• -Principe actif: Lidocainum corresp. Lidocaini hydrochloricum anhydricum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Carbonei dioxidum, Natrii hydrogenocarbonas, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable.
• -1 ml de solution injectable contient 20 mg de lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• -(Flacon-ampoule à 20 ml contient 400 mg de Lidocaini hydrochloridum anhydricum).
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Principe actif
• +Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• +Excipients: Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Carbonei dioxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +1ml de solution injectable contient 1,9 mg de sodium.
• +(flacon-ampoule à 20 ml contient 38 mg de sodium.)
• +
• +Indications / possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Il ne faut jamais oublier le principe, selon lequel seule la plus petite dose nécessaire à l’obtention d’une anesthésie doit être administrée.
• -Comme pour chaque anesthésique, Lidocaine CO2 2% Sintetica doit être dosé individuellement. Le médecin qui effectuera l’anesthésie fixe la dose correspondant aux particularités de chaque cas. Les patients âgés et ceux dont l’état général est amoindri recevront des doses plus faibles.
• -Lors d’anesthésies péridurales, Lidocaine CO2 2% Sintetica permet une réduction des doses de 5 mg par segment. Lors de bloc du plexus brachial, la dose peut être réduite de moitié.
• -Directives posologiques
• -Les doses recommandées sont valables pour un adulte de poids normal (70 kg):
• -Technique
• -Bloc plexus brachial 15 ml.
• -Anesthésie péridurale 10–15 ml*.
• -Anesthésie caudale 10–15 ml*.
• -* Suivant le nombre de segments à bloquer, ainsi que l’âge, la taille et l’adiposité du patient.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Il ne faut jamais oublier le principe, selon lequel seule la plus petite dose nécessaire à l'obtention d'une anesthésie doit être administrée.
• +Comme pour chaque anesthésique, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) doit être dosée individuellement. Le médecin qui effectuera l'anesthésie fixe la dose correspondant aux particularités de chaque cas. Les patients âgés et ceux dont l'état général est amoindri recevront des doses plus faibles.
• +Lors d'anesthésies péridurales, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) permet une réduction des doses de 5 mg par segment. Lors de blocdu plexus breachial , la dose peut être réduite de moitié.
• +Posologie recommandée
• +Les doses recommandées sont valables pour un adulte de poids normal (70 kg).
• +Technique:
• +Bloc plexus brachial 15 ml,
• +Anesthésie péridurale 10-15 ml*,
• +Anesthésie caudale 10-15 ml*.
• +* Suivant le nombre de segments à bloquer, ainsi que l'âge, la taille et l'adiposité du patient.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Mode d’administration
• -Pour obtenir une anesthésie optimale, il est indiqué d’ouvrir le flacon juste avant l’emploi et d’en utiliser le contenu dans les 60 minutes qui suivent.
• -Veuillez toujours garder à l’esprit les points suivants:
• -1. Dose à choisir la plus faible possible!
• -2. Utiliser l’aiguille correcte!
• -3. Injecter lentement avec plusieurs aspirations sur deux plans (en tournant l’aiguille de 180 °)!
• -4. Ne jamais injecter dans un endroit infecté!
• -5. Lors de grosses interventions contrôler la tension artérielle!
• -6. Ne pas oublier la prémédication! (La prémédication devrait comprendre une dose prophylactique d’atropine et – si l’on doit injecter de grosses quantités d’anesthésique local – un barbiturique de courte durée d’action.)
• -7. Cesser un traitement anticoagulant assez tôt!
• -8. Prendre garde aux contre-indications de chaque forme particulière d’anesthésie!
• +Pour obtenir une anesthésie optimale, il est indiqué d'ouvrir le flacon juste avant l'emploi et d'en utiliser le contenu dans les 60 minutes qui suivent.
• +Veuillez toujours garder à l'esprit les points suivants:
• +1.Dose à choisir la plus faible possible!
• +2.Utiliser l'aiguille correcte!
• +3.Injecter lentement avec plusieurs aspirations sur deux plans (en tournant l'aiguille de 180°)!
• +4.Ne jamais injecter dans un endroit infecté!
• +5.Lors de grosses interventions contrôler la tension artérielle!
• +6.Ne pas oublier la prémédication! (La prémédication devrait comprendre une dose prophylactique d'atropine et - si l'on doit injecter de grosses quantités d'anesthésique local - un barbiturique de courte durée d'action.)
• +7.Cesser un traitement anticoagulant assez tôt!
• +8.Prendre garde aux contre-indications de chaque forme particulière d'anesthésie!
• -A ce jour, ni l’administration ni la sécurité d’emploi de Lidocaine CO2 2% Sintetica n’ont été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +A ce jour, ni l’administration ni la sécurité d’emploi de Lidocaïne CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) n’ont été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Lidocaine CO2 2% Sintetica est contre-indiqué en cas d’une hypersensibilité connue à l’égard des anesthésiques locaux de type amide ou un des excipients.
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) est contre-indiquée en cas d'une hypersensibilité connue à l'égard des anesthésiques locaux de type amide ou un des excipients selon la composition.
• -Les anesthésies régionales doivent toujours être effectuées avec un matériel approprié et dans un environnement hospitalier adéquat Le médecin doit avoir à portée de main le matériel nécessaire et les médicaments permettant de surveiller le patient et de le réanimer en urgence si nécessaire.
• +Les anesthésies régionales doivent toujours être effectuées avec un matériel approprié et dans un environnement hospitalier adéquat. Le médecin doit avoir à portée de main le matériel nécessaire et les médicaments permettant de surveiller le patient et de le réanimer en urgence si nécessaire.
• -Patients souffrant d’un blocage partiel ou complet du système de conduction myocardique, étant donné que l’anesthésique local peut affaiblir la conduction dans le myocarde,
• +Patients souffrant d’un blocage partiel ou complet du système de conduction myocardique, étant donné que l’anesthésique local peut affaiblir la conduction dans le myocarde.
• -Chez les patients atteints de porphyrie aigüe, Lidocaine CO2 2% Sintetica ne doit être administré que dans des cas d’urgence car il pourrait être porphyrinogène. Des mesures de précaution doivent être prises dans le cas de patients présentant de tels risques.
• +Chez les patients atteints de porphyrie aigüe, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ne doit être administré que dans des cas d’urgence car il pourrait être porphyrinogène. Des mesures de précaution doivent être prises dans le cas de patients présentant de tels risques.
• +Ce médicament contient 38 mg de sodium par flacon-ampoule à 20 ml ce qui équivaut à 1.9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune étude contrôlée chez l’animal ou la femme enceinte n’est disponible. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré que si celui-ci est absolument nécessaire.
• +Grossesse/ Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée chez l’animal ou la femme enceinte n’est disponible. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -L’emploi de lidocaïne pendant la lactation n’est pas contre-indiqué. En effet, la substance passe en si petites quantités dans le lait maternel qu’il n’existe en principe aucun risque pour l’enfant aux doses thérapeutiques.
• +L'emploi de lidocaïne pendant la lactation n'est pas contre-indiquée. En effet, la substance passe en si petites quantités dans le lait maternel qu'il n'existe en principe aucun risque pour l'enfant aux doses thérapeutiques.
• -En cas de conduite et d’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que, en fonction de la posologie de l’anesthésique local, de légers troubles de la concentration et de la coordination des mouvements et de manière transitoire, de la capacité à se déplacer peuvent survenir.
• -Il convient par conséquent d’user de prudence.
• +Le médicament a une certaine influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +En cas de conduite et d'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que, en fonction de la posologie de l'anesthésique local, de légers troubles de la concentration et de la coordination des mouvements et de manière transitoire, de la capacité à se déplacer peuvent survenir.
• +Il convient par conséquent d'user de prudence.
• -Le profil de sécurité de Lidocaine CO2 2% Sintetica est semblable à celui d’autres anesthésiques locaux de type amide.
• +Le profil de sécurité de Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) est semblable à celui d’autres anesthésiques locaux de type amide.
• -– des effets physiologiques d’une anesthésie par blocage nerveux (par ex. chute de la tension artérielle, bradycardie),
• -– des événements qui ont été provoqués directement ou indirectement par la ponction (par ex. traumatisme du nerf, abcès épidural).
• -Système immunitaire
• +–des effets physiologiques d’une anesthésie par blocage nerveux (par ex. chute de la tension artérielle, bradycardie),
• +–des événements qui ont été provoqués directement ou indirectement par la ponction (par ex. traumatisme du nerf, abcès épidural).
• +Les fréquences sont définies comme suit: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnel: signes et symptômes d’une toxicité du SNC (convulsions, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, troubles de la vision, tremblements, acouphènes, dysarthrie, dépression du SNC).
• +Occasionnel: signes et symptômes d’une toxicité du SNC (convulsions, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie,
• +troubles de la vision, tremblements, acouphènes, dysarthrie, dépression du SNC).
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Coeur
• +Affections cardiaques
• -Système vasculaire
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastenales
• -Système digestif
• +Affections gastrointestinales
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Lors d’une injection intravasculaire accidentelle, l’effet toxique se fait ressentir au bout de 1 à 3 minutes, alors qu’en cas de surdosage, la concentration plasmatique maximale n’est pas atteinte avant 20 à 30 minutes en fonction du site d’injection, les signes d’une toxicité étant ainsi retardés. Les réactions toxiques apparaissent principalement au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
• +Lors d’une injection intravasculaire accidentelle, l’effet toxique se fait ressentir au bout de 1 à 3 minutes, alors qu’en cas de surdosage, la concentration plasmatique maximale n’est pas atteinte avant 20 à 30 minutes en fonction du site d’injection, les
• +signes d’une toxicité étant ainsi retardés. Les réactions toxiques apparaissent principalement au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
• -Elle se manifeste progressivement avec des signes d’aggravation croissante. Les premiers signes en sont normalement: paresthésies circumorales, anesthésie de la langue, torpeur, hyperacousie, acouphènes et troubles de la vision. La dysarthrie et les spasmes musculaires sont plus sévères et précèdent des spasmes généralisés. Ces signes ne doivent pas être confondus par erreur avec des troubles psychiatriques. Ils peuvent être suivis de perte de connaissance et de crises de grand mal, qui peuvent durer de quelques secondes à quelques minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement du fait de l’augmentation de l’activité musculaire, en même temps qu’une interférence de la respiration normale et une perte du réflexe de protection des voies aériennes. Dans les cas graves, une apnée peut apparaître. L’acidose hyperkaliémique, l’hypocalcémie et l’hypoxie augmentent et prolongent l’effet toxique des anesthésiques locaux.
• +Elle se manifeste progressivement avec des signes d’aggravation croissante. Les premiers signes en sont normalement : paresthésies circumorales, anesthésie de la langue, torpeur, hyperacousie, acouphènes et troubles de la vision. La dysarthrie et les spasmes musculaires sont plus sévères et précèdent des spasmes généralisés. Ces signes ne doivent pas être confondus par erreur avec des troubles psychiatriques. Ils peuvent être suivis de perte de connaissance et de crises de grand mal, qui peuvent durer de quelques secondes à quelques minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement du fait de l’augmentation de l’activité musculaire, en même temps qu’une interférence de la respiration normale et une perte du réflexe de protection des voies aériennes. Dans les cas graves, une apnée peut apparaître. L’acidose hyperkaliémique, l’hypocalcémie et l’hypoxie augmentent et prolongent l’effet toxique des anesthésiques locaux.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -– Après injection dans un tissu, l’anesthésique local carboné est rapidement transformé en sa base non-dissociée, ceci dès que la pression partielle du CO2 de la solution s’abaisse en s’équilibrant avec celle du tissu. La libération de la base est encore accélérée du fait que le pH de la lidocaïne est relativement élevé – égal à 6,5 – ce qui mobilise moins la capacité tampon du tissu.
• -– En raison de sa liposolubilité, la base libre traverse rapidement les barrières lipidiques tissulaires et les gaines nerveuses jusqu’aux neurites. Au site d’injection, le CO2 diffuse rapidement hors de la solution, faisant monter le pH. Par contre, le CO2 provoque une chute de pH dans les tissus environnants et en particulier dans la cellule nerveuse. De cette manière, la base libre est attirée au voisinage de sa cible, la membrane de la cellule nerveuse. Lorsque la base non-dissociée a atteint la zone de faible pH, elle se transforme à nouveau en cation par fixation d’ions hydrogène. On se trouve en présence d’un phénomène de «piégeage par diffusion» (diffusion trapping). Le cation peut se fixer au récepteur tout près de son site d’action et en plus forte concentration.
• -– Finalement, le CO2 semble exercer une action directe sur la fibre nerveuse, par stabilisation de la membrane excitable.
• +-Après injection dans un tissu, l'anesthésique local carboné est rapidement transformé en sa base non-dissociée, ceci dès que la pression partielle du CO2 de la solution s'abaisse en s'équilibrant avec celle du tissu. La libération de la base est encore accélérée du fait que le pH de la lidocaïne est relativement élevé - égal à 6,5 - ce qui mobilise moins la capacité tampon du tissu.
• +-En raison de sa liposolubilité, la base libre traverse rapidement les barrières lipidiques tissulaires et les gaines nerveuses jusqu'aux neurites. Au site d'injection, le CO2 diffuse rapidement hors de la solution, faisant monter le pH. Par contre, le CO2 provoque une chute de pH dans les tissus environnants et en particulier dans la cellule nerveuse. De cette manière, la base libre est attirée au voisinage de sa cible, la membrane de la cellule nerveuse. Lorsque la base non-dissociée a atteint la zone de faible pH, elle se transforme à nouveau en cation par fixation d'ions hydrogène. On se trouve en présence d'un phénomène de «piégeage par diffusion» (diffusion trapping). Le cation peut se fixer au récepteur tout près de son site d'action et en plus forte concentration.
• +-Finalement, le CO2 semble exercer une action directe sur la fibre nerveuse, par stabilisation de la membrane excitable.
• -Le pic plasmatique maximal est atteint en 5–20 minutes après administration, selon le lieu d’injection.
• +Le pic plasmatique maximal est atteint en 5-20 minutes après administration, selon le lieu d'injection.
• -La lidocaïne est métabolisée par le foie, et les produits de dégradation sont excrétés dans les urines. Le spectre complet des métabolites n’est pas entièrement connu. Les métabolites connus à ce jour peuvent être résumés comme suit:
• +La lidocaïne est métabolisée par le foie, et les produits de dégradation sont excrétés dans les urines.
• +Le spectre complet des métabolites n'est pas entièrement connu. Les métabolites connus à ce jour peuvent être résumés comme suit:
• -La demi-vie de la lidocaïne est d’environ 90–100 minutes. Son élimination dépend du fonctionnement et de la perfusion hépatique.
• -La clairance est d’environ 1 l/minute et n’est influencée que de façon minime par l’âge du patient.
• +La demi-vie de la lidocaïne est d'environ 90-100 minutes. Son élimination dépend du fonctionnement et de la perfusion hépatique.
• +La clairance est d'environ 1 l/minute et n'est influencée que de façon minime par l'âge du patient.
• -Les métabolites sont éliminés dans l’urine.
• +Les métabolites sont éliminés dans l'urine.
• -Génotoxicité
• +Mutagénicité
• -Aucune étude de compatibilité avec d’autres médicaments a été conduite, de ce fait Lidocaine CO2 2% Sintetica ne peut pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• -Stabilité
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp».
• -Remarques concernant le stockage
• -Lidocaine CO2 2% Sintetica est à conserver à l’abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Lidocaine CO2 2% Sintetica ne contient aucun agent conservateur.
• -La solution est pour l’usage unique.
• -
• +Aucune étude de compatibilité avec d’autres médicaments a été conduite, de ce fait Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ne peut pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ne contient aucun agent conservateur.
• +La solution est pour l'usage unique.
• +Remarques concernant le stockage
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) est à conserver à l’abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -50872 (Swissmedic).
• +50’872 (Swissmedic)
• -Lidocaine CO2 2% Sintetica sol inj flac-amp 1 × 20 ml. (B)
• +Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%), Solution injectable Flacon-ampoules 1 x 20 ml (flacon-ampoule de 50ml rempli à 20ml) Ⓑ
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• -Mise à jour de l’information
• -Juillet 2010.
• +Sintetica SA
• +CH-6850 Mendrisio
• +Mise à jour de l'information
• +Juin 2019