• -Principe actif: Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.
• -Excipients: Propylenglycolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem pro 1 ml.
• +Principe actif
• +Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Propylenglycolum (E 1520), 0,15 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas et Natrii dihydrogenophosphas monohydricus corresp. 9,5 mg/ml Phosphas, Polysorbatum 80, Hypromellosum 2910, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• -Conseil aux porteurs de lentilles: En raison des agents conservateurs contenus dans le produit, il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact souples hydrophiles lors du traitement par Livostin collyre.
• +Conseil aux porteurs de lentilles: Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact souples hydrophiles lors du traitement par Livostin collyre. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Sur la base de la mesure des concentrations de lévocabastine dans la salive et le lait maternel d'une mère allaitant à qui on a administré une dose orale unique de 0,5 mg de lévocabastine, on estime qu'environ 0,3% de la dose de lévocabastine administrée devrait être transférée au nourrisson. Les études cliniques et expérimentales restent cependant limitées à ce jour. Par conséquent, l'utilisation de Livostin collyre n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
• +Sur la base de la mesure des concentrations de lévocabastine dans la salive et le lait maternel d'une mère allaitant à qui on a administré une dose orale unique de 0,5 mg de lévocabastine, on estime qu'environ 0,3 % de la dose de lévocabastine administrée devrait être transférée au nourrisson. Les études cliniques et expérimentales restent cependant limitées à ce jour. Par conséquent, l'utilisation de Livostin collyre n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
• -Les effets indésirables (EI) sont répertoriés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), cas isolés (déclarations dans des rapports de patients isolés).
• +Les effets indésirables (EI) sont répertoriés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1 000), «rares» (<1/1 000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Troubles oculaires
• -Très fréquents: Irritations oculaires (11,6%) (4,5% avec placébo).
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: Irritations oculaires (11,6 %) (4,5 % avec placébo).
• -Système immunitaire
• -Cas isolés: Anaphylaxie, œdème de Quincke, hypersensibilité.
• -Système nerveux
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnue: Anaphylaxie, œdème de Quincke, hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Cas isolés: Conjonctivite, gonflement oculaire, inflammation des paupières, hypérémie oculaire.
• -Troubles cardiaques
• -Cas isolés: Palpitations.
• -Troubles cutanés
• -Cas isolés: Dermatite de contact, urticaire.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Cas isolés: Réaction au site d'application avec apparition des symptômes suivants: Brûlure oculaire, rougeur oculaire, douleurs oculaires, gonflement oculaire, démangeaisons oculaires, larmoiement et vision floue.
• +Inconnue: Conjonctivite, gonflement oculaire, inflammation des paupières, hypérémie oculaire.
• +Affections cardiaques
• +Inconnue: Palpitations.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Inconnue: Dermatite de contact, urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Inconnue: Réaction au site d'application avec apparition des symptômes suivants: Brûlure oculaire, rougeur oculaire, douleurs oculaires, gonflement oculaire, démangeaisons oculaires, larmoiement et vision floue.
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• +
• -Code ATC: S01GX02
• +Code ATC
• +S01GX02
• -La lévocabastine est un dérivé obtenu par substitution de la cyclohexylpipéridine et est un antagoniste sélectif des récepteurs H1 de l'histamine. Après instillation dans l'œil, l'effet antihistaminique de Livostin collyre commence rapidement et se poursuit pendant plusieurs heures. Livostin soulage rapidement les symptômes typiques de la conjonctivite allergique, tels que démangeaisons oculaires, rougeur, chémosis, gonflement des paupières et larmoiement.
• +La lévocabastine est un dérivé obtenu par substitution de la cyclohexylpipéridine et est un antagoniste sélectif des récepteurs H1 de l'histamine. Après instillation dans l'œil, l'effet antihistaminique de Livostin collyre commence rapidement et se poursuit pendant plusieurs heures. Livostin collyre soulage rapidement les symptômes typiques de la conjonctivite allergique, tels que démangeaisons oculaires, rougeur, chémosis, gonflement des paupières et larmoiement.
• +Pharmacodynamique
• +Pas d'indication
• +Efficacité clinique
• +Aucunes données disponibles
• +
• -La liaison aux protéines plasmatiques de lévocabastine est d'environ 55%. La pharmacocinétique plasmatique de la lévocabastine ophtalmique est linéaire et prédictible.
• +La liaison aux protéines plasmatiques de lévocabastine est d'environ 55 %. La pharmacocinétique plasmatique de la lévocabastine ophtalmique est linéaire et prédictible.
• -La lévocabastine est principalement éliminée sous forme inchangée dans les urines, (environ 70% de la dose administrée). La demi-vie plasmatique d'élimination de la lévocabastine est comprise entre 39 et 70 heures environ.
• +La lévocabastine est principalement éliminée sous forme inchangée dans les urines, (environ 70 % de la dose administrée). La demi-vie plasmatique d'élimination de la lévocabastine est comprise entre 39 et 70 heures environ.
• -À la suite d'un traitement répété par 0,4 mg de lévocabastine nasale chez des personnes âgées, on a pu constater une prolongation de 15% de la demi-vie de la lévocabastine et une hausse de 26% des pics plasmatiques.
• +À la suite d'un traitement répété par 0,4 mg de lévocabastine nasale chez des personnes âgées, on a pu constater une prolongation de 15 % de la demi-vie de la lévocabastine et une hausse de 26 % des pics plasmatiques.
• -Après administration d'une dose unique de 0,5 mg de lévocabastine en solution, la demi-vie de lévocabastine était prolongée de 36 à 95 heures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 10 à 50 ml/min). L'exposition globale à la lévocabastine sur la base de l'ASC a augmenté de 56%.
• +Après administration d'une dose unique de 0,5 mg de lévocabastine en solution, la demi-vie de lévocabastine était prolongée de 36 à 95 heures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 10 à 50 ml/min). L'exposition globale à la lévocabastine sur la base de l'ASC a augmenté de 56 %.
• -Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la toxicité aiguë (administration orale, intraveineuse, cutanée ainsi qu'inhalation) et la toxicité par administration répétée (orale, intraveineuse, inhalation, cutanée et oculaire) y compris les études relatives aux irritations oculaires, à la sensibilisation de la peau, à la pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, à la génotoxicité ainsi qu'à la reproduction et la cancérogénicité après la prise orale de Livostin n'ont révélé aucun risque spécifique lié au médicament pour l'œil humain. Les effets ont été constatés uniquement à des doses supérieures à la dose maximale autorisée chez l'homme et présentant un faible intérêt pour l'utilisation clinique.
• +Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la toxicité aiguë (administration orale, intraveineuse, cutanée ainsi qu'inhalation) et la toxicité par administration répétée (orale, intraveineuse, inhalation, cutanée et oculaire) y compris les études relatives aux irritations oculaires, à la sensibilisation de la peau, à la pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, à la génotoxicité ainsi qu'à la reproduction et la cancérogénicité après la prise orale de lévocabastine n'ont révélé aucun risque spécifique lié au médicament pour l'œil humain. Les effets ont été constatés uniquement à des doses supérieures à la dose maximale autorisée chez l'homme et présentant un faible intérêt pour l'utilisation clinique.
• -Refermer le flacon aussitôt après utilisation. Une fois entamé, le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus d'un mois.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité après ouverture
• +Fermer le flacon immédiatement après utilisation. À utiliser dans les 1 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants!
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -50496 (Swissmedic).
• +50496 (Swissmedic)
• -Flacon en plastique de 5 ml avec 4 ml de micro-suspension blanche. (D)
• +Flacon en plastique de 5 ml avec 4 ml de micro-suspension. (D)
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zug, ZG
• -Novembre 2013
• +Juillet 2022