• -OEMéd
• -Principe actif: Acetylcysteinum, Tuaminoheptani sulfas.
• -Excipients: Aromatica; Antiox.: Dithiotreitolum; Conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -Excip. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Micronébuliseur: 1 ml de solution contient: 10 mg d’Acetylcysteinum et 5 mg de Tuaminoheptani sulfas.
• -
• +Principes actifs
• +Acetylcysteinum, Tuaminoheptani sulfas.
• +Excipients
• +Mentha (cum d-limonene), Dithiothreitolum, Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Dinatrii edetas, Dinatrii phophas dodecahydricus, Ethanolum 96 per centum, Hypromellosum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile, Aqua purificata.
• +
• +
• -rhinite aiguë et suraiguë, spécialement avec exsudats mucopurulents;
• -rhinite chronique et muco-croûteuse;
• -sinusite;
• -réactions inflammatoires après interventions chirurgicales sur les cavités nasales ou sinusales.
• +Rhinite aiguë et subaiguë, spécialement avec exsudats mucopurulents;
• +Rhinite chronique et muco-croûteuse;
• +Sinusite;
• +Réactions inflammatoires après interventions chirurgicales sur les cavités nasales et sinusales.
• -Rinofluimucil peut être utilisé en nébulisant le produit au moyen d’un micronébuliseur dans les narine.
• -Adultes: 2–3 instillations (0,12–0,18 ml) dans chaque narine, 3–4×/jour.
• -Enfants de plus de 6 ans: 1–2 instillations (0,06–0,12 ml) dans chaque narine, 3–4×/jour.
• -Il est conseillé d’appuyer à vide plusieurs fois sur le nébuliseur avant la première utilisation.
• +Posologie usuelle
• +Rinofluimucil peut être utilisé en nébulisant le produit au moyen d'un micronébuliseur dans les narines.
• +Adultes: 2-3 nébulisations (0,10-0,15 ml) dans chaque narine, 3-4 fois/jour.
• +Enfants de plus de 6 ans: 1-2 nébulisations (0,05-0,10 ml) dans chaque narine, 3-4 fois/jour.
• +La dose maximale journalière ne doit pas être dépassée. Rinofluimucil ne doit pas être employé plus de 7 jours
• +Il est conseillé d'appuyer à vide plusieurs fois sur le micronébuliseur avant la première utilisation.
• -Hypersensibilité connue envers le principe actif ou l’un de ses composants selon la composition.
• -Rhinite sèche, glaucome par fermeture de l’angle, maladies cardiovasculaires hypertension artérielle incluse, phéochromocytome, prise concomitante d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et d’inhibiteurs réversibles de la monoamine-oxydase (RIMAs), prise concomitante d’autres médicaments sympathomimétiques, y compris d’autres décongestionnants des muqueuses nasales, hypophysectomie ou intervention chirurgicale au niveau de la dure-mère.
• -Rinofluimucil n’est pas prévu pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un de ses composants selon la composition.
• +Rhinite sèche, glaucome par fermeture de l'angle, maladies cardiovasculaires hypertension artérielle incluse, phéochromocytome, prise concomitante d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et d'inhibiteurs réversibles de la monoamine-oxydase (RIMAs), prise concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (tels que bupropion, méthylphénidate), y compris d'autres décongestionnants des muqueuses nasales (tels que phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, d'autres gouttes nasales vasoconstrictrices), hypophysectomie ou intervention chirurgicale au niveau de la dure-mère.
• +Antécédents de maladies cérébrovasculaires, inclue la présence de facteurs de risque importants (à cause de l'effet des sympathomimétiques alpha), antécédents de crises convulsives.
• +Rinofluimucil n'est pas prévu pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Comme tous les produits appartenant à la même classe de principes actives, Rinofluimucil ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients atteints d’hypertension, de maladies cardio-vasculaires, d’artériopathies oblitérantes, d’augmentation du volume de la prostate, d’hyperthyréose ou diabète sucré de même que chez les patients qui prennent des antidépresseurs tricycliques ou des bêtabloquants.
• -Rinofluimucil ne doit pas être utilisé de façon continue et prolongée (pas plus de 5–7 jours sans avis médical), un usage prolongé pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse dont les symptômes (congestion de la muqueuse) sont très proches de ceux d’un rhume. Rinofluimucil contient un conservateur, du chlorure de benzalkonium, qui peut avoir un effet irritant et entraîner par conséquent des réactions cutanées ou des bronchospasmes.
• -Le sulfate de tuaminoheptane peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
• +Rinofluimucil ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension, de maladies cardio-vasculaires, d'artériopathies oblitérantes, d'augmentation du volume de la prostate, d'hyperthyréose, de diabète sucré de même que chez les patients qui prennent des antidépresseurs tricycliques ou des bêtabloquants.
• +Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition nouvelle ou l'aggravation de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
• +Rinofluimucil ne doit pas être utilisé de façon continue et prolongée (pas plus de 7 jours sans avis médical). Une utilisation prolongée peut provoquer une rhinite médicamenteuse, avec symptômes (congestion de la muqueuse) très similaires à ceux d'un rhume, ou des effets systémiques.
• +Rinofluimucil ne doit pas être administré de façon concomitante avec des IMAO non-sélectifs, des dérivés d'ergotamine dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou avec des vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methysergide, méthylergovine ou méthylergométrine). Rinofluimucil ne doit pas être administré en association avec des médicaments susceptibles de baisser le seuil épileptogène (tels que dérivés terpéniques, dérivés atropiniques, anesthésiques locaux).
• +Le sulfate de tuaminoheptane est listé comme produit dopant et peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +·Rinofluimucil contient un parfum contenant du d-limonène. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +·Ce médicament contient 0,005 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez et, surtout s'il est utilisé à long terme, il peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale. L'utilisation sur une longue période peut provoquer un gonflement à l'intérieur du nez.
• -– IMAO, y compris RIMAs: risque accru de crises hypertensives;
• -– antihypertenseurs (y compris agents bloquants neuronaux adrénergiques et bêtabloquants): blocage éventuel de l’effet hypotenseur;
• -– glycosides cardiaques: risque potentiellement accru de troubles du rythme cardiaque;
• -– alcaloïdes de l’ergot: risque potentiellement accru d’ergotisme;
• -– antiparkinsoniens: risque potentiellement accru de toxicité cardiovasculaire;
• -– oxytocine: risque potentiellement accru d’hypertension artérielle.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n’existe pas de données scientifiques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
• -Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• -La prudence est mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• -Par mesure de précaution, les vasoconstricteurs ne devraient pas être utilisé pendant la grossesse.
• +·IMAO, y compris RIMAs: risque accru de crises hypertensives;
• +·Antihypertenseurs (y compris agents bloquants neuronaux adrénergiques et bêtabloquants): blocage éventuel de l'effet hypotenseur;
• +·Glycosides cardiaques: risque potentiellement accru de troubles du rythme cardiaque;
• +·Alcaloïdes de l'ergot: risque potentiellement accru d'ergotisme;
• +·Antiparkinsoniens: risque potentiellement accru de toxicité cardiovasculaire;
• +·Ocytocine: risque potentiellement accru d'hypertension artérielle;
• +·Médicaments sympathomimétiques (tels que phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, bupropion, méthylphénidate): ils peuvent causer des vasoconstrictions et des crises hypertensives. Rinofluimucil ne doit pas être administré avec un de ces médicaments. Voir «Contre-indications».
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet nocif de l'acétylcystéine sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• +ll n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques avec Rinofluimucil.
• +Il n'existe pas de données précliniques sur l'effet de Rinofluimucil sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• +Les expérimentations animales avec l'acétylcystéine n'ont révélé aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Par mesure de précaution, les vasoconstricteurs ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
• +Rinofluimucil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -
• -On ne dispose pas d’études concernant le passage dans le lait maternel des substances actives contenues dans le Rinofluimucil.
• -Rinofluimucil ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +On ne dispose pas d'études concernant le passage dans le lait maternel des substances actives contenues dans le Rinofluimucil.
• +Rinofluimucil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données cliniques et d'expérimentations animales sur les effets de Rinofluimucil sur la fertilité. Des expérimentations animales ont montré que l'acétylcystéine a un effet sur la fertilité masculine (voir «Données précliniques»).
• -L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été testé. Une influence négative du médicament est toutefois improbable.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, les patients doivent être informés que des hallucinations ont été signalées.
• +En cas d'application prolongée ou de dosage élevé de produits contre le rhume à base de tuaminoheptane, d'éventuels effets systémiques avec des conséquences cardiovasculaires ne sont pas à exclure. Voir «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique».
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir en association avec l’utilisation de Rinofluimucil. Leur fréquence n’est pas connue.
• -Troubles du système immunitaire: hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques (en particulier en cas d’utilisation prolongée ou excessive): états anxieux, hallucination, idées délirantes.
• -Troubles du système nerveux (en particulier en cas d’utilisation prolongée ou excessive): céphalées, agitation, impatience, insomnie.
• -Troubles cardiaques (en particulier en cas d’utilisation prolongée ou excessive): palpitations, tachycardie, arythmie.
• -Troubles vasculaires: hypertension artérielle.
• -Organes respiratoires (en particulier en cas d’utilisation prolongée ou excessive): sécheresse nasale, gêne nasale, congestion nasale.
• -Troubles gastro-intestinaux: nausée.
• -Troubles de la peau: urticaire, rash.
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies efférentes: rétention urinaire.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’application (en particulier en cas d’utilisation prolongée ou excessive): irritabilité, tolérance.
• +L'utilisation est limitée sur un maximum de 7 jours. Une utilisation prolongée peut affecter la normale fonctionnalité de la muqueuse nasale et sinusienne, ce qui peut provoquer une congestion nasale et une tolérance au médicament.
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir en association avec l'utilisation de Rinofluimucil. Leur fréquence n'est pas connue.
• +Affections du système immunitaire:
• +Hypersensibilité, choc anaphylactique.
• +Affections psychiatriques (en particulier en cas d'utilisation prolongée ou excessive):
• +Anxiété, impatiences, agitation, hallucination, insomnie, symptômes délirants.
• +Affections du système nerveux (en particulier en cas d'utilisation prolongée ou excessive):
• +Céphalées, accidents vasculaires ischémiques, accident vasculaire cérébral hémorragique (exceptionnellement chez des patients qui ont pris en plus de la pseudoéphédrine hydrochloride; ces accidents vasculaires cérébraux se sont vérifiés en cas de surdosage ou mésusage chez des patients avec des facteurs de risques vasculaires).
• +Affections oculaires:
• +Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
• +Affections cardiaques (en particulier en cas d'utilisation prolongée ou excessive):
• +Palpitations, tachycardie, arythmie, infarctus du myocarde.
• +Affections vasculaires:
• +Hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (en particulier en cas d'utilisation prolongée ou excessive):
• +Sécheresse nasale, gêne nasale, congestion nasale, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Nausée, bouche sèche, vomissement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Urticaire, rash, accès de sueurs, angiœdème, œdème de la face.
• +Affections du rein et des voies urinaires:
• +Rétention urinaire, dysurie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration (en particulier en cas d'utilisation prolongée ou excessive):
• +Irritabilité, tolérance au médicament.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas de surdosage, une hypertension artérielle, une photophobie, des céphalées intenses, une sensation de constriction au niveau de la poitrine et, chez les enfants, une hypothermie avec une sédation prononcée peuvent survenir. L’apparition de ces symptômes requiert la prise immédiate et adéquate de mesures de médecine d’urgence.
• +En cas de surdosage peuvent survenir, chez les adultes, une hypertension artérielle, une photophobie, des céphalées intenses, une sensation de constriction au niveau de la poitrine et, chez les enfants, une hypothermie avec une sédation prononcée.
• +Perte de conscience, coma ou dépression respiratoire peuvent se vérifier en cas d'administration du sulfate de tuaminoheptane répétée ou abusive, à cause de l'absorption systémique. Voir «Pharmacocinétique».
• +L'apparition de ces symptômes requiert la prise immédiate et adéquate de mesures de médecine d'urgence.
• -Code ATC: R01AB08
• +Code ATC
• +R01AB08
• +Mécanisme d'action
• +
• -L’acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif, est utilisée soit par voie systémique, soit par voie topique.
• -L’effet mucolytique de l’acétylcystéine se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus. Par un traitement avec Rinofluimucil, la viscosité des sécrétions nasales diminue. Le sympathomimétique tuaminoheptane possède des activités décongestionnantes, permettant ainsi à la muqueuse nasale de désenfler. L’effet vasoconstricteur s’instaure en 5 minutes env. et se maintient – par expérience – pendant env. 4–6 heures.
• +L'acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif, est utilisée pour la mucolyse, soit par voie systémique, soit par voie topique.
• +L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• +Le sympathomimétique tuaminoheptane possède des propriétés décongestionnantes, permettant ainsi à la muqueuse nasale de désenfler.
• -On ne dispose pas de données concernant la pharmacocinétique après application locale de Rinofluimucil.
• -Le tuaminoheptane provoque une vasoconstriction locale en 5 min.
• +Lors d'un traitement avec Rinofluimucil, la viscosité des sécrétions nasales diminue. L'effet vasoconstricteur s'instaure en 5 minutes env. et se maintient, selon l'expérience, pendant env. 4-6 heures.
• -
• -La résorption de l’acétylcystéine après administration orale est rapide et complète. Dans l’organisme la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. La biodisponibilité de l’acétylcystéine libre est d’environ 10%.
• -Une résorption systémique du tuaminoheptane est possible.
• +Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé par la muqueuse nasale et, après déglutition , aussi par le tractus gastro-intestinal. L'absorption dans la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par le produit.
• +Après l'administration d'une dose thérapeutique (2 nébulisations de 50 μl de Rinofluimucil, qui correspondent à 0,85 ± 0,16 mg de tuaminoheptane) l'acétylcystéine n'était pas mesurable. Le tuaminoheptane, par contre, était mesurable dans le plasma: le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale a été établi entre 0,25 et 6 h.
• -
• -L’acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l’espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• +La valeur Cmax moyenne du tuaminoheptane était de 1,11 ± 0,44 ng/ml après 2 nébulisations de 50 μl de Rinofluimucil, la valeur moyenne Tmax était de 2 h et l'AUC0-∞ était de 15,35 h*ng/ml/mg.
• -
• -La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l’acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• -Elimination
• -
• -Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulphates sont excrétées.
• -En ce qui concerne l’élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu’à présent, pas d’études.
• +Le métabolisme du sulfate de tuaminoheptane a été analysé in vitro sur les hépatocytes humains: aucune modification n'a été constatée.
• +Le métabolite principal de l'acétylcystéine est un sulfate inorganique qui est excrété avec les urines. D'autres métabolites sont la taurine, la cystéine et la NN-deacétylcystéine. L'acétylcystéine est désacétylée rapidement en cystéine, qui se lie protéines. La cystéine en excédent est résorbée par le foie, où elle est métabolisée pour être éliminée ou transformée ultérieurement.
• +Élimination
• +La concentration plasmatique du tuaminoheptane (après 2 nébulisations de 50 μl de Rinofluimucil) a diminué avec une demi-vie moyenne de 9,78 ± 3,14 h. 12 heures après l'administration, le tuaminoheptane était mesurable dans tous les sujets (valeur moyenne: 0,42 ng/ml). 24 heures après l'administration, la concentration plasmatique moyenne du tuaminoheptane était de 0,30 ng/ml. Toutefois, dans la majorité des sujets la concentration était inférieure à la limite de détection (0,100 ng/ml). Néanmoins, dans 2 sujets sur 6 le taux de tuaminoheptane était mesurable pour plus de 24 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas des données pharmacocinétiques pour le groupe des patients pédiatriques.
• -Des études relatives à la toxicité systémique et locale ont montré que la tolérance de Rinofluimucil sur les muqueuses est bonne.
• +Les données précliniques d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et sur la toxicité en cas l'administration répétée de la combinaison d'acétylcystéine et tuaminoheptane ne signalent pas de dangers particuliers pour l'être humain. Des études relatives à la toxicité systémique et locale ont montré que la tolérance de Rinofluimucil sur les muqueuses est bonne.
• +Il n'existe pas d'études conventionnelles sur la génotoxicité, la carcinogénicité et sur la toxicité sur la reproduction avec la combinaison acétylcystéine et tuaminoheptane. Les données suivantes sont disponibles pour les substances individuelles.
• +Acétylcystéine
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une valeur LD50 orale à 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +Génotoxicité/Carcinogénicité
• +En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravides auxquelles une dose d'acétylcystéine a été administrée par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales. Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale. Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles. Le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).
• +Tuaminoheptane
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une valeur LD50 intrapéritonéale et intraveineuse de 60 mg/kg resp. 47 mg/kg poids corporel chez des rats. Les valeurs LD50 chez les souris étaient de 163, 100 et 16,3 mg/kg corporel après une administration intrapéritonéale, sous-cutané et intraveineuse. Il n'existe pas d'études avec des doses répétées.
• +Génotoxicité/Carcinogénicité/Toxicité sur la reproduction
• +Il n'existe pas d'études concernant la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité sur la reproduction.
• +
• -Une fois ouvert, le flacon doit être refermé soigneusement après chaque application; il est ainsi utilisable pour une période de 20 jours.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Une fois ouvert, le flacon doit être refermé soigneusement après chaque emploi; il est ainsi utilisable pour 20 jours.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Présentation
• +Rinofluimucil micronébuliseur: flacon de 10 ml. (D)
• +
• -Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Février 2012.
• +Octobre 2020