• -Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas anhydricus; solvens: mannitolum; conserv.: metacresolum 3.4 mg; aqua ad injectabilia.
• +Genotropin 5 mg
• +Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.06 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.10 mg natrium).
• +Solvens: mannitolum, metacresolum, aqua ad iniectabilia.
• +Teneur en sodium: 0.16 mg par cartouche à deux compartiments (avant reconstitution).
• +Genotropin 12 mg
• +Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.09 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.15 mg natrium).
• +Solvens: mannitolum, metacresolum, aqua ad iniectabilia.
• +Teneur en sodium: 0.24 mg par cartouche à deux compartiments (avant reconstitution).
• +
• -·Début au cours de l'enfance: patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <-2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé.
• -Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
• +·Début au cours de l'enfance: patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <-2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé.Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
• -La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1.33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir «Instructions spéciales pour la posologie - Sexe», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• +La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1.33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir «Instructions posologiques particulières - Sexe», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Une conversion plus prononcée de la T4 en T3 a été observée durant un traitement à la somatropine, ce qui peut d'induire une baisse de la concentration sérique de la T4 ou une augmentation de la concentration sérique de la T3, en réponse à une déiodation plus importante de la thyroxine en circulation. En général, les taux d'hormone en circulation sont toutefois restés dans la limite de la norme pour des sujets sains. Chez les patients montrant une hypothyroïdie centrale subclinique et qui pourraient donc (en théorie) développer une hypothyroïdie, l'effet de la somatropine sur le taux des hormones thyroïdiennes peut cependant avoir une importance clinique. A l'inverse, une hypothyroïdie non traitée peut diminuer l'effet de Genotropin.L'adjonction d'hormones thyroïdiennes pourra s'avérer nécessaire lors d'un traitement par Genotropin.
• +Une conversion plus prononcée de la T4 en T3 a été observée durant un traitement à la somatropine, ce qui peut d'induire une baisse de la concentration sérique de la T4 ou une augmentation de la concentration sérique de la T3, en réponse à une déiodation plus importante de la thyroxine en circulation. En général, les taux d'hormone en circulation sont toutefois restés dans la limite de la norme pour des sujets sains. Chez les patients montrant une hypothyroïdie centrale subclinique et qui pourraient donc (en théorie) développer une hypothyroïdie, l'effet de la somatropine sur le taux des hormones thyroïdiennes peut cependant avoir une importance clinique. À l'inverse, une hypothyroïdie non traitée peut diminuer l'effet de Genotropin. L'adjonction d'hormones thyroïdiennes pourra s'avérer nécessaire lors d'un traitement par Genotropin.
• -En cas d'insuffisance antéhypophysaire totale ou partielle, il peut être nécessaire d'instituer une thérapie substitutive par des hormones supplémentaires (des glucocorticoïdes, p. ex.). Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent réduire l'efficacité thérapeutique de la somatropine, il faudra dans ce cas surveiller étroitement la croissance et ajuster avec une extrême précision les doses d'un tel traitement associé de manière à éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
• +En cas d'insuffisance antéhypophysaire totale ou partielle, il peut être nécessaire d'instituer une thérapie substitutive par des hormones supplémentaires (des glucocorticoïdes, p.ex.). Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent réduire l'efficacité thérapeutique de la somatropine, il faudra dans ce cas surveiller étroitement la croissance et ajuster avec une extrême précision les doses d'un tel traitement associé de manière à éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
• +Teneur en sodium
• +Genotropin 5 mg ou 12 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche à deux compartiment ou par stylo prérempli GoQuick, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les cartouches à double compartiment de Genotropin 5 mg et de Genotropin 12 mg contiennent dans le compartiment avant le lyophilisat, et dans le compartiment arrière, le solvant.
• -Les cartouches à double compartiment sont destinées à l'utilisation dans les dispositifs d'injection réutilisables Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 ou sont intégrées aux stylos préremplis GoQuick 5 et GoQuick 12.
• +Les cartouches à deux compartiments de Genotropin 5 mg et de Genotropin 12 mg contiennent dans le compartiment avant le lyophilisat, et dans le compartiment arrière, le solvant.
• +Les cartouches à deux compartiments sont destinées à l'utilisation dans les dispositifs d'injection réutilisables Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 ou sont intégrées aux stylos préremplis GoQuick 5 et GoQuick 12.
• -Stylo prérempli GoQuick 5 resp. GoQuick 12
• -Les stylos pré-remplis GoQuick 5 et GoQuick 12 sont des dispositifs d'injection multi-doses à usage unique. Les cartouches à double compartiment sont identiques à celles utilisées pour les Genotropin Pen 5 et 12 et sont déjà installées à l'intérieur du stylo. Elles ne peuvent être ni remplacées ni remplies.
• -Le principe actif doit être dissous avant la première utilisation (voir mode d'emploi détaillé en annexe de l'information destinée aux patients de Genotropin sous forme de stylos pré-remplis GoQuick).
• +Stylos préremplis GoQuick 5 ou GoQuick 12
• +Les stylos préremplis GoQuick 5 et GoQuick 12 sont des dispositifs d'injection multi-doses à usage unique. Les cartouches à deux compartiments sont identiques à celles utilisées pour les Genotropin Pen 5 et 12 et sont déjà installées à l'intérieur du stylo. Elles ne peuvent être ni remplacées ni remplies.
• +Le principe actif doit être dissous avant la première utilisation (voir mode d'emploi détaillé en annexe de l'information destinée aux patients de Genotropin sous forme de stylos préremplis GoQuick).
• -Janvier 2020
• -LLD V017
• +Août 2021
• +LLD V019