• -Principe actif: acetylcysteinum.
• +Principe actif: Acetylcysteinum.
• -Granulés: aromatica: saccharinum natricum et alia, antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
• -Comprimés effervescents à 200 mg: aromatica: saccharinum natricum, vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• -Comprimés effervescents à 600 mg: aromatica: natrii cyclamas, saccharinum natricum, vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• +Granulés: Aromatica: Saccharinum natricum et alia, antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
• +Comprimés effervescents à 200 mg: Aromatica: Saccharinum natricum, vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• +Comprimés effervescents à 600 mg: Aromatica: Natrii cyclamas, saccharinum natricum, vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
• -Jeunes de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
• +Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
• -Si la production excessive de mucus et la toux en découlant ne disparaissent pas après la durée de traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il vous explique exactement la cause et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• +Si la production excessive de mucus lors de toux grasse ne disparaît pas après la durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être réévalué, afin d'exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.
• +Influence sur l'ingestion de nourriture
• +L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Ecomucyl Sandoz doit être pris avant ou après les repas.
• -Hypersensibilité connue à l'acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
• -Petits enfants de moins de 2 ans;
• +Hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
• +petits enfants de moins de 2 ans;
• -Contre-indications relatives
• -comprimés effervescents et Granulés à 600 mg: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• -La prise simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Mises en garde et précautions
• -
• +Comprimés effervescents et granulés à 600 mg: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• +La prise simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée.
• +
• -A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• +À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• -L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications relatives»).
• +L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
• +L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20–50%.
• +La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.
• +L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• -Lors d'administration simultanée de nitrate de glycérol, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• +Lors d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• +Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.
• +
• -Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• +Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.
• -Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• -Système nerveux: maux de tête
• -Oreille et oreille interne: acouphènes
• -Cœur: tachycardie
• -Vaisseaux: hémorragies
• -Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée
• -Troubles gastro-intestinales: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie
• -Peau: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre; œdème facial
• -Investigations: hypotension
• -Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• +Maux de tête.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Tachycardie.
• +Affections vasculaires
• +Hémorragie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Bronchospasme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Urticaire, rash, angiœdème, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fièvre, œdème facial.
• +Investigations
• +Pression artérielle diminuée.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
• -L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre - avoir une odeur désagréable.
• +L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable.
• -Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• -Ecomucyl Sandoz contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• +Ecomucyl Sandoz contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• -A travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• +À travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• -Ecomucyl Sandoz fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• +Ecomucyl Sandoz fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• -A cause d'un métabolisme présystémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• -Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0.75–1 h. L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 1.3 h.
• -Au même dosage, l'acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h.
• -La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; la demi-vie est d'environ 0,81 h).
• -Les paramètres pharmacocinétiques importants pour la forme libre de l'acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
• -Administration orale: concentration plasmatique maximale, environ 15 nmol/ml: temps de la demi-vie d'élimination, environ 2,15 h.
• -Administration i.v.: concentration plasmatique maximale, environ 300 nmol/ml; temps de la demi-vie d'élimination, environ 2,27 h.
• -L'effet de l'ingestion d'aliments sur la biodisponibilité systémique, lors d'administration d'acétylcystéine par voie orale, n'a pas été testé.
• +À cause d'un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• -Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• +Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• -Elimination
• -Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
• -En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études.
• +Élimination
• +Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
• +En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95–3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5.58 (4,1–9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Ecomucyl Sandoz), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59–10,6) heures.
• -L'acétylcystéine n'a pas d'effets mutagènes. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.
• -Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l'acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l'animal nouveau-né.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.
• +Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales.
• +Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
• +Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.
• +Le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).
• -Méthodes de diagnostic
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Ecomucyl Sandoz comprimés effervescents
• +Comprimés effervescents à 200 mg: 30 (D)
• +Comprimés effervescents à 600 mg: 10 (D)
• +
• -Ecomucyl Sandoz comprimés effervescents
• -Comprimés effervescents à 200 mg: 30 (D)
• -Comprimés effervescents à 600 mg: 10 (D)
• -Mai 2012.
• +Septembre 2016.