• -Klacid comprimés filmés ne sont pas adapté au traitement d'enfants de moins de 12 ans. Une forme pédiatrique spéciale (suspension pédiatrique) est disponible pour le traitement des enfants.
• +Klacid comprimés filmés ne sont pas adaptés au traitement d'enfants de moins de 12 ans. Une forme pédiatrique spéciale (suspension pédiatrique) est disponible pour le traitement des enfants.
• -On a rapporté des cas isolé de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.
• +On a rapporté des cas isolés de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.
• +Événements cardiovasculaires
• +Sous traitement par les macrolides, y compris la clarithromycine, une prolongation de la repolarisation cardiaque et un allongement de l'intervalle QT ont été observés, ce qui peut entraîner des troubles du rythme cardiaque et des torsades de pointes (voir «Contre-indications», «Effets indésirables»). Etant donné que les situations suivantes peuvent aussi augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants:
• +·Patients présentant une cardiopathie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, des troubles de la conduction ou une bradycardie cliniquement pertinente.
• +·Patients qui prennent concomitamment d'autres médicaments associés à un allongement du QT (voir «Interactions»).
• +Les résultats des études épidémiologiques s'intéressant au risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d'arythmie, d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.
• +Avant toute prescription de clarithromycine à des patients sous hydroxychloroquine ou chloroquine, il convient de soigneusement évaluer le rapport bénéfice-risque, car le risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire peut être accru (voir «Interactions»).
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• -Événements cardiovasculaires
• -Sous traitement par les macrolides, y compris la clarithromycine, une prolongation de la repolarisation cardiaque et un allongement de l'intervalle QT ont été observés, ce qui peut entraîner des troubles du rythme cardiaque et des torsades de pointes (voir «Contre-indications», «Effets indésirables»). Etant donné que les situations suivantes peuvent aussi augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants:
• -·Patients présentant une cardiopathie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, des troubles de la conduction ou une bradycardie cliniquement pertinente.
• -·Patients qui prennent concomitamment d'autres médicaments associés à un allongement du QT (voir «Interactions»).
• -Les résultats des études épidémiologiques s'intéressant au risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d'arythmie, d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.
• -Il existe des rapports postcommercialisation d'hypoglycémie (dans certains cas sérieuse) lors d'une administration concomitante de clarithromycine et de disopyramide. La glycémie doit par conséquent être surveillée étroitement lors d'une coadministration de clarithromycine et de disopyramide.
• +Il existe des rapports postcommercialisation d'hypoglycémie (dans certains cas sérieuse) lors d'une administration concomitante de clarithromycine et de disopyramide. La glycémie doit par conséquent être surveillée étroitement lors d'une co-administration de clarithromycine et de disopyramide.
• +Hydroxychloroquine ou chloroquine
• +Des études observationnelles ont montré que l'administration concomitante d'azithromycine et d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire. En raison de l'existence possible d'un risque semblable avec d'autres macrolides lors d'un emploi en association avec l'hydroxychloroquine ou la chloroquine, il convient de soigneusement évaluer le rapport bénéfice-risque avant de prescrire de la clarithromycine à des patients sous hydroxychloroquine ou chloroquine.
• -La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel. A la posologie de 250 mg de clarithromycine 2 fois/jour, la concentration de clarithromycine y atteint 25% de la concentration sérique, celle de son métabolite, le 14-hydroxy clarithromycine, atteint 75% de la concentration sérique. C'est pourquoi la mère s'abstiendra d'allaiter pendant le traitement par Klacid ainsi que un jour après l'arrêt du traitement (risque de colonisation par des levures, diarrhée et possibilité de sensibilisation).
• +La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel. A la posologie de 250 mg de clarithromycine 2 fois/jour, la concentration de clarithromycine y atteint 25% de la concentration sérique, celle de son métabolite, le 14-hydroxy clarithromycine, atteint 75% de la concentration sérique. C'est pourquoi la mère s'abstiendra d'allaiter pendant le traitement par Klacid ainsi qu'un jour après l'arrêt du traitement (risque de colonisation par des levures, diarrhée et possibilité de sensibilisation).
• -Les effets indésirables les plus souvent observés chez les patients traités pendant longtemps par les doses élevées recommandées lors d'infection par M. avium étaient les suivants: nausée, vomissements, troubles du goût (goût amer), douleurs abdominales, diarrhée, rash, ballonnements, céphalées, constipation, troubles de l'audition avec perte partielle de l'audition, généralement réversibles à l'arrêt du traitement et chez 2-3% des patients élévation des transaminases et valeurs des leucocytes et thrombocytes anormalement basses. De plus, ont été rarement observés: dyspnée, insomnie, sécheresse buccale et élévation du BUN.
• +Les effets indésirables le plus souvent observés chez les patients traités pendant longtemps par les doses élevées recommandées lors d'infection par M. avium étaient les suivants: nausée, vomissements, troubles du goût (goût amer), douleurs abdominales, diarrhée, rash, ballonnements, céphalées, constipation, troubles de l'audition avec perte partielle de l'audition, généralement réversibles à l'arrêt du traitement et chez 2-3% des patients, élévation des transaminases et valeurs des leucocytes et thrombocytes anormalement basses. De plus, ont été rarement observés: dyspnée, insomnie, sécheresse buccale et élévation du BUN.
• -Juin 2021
• -[Version 115 F]
• +Mars 2023
• +[Version 116 F]