• -Principe actif: Idarubicini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Idarubicini hydrochloridum.
• -Zavedos capsules: Contenu d'une capsule: Cellulosum microcristallinum, Glyceroli palmitostearas; enveloppe de la capsule: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidatum (E172).
• -Zavedos Solution: Glycerolum, Aqua ad iniectabilia.
• +Zavedos capsules:
• +Contenu d'une capsule: Cellulosum microcristallinum, Glyceroli palmitostearas; enveloppe de la capsule: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxidatum (E 172).
• +Zavedos Solution:
• +Glycerolum, Aqua ad iniectabilia.
• -·Induction d'une rémission de la leucémie myéloblastique aiguë comme part d'un traitement associé atténué dans le traitement de la personne âgée. Le recours aux capsules n'aura lieu que si l'administration par voie intraveineuse n'est pas praticable pour des raisons médicales (par ex. disposition défavorable des veines) ou pour des raisons psychologiques (par ex. refus d'un traitement i.v. par le patient). Les capsules ne doivent pas être utilisées pour un traitement palliatif.
• +·Induction d'une rémission de la leucémie myéloblastique aiguë comme part d'un traitement associé atténué dans le traitement de la personne âgée. Le recours aux capsules n'aura lieu que si l'administration par voie intraveineuse n'est pas praticable pour des raisons médicales (p.ex. disposition défavorable des veines) ou pour des raisons psychologiques (p.ex. refus d'un traitement i.v. par le patient). Les capsules ne doivent pas être utilisées pour un traitement palliatif.
• -·En association: la posologie est de 12 mg/m²/jour de chlorhydrate d'idarubicine en intraveineuse pendant 3 jours, associé à la cytarabine. L'administration de 8 mg/m²/jour de chlorhydrate d'idarubicine en intraveineuse pendant 5 jours est également possible.
• +·En association: la posologie est de 12 mg/m²/jour de chlorhydrate d'idarubicine en intraveineuse pendant 3 jours, associé à la cytarabine. L'administration de 8 mg/m2/jour de chlorhydrate d'idarubicine en intraveineuse pendant 5 jours est également possible.
• -Les capsules doivent être prises avec un peu d'eau et avec un repas léger. S'assurer avant l'ingestion qu'elles ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes. Veiller à ce que la poudre contenue dans les capsules ne soit pas inhalée et qu'elle n'entre pas en contact avec la peau ou une muqueuse (par ex. lorsque la capsule est endommagée). Si malgré tout, un contact avec les yeux, la peau ou la muqueuse avait lieu, rincer immédiatement et intensément la région touchée avec de l'eau.
• +Les capsules doivent être prises avec un peu d'eau et avec un repas léger. S'assurer avant l'ingestion qu'elles ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes. Veiller à ce que la poudre contenue dans les capsules ne soit pas inhalée et qu'elle n'entre pas en contact avec la peau ou une muqueuse (p.ex. lorsque la capsule est endommagée). Si malgré tout, un contact avec les yeux, la peau ou la muqueuse avait lieu, rincer immédiatement et intensément la région touchée avec de l'eau.
• -·En association: la posologie est de 35 mg/m² de chlorhydrate d'idarubicine en un jour en association avec du cyclophosphamide oral.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Limitations de la fonction hépatique
• +·En association: la posologie est de 35 mg/m2 de chlorhydrate d'idarubicine en un jour en association avec du cyclophosphamide oral.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Limitation de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -L'administration simultanée d'idarubicine et d'autres substances cardioactives (par ex. antagonistes du calcium) nécessite une surveillance de la fonction cardiaque durant toute la durée du traitement.
• +L'administration simultanée d'idarubicine et d'autres substances cardioactives (p.ex. antagonistes du calcium) nécessite une surveillance de la fonction cardiaque durant toute la durée du traitement.
• -Code ATC: L01DB06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -L'idarubicine (4-desméthoxydaunorubicine) est un antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines. L'idarubicine interagit avec l'ADN et inhibe la topo-isomérase II, bloquant ainsi la synthèse des acides nucléiques et des protéines. L'absence de groupe méthoxy en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une lipophilie plus forte que les autres anthracyclines. De ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire. L'idarubicine est plus active que la daunorubicine. Les études réalisées in vitro sur culture de cellules une résistantes aux anthracyclines ont montré une résistance croisée plus faible avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.
• +Code ATC
• +L01DB06
• +Mécanisme d'action
• +L'idarubicine (4-desméthoxydaunorubicine) est un antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines. L'idarubicine interagit avec l'ADN et inhibe la topoisomérase II, bloquant ainsi la synthèse des acides nucléiques et des protéines. L'absence de groupe méthoxy en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une lipophilie plus forte que les autres anthracyclines. De ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire. L'idarubicine est plus active que la daunorubicine. Les études réalisées in vitro sur culture de cellules une résistantes aux anthracyclines ont montré une résistance croisée plus faible avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Le volume de distribution de l'idarubicine est très important (environ 64 l/kg ou environ 1500 l/m2). L'idarubicine et l'idarubicinol passent la barrière hémato-encéphalique. Les concentrations d'idarubicine et d'idarubicinol dans les cellules nucléées du sang et de la moelle sont 200 fois supérieures aux concentrations plasmatiques. La liaison aux protéines plasmatiques d'idarubicine et d'idarubicinol est d'environ 95-97%.
• +Le volume de distribution de l'idarubicine est très important (environ 64 l/kg ou environ 1500 l/m2).
• +L'idarubicine et l'idarubicinol passent la barrière hémato-encéphalique. Les concentrations d'idarubicine et d'idarubicinol dans les cellules nucléées du sang et de la moelle sont 200 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
• +La liaison aux protéines plasmatiques d'idarubicine et d'idarubicinol est d'environ 95-97%.
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• -Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez le patient insuffisant rénal.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Pédiatrie
• -En ce qui concerne la demi-vie d'élimination terminale de l'idarubicine et de l'idarubicinol, les données de la littérature portant sur les patients pédiatriques sont comparables à celles observées chez les patients adultes. Au cours du traitement de trois jours, une accumulation d'idarubicinol se produit.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez le patient insuffisant rénal.
• +Enfants et adolescents
• +En ce qui concerne la demi-vie d'élimination terminale de l'idarubicine et de l'idarubicinol, les données de la littérature portant sur les patients pédiatriques sont comparables à celles observées chez les patients adultes. Au cours du traitement de trois jours, une accumulation d'idarubicinol se produit.
• -Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage («EXP»).
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Zavedos, capsules 5 mg: 1, 3×1 (emballage multiple). [A]
• +Zavedos, capsules 5 mg: 1. [A]
• -Mai 2019.
• -LLD V014
• +Novembre 2019
• +LLD V015