• -La posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés de Comilorid-Mepha (= 2 ou 4 comprimés de Comilorid-Mepha mite) en une ou plusieurs prises par jour. Certains patients ne requièrent qu'un comprimé de Comilorid-Mepha mite une fois par jour (= ½ comprimé de Comilorid-Mepha). Cette posologie peut être augmentée si nécessaire, mais ne doit pas dépasser 4 comprimés de Comilorid-Mepha par jour.
• +La posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés de Comilorid-Mepha (= 2 ou 4 comprimés de Comilorid-Mepha mite) en une ou plusieurs prises par jour. Certains patients ne requièrent qu'un comprimé de Comilorid-Mepha mite une fois par jour. Cette posologie peut être augmentée si nécessaire, mais ne doit pas dépasser 4 comprimés de Comilorid-Mepha par jour.
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration de la fonction pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Comilorid-Mepha doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• -Infections et infestations
• -Hydrochlorothiazide: sialadénite.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Hydrochlorothiazide: cancers de la peau de type non mélanocytaire [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome épidermoïde [CE]).
• +Fréquence inconnue: cancers de la peau de type non mélanocytaire [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome épidermoïde [CE]).
• -Amiloride: anémie aplastique, neutropénie.
• -Hydrochlorothiazide: agranulocytose, anémie aplastique, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie.
• +Très rares: thrombocytopénie, anémie hémolytique, agranulocytose, anémie aplastique.
• +Fréquence inconnue: neutropénie, leucopénie.
• -Comilorid-Mepha: réaction anaphylactique et choc.
• +Rares: réaction anaphylactique et choc.
• -Comilorid-Mepha: anorexie*, modifications de l'appétit, déséquilibre électrolytique, hyponatrémie (hyponatrémie symptomatique), goutte, déshydratation.
• -Hydrochlorothiazide: hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie.
• +Fréquents: hyperglycémie, hyperuricémie, hyperkaliémie (voir également sous «Investigations»).
• +Occasionnels: soif, déshydratation, goutte, hyponatrémie (hyponatrémie symptomatique), diminution de la tolérance au glucose, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie.
• +Rares: hypokaliémie, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, acidose métabolique.
• +Fréquence inconnue: modifications de l'appétit.
• -Comilorid-Mepha: insomnie, nervosité, confusion mentale, dépression.
• -Amiloride: diminution de la libido.
• -Hydrochlorothiazide: impatiences.
• +Occasionnels: insomnie, nervosité, dépression, confusion mentale.
• +Fréquence inconnue: diminution de la libido, impatiences.
• -Comilorid-Mepha: céphalées*, syncope, étourdissement*, paresthésies, stupeur, dysgueusie, envie de dormir.
• -Amiloride: tremblement, encéphalopathie, somnolence.
• +Occasionnels: paresthésies.
• +Très rares: tremblement, encéphalopathie.
• +Fréquence inconnue: syncope, étourdissement, stupeur, dysgueusie, envie de dormir, somnolence.
• -Comilorid-Mepha: troubles visuels.
• -Hydrochlorothiazide: vision trouble transitoire, xanthopsie.
• -Fréquence inconnue: épanchement choroïdien.
• +Occasionnels: troubles visuels.
• +Rares: xanthopsie.
• +Très rares: pression intraoculaire augmentée.
• +Fréquence inconnue: épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome à angle étroit ,vision trouble transitoire.
• -Comilorid-Mepha: vertige.
• -Amiloride: acouphènes.
• +Très rares: acouphènes.
• +Fréquence inconnue: vertige.
• +
• -Comilorid-Mepha: arythmie, tachycardie, angine de poitrine.
• -Amiloride: apparition d'un bloc cardiaque complet chez un patient atteint d'un bloc incomplet, palpitations.
• +Fréquents: arythmie.
• +Occasionnels: tachycardie, angine de poitrine.
• +Fréquence inconnue: apparition d'un bloc cardiaque complet chez un patient atteint d'un bloc incomplet, palpitations.
• -Comilorid-Mepha: bouffée congestive, hypotension orthostatique.
• -Hydrochlorothiazide: angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
• +Occasionnels: hypotension orthostatique.
• +Rares: syncope, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
• +Fréquence inconnue: bouffée de chaleur.
• +
• -Comilorid-Mepha: dyspnée, nez bouché, hoquet.
• -Amiloride: toux.
• -Hydrochlorothiazide: détresse respiratoire, pneumopathie inflammatoire, oedème pulmonaire aigu avec choc.
• +Fréquents: dyspnée.
• +Occasionnels: hoquet, nez bouché.
• +Rares: toux.
• +Très rares: œdème pulmonaire aigu avec choc, pneumopathie inflammatoire, détresse respiratoire.
• -Comilorid-Mepha: nausées*, vomissement, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, distension, flatulence.
• -Amiloride: dyspepsie, activation d'éventuels ulcères gastriques préexistants, bouche sèche.
• -Hydrochlorothiazide: pancréatite, crampes, troubles gastriques.
• +Fréquents: nausées, anorexie, diarrhée, douleurs abdominales.
• +Occasionnels:dysgueusie, bouche sèche, vomissement, sensation de réplétion, constipation, flatulence, dyspepsie.
• +Rares: hémorragies gastro-intestinales, activation d'éventuels ulcères gastriques préexistants.
• +Très rares: stomatite, ulcères oraux, sialadénite.
• +Frèquence inconnue: pancréatite, crampes, douleurs abdominales.
• -Amiloride: ictère.
• -Hydrochlorothiazide: ictère (ictère cholestatique intrahépatique).
• +Rares: cholestase, ictère.
• +Très rares: pancréatite.
• -Comilorid-Mepha: rash cutané*, prurit, diaphorèse.
• -Amiloride: alopécie.
• -Hydrochlorothiazide: photosensibilité, urticaire, nécrolyse épidermique toxique, purpura.
• +Fréquents: rash cutané, prurit.
• +Occasionnels: diaphorèse.
• +Rares: urticaire.
• +Très rares: érythème, purpura, photosensibilité, alopécie.
• +Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique.
• -Comilorid-Mepha: dorsalgie, douleurs dans les jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires.
• -Amiloride: cervicalgie et douleurs de l'épaule, extrémités douloureuses.
• +Fréquents: extrémités douloureuses.
• +Occasionnels: crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs thoraciques, dorsalgie.
• +Fréquence inconnue: cervicalgie et douleurs de l'épaule.
• -Comilorid-Mepha: dysurie, nycturie, incontinence, troubles rénaux y compris défaillance rénale.
• -Amiloride: polyurie, fréquence urinaire, spasme vésical.
• -Hydrochlorothiazide: glycosurie, néphrite interstitielle.
• +Occasionnels: nycturie, dysurie, incontinence.
• +Rares: troubles rénaux y compris défaillance rénale.
• +Très rares: néphrite interstitielle.
• +Fréquence inconnue: polyurie, spasme vésical, glycosurie.
• -Comilorid-Mepha: impuissance.
• +Occasionnels: impuissance.
• -Comilorid-Mepha: faiblesse*, fatigue, malaise, douleur thoracique, soif.
• -Hydrochlorothiazide: fièvre.
• +Fréquents: céphalées, faiblesse, sensation de vertige, fatique.
• +Fréquence inconnue: fièvre.
• -Comilorid-Mepha: potassium sérique augmenté (supérieur à 5,5 mmol/l).
• -Amiloride: fonction hépatique anormale, pression intraoculaire augmentée.
• +Fréquence inconnue: potassium sérique augmenté (supérieur à 5,5 mmol/l), fonction hépatique anormale.
• -Comilorid-Mepha: toxicité digitalique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: toxicité digitalique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir la rubrique «Mises et garde et précautions»).
• +
• -* Principaux effets indésirables de l'association amiloride et hydrochlorothiazide observés dans les études cliniques contrôlées.
• -Comilorid-Mepha (hydrochlorothiazide et amiloride-HCl, MSD) est un diurétique et un antihypertenseur combinant la puissante action natriurétique de l'hydrochlorothiazide et l'action antikaliurétique de l'amiloride HCl.
• +Comilorid-Mepha (hydrochlorothiazide et amiloride-HCl) est un diurétique et un antihypertenseur combinant la puissante action natriurétique de l'hydrochlorothiazide et l'action antikaliurétique de l'amiloride HCl.
• -Mai 2021.
• -Numéro de version interne: 6.2
• +Août 2022.
• +Numéro de version interne: 7.3