• -·Grossesse, allaitement
• +·Grossesse, allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Femmes en âge de procréer ou leur partenaire
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par l'idarubicine et au moins 6.5 mois après l'administration de la dernière dose. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent également utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins 3.5 mois après l'administration de la dernière dose.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de l'idarubicine sur la fertilité et la tératogénicité chez l'être humain. Chez l'animal, l'idarubicine est tératogène et embryotoxique. L'idarubicine ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent absolument utiliser une méthode de contraception durant un traitement par idarubicine. De même, les hommes doivent prendre des mesures contraceptives, car le potentiel mutagène de l'idarubicine peut détruire les chromosomes des spermatozoïdes humains.
• -Si l'idarubicine est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement par idarubicine, elle doit être informée des risques potentiels pour l'enfant à naître.
• +Le potentiel embryotoxique de l'idarubicine a été démontré dans des études in vitro et in vivo. Cependant, il n'existe aucune étude équivalente et contrôlée chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'être humain étant inconnu, Zavedos ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception. La patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement.
• +Il convient de conseiller aux patients qui souhaitent avoir des enfants après l'arrêt du traitement de consulter un spécialiste en génétique au préalable (si une telle consultation est pertinente et disponible).
• -Les mères ne doivent pas allaiter leur enfant pendant une chimiothérapie par idarubicine.
• +On ignore si l'idarubicine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les mères ne doivent pas allaiter pendant un traitement par idarubicine.
• +Fertilité
• +L'idarubicine peut induire des dommages chromosomiques dans les spermatozoïdes humains. Par conséquent, les hommes comme les femmes doivent demander conseil au sujet de la préservation de la fertilité avant le traitement.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -L'idarubicine (4-desméthoxydaunorubicine) est un antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines. L'idarubicine interagit avec l'ADN et inhibe la topoisomérase II, bloquant ainsi la synthèse des acides nucléiques et des protéines. L'absence de groupe méthoxy en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une lipophilie plus forte que les autres anthracyclines. De ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire. L'idarubicine est plus active que la daunorubicine. Les études réalisées in vitro sur culture de cellules une résistantes aux anthracyclines ont montré une résistance croisée plus faible avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.
• +L'idarubicine (4-desméthoxydaunorubicine) est un antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines. L'idarubicine interagit avec l'ADN et inhibe la topo-isomérase II, bloquant ainsi la synthèse des acides nucléiques et des protéines. L'absence de groupe méthoxy en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une lipophilie plus forte que les autres anthracyclines. De ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire. L'idarubicine est plus active que la daunorubicine. Les études réalisées in vitro sur culture de cellules une résistantes aux anthracyclines ont montré une résistance croisée plus faible avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.
• -L'idarubicine s'est avérée génotoxique dans la plupart des tests réalisés in vitro et in vivo.
• -L'idarubicine était cancérogène, toxique sur les organes de reproduction chez le rat, embryotoxique et tératogène (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Génotoxicité
• +L'idarubicine s'est avérée génotoxique dans la plupart des tests réalisés in vitro et in vivo.
• +Carcinogénicité
• +L'idarubicine s'est révélée carcinogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +L'idarubicine s'est révélée toxique sur les organes de reproduction chez le rat, embryotoxique et tératogène.
• -Novembre 2019
• -LLD V016
• +Mars 2021.
• +LLD V019