• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Zavedos: capsules à 5 mg et 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
• -Capsule de 5 mg: capsule de gélatine dure de couleur orange foncé (contient de la poudre couleur orange) avec une impression «IDARUBICIN 5» en noir.
• -Capsule de 10 mg: capsule de gélatine dure de couleur orange et blanche (contient de la poudre couleur orange) avec une impression «IDARUBICIN 10» en noir.
• -Zavedos Solution: solution injectable, Cytosafe flacons-ampoules à 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml de chlorhydrate d'idarubicine (concentration 1 mg/ml).
• -Solution stérile, claire, de couleur rouge orange.
• -Les anthracyclines, y compris l'idarubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab est d'environ 28-38 jours et la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 27 semaines. Il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant cette période ou de ne l'administrer que sous surveillance étroite de la fonction cardiaque.
• +Les anthracyclines, y compris l'idarubicine, ne doivent être administrées avec d'autres substances cardiotoxiques que sous surveillance simultanée étroite de la fonction cardiaque du patient. Le risque d'effet cardiotoxique des anthracyclines pourrait aussi être accru même après l'arrêt d'autres médicaments cardiotoxiques, en particulier lorsque ceux-ci présentent une longue demi-vie. La demi-vie du trastuzumab varie; la substance peut être présente dans le sang pendant une durée allant jusqu'à 7 mois. Dans la mesure du possible, il convient donc d'éviter d'administrer un traitement par des anthracyclines pendant 7 mois après l'arrêt du trastuzumab. En cas d'utilisation d'anthracyclines avant cette période, il faut surveiller étroitement la fonction cardiaque.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (>10%), fréquent (>1%-≤10%), occasionnel (>0.1%-≤1%), rare (>0.01%-≤0.1%).
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Remarques concernant les cytostatiques: lors de la manipulation de Zavedos, de la préparation des solutions injectables et de leur élimination, les directives concernant les cytostatiques doivent être appliquées.
• -Préparation et administration de la solution injectable
• +Remarques concernant les cytostatiques
• +Lors de la manipulation de Zavedos, de la préparation des solutions injectables et de leur élimination, les directives concernant les cytostatiques doivent être appliquées.
• +Préparation de la solution injectable
• -Zavedos Solution, solution injectable: 54670 (Swissmedic).
• -Zavedos, capsules: 52256 (Swissmedic).
• +54670, 52256 (Swissmedic).
• -Mai 2018.
• -LLD V013
• +Mai 2019.
• +LLD V014