• -CompositionPrincipe actif: Pankreatis pulvis cum lipasum, amylasum et proteasum. Excipients: Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unitéPanzytrat 10‘0001 gélule avec microcomprimés pelliculés gastrorésistants contient 89.3-113.7 mg de pancréatine, correspondant à:
• +Composition
• +Principe actif: Pankreatis pulvis cum lipasum, amylasum et proteasum.
• +Excipients: Excipiens pro capsula.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Panzytrat 10‘000
• +1 gélule avec microcomprimés pelliculés gastrorésistants contient 89.3-113.7 mg de pancréatine, correspondant à:
• -Panzytrat 25‘0001 gélule avec microcomprimés pelliculés gastrorésistants contient 219 - 264 mg de pancréatine, correspondant à:
• +Panzytrat 25‘000
• +1 gélule avec microcomprimés pelliculés gastrorésistants contient 219 - 264 mg de pancréatine, correspondant à:
• -* équivalent F.I.P. (Fédération Internationale Pharmaceutique) selon la Ph.EUR.
• -Indications/possibilités d’emploiTraitement de substitution de l’insuffisance pancréatique exocrine: mucoviscidose (fibrose kystique du pancréas); pour éliminer la stéatorrhée et ses manifestations d’accompagnement, p.ex. lors de pancréatite chronique, après pancréatectomie et gastrectomie.
• -Posologie/mode d’emploi Le traitement doit commencer par de faibles doses. L’ajustement de la posologie est fonction du degré de sévérité de l’insuffisance pancréatique et de la cause sous-jacente, mais aussi de l’importance et de la composition des repas. Le traitement doit être adapté en fonction de tests standards, par exemple du dosage des graisses dans les selles et de la concentration de l’élastase 1 fécale.La prise correcte de Panzytrat est importante.La préparation doit être prise durant les repas et collations ou, en cas d’oubli, immédiatement après ceux-ci. Il convient d’assurer un apport liquidien suffisant.
• -On peut recommander comme valeur indicative chez l’adulte une dose de 20'000 à 75'000 unités Ph. Eur. de lipase par repas et de 10'000-25'000 unités Ph. Eur. de lipase par collation. Des doses plus élevées peuvent cependant s’avérer nécessaires pour le traitement de la stéatorrhée. En particulier chez les patients atteints de fibrose kystique, il faut appliquer la dose minimale efficace. La dose indicative maximale admise est de 10’000 unités de lipase par kg de poids corporel et par jour. Dans des cas justifiés, cette dose peut être dépassée sur la recommandation d’un spécialiste et sous contrôles rapprochés.
• +* équivalent F.I.P. (Fédération Internationale Pharmaceutique) selon la Ph. EUR.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Traitement de substitution de l’insuffisance pancréatique exocrine:
• +mucoviscidose (fibrose kystique du pancréas);
• +pour éliminer la stéatorrhée et ses manifestations d’accompagnement, p.ex. lors de pancréatite chronique, après pancréatectomie et gastrectomie.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Le traitement doit commencer par de faibles doses. L’ajustement de la posologie est fonction du degré de sévérité de l’insuffisance pancréatique et de la cause sous-jacente, mais aussi de l’importance et de la composition des repas. Le traitement doit être adapté en fonction de tests standards, par exemple du dosage des graisses dans les selles et de la concentration de l’élastase 1 fécale.
• +La prise correcte de Panzytrat est importante.
• +La préparation doit être prise durant les repas et collations ou, en cas d’oubli, immédiatement après ceux-ci. Il convient d’assurer un apport liquidien suffisant.
• +On peut recommander comme valeur indicative chez l’adulte une dose de 20'000 à 75'000 unités Ph. Eur. de lipase par repas et de 10'000-25'000 unités Ph. Eur. de lipase par collation. Des doses plus élevées peuvent cependant s’avérer nécessaires pour le traitement de la stéatorrhée.
• +En particulier chez les patients atteints de fibrose kystique, il faut appliquer la dose minimale efficace. La dose indicative maximale admise est de 10’000 unités de lipase par kg de poids corporel et par jour. Dans des cas justifiés, cette dose peut être dépassée sur la recommandation d’un spécialiste et sous contrôles rapprochés.
• -Contre-indications Allergie aux protéines porcines ou à un autre ingrédient.
• -Mises en garde et précautions La présence de sténoses du côlon doit être envisagée en cas de survenue de symptômes d’une occlusion gastro-intestinale. La pancréatine doit être arrêtée jusqu’à la disparition complète des symptômes. Comme une diminution de l’apport liquidien peut être un facteur de développement d’occlusions intestinales, il convient de veiller à une hydratation adéquate, spécialement si le temps est chaud (voir «Effets indésirables»).
• +Contre-indications
• +Allergie aux protéines porcines ou à un autre ingrédient.
• +Mises en garde et précautions
• +La présence de sténoses du côlon doit être envisagée en cas de survenue de symptômes d’une occlusion gastro-intestinale. La pancréatine doit être arrêtée jusqu’à la disparition complète des symptômes. Comme une diminution de l’apport liquidien peut être un facteur de développement d’occlusions intestinales, il convient de veiller à une hydratation adéquate, spécialement si le temps est chaud (voir «Effets indésirables»).
• -Grossesse/allaitement GrossesseIl n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de la pancréatine chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité de reproduction. Aucun effet indésirable sur la grossesse n’est présumé, car l’exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant la grossesse.
• -AllaitementAucun effet indésirable n’est attendu chez le nourrisson allaité, car l’exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant l’allaitement.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Panzytrat a un effet négligeable sur la capacité de réaction.
• -Effets indésirables a) Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables survenus le plus fréquemment sont les troubles gastro-intestinaux.
• +Interactions
• +Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques peuvent avoir un effet sur l’absorption de l’acide folique. Un supplément en acide folique peut donc être nécessaire.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de la pancréatine chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité de reproduction. Aucun effet indésirable sur la grossesse n’est présumé, car l’exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Aucun effet indésirable n’est attendu chez le nourrisson allaité, car l’exposition systémique à la pancréatine est négligeable. La pancréatine peut être employée pendant l’allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Panzytrat a un effet négligeable sur la capacité de réaction.
• +Effets indésirables
• +a) Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables survenus le plus fréquemment sont les troubles gastro-intestinaux.
• -1 Les données présentées sont issues de 8 études cliniques de phase III menées chez 332 patients traités par la pancréatine (capsules remplies de microcomprimés gastrorésistants; 25'000 unités Ph. Eur. de lipase, 22'500 unités Ph. Eur. d’amylase, 1250 unités Ph. Eur. de protéase). Les effets indésirables provoqués par la pancréatine ou sans lien confirmé avec la pancréatine sont classés ci-dessous comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100) et «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000).
• -2 Présentation des effets indésirables issus d’annonces spontanées. Ces données ayant été rapportées de manière volontaire et provenant d’une population de taille indéterminée, la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée.
• +1Les données présentées sont issues de 8 études cliniques de phase III menées chez 332 patients traités par la pancréatine (capsules remplies de microcomprimés gastro-résistants; 25'000 unités Ph. Eur. de lipase, 22'500 unités Ph. Eur. d’amylase, 1250 unités Ph. Eur. de protéase). Les effets indésirables provoqués par la pancréatine ou sans lien confirmé avec la pancréatine sont classés ci-dessous comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100) et «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000).
• +2Présentation des effets indésirables issus d’annonces spontanées. Ces données ayant été rapportées de manière volontaire et provenant d’une population de taille indéterminée, la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée.
• -
• -Troubles du système immunitaire
• -
• -Hypersensibilité X
• -
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -
• -Anorexie X
• -
• -Hyperuricémie X
• -
• -Troubles gastro-intestinaux
• -
• -Douleurs abdominales X
• -
• -Paresse intestinale X
• -
• -Diarrhée X
• -
• -Ballonnements X
• -
• -Dyspepsie X
• -
• -Troubles de la motilité intestinale X
• -
• -Nausées X
• -
• -Colopathie fibrosante X
• -
• -Vomissements X
• -
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -
• -Éruption cutanée X
• -
• -Prurit X
• -
• -Troubles rénaux et urinaires
• -
• -Hyperuricosurie X
• -
• -
• -
• +Troubles du système immunitaire
• +Hypersensibilité X
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Anorexie X
• +Hyperuricémie X
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Douleurs abdominales X
• +Paresse intestinale X
• +Diarrhée X
• +Ballonnements X
• +Dyspepsie X
• +Troubles de la motilité intestinale X
• +Nausées X
• +Colopathie fibrosante X
• +Vomissements X
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Éruption cutanée X
• +Prurit X
• +Troubles rénaux et urinaires
• +Hyperuricosurie X
• +
• -Surdosage En cas de prise excessive, on a rapporté dans la littérature des nausées, des douleurs abdominales spasmodiques et de la diarrhée.
• +Surdosage
• +En cas de prise excessive, on a rapporté dans la littérature des nausées, des douleurs abdominales spasmodiques et de la diarrhée.
• -Propriétés/effetsCode ATC: A09AA02
• -Mécanisme d’actionPar sa haute teneur en lipase, Panzytrat active principalement la digestion des graisses et permet la résorption des vitamines liposolubles A, D, E et K.
• -PharmacocinétiqueAprès dissolution de l’enrobage de la capsule, les microcomprimés se mélangent avec le bol alimentaire absorbé, déjà dans le milieu acide de l’estomac. L’enrobage gastro-résistant prévient l’inactivation des enzymes pancréatiques sensibles à l’acide pendant le passage gastrique. Les microcomprimés ayant un diamètre 2 mm, le passage entre l’estomac et l’intestin grêle est assuré avec le chyme.
• -Les enzymes contenues dans Panzytrat ne sont libérées qu’après dissolution de l’enrobage gastrorésistant qui protège les microcomprimés pelliculés renfermés dans la gélule; elles deviennent actives dans le duodénum à partir de pH 5.2.. Les microcomprimés pelliculés libèrent en l’espace d’env. 30 minutes déjà 50% de la quantité d’enzymes déclarée. On obtient ainsi une distribution efficace des enzymes et une prompte libération enzymatique dans le chyme. La pancréatine n’étant pas résorbée, aucune indication sur la biodisponibilité n’est possible.
• -Fertilité:Les expérimentations animales sont insuffisantes en ce qui concerne la fertilité.
• -Données précliniques Panzytrat contenant des principes actifs physiologiques (protéines) qui ne sont pas résorbés et n’exercent aucun effet systémique, aucune étude toxicologique n’a été effectuée.
• -Remarques particulièresStabilitéLe médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Propriétés/effets
• +Code ATC: A09AA02
• +Mécanisme d’action
• +Par sa haute teneur en lipase, Panzytrat active principalement la digestion des graisses et permet la résorption des vitamines liposolubles A, D, E et K.
• +Pharmacocinétique
• +Après dissolution de l’enrobage de la capsule, les microcomprimés se mélangent avec le bol alimentaire absorbé, déjà dans le milieu acide de l’estomac. L’enrobage gastro-résistant prévient l’inactivation des enzymes pancréatiques sensibles à l’acide pendant le passage gastrique. Les microcomprimés ayant un diamètre 2 mm, le passage entre l’estomac et l’intestin grêle est assuré avec le chyme.
• +Les enzymes contenues dans Panzytrat ne sont libérées qu’après dissolution de l’enrobage gastrorésistant qui protège les microcomprimés pelliculés renfermés dans la gélule; elles deviennent actives dans le duodénum à partir de pH 5.2. Les microcomprimés pelliculés libèrent en l’espace d’env. 30 minutes déjà 50% de la quantité d’enzymes déclarée. On obtient ainsi une distribution efficace des enzymes et une prompte libération enzymatique dans le chyme.
• +La pancréatine n’étant pas résorbée, aucune indication sur la biodisponibilité n’est possible.
• +Fertilité
• +Les expérimentations animales sont insuffisantes en ce qui concerne la fertilité.
• +Données précliniques
• +Panzytrat contenant des principes actifs physiologiques (protéines) qui ne sont pas résorbés et n’exercent aucun effet systémique, aucune étude toxicologique n’a été effectuée.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage Conserver Panzytrat à l’abri de la lumière, au sec et à température ambiante (15–25 °C), hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver Panzytrat à l’abri de la lumière, au sec et à température ambiante (15–25°C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -50708 (Swissmedic).
• -PrésentationPanzytrat 10’000 caps 50* [C]Panzytrat 10‘000 caps 100* [C]Panzytrat 25‘000 caps 50* [C]Panzytrat 25‘000 caps 100* [C]
• -Titulaire de l’autorisationsigma-tau Pharma SA, Zofingen.
• -Mise à jour de l’informationAvril 2014
• +50708 (Swissmedic)
• +Présentations
• +Panzytrat 10’000 caps 50 [C]
• +Panzytrat 10‘000 caps 100 [C]
• +Panzytrat 25‘000 caps 50 [C]
• +Panzytrat 25‘000 caps 100 [C]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Allergan S.A., Zürich
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2014