• -Indications/possibilités d'emploi
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Posologie/mode d'emploi
• +Posologie/Mode d'emploi
• -Pour abaisser le taux de cholestérol et le risque coronarien: commencer avec 1 sachet le matin et un sachet le soir. Au bout de 1-2 semaines, la dose peut être augmentée à 2 sachets matin et soir, et même à 6 sachets par jour dans de rares cas. Il est recommandé de prendre la préparation avec les repas, mais en cas de complémentation par d'autres médicaments, Quantalan peut se prendre à un quelconque moment de la journée. Il est recommandé de répartir la dose sur 2 prises journalières; mais elle peut également être prise en 1-6 fois.
• +Pour abaisser le taux de cholestérol et le risque coronarien: commencer avec 1 sachet le matin et un sachet le soir. Au bout de 1 - 2 semaines, la dose peut être augmentée à 2 sachets matin et soir, et même à 6 sachets par jour dans de rares cas. Il est recommandé de prendre la préparation avec les repas, mais en cas de complémentation par d'autres médicaments, Quantalan peut se prendre à un quelconque moment de la journée. Il est recommandé de répartir la dose sur 2 prises journalières; mais elle peut également être prise en 1 - 6 fois.
• -Prurit: 1-2 sachets par jour.
• +Prurit: 1 - 2 sachets par jour.
• -Pour réduire les effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, il est recommandé de commencer chez l'enfant avec une dose unique quotidienne et d'adapter ensuite graduellement la posologie tous les 5-7 jours.
• +Pour réduire les effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, il est recommandé de commencer chez l'enfant avec une dose unique quotidienne et d'adapter ensuite graduellement la posologie tous les 5 - 7 jours.
• -Phénylcétonuriques : Quantalan contient 16,8 mg de phénylalanine pour 4 g de colestyramine (dose correspondant à un sachet).
• +Comme la colestyramine peut se lier à d'autres médicaments administrés simultanément, l'intervalle entre l'administration de Quantalan et celle d'autres médicaments pour lesquels une telle interaction ne peut être exclue doit être aussi grand que possible.
• +Les patients devraient prendre de tels médicaments au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après Quantalan afin de ne pas compromettre leur absorption.
• +Phénylcétonuriques: Quantalan contient 16,8 mg de phénylalanine par 4 g de colestyramine (dose correspondant à un sachet).
• -Les interactions avec d'autres médicaments peuvent être limitées à un minimum dans la mesure où ceux-ci et la colestyramine sont administrés à des heures différentes (au moins une heure avant ou au plus tôt 4-6 heures après la prise de Quantalan). Quantalan peut diminuer la résorption de médicaments administrés par voie orale, comme c'est le cas de la phénylbutazone, de la warfarine, des diurétiques thiazidiques, des tétracyclines, de la pénicilline G, du phénobarbital, des thyréostatiques, du lopéramide, de la digitale et éventuellement des bêta-bloquants. L'arrêt du Quantalan peut présenter un risque lorsque la posologie individuelle d'un médicament potentiellement toxique comme la digitale a été déterminée au cours du traitement à la colestyramine.
• -La colestyramine peut influencer les paramètres pharmacocinétiques des médicaments soumis au cycle entéro-hépatique (par ex. digitoxine, anticoagulants oraux, oestrogènes) également en cas de prises espacées dans le temps. Aussi un arrêt subit peut-il entraîner une situation mettant la vie du patient en danger si un médicament potentiellement toxique (par ex. la digitoxine) a été titré jusqu’à sa dose d’entretien sous traitement de colestyramine. Lors du traitement par des anticoagulants oraux (du type coumarine) cette influence mène à une efficacité diminuée. Il ne faudrait donc pas administrer la colestyramine aux patients recevant un traitement par la coumarine.
• -L’effet d’un traitement de substitution hormonale thyroïdienne doit être surveillé car il a été démontré que les complexants des acides biliaires peuvent diminuer l’absorption de la thyroxine. Une diminution de l’activité anticonceptionnelle ne peut pas être exclue lors de l’utilisation de la colestyramine chez des femmes qui prennent des contraceptifs oraux car il a été démontré que les complexants des acides biliaires diminuent la demi-vie de l’éthynylestradiol.
• +Les interactions avec d'autres médicaments peuvent être limitées à un minimum dans la mesure où ceux-ci et la colestyramine sont administrés à des heures différentes (au moins une heure avant ou au plus tôt 4-6 heures après la prise de Quantalan). Quantalan peut diminuer la résorption de médicaments administrés par voie orale, comme c'est le cas du diclofénac, du furosémide, de la phénylbutazone, de la phénprocoumone, de la warfarine, des diurétiques thiazidiques, des tétracyclines, de la pénicilline G, du phénobarbital, de l’acide valproïque, de la vancomycine, de l’acide ursodésoxycholique, des thyréostatiques, du lopéramide, de la digitale et éventuellement des bêta-bloquants. L'arrêt du Quantalan peut présenter un risque lorsque la posologie individuelle d'un médicament potentiellement toxique comme la digitale a été déterminée au cours du traitement à la colestyramine.
• +La colestyramine peut influencer les paramètres pharmacocinétiques des médicaments soumis au cycle entéro-hépatique (par ex. amiodarone, digitoxine, ézétimibe, l’éflunomide, méthotrexate, mycophénolate, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants oraux, oestrogènes) également en cas de prises espacées dans le temps. Aussi un arrêt subit peut-il entraîner une situation mettant la vie du patient en danger si un médicament potentiellement toxique (par ex. la digitoxine) a été titré jusqu’à sa dose d’entretien sous traitement de colestyramine. Lors du traitement par des anticoagulants oraux (du type coumarine) cette influence mène à une efficacité diminuée. Il ne faudrait donc pas administrer la colestyramine aux patients recevant un traitement par la coumarine.
• +L’effet d'un traitement aux hormones thyroïdiennes doit être surveillé, car les complexants des acides biliaires peuvent diminuer l’absorption de la lévothyroxine, par exemple. Une diminution de l’activité anticonceptionnelle ne peut pas être exclue lors de l’utilisation de la colestyramine chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, car il a été démontré que les complexants d’acides biliaires diminuent la demi-vie de l’éthynylestradiol.
• +Quantalan en association avec la spironolactone peut augmenter le potentiel de développement d'une acidose hyperchlorémique.
• +
• -La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants :
• -« très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100 à <1/10), « occasionnel » (≥1/1000 à <1/100), « rare » (≥1/10'000 à <1000), « très rare » (<1/10'000)
• -Maladies du sang et du système lymphatique
• -Rares : tendance aux hémorragies (hypoprothrombinémie due à une avitaminose K)
• -Très rares : diminution ou augmentation du temps de prothrombine, ecchymoses, anémie
• -Troubles du métabolisme et de l’alimentation
• -Rares : acidose hyperchlorémique chez les enfants et les patients de petite taille, chez lesquels la dose relative peut être plus élevée, ainsi que chez les patients en insuffisance rénale
• -Très rares : perte de poids, prise de poids
• -Maladies du système nerveux
• -Très rares : céphalées, anxiété, vertiges, fatigue, tinnitus, syncope, somnolence, névralgies fémorales, paresthésies
• -Maladies des yeux
• -Rares : héméralopie (carence en vitamine A)
• -Très rares : uvéite
• -Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin
• -Très rares : asthme, bruit respiratoire, dyspnée
• -Maladies du système gastro-intestinal
• -Occasionnels : troubles gastro-intestinaux, le plus souvent une constipation qui n’est généralement que légère et passagère et peut être traitée avec les médicaments usuels. Elle apparaît surtout lorsque les doses sont élevées et chez les patients âgés. Chez certains patients, on réduira ou diminuera temporairement la dose de colestyramine, par mesure de précaution ; en particulier chez les patients présentant des symptômes cliniques de coronaropathie.
• -Malaise, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, sentiment de réplétion, aigreurs, anorexie, dyspepsie, stéatorrhée et activation ou aggravation d’ulcères gastriques existants.
• -Rares : occlusion intestinale (dont deux cas mortels chez des patients pédiatriques).
• -Très rares : hémorragies et douleurs rectales, selles noires, hémorragies hémorroïdales, saignements d’ulcères duodénaux existants, dysphagie, hoquet, attaques ulcéreuses, goût acide, pancréatite, diverticulite, renvois, complexe de symptômes abdominaux aigus (la radiographie a montré la présence d’une « masse pâteuse » dans le côlon transverse)
• -Maladies du foie et de la vésicule biliaire
• -Rares : calcification de la paroi de la vésicule biliaire
• -Très rares : troubles de la fonction hépatique, élévation de la phosphatase alcaline et des transaminases, colique hépatique
• -Maladies de la peau et de l’hypoderme
• -Rares : irritations périorales (peau, langue) ou périanales, prurit
• -Très rares : urticaire
• -Maladies des muscles striés, du tissu conjonctif et des os
• -Rares : ostéoporose (carence en vitamine D)
• -Très rares : douleurs dorsales, douleurs musculaires et articulaires, arthrite
• -Maladies des reins et voies urinaires
• -Très rares : hématurie, dysurie, diurèse, urine ayant une odeur de brûlé
• -Troubles généraux et douleurs sur le site d’administration
• -Très rares : augmentation de la libido, enflure des ganglions, œdèmes, saignements des gencives, caries dentaires
• +Des troubles gastro-intestinaux surviennent occasionnellement, le plus souvent une constipation qui n’est généralement que légère et passagère et peut être traitée avec les médicaments usuels. Elle apparaît surtout lorsque les doses sont élevées et chez les patients âgés. Chez certains patients, on réduira ou diminuera temporairement la dose de colestyramine, par mesure de précaution; en particulier chez les patients présentant des symptômes cliniques de coronaropathie.
• +Le tableau 2 énumère tous les effets secondaires de Quantalan.
• +La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants:
• +«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1000), «très rare» (<1/10'000)
• +Tableau 2: Effets secondaires pour Quantalan
• +Système de classes d'organes Fréquence Effets secondaires
• +Affections hématologiques et du système immunitaire Rares Tendance aux hémorragies (hypoprothrombinémie due à une avitaminose K)
• +Très rares Diminution ou augmentation du temps de prothrombine, ecchymoses, anémie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Rares Acidose hyperchlorémique chez les enfants et les patients de petite taille, chez lesquels la dose relative peut être plus élevée, ainsi que chez les patients en insuffisance rénale
• +Très rares Perte de poids, prise de poids
• +Affections du système nerveux Très rares Céphalées, anxiété, vertiges, fatigue, tinnitus, syncope, somnolence, névralgies fémorales, paresthésies
• +Affections oculaires Rares Héméralopie (carence en vitamine A)
• +Très rares Uvéite
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rares Asthme, bruit respiratoire, dyspnée
• +Affections gastro-intestinales Occasionnels Constipation, malaise, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, sentiment de réplétion, aigreurs, anorexie, dyspepsie, stéatorrhée et activation ou aggravation d’ulcères gastriques existants
• +Rares Occlusion intestinale (dont deux cas mortels chez des patients pédiatriques)
• +Très rares Hémorragies et douleurs rectales, selles noires, hémorragies hémorroïdales, saignements d’ulcères duodénaux existants, dysphagie, hoquet, attaques ulcéreuses, goût acide, pancréatite, diverticulite, renvois, complexe de symptômes abdominaux aigus (la radiographie a montré la présence d’une «masse pâteuse» dans le côlon transverse)
• +Affections hépatobiliares Rares Calcification de la paroi de la vésicule biliaire
• +Très rares Troubles de la fonction hépatique, élévation de la phosphatase alcaline et des transaminases, colique hépatique
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares Irritations périorales (peau, langue) ou périanales, prurit
• +Très rares Urticaire
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Rares Ostéoporose (carence en vitamine D)
• +Très rares Douleurs dorsales, douleurs musculaires et articulaires, arthrite
• +Affections du rein et des voies urinaires Très rares Hématurie, dysurie, diurèse, urine ayant une odeur de brûlé
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rares Augmentation de la libido, enflure des ganglions, œdèmes, saignements des gencives, caries dentaires
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• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -Un cas de surdosage a été rapporté chez un patient qui avait pris 150 % de la dose journalière maximale recommandée de Quantalan pendant plusieurs semaines. Il n’a pas été observé d’effets nocifs sur la santé. Lors d'administration d'une dose excessive de Quantalan, le principal problème serait une occlusion intestinale par formation d'un bouchon. Le traitement dépendrait du site et de la gravité de l'occlusion, ainsi que du péristaltisme.
• +Un cas de surdosage a été rapporté chez un patient qui avait pris 150% de la dose journalière maximale recommandée de Quantalan pendant plusieurs semaines. Il n’a pas été observé d’effets nocifs sur la santé. Lors d'administration d'une dose excessive de Quantalan, le principal problème serait une occlusion intestinale par formation d'un bouchon. Le traitement dépendrait du site et de la gravité de l'occlusion, ainsi que du péristaltisme.
• -Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date imprimée après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date imprimée après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stocker à température ambiante (15-25°C).
• +Stocker à température ambiante (15-25 °C).
• -Novembre 2020
• +Décembre 2021