• -Suspension ophtalmique
• -Principes actifs: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• -Excipients: Benzalkonii chloridum (agent conservateur), Excipiens ad suspensionem.
• -Pommade ophtalmique
• -Principes actifs: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• -Excipients: Chlorbutanolum (agent conservateur), Excipiens ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension ophtalmique: 3 mg Tobramycinum et 1 mg Dexamethasonum/1 ml.
• -Pommade ophtalmique: 3 mg Tobramycinum et 1 mg Dexamethasonum/1 g.
• -
• +Principes actifs
• +Suspension ophtalmique: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• +Pommade ophtalmique: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• +Excipients
• +Suspension ophtalmique: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Dinatrii edetas, Natrii chloridum, Natrii sulfas anhydricus, Tyloxapolum, Hydroxyethylcellulosum, Acidum sulfuricum, Natrii hydroxidum, purificati aqua.
• +Pommade ophtalmique: Chlorbutanolum, Paraffinum liquidum, Vaselinum album.
• +
• +
• -Inflammations du segment antérieur de l'Å“il, répondant aux glucocorticoïdes et accompagnées d'une infection ou exposées au risque d'une infection causée par des micro-organismes sensibles à la tobramycine.
• +Inflammations du segment antérieur de l'Å“il répondant aux glucocorticoïdes et accompagnées d'une infection ou exposées au risque d'une infection causée par des micro-organismes sensibles à la tobramycine.
• -Adultes:
• -Adultes souffrant d'affections graves: instiller dans le sac conjonctival de l'Å“il atteint 1 à 2 gouttes toutes les 2 heures jusqu'à ce que l'inflammation ait disparu (en général au bout de 24 à 48 heures). Selon l'évolution clinique, on réduira graduellement la fréquence des instillations.
• -Durée de traitement
• -Le traitement ne doit pas être arrêté trop tôt.
• -Au début du traitement, ne pas administrer plus de 20 ml de suspension ophtalmique TobraDex. Toute application ultérieure ne doit se faire qu'après avoir examiné les yeux du patient.
• -Il n'existe pas d'études sur un emploi de la suspension ophtalmique de plus de 20 jours.
• +Adultes souffrant d'affections graves: instiller 1 à 2 gouttes toutes les 2 heures dans le sac conjonctival de l'Å“il atteint jusqu'à ce que l'inflammation ait disparu (en général au bout de 24 à 48 heures). Selon l'évolution clinique, on réduira graduellement la fréquence des instillations.
• +Durée du traitement
• +Il est important de ne pas arrêter le traitement trop tôt.
• +Au début du traitement, ne pas prescrire plus de 20 ml de suspension ophtalmique TobraDex. Toute application ultérieure ne doit se faire qu'après avoir examiné les yeux du patient.
• +Il n'existe pas d'études sur une application pendant plus de 20 jours.
• -L'utilisation et la sécurité de la suspension ophtalmique TobraDex n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• +L'utilisation et la sécurité de la suspension ophtalmique TobraDex n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents.
• -Il est conseillé d'appuyer délicatement sur la paupière et le canal lacrymal après l'instillation. Cela peut réduire la résorption systémique des préparations administrées par voie ophtalmique et réduire les effets secondaires systémiques.
• -Pommade
• -Adultes
• +Il est conseillé de fermer délicatement la paupière et le canal lacrymal après l'instillation. Cela peut réduire la résorption systémique des préparations administrées par voie ophtalmique et réduire les effets secondaires systémiques.
• +Pommade ophtalmique
• -Appliquer dans le sac conjonctival de l'Å“il atteint 3 à 4× par jour un bout de pommade d'environ 1 cm (en moyenne 0,077 mg de tobramycine et 0,026 mg de dexaméthasone).
• -La pommade TobraDex peut être utilisée avec la suspension ophtalmique TobraDex (on préfère appliquer la pommade le soir, avant le coucher).
• -Durée de traitement
• -Au début du traitement, ne pas administrer plus de 8 g de pommade. Toute application ultérieure ne doit se faire qu'après avoir examiné les yeux du patient.
• -Il n'existe pas d'études sur un emploi de la pommade de plus de 20 jours.
• +Les adultes appliquent dans le sac conjonctival de l'Å“il atteint une noisette de pommade d'environ 1 cm (en moyenne 0,077 mg de tobramycine et 0,026 mg de dexaméthasone) 3 à 4× par jour.
• +La pommade ophtalmique TobraDex peut être utilisée avec la suspension ophtalmique TobraDex, et ce en appliquant la pommade de préférence le soir, avant le coucher).
• +Durée du traitement
• +Au début du traitement, ne pas prescrire plus de 8 g de pommade. Toute application ultérieure ne doit se faire qu'après avoir examiné les yeux du patient.
• +Il n'existe pas d'études sur une application pendant plus de 20 jours.
• -L'utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique TobraDex n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• +L'utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique TobraDex n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents.
• -·Vaccine, varicelle et d'autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• -·Mycoses oculaires ou parasitoses oculaires non traitées
• +·Vaccine, varicelle et autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• +·Mycoses oculaires ou parasitoses oculaires non traitées.
• -·Extraction non-compliquée d'un corps étranger (en raison du risque d'une mycose de la cornée lésée ou d'une résorption excessive du principe actif).
• +·Extraction non compliquée d'un corps étranger (en raison du risque d'une mycose de la cornée lésée ou d'une résorption excessive du principe actif).
• -Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides topiques tels que la tobramycine. La sévérité des réactions d'hypersensibilité varie d'effets locaux à des réactions généralisées telles qu'érythème, prurit, urticaire, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes ou réactions bulleuses. Si des réactions d'hypersensibilité surviennent pendant le traitement, celui-ci doit cesser.
• -Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides peuvent survenir. Chez les patients sensibles à la tobramycine topique, il importe de considérer l'éventualité d'une sensibilité à d'autres aminoglycosides topiques ou systémiques.
• -Des effets secondaires graves, y compris la neurotoxicité, l'ototoxicité et la néphrotoxicité, peuvent survenir chez les patients qui suivent un traitement systémique aux aminoglycosides. La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant.
• -Comme avec d'autres antibiotiques, une utilisation à long terme de TobraDex peut engendrer une prolifération de germes résistants. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être entamé.
• -L'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques pour les yeux peut engendrer une augmentation de la pression intra-oculaire et/ou un glaucome avec atteinte du nerf optique, réduction de l'acuité visuelle, un champ de vision réduit. Chez les patients prédisposés, une augmentation de la pression intra-oculaire peut apparaître après seulement une semaine de traitement.
• -Si des corticostéroïdes sont utilisés pendant plus de 10 jours, contrôler régulièrement la pression intra-oculaire. Ceci est très important, notamment chez les enfants et les adolescents chez qui le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire lié aux corticostéroïdes est supérieur et chez qui l'augmentation de la pression survient plus rapidement.
• +Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides topiques tels que la tobramycine. La sévérité des réactions d'hypersensibilité varie d'effets locaux à des réactions généralisées telles qu'érythème, prurit, urticaire, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes ou réactions bulleuses. Si des réactions d'hypersensibilité surviennent pendant le traitement, ce dernier doit être arrêté.
• +Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides peuvent survenir. Chez les patients sensibles à la tobramycine topique, une sensibilité potentielle à d'autres aminoglycosides topiques ou systémiques doit être prise en compte.
• +Des effets secondaires graves, notamment une neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité, peuvent survenir chez les patients qui suivent un traitement systémique aux aminoglycosides. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de la suspension ophtalmique et de la pommade ophtalmique TobraDex avec des aminoglycosides systémiques.
• +La suspension ophtalmique/la pommade ophtalmique TobraDex doit être prescrite avec prudence aux patients chez lesquels une maladie neuromusculaire comme la myasthénie ou Parkinson est connue ou suspectée. En raison de leur effet potentiel sur la fonction neuromusculaire, les aminoglycosides peuvent entraîner une aggravation de la faiblesse musculaire.
• +Comme avec d'autres antibiotiques, une utilisation à long terme de TobraDex peut engendrer une prolifération de germes résistants. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
• +L'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques pour les yeux peut engendrer une augmentation de la pression intraoculaire et/ou un glaucome avec atteinte du nerf optique, réduction de l'acuité visuelle et champ de vision réduit. Chez les patients prédisposés, une augmentation de la pression intraoculaire peut apparaître après seulement une semaine de traitement.
• +Si des corticostéroïdes sont utilisés pendant plus de 10 jours, contrôler régulièrement la pression intraoculaire. Ceci est très important, notamment chez les enfants et les adolescents chez qui le risque d'augmentation de la pression intraoculaire lié aux corticostéroïdes est supérieur et chez qui l'augmentation de la pression survient plus rapidement.
• -Les corticostéroïdes peuvent favoriser le développement d'infections bactériennes, virales ou fongiques ou de parasitoses et masquer leurs symptômes cliniques. En cas d'utilisation prolongée, en particulier dans le cas d'ulcération de la cornée, pensez au risque de mycose. En cas de mycose, arrêter le traitement à base de corticostéroïdes.
• +Les corticostéroïdes peuvent favoriser le développement d'infections bactériennes, virales ou fongiques ou de parasitoses et masquer leurs symptômes cliniques.
• +En cas d'utilisation prolongée, en particulier dans le cas d'ulcération de la cornée, penser au risque de mycose. En cas de mycose, arrêter le traitement à base de corticostéroïdes.
• -Le traitement avec TobraDex, comme avec tous les corticostéroïdes et antibiotiques, doit se faire uniquement après que les yeux du patient ont été examinés méticuleusement.
• +Le traitement par TobraDex, comme tout traitement à base de corticostéroïdes et d'antibiotiques, doit être instauré uniquement après un examen méticuleux des yeux du patient.
• -La suspension ophtalmique TobraDex est destinée seulement à l'usage topique (pas à l'injection!).
• +La suspension ophtalmique TobraDex est destinée seulement à l'usage topique et ne doit pas être injectée.
• -La suspension ophtalmique TobraDex contient du benzalkonium, un agent de conservation qui peut provoquer des irritations des yeux et colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec des lentilles de contact souples est à éviter.
• -S'il est permis de porter des lentilles pendant le traitement, il convient de retirer les lentilles pour le traitement à base de suspension ophtalmique TobraDex et d'attendre 15 minutes avant de les remettre.
• +La suspension ophtalmique TobraDex contient du benzalkonium, un agent de conservation qui peut provoquer des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec des lentilles de contact souples est à éviter.
• +S'il est permis de porter des lentilles pendant le traitement, il convient de retirer les lentilles pour l'instillation de la suspension ophtalmique TobraDex et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -Les stéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression intra-oculaire. Il faut en tenir compte lorsqu'on applique le TobraDex avec un mydriatique ou avec un produit contre le glaucome.
• -La prise simultanée d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter la probabilité d'avoir des problèmes de cicatrisation.
• +Les stéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression intraoculaire. Il faut en tenir compte lorsque le patient traité reçoit également un mydriatique ou un traitement anti-glaucomateux.
• +La prise simultanée d'AINS et de stéroïdes topiques peut favoriser les problèmes de cicatrisation.
• -Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Lorsqu'une vision floue survient après l'application du médicament, les patients ne peuvent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à ce que ces troubles aient diminué.
• +Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Lorsqu'une vision floue survient après l'application du médicament, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition de ces troubles.
• -Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont les douleurs oculaires, une augmentation de la pression intra-oculaire, une irritation des yeux et une démangeaison aux yeux. Ces symptômes n'affectaient chacun que moins de 1% des patients.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont les douleurs oculaires, une augmentation de la pression intraoculaire, une irritation des yeux et une démangeaison aux yeux. Ces symptômes affectaient respectivement moins de 1% des patients.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Occasionnel: augmentation de la pression intra-oculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, démangeaisons à l'Å“il, gêne oculaire.
• -Rare: kératite, allergie oculaire, vue floue, yeux secs, hyperémie oculaire.
• +Occasionnels: augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, démangeaisons à l'Å“il, gêne oculaire.
• +Rares: kératite, allergie oculaire, vision trouble, sécheresse oculaire, hyperémie oculaire.
• -Rare: Dysgueusie.
• -De plus, les effets secondaires suivants ont été constatés après le lancement sur le marché. Leur fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
• +Rares: dysgueusie.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +De plus, les effets secondaires suivants ont été constatés après la commercialisation. Leur fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
• -Nausées, maux de ventre.
• +Nausées, gêne abdominale.
• -Éruptions, visage gonflé, démangeaison, érythème polymorphe.
• -Autres effets secondaires qui sont connus pour l'un des composants et qui peuvent potentiellement survenir avec Tobradex:
• +Éruptions, visage gonflé, prurit, érythème polymorphe.
• +Autres effets secondaires connus pour l'un des composants et susceptibles de survenir avec Tobradex:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Etant données les caractéristiques du produit, aucun effet toxique n'est à craindre, ni en cas d'application intra-oculaire, ni en cas d'ingestion involontaire.
• -Les symptômes locaux d'un surdosage (y compris: kératite ponctuée, érythème, larmoiement, prurit des paupières, oedème) sont souvent similaires à ceux des effets indésirables.
• -Il est connu que l'application topique de la dexaméthasone peut provoquer une augmentation de la pression intra-oculaire, occasionnellement.
• +Étant donné les caractéristiques du produit, aucun effet toxique n'est à craindre, ni en cas d'application intraoculaire ni en cas d'ingestion involontaire.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes locaux d'un surdosage (y compris: kératite ponctuée, érythème, larmoiement, prurit des paupières, Å“dème) sont souvent similaires à ceux des effets indésirables.
• +Il est connu que l'application topique de la dexaméthasone peut provoquer, de manière occasionnelle, une augmentation de la pression intraoculaire.
• -Code ATC: S01CA01
• -La suspension ophtalmique et la pommade TobraDex contiennent deux principes actifs: la tobramycine (antibiotique) et la dexaméthasone (glucocorticoïde). Le TobraDex agit de façon bactéricide sur les micro-organismes à gram-négatif et sur quelques micro-organismes à gram-positif (p.ex. staphylocoques) tout en exerçant un effet anti-inflammatoire. L'action bactéricide des aminoglycosides provient de l'inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
• -Spectre d'action in vitro
• -Lors d'essais in vitro, la tobramycine s'est révélée efficace contre les micro-organismes essentiels qui peuvent provoquer des infections oculaires (voir ci-dessous les concentrations inhibitrices minimales):
• +Code ATC
• +S01CA01
• +Mécanisme d'action
• +La suspension et la pommade ophtalmiques TobraDex contiennent deux principes actifs: la tobramycine (antibiotique) et la dexaméthasone (glucocorticoïde). Ainsi, TobraDex a un effet bactéricide sur les micro-organismes à Gram négatif et sur quelques micro-organismes à Gram positif (par ex. staphylocoques) tout en exerçant un effet anti-inflammatoire. L'action bactéricide des aminoglycosides provient de l'inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
• +Effet anti-inflammatoire
• +L'effet anti-inflammatoire repose sur la dexaméthasone.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Lors d'essais in vitro avec la tobramycine, les concentrations inhibitrices suivantes ont été déterminées pour les principaux micro-organismes susceptibles de provoquer des infections oculaires:
• -Par contre, la concentration initiale de TobraDex est de 3000 µg/ml lors de l'application au niveau de l'Å“il.
• +En revanche, la concentration initiale de TobraDex est de 3000 µg/ml lors de l'application au niveau de l'Å“il.
• -Une résistance à la tobramycine ne peut pas être exclue lors du traitement prolongé avec le TobraDex.
• -La tobramycine n'a aucun effet sur les chlamydia, les champignons et la plupart des anaérobies.
• -Des résistances croisées aux aminoglycosides, provoquées par les facteurs R, apparaissent fréquemment (taux de résistance de certains micro-organismes: Pseudomonas aeruginosa et E. coli = 10%, Klebsiella = 12%, Enterobacter spp. = 5-20%, Proteus spp. = 20%).
• -Effet anti-inflammatoire
• -L'effet anti-inflammatoire du TobraDex est produit par la dexaméthasone.
• +L'apparition d'une résistance à la tobramycine ne peut être exclue en cas de traitement prolongé.
• +La tobramycine n'a en particulier aucun effet sur les chlamydiae, les champignons et la plupart des anaérobies.
• +Des résistances croisées entre les aminoglycosides, provoquées par les facteurs R, apparaissent fréquemment. Le taux de résistance est de 10% pour Pseudomonas aeruginosa et E. coli, 12% pour Klebsiella, 5-20% pour Enterobacter spp., et 20% pour Proteus spp.
• -Après l'application topique, la tobramycine est résorbée dans la cornée; les taux maximaux sont atteints au bout de 20 minutes. Le degré de la disponibilité systémique, après l'application de la tobramycine au niveau de l'Å“il, n'est pas connu. En général, la demi-vie de la tobramycine est de 2 heures, et son élimination se fait presque complètement par filtration glomérulaire. Si l'on observe une transformation métabolique, celle-ci est minime.
• +Absorption
• +Après application topique, la tobramycine est résorbée dans la cornée; les taux maximaux sont atteints au bout de 20 minutes. Le degré de la disponibilité systémique, après l'application de la tobramycine au niveau de l'Å“il, n'est pas connu.
• +Distribution
• +En général, la demi-vie de la tobramycine est de 2 heures.
• +Métabolisme
• +Si l'on observe une transformation métabolique, celle-ci est minime.
• +Élimination
• +La tobramycine est éliminée presque exclusivement par filtration glomérulaire.
• +
• -Après l'application topique dans l'Å“il, la dexaméthasone passe à travers la cornée, puis est résorbée dans l'humeur aqueuse. Les taux maximaux sont atteints après 1 à 2 heures. La disponibilité systémique, après l'application de la dexaméthasone au niveau de l'Å“il, n'est pas connue non plus. La demi-vie systémique est de 3 heures. La plus grande partie de la dexaméthasone est éliminée sous forme de métabolites.
• +Absorption
• +Après application topique dans l'Å“il, la dexaméthasone passe à travers la cornée, puis est résorbée dans l'humeur aqueuse. Les taux maximaux sont atteints après 1 à 2 heures. La disponibilité systémique, après l'application de la dexaméthasone au niveau de l'Å“il, n'est pas connue.
• +Distribution
• +Pour la dexaméthasone, le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration par voie intraveineuse était de 0,58 l/kg. La liaison de la dexaméthasone aux protéines plasmatiques était de 77%.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +La plus grande partie de la dexaméthasone est éliminée sous forme de métabolites. La demi-vie systémique est de 3 heures.
• -Les données précliniques issues d'études sur la toxicité après administration oculaire répétée n'ont fait apparaître aucun indice de risque particulier pour l'usage humain. Les études de génotoxicité de la tobramycine et de la dexaméthasone ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogenèse de la tobramycine chez le rat n'ont révélé aucun signe faisant suspecter un potentiel cancérigène. Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée avec la dexaméthasone.
• +Les données précliniques issues d'études sur la toxicité après administration oculaire répétée n'ont fait apparaître aucun indice de risque particulier pour l'usage humain. Les études de génotoxicité de la tobramycine et de la dexaméthasone ont donné des résultats négatifs.
• -Après l'application systémique de doses élevées, on a observé des signes d'effets neurotoxiques et néphrotoxiques sur le fÅ“tus lors d'essais sur l'animal. Les réactions après l'application topique ne sont pas connues.
• +Après application systémique de doses élevées, des signes d'effets neurotoxiques et néphrotoxiques ont été observés sur le fÅ“tus lors d'essais sur l'animal. Les réactions après l'application topique ne sont pas connues.
• +Carcinogénicité
• +Les études de carcinogenèse de la tobramycine chez le rat n'ont révélé aucun signe faisant suspecter un potentiel cancérigène. Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée avec la dexaméthasone.
• +Stabilité
• +Ne pas utiliser la suspension ophtalmique/la pommade ophtalmique TobraDex au-delà de la date de péremption.
• +Stabilité après ouverture
• +Ne pas utiliser le contenu au-delà de 30 jours après la première ouverture du flacon/du tube.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le flacon compte-gouttes/le tube à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• +
• -Suspension ophtalmique: Stocker le flacon en position verticale. Bien agiter le flacon avant l'emploi de la suspension ophtalmique; bien le refermer immédiatement après l'emploi de la suspension ophtalmique.
• +Suspension ophtalmique: conserver le flacon en position verticale. Bien agiter le flacon avant l'emploi de la suspension ophtalmique; bien le refermer immédiatement après utilisation.
• -Pommade ophtalmique: Bien refermer le tube immédiatement après l'emploi de la pommade.
• -Conservation
• -Ne pas utiliser la suspension ophtalmique/la pommade TobraDex au-delà de la date de péremption, ni plus de 30 jours après la première ouverture du flacon/du tube.
• -Entreposer le flacon/le tube à la température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• +Pommade ophtalmique: bien refermer le tube immédiatement après utilisation.
• -Juin 2018.
• +Octobre 2019.