• -États allergiques graves ou invalidants et réfractaires envers les traitements conventionnels tels que l'asthme bronchique sévère, la rhinite allergique chronique grave, les réactions d'hypersensibilité médicamenteuse (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell).
• +États allergiques graves ou invalidants et réfractaires envers les traitements conventionnels tels que l’asthme bronchique sévère, la rhinite allergique chronique grave, les réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell).
• -Poussées aiguës ou exacerbations de maladies rhumatismales, qui ne peuvent pas être contrôlées suffisamment par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, telles que la fièvre rhumatismale aiguë avec affections concomitantes, la polyarthrite chronique, la spondylite ankylosante, la polymyalgie rhumatismale, l'ostéoarthrite post-traumatique, la synovite en cas d'ostéoarthrite, l'artérite à cellules géantes.
• +Poussées aiguës ou exacerbations de maladies rhumatismales, qui ne peuvent pas être contrôlées suffisamment par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, telles que la fièvre rhumatismale aiguë avec affections concomitantes, la polyarthrite chronique, la spondylite ankylosante, la polymyalgie rhumatismale, l’ostéoarthrite post-traumatique, la synovite en cas d’ostéoarthrite, l’artérite à cellules géantes.
• -En association avec un minéralocorticoïde en cas d'insuffisance cortico-surrénalienne (ici, le remède de choix est l'hydrocortisone ou la cortisone; chez les enfants, la substitution avec un minéralocorticoïde est particulièrement importante et en cas de déficience cortico-surrénalienne totale, l'adjonction d'un minéralocorticoïde est indispensable); thyroïdite granulomateuse (aiguë, non purulente).
• +En association avec un minéralocorticoïde en cas d’insuffisance cortico-surrénalienne (ici, le remède de choix est l’hydrocortisone ou la cortisone; chez les enfants, la substitution avec un minéralocorticoïde est particulièrement importante et en cas de déficience corticosurrénalienne totale, l’adjonction d’un minéralocorticoïde est indispensable); thyroïdite granulomateuse (aiguë, non purulente).
• -Affections aiguës et chroniques graves de type allergique et inflammatoire telles que la conjonctivite allergique, l'irrite, l'iridocyclite, la kératite nummulaire, la choriorétinite, l'uvéite postérieure diffuse, la névrite optique.
• +Affections aiguës et chroniques graves de type allergique et inflammatoire telles que la conjonctivite allergique, l’irrite, l’iridocyclite, la kératite nummulaire, la choriorétinite, l’uvéite postérieure diffuse, la névrite optique.
• -Lors d'états œdémateux pour le déclenchement de la diurèse et la réduction de la protéinurie en cas de syndrome néphrotique idiopathique non urémique, ou en conséquence d'un lupus érythémateux.
• +Lors d’états œdémateux pour le déclenchement de la diurèse et la réduction de la protéinurie en cas de syndrome néphrotique idiopathique non urémique, ou en conséquence d’un lupus érythémateux.
• -Pour le traitement palliatif d'une leucémie lymphatique aiguë et de lymphomes chez l'adulte et de leucémies aiguës chez l'enfant, pour le traitement palliatif de la sarcoïdose symptomatique, de la thrombocytopénie idiopathique, de l'anémie hémolytique auto-immune, de l'anémie hypoplasique (érythrocytaire) congénitale ainsi que lors de réactions et de crises de rejet de transplantation.
• +Pour le traitement palliatif d’une leucémie lymphatique aiguë et de lymphomes chez l’adulte et de leucémies aiguës chez l’enfant, pour le traitement palliatif de la sarcoïdose symptomatique, de la thrombocytopénie idiopathique, de l’anémie hémolytique auto-immune, de l’anémie hypoplasique (érythrocytaire) congénitale ainsi que lors de réactions et de crises de rejet de transplantation.
• -La prednisone doit être dosée dans chaque cas selon la nature, la gravité et l'évolution de la maladie, ainsi que suivant la réaction du patient. Afin de diminuer les effets indésirables de Prednisone Galepharm, il convient de respecter les directives thérapeutiques suivantes:
• -Il est nécessaire de viser toujours un dosage thérapeutique minimal efficace. L'administration de glucocorticoïdes à posologie élevée n'est pas risquée à court terme, mais une dose initiale élevée doit être réduite rapidement (en quelques jours) à une dose d'entretien la plus basse possible.
• -La thérapie initiale d'états cliniques aigus graves et mettant en jeu le pronostic vital, tels que l'état de mal asthmatique, le choc anaphylactique ou l'œdème cérébral aigu nécessite une administration intraveineuse rapide d'un corticostéroïde. Veuillez consulter l'information sur les médicaments des produits appropriés.
• -Si le traitement de l'affection dure au-delà de quelques jours, la posologie doit être diminuée graduellement à une dose d'entretien inférieure à la double dose du seuil de Cushing ou arrêtée de manière progressive (dose du seuil de Cushing pour la prednisone: 5 à 7.5 mg).
• -Si une rémission spontanée intervient lors d'une affection chronique, la thérapie devrait être interrompue.
• -Les doses d'équivalence doivent être considérées dans le cas où Prednisone Galepharm doit remplacer une thérapie avec un autre glucocorticoïde (voir «Propriétés/Effets»).
• +La prednisone doit être dosée dans chaque cas selon la nature, la gravité et l’évolution de la maladie, ainsi que suivant la réaction du patient. Afin de diminuer les effets indésirables de Prednisone Galepharm, il convient de respecter les directives thérapeutiques suivantes:
• +Il est nécessaire de viser toujours un dosage thérapeutique minimal efficace. L’administration de glucocorticoïdes à posologie élevée n’est pas risquée à court terme, mais une dose initiale élevée doit être réduite rapidement (en quelques jours) à une dose d’entretien la plus basse possible.
• +La thérapie initiale d’états cliniques aigus graves et mettant en jeu le pronostic vital, tels que l’état de mal asthmatique, le choc anaphylactique ou l’œdème cérébral aigu nécessite une administration intraveineuse rapide d’un corticostéroïde. Veuillez consulter l’information sur les médicaments des produits appropriés.
• +Si le traitement de l’affection dure au-delà de quelques jours, la posologie doit être diminuée graduellement à une dose d’entretien inférieure à la double dose du seuil de Cushing ou arrêtée de manière progressive (dose du seuil de Cushing pour la prednisone: 5 à 7.5 mg).
• +Si une rémission spontanée intervient lors d’une affection chronique, la thérapie devrait être interrompue.
• +Les doses d’équivalence doivent être considérées dans le cas où Prednisone Galepharm doit remplacer une thérapie avec un autre glucocorticoïde (voir «Propriétés/Effets»).
• -Thérapie à court terme d'états aigus sévères (p.ex. asthme bronchique sévère ou réaction de rejet après transplantation)
• -Pour autant que les états aigus sévères permettent une administration orale, la dose initiale est de 100 à 200 mg/jour et est administrée en 4 prises quotidiennes au minimum (les premières 1 à 2 prises à l'aide d'une préparation à base de corticoïde administrée par voie intraveineuse). Dans certains cas, des doses jusqu'à 1500 mg/jour peuvent néanmoins être nécessaires à court terme. Une thérapie à posologie élevée avec la prednisone ne doit pourtant être poursuivie que jusqu'à la stabilisation de l'état du patient, habituellement pas au-delà de 48 à 72 heures. La thérapie peut être interrompue sans danger de manière abrupte après l'administration de doses très élevées pendant quelques jours.
• +Thérapie à court terme d’états aigus sévères (p.ex. asthme bronchique sévère ou réaction de rejet après transplantation)
• +Pour autant que les états aigus sévères permettent une administration orale, la dose initiale est de 100 à 200 mg/jour et est administrée en 4 prises quotidiennes au minimum (les premières 1 à 2 prises à l’aide d’une préparation à base de corticoïde administrée par voie intraveineuse). Dans certains cas, des doses jusqu’à 1500 mg/jour peuvent néanmoins être nécessaires à court terme. Une thérapie à posologie élevée avec la prednisone ne doit pourtant être poursuivie que jusqu’à la stabilisation de l’état du patient, habituellement pas au-delà de 48 à 72 heures. La thérapie peut être interrompue sans danger de manière abrupte après l’administration de doses très élevées pendant quelques jours.
• -Il est recommandé de commencer avec une faible dose de 5 à 10 mg/jour et d'augmenter par paliers jusqu'à la limite inférieure de la quantité qui obtient le degré souhaité d'amélioration symptomatique.
• +Il est recommandé de commencer avec une faible dose de 5 à 10 mg/jour et d’augmenter par paliers jusqu’à la limite inférieure de la quantité qui obtient le degré souhaité d’amélioration symptomatique.
• -Une thérapie au long cours ne devrait être effectuée qu'après une évaluation détaillée du risque et du bénéfice. Si une thérapie prolongée devait s'avérer nécessaire, il convient de surveiller les patients de très près par rapport à des signes qui exigent une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement; il est également recommandé de décider s'il existe une indication pour une thérapie quotidienne ou intermittente.
• -Comme pour toute thérapie avec des glucocorticoïdes, une thérapie prolongée avec la prednisone ne devrait pas être interrompue subitement, si elle dépasse une durée de 8 à 10 jours, mais elle doit être terminée par une diminution lente et par paliers des doses journalières, afin d'éviter une aggravation ou une récurrence aiguë de la maladie, une insuffisance cortico-surrénalienne et un syndrome de sevrage aux glucocorticoïdes. L'adaptation de la posologie au rythme d'incrétion circadien doit être atteinte à la fin de cette diminution progressive.
• +Une thérapie au long cours ne devrait être effectuée qu’après une évaluation détaillée du risque et du bénéfice. Si une thérapie prolongée devait s’avérer nécessaire, il convient de surveiller les patients de très près par rapport à des signes qui exigent une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement; il est également recommandé de décider s’il existe une indication pour une thérapie quotidienne ou intermittente.
• +Comme pour toute thérapie avec des glucocorticoïdes, une thérapie prolongée avec la prednisone ne devrait pas être interrompue subitement, si elle dépasse une durée de 8 à 10 jours, mais elle doit être terminée par une diminution lente et par paliers des doses journalières, afin d’éviter une aggravation ou une récurrence aiguë de la maladie, une insuffisance cortico-surrénalienne et un syndrome de sevrage aux glucocorticoïdes. L’adaptation de la posologie au rythme d’incrétion circadien doit être atteinte à la fin de cette diminution progressive.
• -·Lors de petites interventions: 100 mg d'hydrocortisone i.v. avant le début.
• -·Lors d'interventions moyennes: 100 mg d'hydrocortisone i.v. avant l'intervention, puis 100 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures durant 24 heures.
• -·Lors d'interventions chirurgicales majeures: 100 mg d'hydrocortisone avant le début de l'intervention puis toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures. Suite du traitement en fonction de l'évolution.
• -S'il n'intervient pas d'effet thérapeutique satisfaisant après une durée de traitement appropriée, Prednisone Galepharm devrait être interrompu et une autre thérapie reconnue devrait être introduite.
• -Mode d'administration
• +·Lors de petites interventions: 100 mg d’hydrocortisone i.v. avant le début.
• +·Lors d’interventions moyennes: 100 mg d’hydrocortisone i.v. avant l’intervention, puis 100 mg d’hydrocortisone toutes les 6 heures durant 24 heures.
• +·Lors d’interventions chirurgicales majeures: 100 mg d’hydrocortisone avant le début de l’intervention puis toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures. Suite du traitement en fonction de l’évolution.
• +S’il n’intervient pas d’effet thérapeutique satisfaisant après une durée de traitement appropriée, Prednisone Galepharm devrait être interrompu et une autre thérapie reconnue devrait être introduite.
• +Mode d’administration
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d'obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Lors de thérapies de durée prolongée, la posologie alternante contribue à diminuer le risque d'une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire et la posologie alternante et intermittente diminuent le risque de troubles de la croissance chez les enfants.
• -Une répartition des doses avec une administration supplémentaire le soir est possible en présence d'objectifs thérapeutiques précis (p.ex. prophylaxie de poussées asthmatiques nocturnes).
• -Lors de doses supérieures à 20 mg de prednisone par jour, l'adaptation de la posologie au rythme circadien peut être ignorée. Une adaptation au rythme d'incrétion circadien n'est en outre que partiellement possible en raison de la durée moyenne de la demi-vie.
• +Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires. Il est recommandé de prendre les comprimés pendant ou après les repas, sans les mâcher et avec suffisamment de liquide, afin d'augmenter la tolérance gastro-intestinale.
• +Lors de thérapies de durée prolongée, la posologie alternante contribue à diminuer le risque d’une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire et la posologie alternante et intermittente diminuent le risque de troubles de la croissance chez les enfants.
• +Une répartition des doses avec une administration supplémentaire le soir est possible en présence d’objectifs thérapeutiques précis (p.ex. prophylaxie de poussées asthmatiques nocturnes).
• +Lors de doses supérieures à 20 mg de prednisone par jour, l’adaptation de la posologie au rythme circadien peut être ignorée. Une adaptation au rythme d’incrétion circadien n’est en outre que partiellement possible en raison de la durée moyenne de la demi-vie.
• -Des doses inférieures à celles mentionnées plus haut sont en général suffisantes chez les petits enfants et les enfants, mais le dosage devrait davantage être basé sur la gravité de la maladie que sur l'âge, le poids corporel ou la taille et devrait avoir lieu en fonction du rythme circadien.
• +Des doses inférieures à celles mentionnées plus haut sont en général suffisantes chez les petits enfants et les enfants, mais le dosage devrait davantage être basé sur la gravité de la maladie que sur l’âge, le poids corporel ou la taille et devrait avoir lieu en fonction du rythme circadien.
• -·0 jusqu'à 1 an: 25% de la dose adulte.
• -·2 jusqu'à 7 ans: 50% de la dose adulte.
• -·8 jusqu'à 12 ans: 75% de la dose adulte.
• -Lors d'une thérapie au long cours avec des stéroïdes, il faut compter avec un arrêt de la croissance après 2 à 3 mois chez les enfants en fonction de la dose. Si une corticothérapie s'avère indispensable, la prednisone devrait être administrée sous forme alternante ou intermittente lors de signes en faveur d'un arrêt de croissance.
• +·0 jusqu’à 1 an: 25 % de la dose adulte.
• +·2 jusqu’à 7 ans: 50 % de la dose adulte.
• +·8 jusqu’à 12 ans: 75 % de la dose adulte.
• +Lors d’une thérapie au long cours avec des stéroïdes, il faut compter avec un arrêt de la croissance après 2 à 3 mois chez les enfants en fonction de la dose. Si une corticothérapie s’avère indispensable, la prednisone devrait être administrée sous forme alternante ou intermittente lors de signes en faveur d’un arrêt de croissance.
• -En cas d'hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, une réduction de dose peut être nécessaire.
• +En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, une réduction de dose peut être nécessaire.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la prednisone ou à l'un des composants, selon la composition.
• -Il n'existe en général pas de contre-indications lors de situations rendant l'administration de glucocorticoïdes indispensable pour la survie.
• -Contre-indications lors d'une utilisation prolongée allant au-delà de la thérapie d'urgence et de la substitution: herpès simplex, herpès zoster (phase virémique), herpès cornéen, varicelle, environ 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après des vaccinations prophylactiques, poliomyélite (à l'exception de la forme bulbo-encéphalitique), infection amibienne, mycoses systémiques, parasitoses, lymphadénite après vaccination à BCG, glaucome à angle fermé et ouvert, hépatite B active aiguë ou chronique, non traitée par des antiviraux.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à la prednisone ou à l’un des composants, selon la composition.
• +Il n’existe en général pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de glucocorticoïdes indispensable pour la survie.
• +Contre-indications lors d’une utilisation prolongée allant au-delà de la thérapie d’urgence et de la substitution: herpès simplex, herpès zoster (phase virémique), herpès cornéen, varicelle, environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations prophylactiques, poliomyélite (à l’exception de la forme bulboencéphalitique), infection amibienne, mycoses systémiques, parasitoses, lymphadénite après vaccination à BCG, glaucome à angle fermé et ouvert, hépatite B active aiguë ou chronique, non traitée par des antiviraux.
• -Les complications possibles sous une thérapie aux corticostéroïdes dépendent de l'importance du dosage et de la durée de la thérapie. Pour cette raison, les risques et bénéfices devraient être évalués individuellement pour chaque patient en ce qui concerne le dosage et la durée du traitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Vu que l'action complète de la prednisone n'intervient qu'avec un certain délai (après 4 à 8 heures) comme pour tous les glucocorticoïdes, ce médicament ne doit pas être administré à la place de la thérapie conventionnelle (à action immédiate), mais en complément à celle-ci pour la thérapie à court terme de conditions cliniques graves. Veuillez consulter l'information sur les médicaments de ces produits.
• -Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection et compliquer leur diagnostic. En plus, de nouvelles infections (bactériennes, virales, fongiques, parasitaires, opportunistes) peuvent apparaître sous une glucocorticothérapie. Il est ainsi nécessaire de veiller à une protection antibiotique ou chimiothérapique suffisante en présence de maladies infectieuses sévères.
• -Des infections latentes, y compris la tuberculose ou l'hépatite B, peuvent être réactivées (voir «Contre-indications»).
• +Les complications possibles sous une thérapie aux corticostéroïdes dépendent de l’importance du dosage et de la durée de la thérapie. Pour cette raison, les risques et bénéfices devraient être évalués individuellement pour chaque patient en ce qui concerne le dosage et la durée du traitement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Vu que l’action complète de la prednisone n’intervient qu’avec un certain délai (après 4 à 8 heures) comme pour tous les glucocorticoïdes, ce médicament ne doit pas être administré à la place de la thérapie conventionnelle (à action immédiate), mais en complément à celle-ci pour la thérapie à court terme de conditions cliniques graves. Veuillez consulter l’information sur les médicaments de ces produits.
• +Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d’une infection et compliquer leur diagnostic. En plus, de nouvelles infections (bactériennes, virales, fongiques, parasitaires, opportunistes) peuvent apparaître sous une glucocorticothérapie. Il est ainsi nécessaire de veiller à une protection antibiotique ou chimiothérapique suffisante en présence de maladies infectieuses sévères.
• +Des infections latentes, y compris la tuberculose ou l’hépatite B, peuvent être réactivées (voir «Contre-indications»).
• -Les glucocorticoïdes ne devraient pas être utilisés lors d'affections chroniques des voies respiratoires non compliquées.
• -La prednisone ne doit être administrée qu'en association avec un minéralocorticoïde en présence d'un syndrome adrénogénital.
• -L'administration concomitante de Prednisone Galepharm avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) devrait être évitée (voir «Interactions»).
• +Les glucocorticoïdes ne devraient pas être utilisés lors d’affections chroniques des voies respiratoires non compliquées.
• +La prednisone ne doit être administrée qu’en association avec un minéralocorticoïde en présence d’un syndrome adrénogénital.
• +L’administration concomitante de Prednisone Galepharm avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) devrait être évitée (voir «Interactions»).
• -Une thérapie prolongée de plus de 2 semaines peut conduire à une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d'ACTH, pouvant aller jusqu'à une atrophie de la cortico-surrénale. La perte de fonction corticosurrénalienne peut durer jusqu'à une année et au-delà et implique un risque mettant en jeu le pronostic vital pour le patient en situations de stress et de tension. Il est indiqué d'administrer en supplément et en qualité de transition un corticoïde à action rapide avant, pendant et après l'événement stressant chez les patients exposés à des tensions inhabituelles durant la corticothérapie (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection grave) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des contrôles médicaux réguliers sont indiqués lors d'une thérapie de longue durée (p.ex. analyse des urines, glycémie deux heures après le repas, mesure de la tension artérielle, surveillance du poids corporel, radiographie du thorax à intervalles réguliers). En présence d'une posologie élevée, il faut veiller à un apport suffisant de potassium et à une limitation du sodium, et le dosage du potassium sérique doit être surveillé.
• -Comme toute glucocorticothérapie, un traitement de longue durée par la prednisone ne devrait pas être interrompu soudainement, mais en réduisant la dose journalière très lentement et progressivement afin d'éviter, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë, un syndrome de sevrage de la cortisone et une aggravation ou une reprise aiguë de la maladie.
• -Vu que les patientes après la ménopause et les patients gériatriques présentent un risque accru d'ostéoporose, un traitement par des glucocorticoïdes ne doit être administré qu'en présence d'une indication stricte, et après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques. Le cas échéant, une prophylaxie de l'ostéoporose doit être administrée en complément.
• -Une corticothérapie à long terme chez les enfants nécessite une évaluation particulièrement attentive des risques et bénéfices ainsi qu'une surveillance attentive de leur développement et de leur croissance en raison du risque de fermeture épiphysaire précoce. Le traitement devrait être limité dans le temps, ou une posologie alternante devrait être respectée lors de thérapies de durée prolongée.
• +Une thérapie prolongée de plus de 2 semaines peut conduire à une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d’ACTH, pouvant aller jusqu’à une atrophie de la cortico-surrénale. La perte de fonction corticosurrénalienne peut durer jusqu’à une année et au-delà et implique un risque mettant en jeu le pronostic vital pour le patient en situations de stress et de tension. Il est indiqué d’administrer en supplément et en qualité de transition un corticoïde à action rapide avant, pendant et après l’événement stressant chez les patients exposés à des tensions inhabituelles durant la corticothérapie (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection grave) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Des contrôles médicaux réguliers sont indiqués lors d’une thérapie de longue durée (p.ex. analyse des urines, glycémie deux heures après le repas, mesure de la tension artérielle, surveillance du poids corporel, radiographie du thorax à intervalles réguliers). En présence d’une posologie élevée, il faut veiller à un apport suffisant de potassium et à une limitation du sodium, et le dosage du potassium sérique doit être surveillé.
• +Comme toute glucocorticothérapie, un traitement de longue durée par la prednisone ne devrait pas être interrompu soudainement, mais en réduisant la dose journalière très lentement et progressivement afin d’éviter, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë, un syndrome de sevrage de la cortisone et une aggravation ou une reprise aiguë de la maladie.
• +Vu que les patientes après la ménopause et les patients gériatriques présentent un risque accru d’ostéoporose, un traitement par des glucocorticoïdes ne doit être administré qu’en présence d’une indication stricte, et après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques. Le cas échéant, une prophylaxie de l’ostéoporose doit être administrée en complément.
• +Une corticothérapie à long terme chez les enfants nécessite une évaluation particulièrement attentive des risques et bénéfices ainsi qu’une surveillance attentive de leur développement et de leur croissance en raison du risque de fermeture épiphysaire précoce. Le traitement devrait être limité dans le temps, ou une posologie alternante devrait être respectée lors de thérapies de durée prolongée.
• -Les patients sous corticothérapie ne devraient pas être vaccinés, afin d'éviter le risque de complications infectieuses sévères (en cas de vaccins vivants) et une réponse immunitaire insuffisante (en cas de vaccins inactivés). Les vaccins doivent, si possible, être administrés avant le début ou après la fin d'une corticothérapie, pour réduire la probabilité d'un échec vaccinal (voir «Contre-indications»).
• -Un contrôle médical rapproché est nécessaire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité tuberculinique, lors d'une indication assurée pour une corticothérapie; lors d'une thérapie au long cours, ces patients devraient bénéficier d'une chimiothérapie. Dans le cas où la rifampicine est utilisée pour la chimioprophylaxie, son action potentialisatrice sur la clairance hépatique métabolique des corticostéroïdes doit être prise en compte; un ajustement de la dose de corticostéroïde est éventuellement nécessaire. La prednisone ne doit être administrée qu'en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée chez les patients présentant une tuberculose active fulminante ou une tuberculose miliaire.
• -Il convient d'être particulièrement prudent si, pendant un traitement par la prednisone, des patients immunodéprimés sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L'évolution de ces maladies chez des patients sous corticothérapie peut être grave et leur issue peut être mortelle, en particulier chez l'enfant. Elles nécessitent une thérapie immédiate, p.ex. avec de l'aciclovir i.v. Une prophylaxie avec de l'aciclovir ou une immunoprophylaxie passive avec de l'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne est indiquée chez les patients à risque (voir «Contre-indications»).
• +Les patients sous corticothérapie ne devraient pas être vaccinés, afin d’éviter le risque de complications infectieuses sévères (en cas de vaccins vivants) et une réponse immunitaire insuffisante (en cas de vaccins inactivés). Les vaccins doivent, si possible, être administrés avant le début ou après la fin d’une corticothérapie, pour réduire la probabilité d’un échec vaccinal (voir «Contre-indications»).
• +Un contrôle médical rapproché est nécessaire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité tuberculinique, lors d’une indication assurée pour une corticothérapie; lors d’une thérapie au long cours, ces patients devraient bénéficier d’une chimiothérapie. Dans le cas où la rifampicine est utilisée pour la chimioprophylaxie, son action potentialisatrice sur la clairance hépatique métabolique des corticostéroïdes doit être prise en compte; un ajustement de la dose de corticostéroïde est éventuellement nécessaire. La prednisone ne doit être administrée qu’en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée chez les patients présentant une tuberculose active fulminante ou une tuberculose miliaire.
• +Il convient d’être particulièrement prudent si, pendant un traitement par la prednisone, des patients immunodéprimés sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L’évolution de ces maladies chez des patients sous corticothérapie peut être grave et leur issue peut être mortelle, en particulier chez l’enfant. Elles nécessitent une thérapie immédiate, p.ex. avec de l’aciclovir i.v. Une prophylaxie avec de l’aciclovir ou une immunoprophylaxie passive avec de l’immunoglobuline antivaricelleuseantizostérienne est indiquée chez les patients à risque (voir «Contre-indications»).
• -En présence d'hépatite chronique HBsAg-positive, les corticoïdes peuvent entraîner une augmentation considérable de la réplication du virus, et par la suite, conduire jusqu'à une insuffisance hépatique pendant une immunoreconstitution ultérieure. L'utilisation de corticoïdes en cas d'hépatite chronique HBsAg-positive sans traitement antiviral efficace concomitant est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -En cas de paludisme cérébral, l'utilisation de corticoïdes est associée à un allongement du coma et à une survenue plus fréquente de pneumonies et d'hémorragies gastro-intestinales.
• -Une thérapie avec la prednisone ne devrait être effectuée, pour les maladies suivantes, qu'en présence d'une indication stricte et que sous surveillance étroite, et le cas échéant avec une thérapie ciblée supplémentaire:
• -·Diabète sucré, étant donné que la tolérance au glucose peut être diminuée. La glycémie doit être contrôlée régulièrement, et le cas échéant, la dose de l'antidiabétique doit être ajustée. Un diabète sucré latent peut devenir manifeste sous traitement par des corticoïdes.
• -·Hypothyroïdie et cirrhose hépatique, étant donné que dans ces cas, l'effet des glucocorticoïdes est renforcé.
• +En présence d’hépatite chronique HBsAg-positive, les corticoïdes peuvent entraîner une augmentation considérable de la réplication du virus, et par la suite, conduire jusqu’à une insuffisance hépatique pendant une immunoreconstitution ultérieure. L’utilisation de corticoïdes en cas d’hépatite chronique HBsAg-positive sans traitement antiviral efficace concomitant est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +En cas de paludisme cérébral, l’utilisation de corticoïdes est associée à un allongement du coma et à une survenue plus fréquente de pneumonies et d’hémorragies gastro-intestinales.
• +Une thérapie avec la prednisone ne devrait être effectuée, pour les maladies suivantes, qu’en présence d’une indication stricte et que sous surveillance étroite, et le cas échéant avec une thérapie ciblée supplémentaire:
• +·Diabète sucré, étant donné que la tolérance au glucose peut être diminuée. La glycémie doit être contrôlée régulièrement, et le cas échéant, la dose de l’antidiabétique doit être ajustée. Un diabète sucré latent peut devenir manifeste sous traitement par des corticoïdes.
• +·Hypothyroïdie et cirrhose hépatique, étant donné que dans ces cas, l’effet des glucocorticoïdes est renforcé.
• -·Myasthénie grave et administration simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase, étant donné que dans ces cas, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase est diminué et le risque d'une crise de myasthénie est augmenté. En conséquence, les inhibiteurs de la cholinestérase devraient ainsi être autant que possible arrêtés 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde.
• +·Myasthénie grave et administration simultanée d’inhibiteurs de la cholinestérase, étant donné que dans ces cas, l’effet des inhibiteurs de la cholinestérase est diminué et le risque d’une crise de myasthénie est augmenté. En conséquence, les inhibiteurs de la cholinestérase devraient ainsi être autant que possible arrêtés 24 heures avant l’administration d’un corticostéroïde.
• -·Troubles psychotiques et psychiatriques à l'anamnèse (y compris dépressions et tendance suicidaire). Une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée.
• +·Troubles psychotiques et psychiatriques à l’anamnèse (y compris dépressions et tendance suicidaire). Une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée.
• -En raison du risque de perforation intestinale, la prednisone ne doit être utilisée que pour des indications impératives et sous une surveillance adéquate. Les symptômes d'une irritation péritonéale à la suite d'une perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes. Ceci concerne:
• +En raison du risque de perforation intestinale, la prednisone ne doit être utilisée que pour des indications impératives et sous une surveillance adéquate. Les symptômes d’une irritation péritonéale à la suite d’une perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes. Ceci concerne:
• -La prudence est par ailleurs de rigueur lors de l'utilisation des corticostéroïdes:
• +La prudence est par ailleurs de rigueur lors de l’utilisation des corticostéroïdes:
• -·En cas d'administration simultanée d'acide acétylsalicylique chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
• -·En cas de traitement combiné à long terme associant glucocorticoïdes et salicylés en raison du risque augmenté d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcères pouvant aller jusqu'à la perforation; toute réduction de la dose du glucocorticoïde devra être entreprise avec prudence en raison du risque d'intoxication aux salicylés (voir «Interactions»).
• +·En cas d’administration simultanée d’acide acétylsalicylique chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
• +·En cas de traitement combiné à long terme associant glucocorticoïdes et salicylés en raison du risque augmenté d’hémorragies gastro-intestinales et d’ulcères pouvant aller jusqu’à la perforation; toute réduction de la dose du glucocorticoïde devra être entreprise avec prudence en raison du risque d’intoxication aux salicylés (voir «Interactions»).
• -En cas d'utilisation concomitante de fluoroquinolones, il existe un risque accru d'atteintes des tendons, de tendinites et de ruptures des tendons.
• +En cas d’utilisation concomitante de fluoroquinolones, il existe un risque accru d’atteintes des tendons, de tendinites et de ruptures des tendons.
• -Des troubles visuels peuvent survenir lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire). Si des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels surviennent, il convient d'adresser le patient à un ophtalmologue pour clarifier les causes potentielles, telles que cataracte, glaucome ou lésions rares telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrites avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +Des troubles visuels peuvent survenir lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire). Si des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels surviennent, il convient d’adresser le patient à un ophtalmologue pour clarifier les causes potentielles, telles que cataracte, glaucome ou lésions rares telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrites avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• -Des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crises rénales sclérodermiques (susceptible d'être fatales) accompagnées d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) devraivent dès lors être vérifiées systématiquement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine devrait être minutieusement contrôlée.
• +Des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crises rénales sclérodermiques (susceptible d’être fatales) accompagnées d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) devraivent dès lors être vérifiées systématiquement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine devrait être minutieusement contrôlée.
• -L'utilisation de prednisone peut induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Il ne peut être fait abstraction des conséquences sur la santé de l'utilisation de Prednisone Galepharm comme substance dopante, qui peut entraîner un risque pour la santé.
• +L’utilisation de prednisone peut induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Il ne peut être fait abstraction des conséquences sur la santé de l’utilisation de Prednisone Galepharm comme substance dopante, qui peut entraîner un risque pour la santé.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -En cas de prise concomitante d'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium, la résorption de la prednisone peut être diminuée (biodisponibilité relative de la prednisone lors de la prise d'antiacides selon les données publiées 57% à 74%). Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de prednisone et celle de l'antiacide.
• +En cas de prise concomitante d’hydroxyde de magnésium ou d’aluminium, la résorption de la prednisone peut être diminuée (biodisponibilité relative de la prednisone lors de la prise d’antiacides selon les données publiées 57 % à 74 %). Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de prednisone et celle de l’antiacide.
• -Des doses uniques de prednisone peuvent inhiber l'activation du cyclophosphamide, mais le taux d'activation augmente après administration à long terme. L'administration simultanée d'interleukine-2 et de corticostéroïdes peut diminuer l'efficacité de l'interleukine-2 et doit donc être évitée.
• +Des doses uniques de prednisone peuvent inhiber l’activation du cyclophosphamide, mais le taux d’activation augmente après administration à long terme. L’administration simultanée d’interleukine-2 et de corticostéroïdes peut diminuer l’efficacité de l’interleukine-2 et doit donc être évitée.
• -L'administration concomitante d'amphotéricine B et de corticostéroïdes peut entraîner une hypokaliémie.
• +L’administration concomitante d’amphotéricine B et de corticostéroïdes peut entraîner une hypokaliémie.
• -L'atropine et les autres anticholinergiques peuvent augmenter une pression intra-oculaire déjà élevée.
• +L’atropine et les autres anticholinergiques peuvent augmenter une pression intra-oculaire déjà élevée.
• -Les taux de glucose doivent être surveillés lors d'une administration simultanée d'insuline ou d'antidiabétiques oraux et la posologie des antidiabétiques doit être éventuellement adaptée.
• +Les taux de glucose doivent être surveillés lors d’une administration simultanée d’insuline ou d’antidiabétiques oraux et la posologie des antidiabétiques doit être éventuellement adaptée.
• -L'action antihypertensive peut être entravée par la part minéralocorticoïde de l'effet des glucocorticoïdes, ce qui peut conduire à des valeurs tensionnelles élevées.
• +L’action antihypertensive peut être entravée par la part minéralocorticoïde de l’effet des glucocorticoïdes, ce qui peut conduire à des valeurs tensionnelles élevées.
• -L'effet des dérivés de la coumarine ou de l'héparine peut être augmenté ou abaissé. La coagulation sanguine doit ainsi être contrôlée et la dose des anticoagulants doit être éventuellement adaptée.
• +L’effet des dérivés de la coumarine ou de l’héparine peut être augmenté ou abaissé. La coagulation sanguine doit ainsi être contrôlée et la dose des anticoagulants doit être éventuellement adaptée.
• -Les inducteurs du CYP3A4, comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et la primidone diminuent l'effet des corticostéroïdes par augmentation de la clairance, rendant éventuellement nécessaire une adaptation de la posologie.
• +Les inducteurs du CYP3A4, comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et la primidone diminuent l’effet des corticostéroïdes par augmentation de la clairance, rendant éventuellement nécessaire une adaptation de la posologie.
• -L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme p.ex. le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, les produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition accrue aux corticostéroïdes et, par conséquent, à un risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
• -L'association devrait être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient être surveillés quant à la recherche d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
• +L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme p.ex. le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, les produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition accrue aux corticostéroïdes et, par conséquent, à un risque accru d’effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
• +L’association devrait être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient être surveillés quant à la recherche d’effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
• -L'efficacité des glucocorticoïdes peut être diminuée par l'accélération du métabolisme.
• +L’efficacité des glucocorticoïdes peut être diminuée par l’accélération du métabolisme.
• -Les œstrogènes peuvent potentialiser l'effet des corticostéroïdes.
• +Les œstrogènes peuvent potentialiser l’effet des corticostéroïdes.
• -En cas d'utilisation concomitante de fluoroquinolones, il existe un risque accru d'atteintes des tendons, de tendinites et de ruptures des tendons.
• +En cas d’utilisation concomitante de fluoroquinolones, il existe un risque accru d’atteintes des tendons, de tendinites et de ruptures des tendons.
• -L'action minéralocorticoïde des glucocorticoïdes peut réduire les taux sériques de potassium, et de ce fait, la toxicité de la digoxine et des substances apparentées est augmentée.
• +L’action minéralocorticoïde des glucocorticoïdes peut réduire les taux sériques de potassium, et de ce fait, la toxicité de la digoxine et des substances apparentées est augmentée.
• -Les vaccins à virus vivants, tels que poliomyélite, BCG, oreillons, rougeole, rubéole et variole peuvent présenter une toxicité accrue en raison de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées ou des infections par le BCG, y compris avec une évolution fatale, peuvent apparaître. La réaction immunitaire peut être diminuée avec les vaccins à virus inactivé (voir «Contre-indications»).
• +Les vaccins à virus vivants, tels que poliomyélite, BCG, oreillons, rougeole, rubéole et variole peuvent présenter une toxicité accrue en raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées ou des infections par le BCG, y compris avec une évolution fatale, peuvent apparaître. La réaction immunitaire peut être diminuée avec les vaccins à virus inactivé (voir «Contre-indications»).
• -Une dose inférieure de corticostéroïdes peut être suffisante lors d'une administration simultanée avec du méthotrexate grâce à l'effet synergique. La ciclosporine diminue la clairance des corticostéroïdes, probablement par une inhibition compétitive des enzymes hépatiques microsomiaux et à l'inverse, des corticostéroïdes administrés surtout à de hautes doses peuvent augmenter les taux sanguins de la ciclosporine et renforcer ainsi le risque de crises convulsives. Le taux sanguin de la ciclosporine doit ainsi être contrôlé lors d'un tel traitement et la dose doit être adaptée si nécessaire. L'association des immunosuppresseurs avec la prednisone conduit à une sensibilité accrue aux infections et à une possible aggravation ou manifestation d'infections latentes.
• +Une dose inférieure de corticostéroïdes peut être suffisante lors d’une administration simultanée avec du méthotrexate grâce à l’effet synergique. La ciclosporine diminue la clairance des corticostéroïdes, probablement par une inhibition compétitive des enzymes hépatiques microsomiaux et à l’inverse, des corticostéroïdes administrés surtout à de hautes doses peuvent augmenter les taux sanguins de la ciclosporine et renforcer ainsi le risque de crises convulsives. Le taux sanguin de la ciclosporine doit ainsi être contrôlé lors d’un tel traitement et la dose doit être adaptée si nécessaire. L’association des immunosuppresseurs avec la prednisone conduit à une sensibilité accrue aux infections et à une possible aggravation ou manifestation d’infections latentes.
• -L'effet ulcérogène de ces substances peut être potentialisé. La fréquence des hémorragies et des perforations gastro-intestinales est augmentée.
• +L’effet ulcérogène de ces substances peut être potentialisé. La fréquence des hémorragies et des perforations gastro-intestinales est augmentée.
• -L'élévation de la TSH lors de l'administration de protiréline peut être amoindrie.
• +L’élévation de la TSH lors de l’administration de protiréline peut être amoindrie.
• -L'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. La posologie des substances agissant sur le SNC doit, si nécessaire, être adaptée.
• +L’effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. La posologie des substances agissant sur le SNC doit, si nécessaire, être adaptée.
• -L'administration simultanée de glucocorticoïdes peut réduire l'efficacité de la proleukine. Il est donc déconseillé d'associer la proleukine et la prednisone.
• +L’administration simultanée de glucocorticoïdes peut réduire l’efficacité de la proleukine. Il est donc déconseillé d’associer la proleukine et la prednisone.
• -Les glucocorticoïdes diminuent l'effet des salicylés en augmentant la clairance. Dans le cadre d'une thérapie à long terme, il existe un risque accru d'hémorragies et d'ulcérations gastro-intestinales, pouvant aller jusqu'à la perforation. La posologie des glucocorticoïdes doit être réduite avec prudence, car des intoxications aux salicylés peuvent survenir.
• +Les glucocorticoïdes diminuent l’effet des salicylés en augmentant la clairance. Dans le cadre d’une thérapie à long terme, il existe un risque accru d’hémorragies et d’ulcérations gastro-intestinales, pouvant aller jusqu’à la perforation. La posologie des glucocorticoïdes doit être réduite avec prudence, car des intoxications aux salicylés peuvent survenir.
• -L'effet de la somatotropine peut être diminué pendant un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes.
• +L’effet de la somatotropine peut être diminué pendant un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes.
• -L'administration simultanée de bêta-agonistes et de corticostéroïdes peut renforcer les effets hypokaliémiques et toxiques potentiels.
• -Grossesse, allaitement
• +L’administration simultanée de bêta-agonistes et de corticostéroïdes peut renforcer les effets hypokaliémiques et toxiques potentiels.
• +Grossesse, Allaitement
• -Des études de reproduction chez l'animal ont révélé un effet tératogène, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. D'éventuels troubles de la croissance intra-utérine ne peuvent pas être exclus lors d'une thérapie prolongée au cours d'une grossesse et il existe un danger d'atrophie corticosurrénalienne chez le fœtus lors d'un traitement en fin de grossesse, pouvant rendre une thérapie de substitution dégressive nécessaire chez le nouveau-né. Des avortements surviennent en outre plus fréquemment chez les femmes traitées par corticostéroïdes durant la grossesse.
• -Pour ces raisons, la prednisone, à l'instar de tous les glucocorticoïdes, ne devrait pas être utilisée – en particulier durant les trois premiers mois –, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. En présence d'une indication avérée, la prednisone (ou la prednisolone) devrait être préférée à tous les autres glucocorticoïdes, en particulier aux fluorés, car son passage placentaire est le plus faible.
• -La patiente devrait être informée d'avertir immédiatement son médecin en présence d'une grossesse présumée ou avérée.
• +Des études de reproduction chez l’animal ont révélé un effet tératogène, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. D’éventuels troubles de la croissance intrautérine ne peuvent pas être exclus lors d’une thérapie prolongée au cours d’une grossesse et il existe un danger d’atrophie corticosurrénalienne chez le fœtus lors d’un traitement en fin de grossesse, pouvant rendre une thérapie de substitution dégressive nécessaire chez le nouveau-né. Des avortements surviennent en outre plus fréquemment chez les femmes traitées par corticostéroïdes durant la grossesse.
• +Pour ces raisons, la prednisone, à l’instar de tous les glucocorticoïdes, ne devrait pas être utilisée – en particulier durant les trois premiers mois –, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. En présence d’une indication avérée, la prednisone (ou la prednisolone) devrait être préférée à tous les autres glucocorticoïdes, en particulier aux fluorés, car son passage placentaire est le plus faible.
• +La patiente devrait être informée d’avertir immédiatement son médecin en présence d’une grossesse présumée ou avérée.
• -La prednisone passe dans le lait maternel et le taux peut y correspondre à 5–25% de la concentration plasmatique maternelle; il peut, entre autres, limiter la fonction corticosurrénalienne et la croissance du nourrisson. Pendant l'utilisation systémique des corticostéroïdes on ne doit pas allaiter.
• +La prednisone passe dans le lait maternel et le taux peut y correspondre à 5–25 % de la concentration plasmatique maternelle; il peut, entre autres, limiter la fonction corticosurrénalienne et la croissance du nourrisson. Pendant l’utilisation systémique des corticostéroïdes on ne doit pas allaiter.
• -Prednisone Galepharm peut, surtout en début de traitement, causer des modifications de la capacité de concentration (voir «Effets indésirables») et porter ainsi atteinte à l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Prednisone Galepharm peut, surtout en début de traitement, causer des modifications de la capacité de concentration (voir «Effets indésirables») et porter ainsi atteinte à l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables de la prednisone dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie de base du patient.
• -Le risque d'effets indésirables est faible lors d'une corticothérapie de courte durée. On surveillera cependant les hémorragies intestinales (souvent liées au stress), dont les symptômes peuvent être atténués par l'administration de corticostéroïdes.
• -Lors d'une thérapie de longue durée et de forte dose, c.-à-d. si la dose du seuil de Cushing (>5 à 7.5 mg de prednisone par jour) est dépassée, les effets secondaires connus des corticostéroïdes peuvent apparaître:
• +Les effets indésirables de la prednisone dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient.
• +Le risque d’effets indésirables est faible lors d’une corticothérapie de courte durée. On surveillera cependant les hémorragies intestinales (souvent liées au stress), dont les symptômes peuvent être atténués par l’administration de corticostéroïdes.
• +Lors d’une thérapie de longue durée et de forte dose, c.àd. si la dose du seuil de Cushing (>5 à 7.5 mg de prednisone par jour) est dépassée, les effets secondaires connus des corticostéroïdes peuvent apparaître:
• -Augmentation du risque d'infection, masquage des infections, exacerbation ou réactivation d'infections virales, fongiques, bactériennes, parasitaires et opportunistes, activation d'une strongyliodisiase. Ostéomyélite, septicémie, réactivation d'une tuberculose, d'une candidose, d'un herpès simplex, exacerbation d'une hépatite B chronique allant jusqu'à la défaillance hépatique, abcès amibiens.
• +Augmentation du risque d’infection, masquage des infections, exacerbation ou réactivation d’infections virales, fongiques, bactériennes, parasitaires et opportunistes, activation d’une strongyliodisiase. Ostéomyélite, septicémie, réactivation d’une tuberculose, d’une candidose, d’un herpès simplex, exacerbation d’une hépatite B chronique allant jusqu’à la défaillance hépatique, abcès amibiens.
• -Réactions d'hypersensibilité (p.ex. exanthème médicamenteux), pouvant aller dans de rares cas jusqu'à des réactions anaphylactiques accompagnées d'arythmies, d'hypo- ou d'hypertension, de collapsus circulatoire, d'arrêt cardiaque et/ou de bronchospasme, d'affaiblissement des défenses immunitaires.
• +Réactions d’hypersensibilité (p.ex. exanthème médicamenteux), pouvant aller dans de rares cas jusqu’à des réactions anaphylactiques accompagnées d’arythmies, d’hypo- ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de bronchospasme, d’affaiblissement des défenses immunitaires.
• -Syndrome de Cushing (symptômes typiques: visage lunaire, obésité du tronc et pléthore), suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, inhibition de la sécrétion d'ACTH, inhibition de la captation de l'iode dans la glande thyroïde, insuffisance corticosurrénalienne et hypophysaire secondaire.
• +Syndrome de Cushing (symptômes typiques: visage lunaire, obésité du tronc et pléthore), suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien, inhibition de la sécrétion d’ACTH, inhibition de la captation de l’iode dans la glande thyroïde, insuffisance corticosurrénalienne et hypophysaire secondaire.
• -Rétention de sodium accompagnée d'œdème, rétention hydrique, excrétion accrue de potassium, calcium et phosphate, alcalose hypokaliémique, cétoacidose, baisse de la tolérance aux hydrates de carbone, hyperglycémie, diabète sucré, hyperlipidémie, hypercholestérolémie, bilan azoté négatif suite au catabolisme protéique, augmentation de l'appétit, prise de poids.
• +Rétention de sodium accompagnée d’œdème, rétention hydrique, excrétion accrue de potassium, calcium et phosphate, alcalose hypokaliémique, cétoacidose, baisse de la tolérance aux hydrates de carbone, hyperglycémie, diabète sucré, hyperlipidémie, hypercholestérolémie, bilan azoté négatif suite au catabolisme protéique, augmentation de l’appétit, prise de poids.
• -Insomnie, euphorie, dépressions, modifications de l'humeur et de la personnalité, aggravation de troubles affectifs et de la tendance aux psychoses jusqu'aux psychoses manifestes. Modifications de l'humeur, de l'énergie et de la faculté de concentration, surtout en début de traitement.
• +Insomnie, euphorie, dépressions, modifications de l’humeur et de la personnalité, aggravation de troubles affectifs et de la tendance aux psychoses jusqu’aux psychoses manifestes. Modifications de l’humeur, de l’énergie et de la faculté de concentration, surtout en début de traitement.
• -Augmentation de la pression intracrânienne avec papille de stase (pseudotumeur cérébrale), convulsions, manifestation d'une épilepsie latente, vertiges, céphalées.
• +Augmentation de la pression intracrânienne avec papille de stase (pseudotumeur cérébrale), convulsions, manifestation d’une épilepsie latente, vertiges, céphalées.
• -Augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, cataracte (notamment avec opacification subcapsulaire postérieure), conjonctivite, aggravation des symptômes en cas d'ulcère cornéen, survenue d'infections virales, fongiques et bactériennes à l'œil, choriorétinopathie, vision floue.
• +Augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, cataracte (notamment avec opacification subcapsulaire postérieure), conjonctivite, aggravation des symptômes en cas d’ulcère cornéen, survenue d’infections virales, fongiques et bactériennes à l’œil, choriorétinopathie, vision floue.
• -Affections gastro-intestinales
• -Ulcère peptique avec possibilité de perforation et d'hémorragie (souvent en l'absence de la symptomatologie typique), perforations de l'intestin grêle et du côlon, pancréatite, œsophagite ulcéreuse, nausées, vomissements.
• +Affections gastrointestinales
• +Ulcère peptique avec possibilité de perforation et d’hémorragie (souvent en l’absence de la symptomatologie typique), perforations de l’intestin grêle et du côlon, pancréatite, œsophagite ulcéreuse, nausées, vomissements.
• -Faiblesse musculaire, atrophie musculaire, myopathie, ostéoporose (syndrome de compression vertébrale pouvant aller jusqu'à des fractures par compression, en particulier chez les femmes en ménopause, dose-dépendant et possible même en cas d'utilisation de courte durée), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, destruction articulaire par inhibition de la synthèse du collagène, pseudorhumatisme stéroïdien, ostéonécrose aseptique, inhibition de la croissance chez les enfants.
• +Faiblesse musculaire, atrophie musculaire, myopathie, ostéoporose (syndrome de compression vertébrale pouvant aller jusqu’à des fractures par compression, en particulier chez les femmes en ménopause, dose-dépendant et possible même en cas d’utilisation de courte durée), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, destruction articulaire par inhibition de la synthèse du collagène, pseudorhumatisme stéroïdien, ostéonécrose aseptique, inhibition de la croissance chez les enfants.
• -La survenue de crises rénales sclérodermiques varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus bas a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2%) et de sclérose systémique juvénile (1%).
• +La survenue de crises rénales sclérodermiques varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus bas a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
• -Diminués: VS, temps de coagulation (Lee White), taux plasmatiques de l'acide urique, du potassium, de la TSH, de la thyroxine et de la T3, testostérone.
• +Diminués: VS, temps de coagulation (Lee White), taux plasmatiques de l’acide urique, du potassium, de la TSH, de la thyroxine et de la T3, testostérone.
• -Diminués: 17-cétostéroïdes.
• +Diminués: 17cétostéroïdes.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible et des intoxications provoquées par un surdosage aigu n'ont été que rarement observées à ce jour.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique dans le cas d'un surdosage, le traitement est symptomatique.
• -Il faut compter avec une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions» lors d'un surdosage chronique.
• +La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible et des intoxications provoquées par un surdosage aigu n’ont été que rarement observées à ce jour.
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique dans le cas d’un surdosage, le traitement est symptomatique.
• +Il faut compter avec une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions» lors d’un surdosage chronique.
• -H02AB07
• -Mécanisme d'action
• -Les effets multiples des glucocorticoïdes servent à l'adaptation physiologique de l'organisme aux situations de stress. Le spectre d'action comprend en plus des effets diabétogènes, centraux, hématologiques, catabolisants, antiproliférateurs, anti-inflammatoires, immunosuppresseurs (anti-allergiques) et minéralocorticoïdes aussi un effet permissif avec l'adrénaline.
• -Certains effets désirés pour la thérapie ne sont atteints qu'à partir des doses pharmacologiques, ceci concerne en particulier l'action anti-inflammatoire, anti-allergique et immunosuppressive.
• -La prednisone est un corticostéroïde synthétique qui présente une puissance glucocorticoïde environ quatre fois plus élevée que le cortisol naturel. L'effet minéralocorticoïde ne correspond pourtant qu'à 60% de celui du cortisol.
• -A l'instar de tous les glucocorticoïdes, les effets de la prednisone reposent sur une stimulation de la synthèse de protéines spécifiques dans la cellule. Celles-ci sont responsables des effets biologiques proprement dits. En raison de ce mécanisme d'action se déroulant au travers du noyau cellulaire, l'effet intervient pour toutes les présentations 30–60 minutes plus tard que les concentrations plasmatiques le laisseraient supposer et dure encore plusieurs heures après la baisse des concentrations plasmatiques en dessous du taux efficace thérapeutique.
• -Les corticostéroïdes naturels sont soumis à un rythme circadien et 70% sont sécrétés entre 2 et 8 heures du matin. Ceci devrait être autant que possible dûment considéré dans le plan thérapeutique, en particulier lors d'un traitement au long cours.
• +H02AB07.
• +Mécanisme d’action
• +Les effets multiples des glucocorticoïdes servent à l’adaptation physiologique de l’organisme aux situations de stress. Le spectre d’action comprend en plus des effets diabétogènes, centraux, hématologiques, catabolisants, antiproliférateurs, anti-inflammatoires, immunosuppresseurs (anti-allergiques) et minéralocorticoïdes aussi un effet permissif avec l’adrénaline.
• +Certains effets désirés pour la thérapie ne sont atteints qu’à partir des doses pharmacologiques, ceci concerne en particulier l’action anti-inflammatoire, anti-allergique et immunosuppressive.
• +La prednisone est un corticostéroïde synthétique qui présente une puissance glucocorticoïde environ quatre fois plus élevée que le cortisol naturel. L’effet minéralocorticoïde ne correspond pourtant qu’à 60 % de celui du cortisol.
• +A l’instar de tous les glucocorticoïdes, les effets de la prednisone reposent sur une stimulation de la synthèse de protéines spécifiques dans la cellule. Celles-ci sont responsables des effets biologiques proprement dits. En raison de ce mécanisme d’action se déroulant au travers du noyau cellulaire, l’effet intervient pour toutes les présentations 30–60 minutes plus tard que les concentrations plasmatiques le laisseraient supposer et dure encore plusieurs heures après la baisse des concentrations plasmatiques en dessous du taux efficace thérapeutique.
• +Les corticostéroïdes naturels sont soumis à un rythme circadien et 70 % sont sécrétés entre 2 et 8 heures du matin. Ceci devrait être autant que possible dûment considéré dans le plan thérapeutique, en particulier lors d’un traitement au long cours.
• -5 mg de prednisone = 5 mg de prednisolone = 0.7 mg de dexaméthasone = 4 mg de triamcinolone = 4 mg de méthylprednisolone = 20 mg d'hydrocortisone = 25 mg de cortisone.
• -La durée de l'action anti-inflammatoire d'une dose correspond environ à la durée de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, c.-à-d. à 30–36 heures.
• -La forme pharmacologiquement active de la prednisone est la prednisolone. Toutes les deux substances sont thérapeutiquement équivalentes, mais en cas d'affections sévères du foie la prednisolone est préférée.
• +5 mg de prednisone = 5 mg de prednisolone = 0.7 mg de dexaméthasone = 4 mg de triamcinolone = 4 mg de méthylprednisolone = 20 mg d’hydrocortisone = 25 mg de cortisone.
• +La durée de l’action anti-inflammatoire d’une dose correspond environ à la durée de la suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien, c.àd. à 30–36 heures.
• +La forme pharmacologiquement active de la prednisone est la prednisolone. Toutes les deux substances sont thérapeutiquement équivalentes, mais en cas d’affections sévères du foie la prednisolone est préférée.
• -La prednisone est résorbée rapidement et pratiquement complètement après l'administration orale. Elle est catabolisée rapidement dans le foie par réduction du groupe C-11-céto en prednisolone biologiquement active. L'absorption initiale est altérée par la nourriture, mais pas la biodisponibilité globale en moyenne de 78%.
• -Les taux plasmatiques maximaux sont mesurés 1–2 heures après la prise orale; le maximum de l'action biologique est pourtant nettement retardé, en général de 4–8 heures.
• +La prednisone est résorbée rapidement et pratiquement complètement après l’administration orale. Elle est catabolisée rapidement dans le foie par réduction du groupe C-11-céto en prednisolone biologiquement active. L’absorption initiale est altérée par la nourriture, mais pas la biodisponibilité globale en moyenne de 78 %.
• +Les taux plasmatiques maximaux sont mesurés 1–2 heures après la prise orale; le maximum de l’action biologique est pourtant nettement retardé, en général de 4–8 heures.
• -La liaison réversible de la prednisone se déroule auprès de deux protéines plasmatiques, une globuline fixant les glucocorticoïdes et l'albumine.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est normalement de 55–90%, le volume de distribution est de 0.97 ± 0.11 l/kg. La prednisone traverse autant la barrière hémato-encéphalique que placentaire et passe dans le lait maternel.
• +La liaison réversible de la prednisone se déroule auprès de deux protéines plasmatiques, une globuline fixant les glucocorticoïdes et l’albumine.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est normalement de 55–90 %, le volume de distribution est de 0.97 ± 0.11 l/kg. La prednisone traverse autant la barrière hémato-encéphalique que placentaire et passe dans le lait maternel.
• -Avec une demi-vie biologique d'environ 60 minutes, la prednisone est catabolisée en C-11 principalement dans le foie en prednisolone, forme biologiquement active. La prednisolone est métabolisée dans pratiquement tous les tissus, mais en particulier dans le foie en métabolites biologiquement inactifs. Les métabolites sont en partie glucuronisés et sulfatés puis éliminés par voie rénale.
• +Avec une demi-vie biologique d’environ 60 minutes, la prednisone est catabolisée en C-11 principalement dans le foie en prednisolone, forme biologiquement active. La prednisolone est métabolisée dans pratiquement tous les tissus, mais en particulier dans le foie en métabolites biologiquement inactifs. Les métabolites sont en partie glucuronisés et sulfatés puis éliminés par voie rénale.
• -Le volume de distribution et la clairance plasmatique augmentent en présence d'une posologie élevée (normalement 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). La demi-vie plasmatique (de la prednisolone) est de 2–4 heures pour une posologie habituelle, la demi-vie biologique est de 12–36 heures.
• -98% de la prednisolone sont éliminés par voie rénale; la 6-béta-hydroxyprednisolone est un métabolite non conjugué également éliminé par voie rénale.
• +Le volume de distribution et la clairance plasmatique augmentent en présence d’une posologie élevée (normalement 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). La demi-vie plasmatique (de la prednisolone) est de 2–4 heures pour une posologie habituelle, la demi-vie biologique est de 12–36 heures.
• +98 % de la prednisolone sont éliminés par voie rénale; la 6-béta-hydroxyprednisolone est un métabolite non conjugué également éliminé par voie rénale.
• -Affections hépatiques sévères (p.ex. hépatite, cirrhose du foie): diminution de la clairance, augmentation de la demi-vie d'élimination. Lors d'affections hépatiques hypoalbuminémiques, la fraction libre et pharmacologiquement active peut augmenter de façon notable. En présence d'une fonction hépatique fortement compromise, la biodisponibilité de la prednisolone peut être diminuée.
• +Affections hépatiques sévères (p.ex. hépatite, cirrhose du foie): diminution de la clairance, augmentation de la demi-vie d’élimination. Lors d’affections hépatiques hypoalbuminémiques, la fraction libre et pharmacologiquement active peut augmenter de façon notable. En présence d’une fonction hépatique fortement compromise, la biodisponibilité de la prednisolone peut être diminuée.
• -Nouveau-nés: clairance abaissée par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes.
• +Nouveaunés: clairance abaissée par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes.
• -Des altérations des îlots de Langerhans ont été observées au microscope optique et électronique après administration journalière i.p. de prednisolone à raison de 33 mg/kg de PC durant 7 à 14 jours chez le rat. Chez le lapin, des lésions hépatiques expérimentales ont pu être générées par l'administration journalière de 2 à 3 mg/kg de PC durant 2 à 4 semaines. Des effets histotoxiques se traduisant par des nécroses musculaires ont été rapportés suite à l'administration de 0.5 à 5 mg/kg de PC durant plusieurs semaines à des cobayes et de 4 mg/kg de PC à des chiens.
• +Des altérations des îlots de Langerhans ont été observées au microscope optique et électronique après administration journalière i.p. de prednisolone à raison de 33 mg/kg de PC durant 7 à 14 jours chez le rat. Chez le lapin, des lésions hépatiques expérimentales ont pu être générées par l’administration journalière de 2 à 3 mg/kg de PC durant 2 à 4 semaines. Des effets histotoxiques se traduisant par des nécroses musculaires ont été rapportés suite à l’administration de 0.5 à 5 mg/kg de PC durant plusieurs semaines à des cobayes et de 4 mg/kg de PC à des chiens.
• -Les effets mutagènes de la prednisolone, resp. de la prednisone n'ont pas été étudiés suffisamment. On dispose d'indices provisoires d'un effet mutagène. L'importance de ces résultats n'a pas été élucidée jusqu'à présent.
• -On ne dispose pas d'études animales au long cours portant sur l'effet tumorigène de la prednisone.
• +Les effets mutagènes de la prednisolone, resp. de la prednisone n’ont pas été étudiés suffisamment. On dispose d’indices provisoires d’un effet mutagène. L’importance de ces résultats n’a pas été élucidée jusqu’à présent.
• +On ne dispose pas d’études animales au long cours portant sur l’effet tumorigène de la prednisone.
• -Lors des expériences réalisées sur des animaux, la prednisolone provoque un palatoschisis chez la souris, le hamster et le lapin. L'administration parentérale chez le rat a provoqué de légères anomalies du crâne, des mâchoires et de la langue. Des troubles de la croissance intra-utérine n'ont pas été observés.
• -Chez l'homme, aucune mise en évidence d'un risque accru de malformations n'émane des 200 cas (140 prednisone, 60 prednisolone) publiés jusqu'à présent. Le nombre de cas ne suffit pas afin d'exclure un risque avec certitude; les expériences cliniques réalisées jusqu'à présent avec les glucocorticoïdes au cours du premier trimestre de la grossesse chez l'homme n'ont cependant mis aucun effet tératogène en évidence.
• -En cas d'utilisation de doses élevées de prednisolone durant une période prolongée (30 mg/jour durant au moins 4 semaines), des troubles réversibles de la spermatogenèse ont été observés qui ont persisté durant plusieurs mois après l'arrêt du médicament.
• +Lors des expériences réalisées sur des animaux, la prednisolone provoque un palatoschisis chez la souris, le hamster et le lapin. L’administration parentérale chez le rat a provoqué de légères anomalies du crâne, des mâchoires et de la langue. Des troubles de la croissance intra-utérine n’ont pas été observés.
• +Chez l’homme, aucune mise en évidence d’un risque accru de malformations n’émane des 200 cas (140 prednisone, 60 prednisolone) publiés jusqu’à présent. Le nombre de cas ne suffit pas afin d’exclure un risque avec certitude; les expériences cliniques réalisées jusqu’à présent avec les glucocorticoïdes au cours du premier trimestre de la grossesse chez l’homme n’ont cependant mis aucun effet tératogène en évidence.
• +En cas d’utilisation de doses élevées de prednisolone durant une période prolongée (30 mg/jour durant au moins 4 semaines), des troubles réversibles de la spermatogenèse ont été observés qui ont persisté durant plusieurs mois après l’arrêt du médicament.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine, pour protéger le contenu de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine, pour protéger le contenu de la lumière.
• -Avril 2021.
• +Mars 2023.