• +Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Selon les études menées chez l'animal, la fertilité masculine et féminine peut être perturbée (voir «Données précliniques»). Pour les hommes comme pour les femmes, il est recommandé de discuter de la préservation de la fertilité avant un traitement.
• -La DL50 de l'épirubicine a été respectivement de 29.3 et 14.2 mg/kg chez la souris et le rat et d'environ 2.0 mg/kg chez le chien. Des études de cardiotoxicité (chez le rat et le chien) ont montré pour l'épirubicine une toxicité cardiaque inférieure à celle de la doxorubicine.
• -L'épirubicine s'est révélée carcinogène chez le rat. La substance a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques dans la plupart des tests in vitro et in vivo.
• -Des effets toxiques sur les organes de reproduction et une embryotoxicité sont apparus chez le rat; bien que l'on n'ait pas observé de malformations fœtales, l'épirubicine (à l'instar d'autres anthracyclines) doit être considérée comme un tératogène potentiel.
• +Toxicité en cas d'administration unique et répétée
• +La DL50 de l'épirubicine a été respectivement de 29.3 et 14.2 mg/kg chez la souris et le rat et d'environ 2.0 mg/kg chez le chien. Des études de cardiotoxicité (chez le rat et le chien) ont montré pour l'épirubicine une toxicité cardiaque inférieure à celle de la doxorubicine. Les principaux organes cibles de la toxicité après administration d'épirubicine à des animaux étaient ceux du système hématolymphopoïétique, le tractus gastro-intestinal, le cœur, les reins, le foie et les organes reproducteurs.
• +Carcinogénicité
• +L'épirubicine s'est révélée carcinogène chez le rat.
• +Génotoxicité
• +La substance a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques dans la plupart des tests in vitro et in vivo.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans les études chez l'animal, l'épirubicine s'est avérée toxique pour les organes reproducteurs mâles et femelles. Chez les rats mâles, l'administration d'épirubicine a entraîné une diminution de la taille/du poids des testicules et/ou des épididymes ainsi qu'une réduction de la spermatogenèse. En ce qui concerne les femelles, l'administration d'épirubicine a entraîné des modifications importantes des ovaires et de l'utérus chez les rates, ainsi qu'une atrophie utérine chez les rates et les chiennes. L'épirubicine s'est avérée embryotoxique et tératogène lorsqu'elle a été administrée à des rates gravides pendant l'organogenèse et une incidence accrue d'anomalies viscérales a été observée. Chez les lapins, des décès maternels et des avortements dose-dépendants sont survenus, cependant aucune malformation fœtale n'a été observée.
• -Farmorubicin Solution ne contient pas de conservateur. Après ouverture des flacons (Cytosafe), utiliser immédiatement la solution. Si nécessaire, elle peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures (2-8 °C).
• +Farmorubicin Solution ne contient pas de conservateur. Après ouverture des flacons, utiliser immédiatement la solution. Si nécessaire, elle peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures (2-8 °C).
• -Novembre 2021.
• -LLD V022
• +Janvier 2023.
• +LLD V024