• -Composition
• -Principe actif: Metronidazolum
• -Excipients pour 1 g de crème: octyldodecanolum, acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg alcohol benzylicus, 10 mg alcohol cetylicus, aromaticum (hexylis cinnamaldehydum, linaloolum, hydroxycitronellalum, geraniolum, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehydum, amylis cinnamaldehydum, citronellolum, alcohol cinnamylicus, benzylis benzoas, benzylis salicylas, evernia prunastri, farnesolum, alcohol benzylicus, limonenum, methylis oct-2-inoas, citralum, eugenolum, cinnamaldehydum, isoeugenolum, cumarinum), natrii hydroxidum, aqua purificata
• +CompositionPrincipe actif: metronidazolum
• +Excipients pour 1 g de crème: octyldodecanolum, acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg alcohol benzylicus, 10 mg alcohol cetylicus, aromatica, natrii hydroxidum, aqua purificata
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Toutes les formes de la rosacée, en particulier Rosacea pustulosa, Rosacea papulosa, Rosacea erythematosa, dermatite périorale.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Toutes les formes de la rosacée, en particulier Rosacea pustulosa, Rosacea papulosa, Rosacea erythematosa et dermatite périorale.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Appliquer Périlox deux fois par jour sur les parties atteintes de la peau.
• +Appliquer Perilox deux fois par jour sur les parties atteintes de la peau.
• -Avant l’utilisation de Périlox, la peau doit être nettoyée avec un agent doux. Après l’application, les patients peuvent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.
• -La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Toutefois, en l’absence d’amélioration significative durant cette période, le traitement par Périlox doit être arrêté. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
• +Avant l’utilisation de Perilox, la peau doit être nettoyée avec un agent doux. Après l’application, les patients peuvent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.
• +La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Toutefois, en l’absence d’amélioration significative durant cette période, le traitement par Perilox doit être arrêté. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
• -La sécurité et l’efficacité de Périlox pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. L’utilisation de Périlox n’est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• +La sécurité et l’efficacité de Perilox pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. L’utilisation de Perilox n’est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Périlox ne doit pas être utilisé chez les enfants.
• +Perilox ne doit pas être utilisé chez les enfants.
• -Le métronidazole est un dérivé du nitro-imidazole. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit donc être effectuée avant le traitement par Périlox chez les patients présentant des lésions hépatiques sévères, des troubles de l’hématopoïèse ou des affections du système nerveux central et périphérique.
• +Le métronidazole est un dérivé du nitro-imidazole. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit donc être effectuée avant le traitement par Perilox chez les patients présentant des lésions hépatiques sévères, des troubles de l’hématopoïèse ou des affections du système nerveux central et périphérique.
• -En cas d’irritation, il est recommandé aux patients d’utiliser Périlox moins souvent ou d’arrêter temporairement le traitement jusqu’à régression des réactions cutanées et, si nécessaire, de consulter un médecin.
• -L’exposition aux rayons UV (bain de soleil, solarium, lampe à rayons UV) doit être évitée pendant le traitement par Périlox.
• +En cas d’irritation, il est recommandé aux patients d’utiliser Perilox moins souvent ou d’arrêter temporairement le traitement jusqu’à régression des réactions cutanées et, si nécessaire, de consulter un médecin.
• +L’exposition aux rayons UV (bain de soleil, solarium, lampe à rayons UV) doit être évitée pendant le traitement par Perilox.
• -L’utilisation inutile et prolongée de Périlox doit être évitée. Le métronidazole s’est révélé carcinogène chez certaines espèces animales. D’après les données actuelles disponibles dont l’évaluation n’est pas encore concluante, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’homme (voir section «Données précliniques»).
• +L’utilisation inutile et prolongée de Perilox doit être évitée. Le métronidazole s’est révélé carcinogène chez certaines espèces animales. D’après les données actuelles disponibles dont l’évaluation n’est pas encore concluante, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’homme (voir section «Données précliniques»).
• -Ce médicament contient un parfum contenant: hexyl aldéhyde cinnamique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, aldéhyde alphaamylcinnamique, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, eugénol, farnesol, géraniol, hydroxycitronellal, isoeugénol, limonène, linalool, hydroxymethylpentyl-cyclohexenècarboxaldéhyde, heptine carbonate de méthyle, mousse de chêne et cinnamal qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• -En cas d’administration orale de métronidazole, une potentialisation de l’effet de la warfarine et d’autres anticoagulants apparentés à la coumarine a été rapportée résultant en un allongement du temps de prothrombine. L’utilisation concomitante de Périlox et d’anticoagulants doit être évitée.
• -Grossesse, allaitement
• +En cas d’administration orale de métronidazole, une potentialisation de l’effet de la warfarine et d’autres anticoagulants apparentés à la coumarine a été rapportée résultant en un allongement du temps de prothrombine. L’utilisation concomitante de Perilox et d’anticoagulants doit être évitée.
• +Grossesse, Allaitement
• -Depuis que le métronidazole administré par voie orale s’est révélé carcinogène chez les rongeurs, Périlox ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse et uniquement en présence d’une indication stricte durant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
• +Depuis que le métronidazole administré par voie orale s’est révélé carcinogène chez les rongeurs, Perilox ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse et uniquement en présence d’une indication stricte durant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
• -Le métronidazole passe dans le lait maternel. Après administration orale, les concentrations dans le lait maternel peuvent atteindre des concentrations correspondant aux taux plasmatiques. Le traitement par Périlox doit être arrêté chez la mère. Périlox ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Le métronidazole passe dans le lait maternel. Après administration orale, les concentrations dans le lait maternel peuvent atteindre des concentrations correspondant aux taux plasmatiques. Le traitement par Perilox doit être arrêté chez la mère. Perilox ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Périlox crème n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Perilox n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Périlox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actif et représente une possibilité de traiter efficacement la rosacée et la dermatite périorale. Périlox entraîne la régression des dermatoses, soit des papules et des pustules, ainsi que de l’infiltration cutanée.
• +Perilox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actif et représente une possibilité de traiter efficacement la rosacée et la dermatite périorale Perilox entraîne la régression des dermatoses, soit des papules et des pustules, ainsi que de l’infiltration cutanée.
• -Aucune donnée
• +Aucune donnée.
• -Aucune donnée
• +Aucune donnée.
• -Aucune donnée
• +Aucune donnée.
• -Lors de l’application topique, le métronidazole ne passe pas dans la circulation générale en quantités significatives. Après application locale de 0,75% de métronidazole chez les adultes souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 aux concentrations sériques mesurées après administration orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• -Lors d’une application topique, à une concentration de 0,75% de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• +Lors de l’application topique, le métronidazole ne passe pas dans la circulation générale en quantités significatives.
• +Après application locale de 0,75 % de métronidazole chez les adultes souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 aux concentrations sériques mesurées après administration orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• +Lors d’une application topique à une concentration de 0,75 % de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• -La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20% sont liés aux protéines plasmatiques.
• +La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20 % sont liés aux protéines plasmatiques.
• -La pertinence de ces résultats pour évaluer la carcinogénicité d’un traitement cutané de la rosacée par le métronidazole chez l’être humain est incertaine, d’autant plus que l’utilisation systémique du métronidazole pendant des décennies chez l’être humain n’indique aucun risque accru de tumeur. Toutefois, les patients seront invités à éviter une irradiation directe des rayons solaires sur les zones de peau traitée.
• +La pertinence de ces résultats pour évaluer la carcinogénicité d’un traitement cutané de la rosacée par le métronidazole chez l’être humain est incertaine, d’autant plus que l’utilisation systématique du métronidazole pendant des décennies chez l’être humain n’indique aucun risque accru de tumeur. Toutefois, les patients seront invités à éviter une irradiation directe des rayons solaires sur les zones de peau traitée.
• -Aucun cas d’incompatibilité physico-chimique n’a été rapporté à ce jour lors d’un traitement topique par Périlox.
• +Aucun cas d’incompatibilité physique ou chimique n’a été rapporté à ce jour lors d’un traitement topique par Perilox.
• -L’application topique de Périlox n’influence pas les méthodes de diagnostic.
• +L’application topique de Perilox n’influence pas les méthodes de diagnostic.
• -Conserver à température ambiante (15°C-25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• +Conserver à température ambiante (15 °C-25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• -Périlox crème: tube de 40 g [B].
• +Perilox crème: tube de 40 g [B]
• -Septembre 2022
• +Janvier 2023