• -Zavedos capsules:
• -Contenu d'une capsule: Cellulosum microcristallinum, Glyceroli palmitostearas; enveloppe de la capsule: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxidatum (E 172).
• -Zavedos Solution:
• -Glycerolum, Aqua ad iniectabilia.
• +Zavedos, gélules
• +Cellulosum microcristallinum, glyceroli mono/dipalmitas/stearas, gelatina, titanii dioxidum, ferrum oxidatum rubrum, lacca, propylenglycolum, ferrum oxidatum nigrum, kalii hydroxidum, ammoniae solutio concentrata.
• +Zavedos Solution, solution à diluer pour perfusion
• +Glycerolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• -Zavedos, capsules
• -·Induction d'une rémission de la leucémie myéloblastique aiguë comme part d'un traitement associé atténué dans le traitement de la personne âgée. Le recours aux capsules n'aura lieu que si l'administration par voie intraveineuse n'est pas praticable pour des raisons médicales (p.ex. disposition défavorable des veines) ou pour des raisons psychologiques (p.ex. refus d'un traitement i.v. par le patient). Les capsules ne doivent pas être utilisées pour un traitement palliatif.
• -·Traitement du cancer du sein à un stade avancé après échec de la chimiothérapie de première intention sans anthracyclines, chez les patientes pour lesquelles un traitement aux anthracyclines est indiqué, et que l'administration par voie intraveineuse ne peut être réalisée pour des raisons d'ordre médical, psychologique ou social.
• +Zavedos, gélules
• +·Induction d'une rémission de la leucémie myéloblastique aiguë comme part d'un traitement associé atténué dans le traitement de la personne âgée. Le recours aux gélules n'aura lieu que si l'administration par voie intraveineuse n'est pas praticable pour des raisons médicales (p.ex. disposition défavorable des veines) ou pour des raisons psychologiques (p.ex. refus d'un traitement i.v. par le patient). Les gélules ne doivent pas être utilisées pour un traitement palliatif.
• +·Traitement du cancer du sein à un stade avancé après échec de la chimiothérapie de première intention sans anthracyclines, chez les patientes pour lesquelles un traitement aux anthracyclines est indiqué, et chez qui l'administration par voie intraveineuse ne peut être réalisée pour des raisons d'ordre médical, psychologique ou social.
• -L'administration a lieu sous forme d'une injection dans la tubulure d'une perfusion de NaCl 0.9% en cours (Préparation de la solution injectable et administration voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• +L'administration a lieu après l'injection du concentré dans une perfusion courante de NaCl 0.9% en cours (Préparation et administration de la solution pour perfusion voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• -·En monothérapie: la posologie est de 8 mg/m²/jour de chlorhydrate d'idarubicine en intraveineuse pendant 5 jours.
• -Zavedos est indiqué pour l'induction d'une rémission (généralement 1-2 cycles).
• +·En monothérapie: la posologie est de 8 mg/m²/jour de chlorhydrate d'idarubicine en intraveineuse pendant 5 jours. Zavedos est indiqué pour l'induction d'une rémission (généralement 1-2 cycles).
• -Les capsules doivent être prises avec un peu d'eau et avec un repas léger. S'assurer avant l'ingestion qu'elles ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes. Veiller à ce que la poudre contenue dans les capsules ne soit pas inhalée et qu'elle n'entre pas en contact avec la peau ou une muqueuse (p.ex. lorsque la capsule est endommagée). Si malgré tout, un contact avec les yeux, la peau ou la muqueuse avait lieu, rincer immédiatement et intensément la région touchée avec de l'eau.
• +Les gélules doivent être prises avec un peu d'eau et avec un repas léger. S'assurer avant l'ingestion qu'elles ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes. Veiller à ce que la poudre contenue dans les gélules ne soit pas inhalée et qu'elle n'entre pas en contact avec la peau ou une muqueuse (p.ex. lorsque la gélule est endommagée). Si malgré tout, un contact avec les yeux, la peau ou la muqueuse avait lieu, rincer immédiatement et intensément la région touchée avec de l'eau.
• -·Hypersensibilité à l'idarubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients
• -·Insuffisance cardiaque sévère (degré III et IV)
• -·Infarctus du myocarde récent
• -·Affections aiguës du myocarde d'origine inflammatoire
• -·Arythmies graves
• -·Stomatite
• -·Diathèse hémorragique
• -·Myélosuppression préexistante
• -·Traitement antérieur par des doses cumulatives maximales d'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou d'anthracènediones
• -·Infections florides
• -·Insuffisance hépatique sévère (bilirubine >2.0 mg/dl)
• -·Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >2.5 mg/dl)
• -·Utilisation orale chez l'enfant et l'adolescent
• +·Hypersensibilité à l'idarubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients.
• +·Insuffisance cardiaque sévère (degré III et IV).
• +·Infarctus du myocarde récent.
• +·Affections aiguës du myocarde d'origine inflammatoire.
• +·Arythmies graves.
• +·Stomatite.
• +·Diathèse hémorragique.
• +·Myélosuppression préexistante.
• +·Traitement antérieur par des doses cumulatives maximales d'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou d'anthracènediones.
• +·Infections florides.
• +·Insuffisance hépatique sévère (bilirubine >2.0 mg/dl).
• +·Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >2.5 mg/dl).
• +·Utilisation orale chez l'enfant et l'adolescent.
• -Conséquences de l'immunosuppression/tendance accrue aux infections
• +Effets de l'immunosuppression/tendance accrue aux infections
• -On ignore si l'idarubicine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les mères ne doivent pas allaiter pendant un traitement par idarubicine.
• +On ignore si l'idarubicine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les mères ne doivent pas allaiter pendant un traitement par le chlorhydrate d'idarubicine.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Très fréquent: effets indésirables cardiaques au total environ 16%, dont:
• -tachycardie sinusale, modifications de l'ECG, tachyarythmies, tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et de branche, réduction asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque, péricardite, myocardite, cardiotoxicité sévère, défaillance cardiaque aiguë.
• +Très fréquent: effets indésirables cardiaques au total environ 16%, dont: tachycardie sinusale, modifications de l'ECG, tachyarythmies, tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et de branche, réduction asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque, péricardite, myocardite, cardiotoxicité sévère, défaillance cardiaque aiguë.
• -Solution: le mélange avec d'autres médicaments doit être évité. Eviter un contact prolongé avec des solutions alcalines, car un tel contact entraîne une dégradation rapide du produit.
• -Ne pas mélanger Zavedos à l'héparine, car un précipité pourrait se former.
• +Solution: le mélange avec d'autres médicaments doit être évité. Éviter un contact prolongé avec des solutions alcalines, car un tel contact entraîne une dégradation rapide du produit.
• +Ne pas mélanger Zavedos Solution à l'héparine, car un précipité pourrait se former.
• -Zavedos, capsules
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) à l'abri de la lumière et dans l'emballage d'origine.
• -Zavedos Solution, solution injectable
• +Zavedos, gélules
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• +Zavedos Solution, solution à diluer pour perfusion
• -La solution prête à l'emploi de Zavedos Solution ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du flacon-ampoule (Cytosafe). Si nécessaire, la solution peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Zavedos Solution ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du flacon Cytosafe. Si nécessaire, la solution peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Lors de la manipulation de Zavedos, de la préparation des solutions injectables et de leur élimination, les directives concernant les cytostatiques doivent être appliquées.
• +Lors de la manipulation de Zavedos, de la préparation de la solution pour perfusion et de son élimination, les directives concernant les cytostatiques doivent être appliquées.
• -Préparation de la solution injectable
• -La solution est prête à l'emploi et peut être utilisée directement.
• -Administration
• -Administrer la solution prête à l'emploi par voie intraveineuse stricte. La solution s'administre pendant 10-15 minutes dans la tubulure d'une perfusion de NaCl à 0.9% en cours. Cette technique permet de réduire le risque de thrombophlébite ou d'extravasation paraveineuse qui peuvent provoquer une cellulite grave et une nécrose.
• +Préparation et administration de la solution pour perfusion
• +La solution pour perfusion est obtenue à partir du concentré et peut être utilisée directement: le concentré s'administre pour cela pendant 10-15 minutes dans la tubulure d'une perfusion de NaCl à 0.9% en cours.
• +Administrer la solution pour perfusion prête à l'emploi par voie intraveineuse stricte. Cette technique permet de réduire le risque de thrombophlébite ou d'extravasation paraveineuse, qui peuvent provoquer une cellulite grave et une nécrose.
• -54670, 52256 (Swissmedic).
• +52256, 54670 (Swissmedic).
• -Zavedos Solution 5 mg/5 ml: 1 ampoule Cytosafe. [A]
• -Zavedos Solution 10 mg/10 ml: 1 ampoule Cytosafe. [A]
• -Zavedos Solution 20 mg/20 ml: 1 ampoule Cytosafe. [A]
• -Zavedos, capsules 5 mg: 1. [A]
• -Zavedos, capsules 10 mg: 1. [A]
• +Zavedos gélules 5 mg: 1. [A]
• +Zavedos gélules 10 mg: 1. [A]
• +Zavedos Solution 5 mg/5 ml: 1 flacon Cytosafe. [A]
• +Zavedos Solution 10 mg/10 ml: 1 flacon Cytosafe. [A]
• +Zavedos Solution 20 mg/20 ml: 1 flacon Cytosafe. [A]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Mars 2021.
• -LLD V019
• +Janvier 2022
• +LLD V020