• -Ringer-Lactate «Bichsel» sans Glucose
• -Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactate de sodium
• -Excipient: Eau pour préparations injectables
• -Ringer-Lactate «Bichsel» avec Glucose
• -Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactate de sodium, glucose
• -Excipient: Eau pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion
• -1000 ml contiennent:
• - sans glucose 1 % glucose 2 % glucose 5 % glucose
• -Chlorure de sodium (g/l) g 6.00 6.00 6.00 6.00
• -Chlorure de potassium (g/l) g 0.30 0.30 0.30 0.30
• -Chlorure de calcium (g/l) g 0.22 0.22 0.22 0.22
• -Lactate de sodium (g/l) g 3.14 3.14 3.14 3.14
• -Glucose anhydre (g/l) g - 10.00 20.00 50.00
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml 1000 ml 1000 ml 1000 ml
• -Electrolytes: Na+ (mmol/l) 131.00 131.00 130.00 130.00
• -K+(mmol/l) 4.00 4.00 4.00 4.00
• -Ca++(mmol/l) 1.50 1.50 1.50 1.50
• -Cl-(mmol/l) 110.00 110.00 109.00 109.00
• -Lactate-(mmol/l) 28.00 28.00 28.00 28.00
• -Osmolarité théorétique mosm/l 276 330 384 550
• +Principes actifs
• +Ringer-Lactate «Bichsel» sans Glucose:
• +Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, natrii lactas
• +Ringer-Lactat «Bichsel» avec Glucose 1 %, 2 %, 5 %:
• +Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, natrii lactas, glucosum (ut glucosum monohydricum)
• +Excipients
• +Ringer-Lactate «Bichsel» sans Glucose:
• +Aqua ad iniectabile
• +Ringer-Lactat «Bichsel» avec Glucose 1 %, 2 %, 5 %:
• +Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum
• -Ringer-Lactate avec/sans Glucose peuvent être administrées:
• -·pour l’apport d’électrolytes et d’eau;
• -·comme liquide de remplacement, p.ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d’hypovolémie, d’etat de choc, et en cas de diarrhée de perte de sucs digestifs alcalinisants;
• +La solution Ringer-Lactat Fresenius peut être administrée:
• +·pour l'apport d'eau et d'électrolytes;
• +·comme liquide de remplacement, p.ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d'hypovolémie, d'état de choc et de perte de sucs digestifs alcalinisants en cas de diarrhée;
• -De plus, les solutions de Ringer-Lactate avec Glucose seront utilisées pour l’apport d’hydrates de carbone facilement assimilables.
• +De plus, les solutions de Ringer-Lactate avec Glucose seront utilisées pour l'apport d'hydrates de carbone facilement assimilables.
• -La posologie est fonction de l’état clinique, de l’âge et du poids corporel du patient.
• -Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont administrées par voie intraveineuse.
• -
• +La posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.
• -Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min our resp. 540 ml/h environ (30 ml/kg de poids corporel et par jour).
• -La dose maximale de 2000 ml/jour ne devrait pas être dépassée dans la clinique de routine. Pour le traitement d’états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.
• +Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou resp. 540 ml/h environ (30 ml/kg de poids corporel et par jour).
• +La dose maximale de 2000 ml/jour ne devrait pas être dépassée dans la clinique de routine. Pour le traitement d'états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.
• -L’ors de l’administration de solutions glucosées, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0.5 g de glucose par kg de poids corporel par heure. Dose journalière maximale: 4 – 6 g de glucose par kg de poids corporel.
• +Lors de l'administration de solutions glucosées, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0.5 g de glucose par kg de poids corporel par heure. Dose journalière maximale: 4–6 g de glucose par kg de poids corporel.
• -L’emploi et la sécurité des solutions de Ringer-Lactate «Bichsel» avec/sans Glucose n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• +L'emploi et la sécurité des solutions de Ringer-Lactate «Bichsel» avec/sans Glucose n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• +Mode d'administration
• +Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont administrées par voie intraveineuse.
• +
• -Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont contre-indiquées en cas de :
• -·états d’hyperhydratation (p.ex. intoxication hydrique, oedèmes);
• -·déshydratation hypertonqiue ;
• +Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont contre-indiquées en cas de:
• +·états d'hyperhydratation (p.ex. intoxication hydrique, oedèmes);
• +·déshydratation hypertonique;
• -·insuffisance rénale sévère ;
• -·insuffisance cardiaque décompensée ;
• -·hyperlactatémie ;
• +·insuffisance rénale sévère;
• +·insuffisance cardiaque décompensée;
• +·hyperlactatémie;
• -Un contrôle régulier des bilans électrolytiques et hydriques ainsi que de l’équilibre acides-bases est nécessaire à chaque application.
• -Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée l’administration de Ringer-Lactate avec/sans Glucose peut provoquer une rétention accrue du chlorure de sodium. Il existe en plus en cas d’insuffisance rénal un risque d’hyperkaliémie.
• -Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients traités par des corticoïdes et dans les cas d’acidose.
• -Lors de l’utilisation de Ringer-Lactate avec Glucose, la glycémie doit être surveillée, en particulier chez les patients diabétiques ou traumatisés.
• +Un contrôle régulier des bilans électrolytiques et hydriques ainsi que de l'équilibre acides-bases est nécessaire à chaque application.
• +Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée l'administration de Ringer-Lactate avec/sans Glucose peut provoquer une rétention accrue du chlorure de sodium. Il existe en plus en cas d'insuffisance rénal un risque d'hyperkaliémie.
• +Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients traités par des corticoïdes et dans les cas d'acidose.
• +Lors de l'utilisation de Ringer-Lactate avec Glucose, la glycémie doit être surveillée, en particulier chez les patients diabétiques ou traumatisés.
• -Les corticoïdes et l’ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diureétiques retenant le potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l’ECA (énalapril, captopril), il convient d’être prudent du fait d’un risque accru d’hyperkaliémie.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n’existe pas de données cliniques. Il n’existe pas d’expérimentations animales. Par principe, lors de l’utilisation durant la grossesse, il est de rigeur d’être prudent.
• +Les corticoïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diurétiques retenant le potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il convient d'être prudent du fait d'un risque accru d'hyperkaliémie.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas de données cliniques. Il n'existe pas d'expérimentations animales. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, il est de rigeur d'être prudent.
• -Si les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s’attendre à aucun effet indésirable (voir aussi le chapitre «Surdosage»).
• +Si les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi le chapitre «Surdosage»).
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• -réactions cutanées locales (rougeurs, hématomes, inflammation, saignement)
• -douleurs au site d'injection.
• +·réactions cutanées locales (rougeurs, hématomes, inflammation, saignement)
• +·douleurs au site d'injection.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch .
• +
• -Symptômes
• -C’est en fonction du volume perfusé et de l’état du patient que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître :
• -Ringer-Lactate avec/sans Glucose : hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperlacatatémie.
• -Ringer-Lacatate avec Glucose : hyperglycémie, déséquilibre acides-bases.
• -Mesures thérapeutiques
• -Dès l’apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
• -·Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d’un diurétqiue approprié (p.ex. furosémide).
• -·Hyperglycémie: administration d’insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.
• -·Hyperkaliémie: l’hyperkaliémie peut être corrigée par la perfusion de sels de calcium et/ou de glucose, avec ou sans insuline.
• -·Prendre des mesures individuelles en cas de déséquilibre acides-bases ou d’hyperlactatémie.
• +Signes et symptômes
• +C'est en fonction du volume perfusé et de l'état du patient que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:
• +Ringer-Lactate avec/sans Glucose: hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperlactatémie.
• +Ringer-Lactate avec Glucose: hyperglycémie, déséquilibre acides-bases.
• +Traitement
• +Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
• +·Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
• +·Hyperglycémie: administration d'insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.
• +·Hyperkaliémie: l'hyperkaliémie peut être corrigée par la perfusion de sels de calcium et/ou de glucose, avec ou sans insuline.
• +·Prendre des mesures individuelles en cas de déséquilibre acides-bases ou d'hyperlactatémie.
• -ATC-Code: B05BB02/B05BB01
• -Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont des solutions stériles et apyrogènes avec ou sans glucose, pour perfusion intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal. Le lactate est métabolisé en bicarbonate et, a par suite de l’augmentation de la teneur en bicarbonate dans le sang, un effet légèrement alcalinisant. L’administration de glucose réduit, en présence d’une situation de carence en hydrates de carbone, la perte en azote et diminue la dégradation du glycogéne hépatique. De plus, l’énergie mise à disposition est facilement assimilable.
• +Code ATC
• +B05BB02/B05BB01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont des solutions stériles et apyrogènes avec ou sans glucose, pour perfusion intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal. Le lactate est métabolisé en bicarbonate et, a par suite de l'augmentation de la teneur en bicarbonate dans le sang, un effet légèrement alcalinisant. L'administration de glucose réduit, en présence d'une situation de carence en hydrates de carbone, la perte en azote et diminue la dégradation du glycogène hépatique. De plus, l'énergie mise à disposition est facilement assimilable.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l’espace extra-cellulaire se fait en 20 – 30 minutes. Au bout d’une heure, 25 % de la solution perfusée se retrouvent dans l’espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n’est que de 20 % ou moins.
• -Le lacatate est métabolisé dans le foie en CO2 et en eau par oxydation.
• -Le glucose est dégradé par le cycle de l’acide citrique et peut donner jusqu’à 48 moles d’adénosine triphosphate par mol de glucose (valuer énergétique : env. 4kcal/g, eau d’oxydation : 0.6ml/g)
• +Absorption
• +Aucune donnée disponible.
• +Distribution
• +Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l'espace extra-cellulaire se fait en 20–30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n'est que de 20% ou moins.
• +Métabolisme
• +Le lactate est métabolisé dans le foie en CO2 et en eau par oxydation.
• +Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 moles d'adénosine triphosphate par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0.6 ml/g)
• +Élimination
• +
• -L’adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d’incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
• +L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
• -L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.
• +L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.
• -Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d’administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose.
• +Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose.
• -Conservation
• -Les solutions pour perfusion de Ringer-Lactate avec/sans Glucose ne doit pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C), ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Les solutions pour perfusion de Ringer-Lactate avec/sans Glucose ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -N’utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Après utilisation, éliminer les restes de perfusion.
• +N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Après utilisation, éliminer les restes de perfusion.
• -50460, 50461 (Swissmedic)
• +50460, 50461 (Swissmedic).
• -Ringer-Lactate sans Glucose:
• +Ringer-Lactat «Bichsel» sans Glucose:
• -Poches PP: 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 4 x 2000 ml, 3 x 3000 ml, 2 x 5000 ml (B)
• -Ringer-Lactate avec 1 % Glucose:
• +Poches pour perfusion PP: 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml,
• +4 x 2000 ml, 3 x 3000 ml, 2 x 5000 ml (B)
• +Ringer-Lactat «Bichsel» avec Glucose 1 %:
• -Poches PP: 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml (B)
• -Ringer-Lactate avec 2 % Glucose:
• -Poches PP: 12 x 500 ml, 8 x 1000 ml (B)
• -Ringer-Lactate avec 5 % Glucose
• +Poches pour perfusion PP: 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml (B)
• +Ringer-Lactat «Bichsel» avec Glucose 2 %:
• +Poches pour perfusion PP: 12 x 500 ml, 8 x 1000 ml (B)
• +Ringer-Lactat «Bichsel» avec Glucose 5 %:
• -Poches PP: 8 x 1000 ml (B)
• +Poches pour perfusion PP: 8 x 1000 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG3800 Interlaken
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• -Avril 2016
• +Décembre 2022