• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Une conversion plus prononcée de la T4 en T3 a été observée durant un traitement à la somatropine, en réponse à une déiodation plus importante de la thyroxine en circulation. En général, les taux de thyroxine en circulation sont restés dans la limite des normes pour sujets sains. L'effet de la somatropine sur le taux des hormones thyroïdiennes peut avoir une importance clinique chez les patients montrant une hypothyroïdie centrale subclinique et qui pourraient donc (en théorie) développer une hypothyroïdie. Parce qu'une hypothyroïdie non traitée peut diminuer l'effet de Genotropin, la fonction thyroïdienne devra être contrôlée après l'instauration du traitement à la somatropine, de même qu'après une augmentation de posologie. L'adjonction d'hormones thyroïdiennes pourra s'avérer nécessaire lors d'un traitement par Genotropin.
• +La fonction thyroïdienne devra être contrôlée après l’instauration du traitement à la somatropine, de même qu’après un ajustement de la dose.
• +Une conversion plus prononcée de la T4 en T3 a été observée durant un traitement à la somatropine, ce qui peut d’induire une baisse de la concentration sérique de la T4 ou une augmentation de la concentration sérique de la T3, en réponse à une déiodation plus importante de la thyroxine en circulation. En général, les taux d’hormone en circulation sont restés dans la limite des normes pour sujets sains. Chez les patients montrant une hypothyroïdie centrale subclinique et qui pourraient donc (en théorie) développer une hypothyroïdie, l’effet de la somatropine sur le taux des hormones thyroïdiennes peut cependant avoir une importance clinique. A l’inverse, une hypothyroïdie non traitée peut diminuer l’effet de Genotropin.
• +L’adjonction d’hormones thyroïdiennes pourra s’avérer nécessaire lors d’un traitement par Genotropin.
• +Chez les patients recevant une thérapie substitutive par des hormones supplémentaires, une hyperthyroïdie modérée peut, à l’inverse, survenir.
• -On a observé une formation d'anticorps dirigés contre la somatropine. La capacité de liaison de ces anticorps était faible et leur présence n'a pas été mise en rapport avec des modifications cliniques. On déterminera cependant les anticorps antihGH chez les patients ne répondant pas au traitement.
• +On a observé une formation d'anticorps dirigés contre la somatropine. La capacité de liaison de ces anticorps était faible et leur présence n'a pas été mise en rapport avec des modifications cliniques. On déterminera cependant les anticorps anti-hGH chez les patients ne répondant pas au traitement.
• -L'efficacité et l'innocuité de Genotropin dans le traitement des enfants avec retard de croissance intra-utérin (SGA) ont été étudiées dans 4 essais randomisés ouverts. Les schémas thérapeutiques étaient variables d'un essai à l'autre et incluaient dans certains groupes des intervalles sans traitement. Pendant les 24 premiers mois de traitement, les enfants âgés de 2 à 9 ans ont reçu des doses de 0.033 mg/kg/jour, 0.067 mg/kg/jour ou 0,1 mg/kg/jour. Pendant les 48 mois suivants, les doses étaient soit de 0.033 mg/kg/jour, soit de 0.067 mg/kg/jour.
• +L'efficacité et l'innocuité de Genotropin dans le traitement des enfants avec retard de croissance intrautérin (SGA) ont été étudiées dans 4 essais randomisés ouverts. Les schémas thérapeutiques étaient variables d'un essai à l'autre et incluaient dans certains groupes des intervalles sans traitement. Pendant les 24 premiers mois de traitement, les enfants âgés de 2 à 9 ans ont reçu des doses de 0.033 mg/kg/jour, 0.067 mg/kg/jour ou 0,1 mg/kg/jour. Pendant les 48 mois suivants, les doses étaient soit de 0.033 mg/kg/jour, soit de 0.067 mg/kg/jour.
• -Les stylos injecteurs Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 sont réutilisables. La solution prête à l'emploi est fabriquée lorsque l'on assemble en vissant Genotropin Pen 5 ou Genotropin Pen 12 (cf. mode d'emploi détaillé dans la notice d'emballage de Genotropin Pen 5 et de Genotropin Pen 12). Ne pas agiter pendant la dissolution.
• +Les stylos injecteurs Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 sont réutilisables. La solution prête à l'emploi est fabriquée lorsque l'on assemble en vissant Genotropin Pen 5 ou Genotropin Pen 12 (cf. «Mode d'emploi détaillé dans la notice d'emballage de Genotropin Pen 5 et de Genotropin Pen 12»). Ne pas agiter pendant la dissolution.
• -Juin 2015.
• -LLD V011
• +Novembre 2015.
• +LLD V012