36 Changements de l'information professionelle Livostin Nasenspray |
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Spray nasal, suspension de levocabastini hydrochloridum, contient 0,5 mg de lévocabastine par ml.
-Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), cas isolés (déclarations dans des rapports de patients isolés).
- +Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), cas isolés (déclarations dans des rapports de patients isolés)
-Fréquents: Sinusite (1,8% contre 0,9%*)
- +Fréquents: Sinusite (1,8% contre 0,9%*).
-Très fréquents: Maux de tête (10,1% contre 11,9%*)
-Fréquents: Somnolence (2,1% contre 0,8%*), sensation de vertige (1,3% contre 0,9%*)
- +Très fréquents: Maux de tête (10,1% contre 11,9%*).
- +Fréquents: Somnolence (2,1% contre 0,8%*), sensation de vertige (1,3% contre 0,9%*).
-Fréquents: Douleurs pharyngolaryngées (2,9% contre 2,3%*), épistaxis (1,6% contre 1,0%*), toux (1,7% contre 1,3%*)
- +Fréquents: Douleurs pharyngolaryngées (2,9% contre 2,3%*), épistaxis (1,6% contre 1,0%*), toux (1,7% contre 1,3%*).
-Fréquents: Nausées (1,3% contre 1,2%*)
- +Fréquents: Nausées (1,3% contre 1,2%*).
-Fréquents: Fatigue (2,1% contre 0,9%*), douleurs (1,2% contre 0,9%*)
- +Fréquents: Fatigue (2,1% contre 0,9%*), douleurs (1,2% contre 0,9%*).
-Expérience post commercialisation
- +Effets indésirables après commercialisation
-Occasionnels: Hypersensibilité
-Cas isolés: Anaphylaxie
- +Occasionnels: Hypersensibilité.
- +Cas isolés: Anaphylaxie.
-Occasionnels: Palpitations
-Rares: Tachycardie
- +Occasionnels: Palpitations.
- +Rares: Tachycardie.
-Occasionnels: Dyspnée
-Rares: Œdème nasal
-Cas isolés: Bronchospasme
- +Occasionnels: Dyspnée.
- +Rares: Œdème nasal.
- +Cas isolés: Bronchospasme.
-Cas isolés: Œdème des paupières
- +Cas isolés: Œdème des paupières.
-Occasionnels: Malaise
- +Occasionnels: Malaise.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Groupes de patients particuliers
-Enfants
-Une très faible concentration plasmatique en lévocabastine a été constatée chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans qui ont été traités par lévocabastine en spray nasal à des posologies variables pouvant aller jusqu'à 0,2 mg 4× par jour au maximum pendant une période de 4 semaines et qui pour certains ont également utilisé lévocabastine sous forme de collyre. La concentration plasmatique mesurée après 2 à 4 semaines de traitement n'était plus détectable ou était au maximum à 18,2 ng/ml. En raison de la quantité limitée d'informations disponibles, la comparaison avec les résultats obtenus chez les adultes n'a pas permis d'aboutir à des conclusions définitives.
-Personnes âgées
- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +Enfants et adolescents
- +Une très faible concentration plasmatique en lévocabastine a été constatée chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans qui ont été traités par lévocabastine en spray nasal à des posologies variables pouvant aller jusqu'à 0,2 mg 4 x par jour au maximum pendant une période de 4 semaines et qui pour certains ont également utilisé lévocabastine sous forme de collyre. La concentration plasmatique mesurée après 2 à 4 semaines de traitement n'était plus détectable ou était au maximum à 18,2 ng/ml. En raison de la quantité limitée d'informations disponibles, la comparaison avec les résultats obtenus chez les adultes n'a pas permis d'aboutir à des conclusions définitives.
- +Patients âgés
-Insuffisance rénale
- +Troubles de la fonction rénale
-Insuffisance hépatique
- +Troubles de la fonction hépatique
-Conserver à température ambiante (15–25 °C).
- +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
-Livostin spray nasal 10 ml (C)
- +Livostin spray nasal 10 ml, (D)
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