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Accueil - Information professionnelle sur Tazobac 4,5 g - Changements - 08.04.2020
72 Changements de l'information professionelle Tazobac 4,5 g
  • -Principes actifs: Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
  • -Excipients: Natrii edetas, Natrii citras.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -1 flacon de Tazobac 2.25 g en poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion contient:
  • -praeparatio cryodesiccata: piperacillinum 2.0 g et tazobactamum 0.25 g et natrii hydrogencarbonas et acidum citricum monohydricum corresp. piperacillinum natricum 2.085 g et tazobactamum natricum 0.2683 g pro vitro.
  • -1 flacon de Tazobac 4.5 g en poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion contient:
  • -praeparatio cryodesiccata: piperacillinum 4.0 g et tazobactamum 0.5 g et natrii hydrogencarbonas et acidum citricum monohydricum corresp. piperacillinum natricum 4.17 g et tazobactamum natricum 0.5366 g pro vitro.
  • +Principes actifs
  • +Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
  • +Excipients
  • +Natrii edetas, Natrii citras.
  • -La posologie usuelle est de 2.25 à 4.5 g de Tazobac 3×/jour.
  • -La dose journalière totale sera fixée en fonction de la gravité et de la localisation de l'infection et peut varier entre 2.25 et 4.5 g de Tazobac 3-4×/jour.
  • +La posologie usuelle est de 2.25 à 4.5 g de Tazobac 3x/jour.
  • +La dose journalière totale sera fixée en fonction de la gravité et de la localisation de l'infection et peut varier entre 2.25 et 4.5 g de Tazobac 3-4x/jour.
  • -Instructions spéciales pour la posologie
  • -Insuffisance rénale/patients sous hémodialyse
  • +Enfants et adolescents (de 2 à 12 ans)
  • +Faute d'expériences suffisantes, le Tazobac ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
  • +Posologie recommandée
  • +Enfants hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales:
  • +La posologie recommandée chez les enfants de 2 à 12 ans d'un poids inférieur à 40 kg et ayant une fonction rénale normale, est de 112.5 mg/kg (100 mg de pipéracilline et 12.5 mg de tazobactam), toutes les 8 heures.
  • +Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4.5 g (4 g de pipéracilline et 0.5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
  • +Instructions posologiques particulières
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +La présence d'une insuffisance hépatique prolonge la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam, mais il n'est pas nécessaire de corriger la posologie.
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • -DFG (ml/min) Créatinine plasmatique (mg/dl) Tazobac (g) Intervalle posologique (h) Dose journalière de Tazobac (g)
  • +DFG (ml/min) Créatinine plasmatique (mg/dl) Tazobac (g) Intervalle posologique (h) Dose journalière de Tazobac (g)
  • -Insuffisance hépatique
  • -La présence d'une insuffisance hépatique prolonge la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam, mais il n'est pas nécessaire de corriger la posologie.
  • -Enfants (de 2 à 12 ans)
  • -Jusqu'à ce que l'on dispose de plus amples expériences, le Tazobac ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
  • -Posologie recommandée
  • -Enfants hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales:
  • -La posologie recommandée chez les enfants de 2 à 12 ans d'un poids inférieur à 40 kg et ayant une fonction rénale normale, est de 112.5 mg/kg (100 mg de pipéracilline et 12.5 mg de tazobactam), toutes les 8 heures.
  • -Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4.5 g (4 g de pipéracilline et 0.5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
  • -Insuffisance rénale
  • -Mode d'emploi/Préparation de la solution, v. rubriques «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
  • +Mode d'administration
  • +Mode d'emploi/Préparation de la solution, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
  • -Comme lors du traitement avec d'autres pénicillines, après l'administration de doses élevées des complications neurologiques sous forme de convulsions peuvent éventuellement survenir. Ceci notamment chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
  • +Comme lors du traitement avec d'autres pénicillines, des complications neurologiques sous forme de convulsions (crises convulsives) peuvent éventuellement survenir notamment après l'administration de doses élevées ou chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
  • -Le Tazobac contient du sodium (Tazobac contient 65 mg [2.84 mEq] de sodium par gramme de pipéracilline), ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient. Il faut en tenir compte chez les patients astreints à un régime hyposodé. Chez les patients à faibles réserves de potassium, il est recommandé de procéder périodiquement au dosage des électrolytes et de soupçonner la présence d'une hypokaliémie chez ceux d'entre eux qui prennent des antimitotiques ou des diurétiques ou d'autres médicaments qui font baisser le taux de potassium.
  • +Le Tazobac contient du sodium (Tazobac contient 65 mg [2.84 mEq] de sodium par gramme de pipéracilline), ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient. Il faut en tenir compte chez les patients astreints à un régime hyposodé.
  • +Chez les patients à faibles réserves de potassium, il est recommandé de procéder périodiquement au dosage des électrolytes et de soupçonner la présence d'une hypokaliémie chez ceux d'entre eux qui prennent des antimitotiques ou des diurétiques ou d'autres médicaments qui font baisser le taux de potassium.
  • -Pour des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, voir le chapitre «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
  • +Des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, figurent sous «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
  • -Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam, mais chez le rat, l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère a mis en évidence une toxicité de reproduction.
  • -On ne dispose d'aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte avec la combinaison pipéracilline/tazobactam ou avec la pipéracilline ou le tazobactam seul. La pipéracilline et le tazobactam passent dans le placenta.
  • -Le Tazobac ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
  • +Grossesse
  • +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte: il n'existe pas d'études appropriées et bien contrôlées concernant l'association pipéraciline/tazobactam ni concernant la pipéraciline ou le tazobactam seuls. La pipéraciline et le tazobactam traversent la barrière placentaire.
  • +Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam. Des études expérimentales menées chez le rat ont mis en évidence une toxicité de reproduction lors de l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»)
  • +Le Tazobac ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
  • +Allaitement
  • -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir la rubrique correspondante) qui peuvent entraver cette capacité.
  • +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir «Effets indésirables») qui peuvent entraver cette capacité.
  • -Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes: très fréquent: ≥1/10; fréquent: <1/10, ≥1/100; occasionnels: <1/100, ≥1/1000; rares: <1/1000, ≥1/10'000; très rares: <1/10'000; fréquence indéterminée (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
  • +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes: très fréquent: ≥1/10; fréquent: 1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: 1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000; fréquence indéterminée (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
  • -Fréquent: sensation de vertige, céphalées.
  • +Fréquent: vertige, céphalées.
  • +Occasionnel: convulsions.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Symptômes de l'intoxication
  • +Signes et symptômes
  • -Traitement de l'intoxication
  • +Traitement
  • -Code ATC: J01CR05
  • +Code ATC
  • +J01CR05
  • -Le test de sensibilité doit être réalisé à partir des méthodes de laboratoire standardisées, comme le définit par exemple le European Committee on Antimicrobial Susceptibility (EUCAST).
  • -En font partie les méthodes de dilution (détermination de la concentration minimale inhibitrice, CMI) ainsi que les tests de diffusion par disque. L'EUCAST a défini des critères d'interprétation pour la sensibilité de certaines espèces bactériennes à partir de ces méthodes.
  • +Le test de sensibilité doit être réalisé à partir des méthodes de laboratoire standardisées, comme le définit par exemple le European Committee on Antimicrobial Susceptibility (EUCAST). En font partie les méthodes de dilution (détermination de la concentration minimale inhibitrice, CMI) ainsi que les tests de diffusion par disque. L'EUCAST a défini des critères d'interprétation pour la sensibilité de certaines espèces bactériennes à partir de ces méthodes.
  • +Source: - EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 janvier 2012 - Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, v. 1.0, 22 novembre 2010 S = sensible. R = résistant. a Les CMI sont définies au moyen d'une concentration fixe de 4 mg/l de tazobactam et de concentrations variables de pipéracilline. b Les critères d'interprétation EUCAST s'appuient sur des plaquettes avec 30 µg de pipéracilline et 6 µg de tazobactam.
  • +
  • -Source:
  • -·EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 janvier 2012
  • -·Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 novembre 2010
  • -S = Sensible. R = Résistant.
  • -a Les CMI sont définies au moyen d'une concentration fixe de 4 mg/l de tazobactam et de concentrations variables de pipéracilline.
  • -b Les critères d'interprétation EUCAST s'appuient sur des plaquettes avec 30 µg de pipéracilline et 6 µg de tazobactam.
  • -Pour les espèces sans valeurs critiques de pipéracilline/tazobactam, les principes suivants s'appliquent, selon l'EUCAST: la sensibilité des staphylocoques est déduite de la sensibilité à la céfoxitine/l'oxacilline. Pour les Streptococci des groupes A, B, C et G et pour Streptococcus pneumoniae, la sensibilité est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline. Pour les autres Streptococci, Enterococci et Haemophilus influenzae bêtalactamases négatifs, elle est déduite de la sensibilité à l'amoxicilline-clavulanate. Il n'existe aucune valeur critique EUCAST pour l'acinetobacter. L'EUCAST indique, pour pipéracilline/tazobactam, qu'en cas d'endocardite provoquée par des streptocoques d'autres groupes que les groupes A, B, C et G et par S. pneumoniae, les directives nationales ou internationales doivent être respectées.
  • +Pour les espèces sans valeurs critiques de pipéracilline/tazobactam, les principes suivants s'appliquent, selon l'EUCAST:
  • +la sensibilité des staphylocoques est déduite de la sensibilité à la céfoxitine/l'oxacilline. Pour les Streptococci des groupes A, B, C et G et pour Streptococcus pneumoniae, la sensibilité est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline. Pour les autres Streptococci, Enterococci et Haemophilus influenzae bêtalactamases négatifs, elle est déduite de la sensibilité à l'amoxicilline-clavulanate. Il n'existe aucune valeur critique EUCAST pour l'acinetobacter. L'EUCAST indique, pour pipéracilline/tazobactam, qu'en cas d'endocardite provoquée par des streptocoques d'autres groupes que les groupes A, B, C et G et par S. pneumoniae, les directives nationales ou internationales doivent être respectées.
  • -Corynebacterium jeikeium Chlamydophila pneumoniae Mycoplasma pneumoniae
  • +Corynebacterium jeikeium Chlamydophila pneumoniae
  • + Mycoplasma pneumoniae
  • +$Espèces présentant une sensibilité modérée naturelle. + Espèces pour lesquelles des taux de résistance supérieurs à 50% ont été observés dans un(e) ou plusieurs pays/régions/territoire de l'UE. £ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à pipéracilline/tazobactam.
  • +
  • -$ Espèces présentant une sensibilité modérée naturelle.
  • -+ Espèces pour lesquelles des taux de résistance supérieurs à 50% ont été observés dans un(e) ou plusieurs pays/régions/territoire de l'UE.
  • -£ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à pipéracilline/tazobactam.
  • -Espèces Enterococcus (not identified to species level)** 2011 90.6 2448
  • +Enterococcus sp. (non identifié au niveau de l'espèce)** 2011 90.6 2448
  • -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19.0 15145
  • +Staphylococcus, coagulase-négatif, non saprophyticus** 2011 19.0 15145
  • +Pharmacodynamique
  • +Aucune donnée.
  • +Efficacité clinique
  • +Aucune donnée.
  • +
  • -Elimination
  • +Métabolisme
  • +Aucune donnée.
  • +Élimination
  • -Elimination
  • +Métabolisme
  • +Aucune donnée.
  • +Élimination
  • -Insuffisance rénale
  • -La demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam augmente lorsque la clairance de la créatinine diminue. Quand la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la pipéracilline et le tazobactam ont une demi-vie 2 et 4 fois plus longue, respectivement, que chez les patients aux fonctions rénales normales. Il est recommandé d'adapter la posologie en conséquence lorsque la clairance est inférieure à 40 ml/min.
  • -Insuffisance hépatique
  • -
  • +Troubles de la fonction hépatique
  • +Troubles de la fonction rénale
  • +La demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam augmente lorsque la clairance de la créatinine diminue. Quand la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la pipéracilline et le tazobactam ont une demi-vie 2 et 4 fois plus longue, respectivement, que chez les patients aux fonctions rénales normales. Il est recommandé d'adapter la posologie en conséquence lorsque la clairance est inférieure à 40 ml/min.
  • -Carcinogénité
  • -Aucune étude de carcinogénité n'a été menée, que ce soit avec la pipéracilline, avec le tazobactam ou avec une combinaison des deux substances.
  • -Mutagénité
  • +Mutagénicité
  • -·test d'UDS (test de synthèse non programmée de l'ADN)
  • +·unscheduled DNA synthesis (test d'UDS)
  • -In vivo la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez le rat.
  • -La pipéracilline ne provoque pas d'altérations de l'ADN dans les bactéries (test de recombinaison). La pipéracilline était négative dans le test de synthèse non programmée de l'ADN et dans l'essai de transformation cellulaire sur les cellules BALB/c-3T3. La pipéracilline était positive dans le test de mutation ponctuelle sur les cellules de lymphome de souris. In vivo, la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez la souris.
  • +In vivo, la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez le rat. La pipéracilline ne provoque pas d'altérations de l'ADN dans les bactéries (test de recombinaison). La pipéracilline était négative dans le test de synthèse non programmée de l'ADN et dans l'essai de transformation cellulaire sur les cellules BALB/c-3T3. La pipéracilline était positive dans le test de mutation ponctuelle sur les cellules de lymphome de souris. In vivo, la pipéracilline administrée par voie intraveineuse ne provoque pas d'aberrations chromosomiques chez la souris.
  • -·test d'UDS (test de synthèse non programmée de l'ADN)
  • +·unscheduled DNA synthesis (test d'UDS)
  • -Toxicité de reproduction
  • +Carcinogénicité
  • +Aucune étude de carcinogénité n'a été menée, que ce soit avec la pipéracilline, avec le tazobactam ou avec une combinaison des deux substances.
  • +Toxicité sur la reproduction
  • -Lorsque le Tazobac est utilisé conjointement avec d'autres antibiotiques (par ex. aminosides), ces substances ou solutions devraient toujours être administrées séparément.
  • -Lorsque l'on mélange pipéracilline/tazobactam avec un aminoside in vitro, cela peut entraîner une inactivation substantielle de aminoside. L'administration simultanée par une perfusion en Y est cependant possible dans les conditions décrites dans la section «Administration concomitante de Tazobac et de certains aminosides».
  • -Par principe, Tazobac ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans une seringue ou dans une bouteille de perfusion, car on ne dispose d'aucune étude de compatibilité.
  • -
  • +Comme aucun test de compatibilité n'a été effectué, le Tazobac ne doit en principe pas être mélangé à d'autres médicaments dans une seringue ou dans un flacon de perfusion.
  • +Lorsque le Tazobac est utilisé conjointement avec d'autres antibiotiques (par ex. aminosides), ces substances ou solutions devraient toujours être administrées séparément. Lorsque l'on mélange pipéracilline/tazobactam avec un aminoside in vitro, cela peut entraîner une inactivation substantielle de aminoside. L'administration simultanée par une perfusion en Y est cependant possible selon les conditions décrites sous «Administration concomitante de Tazobac et de certains aminosides».
  • -Comme d'autres pénicillines, Tazobac peut donner un faux positif dans le test urinaire du glucose fonctionnant par réduction du cuivre.
  • -C'est pourquoi on recommande d'utiliser un test basé sur la réaction enzymatique de la glucose-oxydase.
  • +Comme d'autres pénicillines, Tazobac peut donner un faux positif dans le test urinaire du glucose fonctionnant par réduction du cuivre. C'est pourquoi on recommande d'utiliser un test basé sur la réaction enzymatique de la glucose-oxydase.
  • -La solution reconstituée de Tazobac n'est pas conservée. La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pour 24 heures à température ambiante (15-25 °C) et pour 48 heures au réfrigérateur (2-8 °C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
  • -Jeter toute solution non utilisée.
  • -Remarques concernant le stockage
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • +Stabilité après ouverture
  • +La solution reconstituée de Tazobac ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pour 24 heures à température ambiante (15-25 °C) et pour 48 heures au réfrigérateur (2-8 °C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
  • +Éliminer toute solution non utilisée.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • -2 g / 0.25 g (2 g de pipéracilline et 0.25 g de tazobactam) 10 ml
  • -4 g / 0.5 g (4 g de pipéracilline et 0.5 g de tazobactam) 20 ml
  • +2 g/0.25 g (2 g de pipéracilline et 0.25 g de tazobactam) 10 ml
  • +4 g/0.5 g (4 g de pipéracilline et 0.5 g de tazobactam) 20 ml
  • -Amikacine 2.25, 4.5 50, 100, 150 1.757.5 solution de 0.9% de chlorure de sodium ou de 5% de glucose
  • -Gentamicine 2.25, 4.5 50, 100, 150 0.73.32 Solution de 0.9% de chlorure de sodium ou de 5% de glucose
  • +Amikacine 2.25, 4.5 50, 100, 150 1.75-7.5 solution de 0.9% de chlorure de sodium ou de 5% de glucose
  • +Gentamicine 2.25, 4.5 50, 100, 150 0.7-3.32 Solution de 0.9% de chlorure de sodium ou de 5% de glucose
  • -La compatibilité entre Tazobac et d'autres aminosides n'a pas été établie à ce jour. Seuls les concentrations et solvants pour l'amikacine et la gentamicine susmentionnés se sont avérés compatibles avec les doses de Tazobac figurant dans le tableau ci-dessus pour une administration simultanée par perfusion en Y. Une administration simultanée par une perfusion en Y dans des conditions différentes de celles décrites ci-dessus peut entraîner une inactivation de l'aminoside par Tazobac.
  • +La compatibilité entre Tazobac et d'autres aminosides n'a pas été établie à ce jour. Seuls les concentrations et solvants d'amikacine et de gentamicine susmentionnés se sont avérés compatibles avec les doses de Tazobac figurant dans le tableau ci-dessus pour une administration simultanée par perfusion en Y. Une administration simultanée par une perfusion en Y dans des conditions différentes de celles décrites ci-dessus peut entraîner une inactivation de l'aminoside par Tazobac.
  • -Tazobac 2.25 g: flacon de substance sèche: 12 [A]
  • -Tazobac 4.5 g: flacon de substance sèche: 12 [A]
  • +Tazobac 2.25 g: flacon de substance sèche: 12. [A]
  • +Tazobac 4.5 g: flacon de substance sèche: 12. [A]
  • -Avril 2019.
  • -LLD V015
  • +Novembre 2019.
  • +LLD V017
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