• -L'utilisation et la sécurité de la suspension/de la pommade ophtalmique TobraDex chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées. En conséquence, l'utilisation de la suspension/de la pommade ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité de la suspension/de la pommade ophtalmique TobraDex chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées. En conséquence, l'utilisation de la suspension/de la pommade ophtalmique TobraDex n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• -Après une utilisation intensive ou prolongée de manière continue, un syndrome de Cushing et/ou une suppression surrénalienne peuvent survenir, en relation avec la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie ophtalmique, chez les patients prédisposés, notamment les enfants et les patients traités avec du ritonavir (voir «Interactions»). Dans de tels cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais réduit progressivement jusqu'à son arrêt complet.
• +Après une utilisation intensive ou prolongée de manière continue, un syndrome de Cushing et/ou une suppression surrénalienne peuvent survenir, en relation avec la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie ophtalmique, chez les patients prédisposés, notamment les enfants et les patients traités avec des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris ritonavir et cobicistat) (voir «Interactions»). Dans de tels cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais réduit progressivement jusqu'à son arrêt complet.
• -Le traitement avec TobraDex, comme avec tous les corticostéroïdes et antibiotiques, doit se faire uniquement après que les yeux du patient aient été examinés méticuleusement.
• +Le traitement avec TobraDex, comme avec tous les corticostéroïdes et antibiotiques, doit se faire uniquement après que les yeux du patient ont été examinés méticuleusement.
• -La concentration plasmatique de la dexaméthasone peut être augmentée chez les patients traités avec du ritonavir (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peuvent augmenter l'exposition systémique, ce qui peut accroître le risque d'inhibition surrénalienne/de syndrome de Cushing (voir «Mises en garde et précautions»). La combinaison doit être évitée, excepté si les avantages dépassent les risques des effets secondaires dus aux corticostéroïdes systémiques. Dans ce cas, l'effet des corticostéroïdes systémiques doit être surveillé chez le patient.
• +Autres effets secondaires qui sont connus pour l'un des composants et qui peuvent potentiellement survenir avec Tobradex:
• +Tobramycinum
• +Affections oculaires: abrasion cornéenne, troubles visuels, œdème conjonctival, écoulement oculaire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, dermatite, madarose, leucodermie, sécheresse cutanée.
• +Dexamethasonum
• +Affections oculaires: conjonctivite, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, photophobie, sensation de corps étranger, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, glaucome, kératite ulcéreuse, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis.
• +Affections du système immunitaire: hypersensibilité.
• +Affections endocriniennes: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
• -Suspension ophtalmique: Stocker le flacon en position verticale Bien agiter le flacon avant l'emploi de la suspension ophtalmique; bien le refermer immédiatement après l'emploi de la suspension ophtalmique.
• +Suspension ophtalmique: Stocker le flacon en position verticale. Bien agiter le flacon avant l'emploi de la suspension ophtalmique; bien le refermer immédiatement après l'emploi de la suspension ophtalmique.
• -Décembre 2017.
• +Juin 2018.