que d'autres anthracyclines, des anthracènediones ou le cyclophosphamide.
• +Toxicité embryofœtale
• +La doxorubicine peut avoir un effet génotoxique. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par doxorubicine et pendant quelque temps après celui-ci. Il est conseillé aux patients qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement de demander une consultation génétique dans le cas où celle-ci est applicable et disponible (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• +
• -L'expérimentation animale a montré des effets néfastes pour le fœtus ou l'expérience acquise chez l'animal indique un risque fœtal, ce qui laisse supposer que les risques liés à l'emploi de ce médicament dépassent largement les bénéfices possibles. Le médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir «Contre-indications»). Si un traitement s'avère nécessaire, les femmes en âge de procréer devront recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de traitement.
• +Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). De plus, la doxorubicine peut avoir un effet génotoxique (voir «Données précliniques»). Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir «Contre-indications»).
• +Femmes en âge de procréer ou leur partenaire
• +Si un traitement s'avère nécessaire, les femmes en âge de procréer devront recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à au moins 6.5 mois après la dernière dose.
• +Les patients de sexe masculin ainsi que leur partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par doxorubicine et pendant au moins 3.5 mois après la dernière dose.
• -Étant donné que la doxorubicine passe dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de la doxorubicine.
• +La doxorubicine passe dans le lait maternel. En raison de possibles effets indésirables graves de la doxorubicine sur l'enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par doxorubicine et jusqu'à au moins 10 jours après la dernière dose.
• +Fertilité
• +Les hommes comme les femmes doivent pouvoir bénéficier d'une consultation de préservation de la fertilité avant le traitement.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000).
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Mutagénicité
• -La doxorubicine est mutagène in vitro et in vivo.
• +Génotoxicité
• +La doxorubicine est génotoxique in vitro et in vivo.
• -Novembre 2021.
• -LLD V019
• +Mai 2022
• +LLD V020