• -Au début du traitement, ne pas administrer plus de 20 ml de suspension ophtalmique. Toute application ultérieure ne doit se faire qu'après avoir examiné les yeux du patient.
• +Au début du traitement, ne pas administrer plus de 20 ml de suspension ophtalmique TobraDex. Toute application ultérieure ne doit se faire qu'après avoir examiné les yeux du patient.
• -L'utilisation et la sécurité de la suspension ophtalmique Tobradex n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• +L'utilisation et la sécurité de la suspension ophtalmique TobraDex n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• +Remarque
• +Il est conseillé d'appuyer délicatement sur la paupière et le canal lacrymal après l'instillation. Cela peut réduire la résorption systémique des préparations administrées par voie ophtalmique et réduire les effets secondaires systémiques.
• +
• -Appliquer dans le sac conjonctival de l'œil atteint 3 à 4×par jour un bout de pommade d'environ 1 cm (en moyenne 0,077 mg de tobramycine et 0,026 mg de dexaméthasone).
• -La pommade Tobradex peut être utilisée avec la suspension ophtalmique Tobradex (on préfère appliquer la pommade le soir, avant le coucher).
• +Appliquer dans le sac conjonctival de l'œil atteint 3 à 4× par jour un bout de pommade d'environ 1 cm (en moyenne 0,077 mg de tobramycine et 0,026 mg de dexaméthasone).
• +La pommade TobraDex peut être utilisée avec la suspension ophtalmique TobraDex (on préfère appliquer la pommade le soir, avant le coucher).
• -L'utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique Tobradex n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• +L'utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique TobraDex n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• -·Mycoses et infections mycobactériennes de l'œil (tuberculose oculaire).
• +·Mycoses oculaires ou parasitoses oculaires non traitées
• +·Infections mycobactériennes de l'œil (par ex. tuberculose oculaire).
• -L'utilisation et la sécurité de la suspension/de la pommade ophtalmique Tobradex chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées. En conséquence, l'utilisation de la suspension/de la pommade ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• -Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides topiques tels que la tobramycine. Si des réactions d'hypersensibilité surviennent pendant le traitement, celui-ci doit cesser.
• +L'utilisation et la sécurité de la suspension/de la pommade ophtalmique TobraDex chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées. En conséquence, l'utilisation de la suspension/de la pommade ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• +Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides topiques tels que la tobramycine. La sévérité des réactions d'hypersensibilité varie d'effets locaux à des réactions généralisées telles qu'érythème, prurit, urticaire, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes ou réactions bulleuses. Si des réactions d'hypersensibilité surviennent pendant le traitement, celui-ci doit cesser.
• -Les corticostéroïdes peuvent favoriser le développement d'infections bactériennes, virales ou fongiques et masquer leurs symptômes cliniques. En cas d'utilisation prolongée, en particulier dans le cas d'ulcération de la cornée, pensez au risque de mycose. En cas de mycose, arrêter le traitement à base de corticostéroïdes.
• -L'utilisation topique de corticostéroïdes peut ralentir la guérison de la cornée.
• +Les corticostéroïdes peuvent favoriser le développement d'infections bactériennes, virales ou fongiques ou de parasitoses et masquer leurs symptômes cliniques. En cas d'utilisation prolongée, en particulier dans le cas d'ulcération de la cornée, pensez au risque de mycose. En cas de mycose, arrêter le traitement à base de corticostéroïdes.
• +L'utilisation topique de corticostéroïdes peut ralentir la guérison de la cornée. Les AINS topiques peuvent également freiner ou retarder la cicatrisation des plaies. L'administration simultanée d'AINS et de stéroïdes topiques peut accentuer les problèmes de cicatrisation (voir «Interactions»).
• +Après une utilisation intensive ou prolongée de manière continue, un syndrome de Cushing et/ou une suppression surrénalienne peuvent survenir, en relation avec la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie ophtalmique, chez les patients prédisposés, notamment les enfants et les patients traités avec du ritonavir (voir «Interactions»). Dans de tels cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais réduit progressivement jusqu'à son arrêt complet.
• -Le traitement avec un corticostéroïde ou avec un antibiotique doit se faire uniquement après que les yeux du patient aient été examinés à fond.
• +Le traitement avec TobraDex, comme avec tous les corticostéroïdes et antibiotiques, doit se faire uniquement après que les yeux du patient aient été examinés méticuleusement.
• -La suspension ophtalmique Tobradex est destiné seulement à l'usage topique (pas à l'injection!).
• +La suspension ophtalmique TobraDex est destinée seulement à l'usage topique (pas à l'injection!).
• -La suspension ophtalmique Tobradex contient du benzalkonium, un agent de conservation qui peut provoquer des irritations des yeux et colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec des lentilles de contact souples est à éviter.
• +La suspension ophtalmique TobraDex contient du benzalkonium, un agent de conservation qui peut provoquer des irritations des yeux et colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec des lentilles de contact souples est à éviter.
• -Les stéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression intra-oculaire. Il faut en tenir compte lorsqu'on applique le Tobradex avec un mydriatique ou avec un produit contre le glaucome.
• -La prise simultanée d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter la probabilité d'avoir des problèmes de guérison.
• -L'emploi simultané d'un barbiturique peut atténuer l'effet pharmacologique corticostéroïdien.
• +La concentration plasmatique de la dexaméthasone peut être augmentée chez les patients traités avec du ritonavir (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les stéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression intra-oculaire. Il faut en tenir compte lorsqu'on applique le TobraDex avec un mydriatique ou avec un produit contre le glaucome.
• +La prise simultanée d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter la probabilité d'avoir des problèmes de cicatrisation.
• +L'emploi simultané d'un barbiturique peut atténuer l'effet pharmacologique des corticoïdes.
• -Aucune donnée n'existe sur l'éventuelle absorption systémique et le passage de TobraDex à travers le placenta. En outre, on ne dispose d'aucune expérience clinique chez les femmes enceintes. TobraDex ne doit donc être prescrit aux femmes enceintes qu'en cas d'absolue nécessité.
• +Il n'existe que très peu ou pas du tout de données sur l'utilisation topique de la tobramycine et de la dexaméthasone par voie ophtalmique pendant la grossesse. Administrée par voie intraveineuse à des femmes enceintes, la tobramycine parvient au fœtus à travers le placenta. Il est peu probable que la tobramycine provoque une ototoxicité à la suite de l'exposition in utero. L'administration prolongée ou répétée de corticostéroïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants de mères ayant reçu des doses considérables de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement afin de déceler les signes d'une insuffisance surrénalienne.
• +Des études sur l'animal ont mis en évidence des effets indésirables sur les fœtus (voir «Données précliniques»).
• +L'utilisation de TobraDex est déconseillée pendant la grossesse.
• -La tobramycine et la dexaméthasone passent dans le lait maternel lors d'une utilisation systémique. Un risque pour le nourrisson ne peut donc être exclu.
• -TobraDex ne doit donc être utilisé chez les femmes allaitant qu'en cas d'indication claire.
• +La tobramycine passe dans le lait maternel lors d'une utilisation systémique.
• +Il n'existe pas de données sur le passage de la dexaméthasone dans le lait maternel. On ne sait pas si la tobramycine et la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel après application topique oculaire. Un risque pour le nourrisson ne peut donc être exclu. Ainsi, en fonction de la situation clinique, il faut soit interrompre l'allaitement, soit arrêter le traitement avec le médicament.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rare (<1/10'000).
• -Yeux:
• -Occasionnel: augmentation de la pression intra-oculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires.
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: augmentation de la pression intra-oculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, démangeaisons à l'œil, gêne oculaire.
• -Système gastro-intestinal:
• +Affections gastro-intestinales
• -Système immunitaire: Hypersensibilité.
• -Système nerveux: Vertiges, céphalées.
• -Yeux: œdème des paupières, érythème des paupières, mydriase, augmentation du flux lacrymal.
• -Gastro-intestinal: nausées, maux de ventre.
• -Peau et tissus sous-cutanés: éruptions, visage gonflé, démangeaison.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
• +Affections du système nerveux
• +Vertiges, céphalées.
• +Affections oculaires
• +Œdème des paupières, érythème des paupières, mydriase, augmentation du flux lacrymal.
• +Affections gastro-intestinales
• +Nausées, maux de ventre.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Éruptions, visage gonflé, démangeaison, érythème polymorphe.
• -La suspension ophtalmique et la pommade Tobradex contiennent deux principes actifs: la tobramycine (antibiotique) et la dexaméthasone (glucocorticoïde). Le Tobradex agit de façon bactéricide sur les micro-organismes à gram-négatif et sur quelques micro-organismes à gram-positif (p.ex. staphylocoques) tout en exerçant un effet anti-inflammatoire. L'action bactéricide des aminoglycosides provient de l'inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
• +La suspension ophtalmique et la pommade TobraDex contiennent deux principes actifs: la tobramycine (antibiotique) et la dexaméthasone (glucocorticoïde). Le TobraDex agit de façon bactéricide sur les micro-organismes à gram-négatif et sur quelques micro-organismes à gram-positif (p.ex. staphylocoques) tout en exerçant un effet anti-inflammatoire. L'action bactéricide des aminoglycosides provient de l'inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
• -Par contre, la concentration initiale de tobramycine est de 3000 µg/ml lors de l'application au niveau de l'œil.
• +Par contre, la concentration initiale de TobraDex est de 3000 µg/ml lors de l'application au niveau de l'œil.
• -Une résistance à la tobramycine ne peut pas être exclue lors du traitement prolongé avec le Tobradex.
• +Une résistance à la tobramycine ne peut pas être exclue lors du traitement prolongé avec le TobraDex.
• -L'effet anti-inflammatoire du Tobradex est produit par la dexaméthasone.
• +L'effet anti-inflammatoire du TobraDex est produit par la dexaméthasone.
• -Essais en laboratoire
• -Après l'application systémique de doses élevées, on a observé des signes d'effets neurotoxiques et néphrotoxiques sur le fœtus. Les réactions après l'application topique ne sont pas connues.
• +Les données précliniques issues d'études sur la toxicité après administration oculaire répétée n'ont fait apparaître aucun indice de risque particulier pour l'usage humain. Les études de génotoxicité de la tobramycine et de la dexaméthasone ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogenèse de la tobramycine chez le rat n'ont révélé aucun signe faisant suspecter un potentiel cancérigène. Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée avec la dexaméthasone.
• +La dexaméthasone s'est avérée tératogène après administration oculaire à des souris et des lapins (fentes palatales et, plus rarement, autres malformations). Les cas publiés à ce jour ne suggèrent pas de risque accru de malformations chez l'homme. Le nombre de cas est cependant trop faible pour pouvoir exclure totalement ce risque. Aucun effet tératogène de la tobramycine n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.
• +Après l'application systémique de doses élevées, on a observé des signes d'effets neurotoxiques et néphrotoxiques sur le fœtus lors d'essais sur l'animal. Les réactions après l'application topique ne sont pas connues.
• -Ne pas utiliser la suspension ophtalmique/la pommade au-delà de la date de péremption, ni plus de 30 jours après la première ouverture du flacon/du tube.
• +Ne pas utiliser la suspension ophtalmique/la pommade TobraDex au-delà de la date de péremption, ni plus de 30 jours après la première ouverture du flacon/du tube.
• -Tobradex pommade ophtalmique: 50767 (Swissmedic).
• -Tobradex suspension ophtalmique: 50766 (Swissmedic).
• +TobraDex pommade ophtalmique: 50767 (Swissmedic).
• +TobraDex suspension ophtalmique: 50766 (Swissmedic).
• -Suspension ophtalmique: flacon compte-gouttes de 5 ml [A]
• -Pommade ophtalmique: tube de 3,5 g [A]
• +TobraDex suspension ophtalmique: flacon compte-gouttes de 5 ml [A]
• +TobraDex pommade ophtalmique: tube de 3,5 g [A]
• -Décembre 2015.
• +Décembre 2017.