• -Comprimés filmés, Gouttes
• -Médicament à base de plantes contre lestroubles de l'irrigation sanguine cérébrale
• -Comprimés filmés
• -
• -1 comprimé filmé
• -contient 40 mg d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba (50:1) standardisé à 9,6 mg de ginkgoflavonoglycosides et 2,4 mg de terpènelactones (ginkgolides, bilobalide), Excip. ad compr.
• -Gouttes
• -
• -1 ml (20 gouttes)
• -contient 40 mg d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba (50:1) standardisé à 9,6 mg de ginkgoflavonoglycosides et 2,4 mg de terpènelactones (ginkgolides, bilobalide), de la saccharine, Excip. ad. solut.
• -Les gouttes ne contiennent pas d'alcool.
• -Propriétés/Effets
• -Tebofortin contient un extrait sec spécial de feuilles de l'arbre sacré du Japon (Ginkgo biloba), standardisé à 24% de ginkgoflavonoglycosides et 6% de terpènelactones.
• -Tebofortin exerce une action multifactorielle sur les troubles de l'unité fonctionnelle formée par le sang, les vaisseaux et les tissus. Il améliore l'écoulement sanguin en abaissant la viscosité du sang, protégeant l'hémolyse, diminuant la tendance à l'agrégation érythrocytaire, inhibant l'agrégation plaquettaire et en augmentant la vitesse du flux sanguin. Il influe sur le tonus des artérioles et des veinules et rétablit l'équilibre perturbé thromboxane-prostacycline. Tebofortin améliore la fonction de la paroi des capillaires et stabilise la perméabilité capillaire. Tebofortin empêche la formation d'oedèmes ischémiques et cytotoxiques, élève la tolérance à l'hypoxie et stimule l'approvisionnement en oxygène et glucose ainsi que leur utilisation tissulaire. Tebofortin prévient la peroxydation lipidique pathologique grâce à son action neutralisante envers les radicaux d'oxygène toxiques.
• -Pharmacocinétique
• -Les résultats actuels obtenus après l'administration orale de 80 mg d'extrait spécial de Ginkgo chez l'homme montrent que le bilobalide est lui aussi absorbé.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Tebofortin est utilisé lors de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l'artériosclérose).
• -Posologie/Mode d'emploi
• -Sauf prescription contraire du médecin, la posologie recommandée est la suivante:
• -Comprimés filmés:
• -Prendre 1 comprimé filmé 3 fois par jour, à prendre non croqué dans un peu de liquide.
• -Gouttes:
• -Prendre 20 gouttes (20 gouttes = 1 ml) 3 fois par jour.
• -Limitations d'emploi
• -Contre-indication
• -
• -Hypersensibilité à l'extrait de Ginkgo biloba.
• +Principe(s) actif(s)
• +Extrait sec de ginkgobiloba
• +Excipient(s)
• +Contient de l’acide sorbique ainsi que d’autres excipients.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé filmé contient
• +80, 120 ou 240 mg d’extrait sec (EGb 761®) de feuilles de ginkgobiloba, rapport drogue-extrait 35–67:1 agent d’extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 17,6–21,6 mg / 26,4–32,4 mg / 52,8–64,8 mg de flavonglycoside et 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 mg / 12,96–15,84 mg de lactones terpéniques (ginkgolides, bilobalide).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Tebofortin® est utilisé en cas de baisse des capacités intellectuelles s’accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l’artériosclérose).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes à partir de 18 ans:
• +Tebofortin® forte 80: prendre chaque jour 1 comprimé filmé le matin et 1 le soir, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.
• +Tebofortin® intens 120: prendre chaque jour 1 comprimé filmé le matin et 1 le soir, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.
• +Tebofortin® uno 240: prendre 1 comprimé filmé par jour, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.
• +Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas.
• +La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes. Elle est en principe de 8 semaines minimum. Si les symptômes ne s’améliorent pas au bout de 3 mois ou s’ils s’aggravent, le médecin devra vérifier si la poursuite du traitement se justifie.
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité aux extraits de ginkgobiloba ou à d’autres composants du médicament (voir «Composition»)
• +-Grossesse
• +Mises en garde et précautions
• +Les données expérimentales relatives à l’utilisation de Tebofortin® chez l’enfant et l’adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebofortin® ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d’utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n’a pas été jusqu’ici totalement élucidé). Un avis médical est requis pour les patients présentant des troubles hémorragiques ou prenant en même temps des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.
• +Certaines données suggèrent que la prise d’extraits de ginkgobiloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d’interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.
• +Il n’est pas exclu que la prise de préparations à base de ginkgo favorise l’apparition de nouvelles crises chez les patients épileptiques.
• +Interactions
• +L’administration concomitante d’extraits de ginkgobiloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l’effet de ceux-ci.
• +Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l’administration simultanée d’un extrait de ginkgobiloba (240 mg par jour) et d’acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n’a pas mis en évidence d’interactions.
• +Comme tous les médicaments, il n’est pas exclu que les extraits de ginkgobiloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, ce qui peut modifier leur efficacité et/ou leur durée d’action.
• +Ainsi, la prise simultanée d’extraits de ginkgobiloba et d’antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.
• +La prise concomitante de théophylline orale crée un risque d’abaissement de la concentration efficace par un effet sur l’élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.
• -
• -Catégorie de grossesse B.
• +Tebofortin® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l’allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgobiloba passent dans le lait maternel.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Très rarement, de légers troubles gastro-intestinaux, des céphalées ou des réactions cutanées allergiques sont observés lors de la prise de Tebofortin.
• -Interactions
• -Aucune connue.
• +-Douleurs gastro-intestinales: douleurs gastro-intestinales telles que des nausées.
• +-Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• +-Peau: très rares réactions allergiques (p. ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Un choc allergique peut se produire.
• +Lors d’une application de longue durée, certains cas de saignements ont été mentionnés.
• +Concernant le risque possible de saignement, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient avec la mention «EXP.».
• -Numéros OICM
• -50787, 50788.
• -Mise à jour de l'information
• -Janvier 1996.
• -RL88
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC: N06DX02
• +Mécanisme d’action / pharmacodynamique
• +Une amélioration de l’irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l’extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebofortin® au cours d’expérimentations sur l’animal.
• +Une amélioration de l’irrigation, et en particulier de la microcirculation, et une amélioration de la fluidité du sang ont également été mises en évidence avec EGb 761® chez l’homme.
• +Efficacité clinique
• +Des études cliniques contrôlées suggèrent un effet adjuvant d’EGb 761® en cas de baisse des performances intellectuelles s’accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l’artériosclérose).
• +Dans le cadre d’études cliniques contrôlées d’EGb 761®, les durées de traitement suivantes ont été testées :
• +baisse des performances intellectuelles: environ 8 semaines
• +Pharmacocinétique
• +Des études sur l’absorption, la distribution, la métabolisation et l’élimination ont été effectuées à l’aide de marqueurs. Les données présentées ci-après ne sont pas transposables au comportement de l’extrait total.
• +Absorption
• +Les lactones terpéniques ginkgolide A et ginkgolide B présentent, chez l’humain, après une application orale de 120 mg de l’extrait sec d’EGb 761®, une disponibilité biologique absolue de 80% pour le ginkgolide A, 88% pour le ginkgolide B et 79% pour le bilobalide.
• +Distribution
• +Les concentrations plasmatiques maximales après administration orale de 3 fois 40 mg d’EGb 761® étaient de 24,3 ng/ml pour le ginkgolide A, 10,2 ng/ml pour le ginkgolide B et 65,6 ng/ml pour le bilobalide. Des périodes de demi-vie de 4,3 heures (ginkgolide A), 7,1 heures (ginkgolide B) et 4,1 heures (bilobalide) ont été mesurées. La liaison aux protéines plasmatiques est de 43% pour le ginkgolide A, 47% pour le ginkgolide B et 67% pour le bilobalide.
• +Élimination
• +L’élimination des différents composants de l’extrait de ginkgo s’effectue principalement par voie rénale. Une très petite partie est éliminée avec les selles.
• +Il n’est pas démontré qu’il existe une influence significative de la prise d’aliments sur la pharmacocinétique des lactones terpéniques.
• +Données précliniques
• +Toxicité aiguë (DL50)
• +Voie orale:
• +Souris : 7725 mg/kg de poids corporel
• +Rat : > 10’000 mg/kg de poids corporel
• +Toxicité chronique
• +La toxicité chronique a été testée par administration orale à des rats et des chiens de doses de 20 et 100 mg/kg de poids corporel par jour et de doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg (rat) ou 300 et 400 mg/kg (chien) sur 6 mois.
• +Les données ne montrent aucun signe d’effet toxique de nature biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatiques et rénales n’ont pas été altérées.
• +D’autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n’ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba.
• +Au cours de différentes études expérimentales d’administration au long cours chez l’animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l’homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba a pu être confirmée.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Au cours d’essais d’administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n’a été observé.
• +Dans le cadre d’une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n’a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg/jour.
• +Génotoxicité
• +Les études ne montrent pas d’effet mutagène ou cancérogène.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Inconnue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Numéro d’autorisation
• +50787 (Swissmedic) Tebofortin® forte 80
• +58900 (Swissmedic) Tebofortin® intens 120, Tebofortin® uno 240
• +Présentation
• +Tebofortin® forte 80, comprimés filmés
• +Emballages sous blister à 30 et 80 pièces (D)
• +Tebofortin® intens 120, comprimés filmés
• +Emballages sous blister à 30 et 90 pièces (D)
• +Tebofortin® uno 240, comprimés filmés
• +Emballages sous blister à 20, 40 et 60 pièces (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Schwabe Pharma AG
• +Erlistrasse 2
• +6403 Küssnacht am Rigi
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2017