• -Principe actif: Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.
• -Excipients: Propylenglycolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem pro 1 ml.
• +Principe actif
• +Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum
• +Excipients
• +Propylenglycolum (E 1520), Benzalkonii chloridum (0,15 mg/ml), Dinatrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Dinatrii edetas, Aqua purificata
• -Les données concernant les enfants de moins de 6 ans sont encore insuffisantes.
• +Enfants de moins de 6 ans
• +L'utilisation et la sécurité de Livostin spray nasal chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas encore été évaluées.
• +Utilisation
• -Bien se moucher avant chaque emploi. Livostin spray nasal étant une micro-suspension, ne pas oublier de bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Introduire l'embout du spray doseur dans la narine. Se boucher l'autre narine, appuyer sur la tête de pulvérisation et inspirer par le nez en même temps. Répéter l'opération pour l'autre narine.
• +Bien se moucher avant chaque emploi. Livostin spray nasal étant une micro-suspension, ne pas oublier de bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Introduire l'embout du spray nasal dans la narine. Se boucher l'autre narine, appuyer sur la tête de pulvérisation et inspirer par le nez en même temps. Répéter l'opération pour l'autre narine.
• +Ce médicament contient 0,015 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation équivalent à 0,15 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
• +
• -L'expérience post commercialisation sur l'emploi d'un spray nasal de lévocabastine au cours de la grossesse est limitée. Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. Livostin spray nasal ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +L'expérience postcommercialisation sur l'emploi d'un spray nasal de lévocabastine au cours de la grossesse est limitée. Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. Livostin spray nasal ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• -Sur la base de la mesure des concentrations de lévocabastine dans la salive et le lait maternel d'une mère allaitant à qui on a administré une dose orale unique de 0,5 mg de lévocabastine, on estime qu'environ 0,6% de la dose de lévocabastine prise devrait être transférée au nourrisson. Les études cliniques et expérimentales restent cependant limitées à ce jour. Par conséquent, l'utilisation de Livostin spray nasal est déconseillée pendant l'allaitement.
• +Sur la base de la mesure des concentrations de lévocabastine dans la salive et le lait maternel d'une mère allaitant à qui on a administré une dose orale unique de 0,5 mg de lévocabastine, on estime qu'environ 0,6 % de la dose de lévocabastine prise devrait être transférée au nourrisson. Les études cliniques et expérimentales restent cependant limitées à ce jour. Par conséquent, l'utilisation de Livostin spray nasal est déconseillée pendant l'allaitement.
• -En général, Livostin spray nasal ne provoque aucune sédation à pertinence clinique et, en comparaison au placebo, il n'entrave pas les performances psychomotrices. Par conséquent, on considère que Livostin spray nasal n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de somnolence, la prudence est néanmoins conseillée.
• +En général, Livostin spray nasal ne provoque aucune sédation à pertinence clinique et, en comparaison au placebo, il n'entrave pas les performances psychomotrices. Par conséquent, on considère que Livostin spray nasal n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de somnolence, la prudence est néanmoins conseillée.
• -Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), cas isolés (déclarations dans des rapports de patients isolés)
• +Les effets indésirables sont catégorisés selon leur classe de système d'organes MedDRA et selon leur fréquence, conformément à la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -L'efficacité du spray nasal de lévocabastine a été étudiée chez 2'328 personnes dans le cadre de 12 essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo. Tous les effets indésirables (EI) dont ont fait état les patients à l'occasion de ces travaux sont résumés ci-dessous.
• -Infections
• -Fréquents: Sinusite (1,8% contre 0,9%*).
• -Système nerveux
• -Très fréquents: Maux de tête (10,1% contre 11,9%*).
• -Fréquents: Somnolence (2,1% contre 0,8%*), sensation de vertige (1,3% contre 0,9%*).
• -Organs respiratoire
• -Fréquents: Douleurs pharyngolaryngées (2,9% contre 2,3%*), épistaxis (1,6% contre 1,0%*), toux (1,7% contre 1,3%*).
• +L'efficacité du spray nasal de lévocabastine a été étudiée chez 2 328 personnes dans le cadre de 12 essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo. Tous les effets indésirables (EI) dont ont fait état les patients à l'occasion de ces travaux sont résumés ci-dessous.
• +Infections et infestations
• +Fréquents: Sinusite (1,8 % contre 0,9 %*)
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Maux de tête (10,1 % contre 11,9 %*)
• +Fréquents: Somnolence (2,1 % contre 0,8 %*), sensation de vertige (1,3 % contre 0,9 %*)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: Douleurs pharyngolaryngées (2,9 % contre 2,3 %*), épistaxis (1,6 % contre 1,0 %*), toux (1,7 % contre 1,3 %*)
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: Nausées (1,3% contre 1,2%*).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquents: Fatigue (2,1% contre 0,9%*), douleurs (1,2% contre 0,9%*).
• +Affections gastrointestinales
• +Fréquents: Nausées (1,3 % contre 1,2 %*)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Fatigue (2,1 % contre 0,9 %*), douleurs (1,2 % contre 0,9 %*)
• -Les effets indésirables (EI) apparus lors du traitement par Livostin spray nasal lors de l'expérience post commercialisation sont résumés ci-dessous. Dans la mesure où ces effets ont été rapportés spontanément par un nombre de personnes indéfini, il n'est pas toujours possible de déterminer leur fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la durée d'utilisation du médicament. Les catégories de fréquence ont été estimées en fonction de la fréquence des EI correspondants dans les études cliniques ou épidémiologiques.
• -Système immunitaire
• -Occasionnels: Hypersensibilité.
• -Cas isolés: Anaphylaxie.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnels: Palpitations.
• -Rares: Tachycardie.
• -Organes respiratoires
• -Occasionnels: Dyspnée.
• -Rares: Œdème nasal.
• -Cas isolés: Bronchospasme.
• -Troubles oculaires
• -Cas isolés: Œdème des paupières.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Occasionnels: Malaise.
• +Les effets indésirables (EI) apparus lors du traitement par Livostin spray nasal lors de l'expérience postcommercialisation sont résumés ci-dessous. Dans la mesure où ces effets ont été rapportés spontanément par un nombre de personnes indéfini, il n'est pas toujours possible de déterminer leur fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la durée d'utilisation du médicament. Les catégories de fréquence ont été estimées en fonction de la fréquence des EI correspondants dans les études cliniques ou épidémiologiques.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: Hypersensibilité
• +Fréquence indéterminée: Anaphylaxie
• +Affections oculaires
• +Fréquence indéterminée: Œdème des paupières
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Palpitations
• +Rares: Tachycardie
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: Dyspnée
• +Rares: Œdème nasal
• +Fréquence indéterminée: Bronchospasme
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: Malaise
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: R01AC02
• +Code ATC
• +R01AC02
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -La liaison aux protéines plasmatiques de lévocabastine est d'environ 55%.
• +La liaison aux protéines plasmatiques de lévocabastine est d'environ 55 %.
• -La lévocabastine est éliminée principalement sous forme inchangée dans les urines, (environ 70% de la dose administrée), à hauteur de 10% en tant qu'acylglucuronide inactif et d'environ 20% dans les fèces, sous forme inchangée. Malgré la faible dose, des effets systémiques ne peuvent être exclus avec certitude en cas d'insuffisance rénale ainsi que d'administration durant une période de plusieurs semaines. La demi-vie plasmatique d'élimination de la lévocabastine est comprise entre 35 et 40 heures.
• +La lévocabastine est éliminée principalement sous forme inchangée dans les urines, (environ 70 % de la dose administrée), à hauteur de 10 % en tant qu'acylglucuronide inactif et d'environ 20 % dans les fèces, sous forme inchangée. Malgré la faible dose, des effets systémiques ne peuvent être exclus avec certitude en cas d'insuffisance rénale ainsi que d'administration durant une période de plusieurs semaines. La demi-vie plasmatique d'élimination de la lévocabastine est comprise entre 35 et 40 heures.
• -À la suite d'un traitement répété par 0,4 mg de lévocabastine nasale chez des personnes âgées, on a pu constater une prolongation de 15% de la demi-vie de la lévocabastine et une hausse de 26% des pics plasmatiques.
• +À la suite d'un traitement répété par 0,4 mg de lévocabastine nasale chez des personnes âgées, on a pu constater une prolongation de 15 % de la demi-vie de
• +la lévocabastine et une hausse de 26 % des pics plasmatiques.
• -Après administration d'une dose unique de 0,5 mg de lévocabastine en solution, la demi-vie de lévocabastine était prolongée de 36 à 95 heures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 10 à 50 ml/min). L'exposition globale à la lévocabastine sur la base de l'ASC a augmenté de 56% (voir le paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Après administration d'une dose unique de 0,5 mg de lévocabastine en solution, la demi-vie de lévocabastine était prolongée de 36 à 95 heures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 10 à 50 ml/min). L'exposition globale à la lévocabastine sur la base de l'ASC a augmenté de 56 % (voir le paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• -Aux posologies thérapeutiques prévues, les données précliniques d'études de toxicité aiguë (administration orale, intraveineuse, par inhalation et cutanée) et de toxicité après administration multiple (administration orale, intraveineuse, par inhalation, cutanée et oculaire), y compris les études sur les irritations oculaires, la sensibilisation cutanée et de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, de même que les études de génotoxicité et de mutagénèse, de reproduction et de cancérogénèse de Livostin n'ont révélé aucun indice de risque particulier pour l'espèce humaine. Les effets ont été constatés uniquement à des doses supérieures à la dose maximale autorisée chez l'homme et présentant un faible pertinence pour l'utilisation clinique.
• -Toxicologie de reproduction: Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé chez les souris, rats et lapins ayant eu des doses systémiques jusqu'à 1'250 fois (en mg/kg) supérieures à la dose clinique recommandée pour l'utilisation par voie nasale. Chez le rat et la souris, des effets tératogènes (polydactylie, hydrocéphalie, malformation des yeux) ainsi qu'une augmentation du taux de létalité embryonnaire ont été observés après des doses élevées, supérieures à 2'500 fois (en mg/kg) la dose clinique recommandée.
• +Aux posologies thérapeutiques prévues, les données précliniques d'études de toxicité aiguë (administration orale, intraveineuse, par inhalation et cutanée) et de toxicité après administration multiple (administration orale, intraveineuse, par inhalation, cutanée et oculaire), y compris les études sur les irritations oculaires, la sensibilisation cutanée et de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, de même que les études de génotoxicité et de mutagénèse, de reproduction et de cancérogénèse de la lévocabastine n'ont révélé aucun indice de risque particulier pour l'espèce humaine. Les effets ont été constatés uniquement à des doses supérieures à la dose maximale autorisée chez l'homme et présentant une faible pertinence pour l'utilisation clinique.
• +Toxicologie de reproduction: Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé chez les souris, rats et lapins ayant eu des doses systémiques jusqu'à 1 250 fois (en mg/kg) supérieures à la dose clinique recommandée pour l'utilisation par voie nasale. Chez le rat et la souris, des effets tératogènes (polydactylie, hydrocéphalie, malformation des yeux) ainsi qu'une augmentation du taux de létalité embryonnaire ont été observés après des doses élevées, supérieures à 2 500 fois (en mg/kg) la dose clinique recommandée.
• -Incompatibilité: aucune connue.
• +Incompatibilité
• +Aucune connue.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Stocker à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de la portée des enfants!
• -50497 (Swissmedic).
• +50497 (Swissmedic)
• -Livostin spray nasal 10 ml, (D)
• +Livostin suspension pour pulvérisation nasale 10 ml (équivalent à 86 pulvérisations minimum) (D)
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG
• -Décembre 2013.
• +Décembre 2024