• -Capsules: Color. E 132, excipiens pro capsula.
• -Solution injectable/pour perfusion: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• +Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• -Le folinate de calcium s'est avéré efficace dans le traitement du carcinome colorectal à un stade avancé (stade: C de Dukes) en association avec le 5fluoro-uracile (5-FU).
• +Le folinate de calcium s'est avéré efficace dans le traitement du carcinome colorectal à un stade avancé (stade: C de Dukes) en association avec le 5-fluorouracile (5-FU).
• -Le folinate de calcium peut être administré par voie orale, par voie intraveineuse, sous forme d'injection ou de perfusion, ou par voie intramusculaire. NE PAS administrer par voie intrathécale. Des cas de décès ont été rapportés lorsque l'acide folinique a été administré par voie intrathécale après un surdosage intrathécal de méthotrexate.
• +Le folinate de calcium peut être administré par voie intraveineuse, sous forme d'injection ou de perfusion, ou par voie intramusculaire. NE PAS administrer par voie intrathécale. Des cas de décès ont été rapportés lorsque l'acide folinique a été administré par voie intrathécale après un surdosage intrathécal de méthotrexate.
• -Comme antidote lors de l'apparition d'effets secondaires du méthotrexate, un antagoniste de l'acide folique.
• +Comme antidote lors de l'apparition d'effets secondaires du méthotrexate, un antagoniste de l'acide folique:
• -Posologie habituelle de folinate de calcium: 6 à 15 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 6 heures, par voie perorale.
• +Posologie habituelle de folinate de calcium: 6 à 15 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 6 heures.
• -Association avec du 5-fluoro-uracile
• +Association avec du 5-fluorouracile
• -20 mg/m² de folinate de calcium sous la forme d'une injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une administration de 425 mg/m² de fluoro-uracile par voie intraveineuse. Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement peuvent être planifiées, respectivement, après des intervalles sans traitement de 4 à 5 semaines.
• +20 mg/m² de folinate de calcium sous la forme d'une injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une administration de 425 mg/m² de fluorouracile par voie intraveineuse. Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement peuvent être planifiées, respectivement, après des intervalles sans traitement de 4 à 5 semaines.
• -Folinate de calcium à la posologie de 200 mg/m² sous la forme d'une injection intraveineuse. S'ensuit immédiatement une injection par voie intraveineuse de 5-fluoro-uracile à raison de 370 mg/m². Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement ne doivent avoir lieu qu'après la disparition d'éventuelles troubles gastro-intestinales, car il a été rapporté des symptômes gastro-intestinaux fatals dans le cas d'un schéma de traitement à dose élevée (bolus de folinate de calcium de 500 mg/m²). Une période de traitement supplémentaire ne peut en tout cas avoir lieu, au plus tôt, qu'après une période de temps sans traitement de 21 à 28 jours.
• +Folinate de calcium à la posologie de 200 mg/m² sous la forme d'une injection intraveineuse. S'ensuit immédiatement une injection par voie intraveineuse de 5-fluorouracile à raison de 370 mg/m². Ce traitement est répété quotidiennement pendant 5 jours. D'autres périodes de traitement ne doivent avoir lieu qu'après la disparition d'éventuelles troubles gastro-intestinales, car il a été rapporté des symptômes gastro-intestinaux fatals dans le cas d'un schéma de traitement à dose élevée (bolus de folinate de calcium de 500 mg/m²). Une période de traitement supplémentaire ne peut en tout cas avoir lieu, au plus tôt, qu'après une période de temps sans traitement de 21 à 28 jours.
• -Folinate de calcium/5-fluoro-uracile
• +Folinate de calcium/5-fluorouracile
• -Le traitement d'association folinate de calcium/5-FU ne doit être ni poursuivi, ni initié chez des patients qui présentent des symptômes existants de toxicité gastro-intestinale, avant que ceux-ci ne présentent plus le moindre symptôme. Les patients souffrant de diarrhée feront l'objet d'un accompagnement tout particulier jusqu'à complète disparition, car il peut se produire une aggravation clinique rapide, pouvant aboutir jusqu'à la mort du patient. Les patients âgés et handicapés présentent un risque plus élevé d'effets toxiques au niveau gastro-intestinal. Le folinate de calcium doit être administré avant le 5-FU (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Les manifestations les plus courantes sont la leucopénie, la mucosite, la stomatite et/ou la diarrhée, qui peuvent impliquer une limitation de la dose. En cas de diarrhée et/ou stomatite, la dose de 5-FU sera réduite. Une prudence particulière est de mise chez les patients plus âgés, car ils sont éventuellement soumis à un risque de toxicité plus élevé.
• +Le traitement d'association folinate de calcium/5-FU ne doit être ni poursuivi, ni initié chez des patients qui présentent des symptômes existants de toxicité gastro-intestinale, avant que ceux-ci ne présentent plus le moindre symptôme. Les patients souffrant de diarrhée feront l'objet d'un accompagnement tout particulier jusqu'à complète disparition, car il peut se produire une aggravation clinique rapide, pouvant aboutir jusqu'à la mort du patient. Les patients âgés et handicapés présentent un risque plus élevé d'effets toxiques au niveau gastro-intestinal.
• +Le folinate de calcium doit être administré avant le 5-FU (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Les manifestations les plus courantes sont la leucopénie, la mucosite, la stomatite et/ou la diarrhée, qui peuvent impliquer une limitation de la dose. En cas de diarrhée et/ou stomatite, la dose de 5-FU sera réduite. Une prudence particulière est de mise chez les patients plus âgés, car ils sont éventuellement soumis à un risque de toxicité plus élevé.
• -Dans le cas d'une administration concomitante de folinate de calcium et de 5-fluoro-uracile, les effets cytotoxiques du 5-fluoro-uracile sont renforcés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Dans le cas d'une administration concomitante de folinate de calcium et de 5-fluorouracile, les effets cytotoxiques du 5-fluorouracile sont renforcés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Thérapie d'association avec le 5-fluoro-uracile
• -Dans le cas de l'association avec le 5-fluoro-uracile, l'effet cytotoxique du 5-fluoro-uracile est renforcé, ce qui peut également se traduire par une manifestation accrue des effets secondaires induits par ce dernier. Les réactions graves observées le plus fréquemment sont les suivantes: leucopénie (9 à 18%), inflammation d'une muqueuse/stomatite (11 à 30%) et/ou diarrhée (10 à 24%) (voir également l'information professionnelle sur le 5-fluoro-uracile). Étant donné que la toxicité induite par le 5-fluorouracile est renforcée, la sévérité des effets indésirables dépend généralement de la dose de 5-fluorouracile administrée.
• +Thérapie d'association avec le 5-fluorouracile
• +Dans le cas de l'association avec le 5-fluorouracile, l'effet cytotoxique du 5-fluorouracile est renforcé, ce qui peut également se traduire par une manifestation accrue des effets secondaires induits par ce dernier. Les réactions graves observées le plus fréquemment sont les suivantes: leucopénie (9 à 18%), mucite/stomatite (11 à 30%) et/ou diarrhée (10 à 24%) (voir également l'information professionnelle sur le 5-fluorouracile). Étant donné que la toxicité induite par le 5-fluorouracile est renforcée, la sévérité des effets indésirables dépend généralement de la dose de 5-fluorouracile administrée.
• -Très fréquents (>10%): mucite – y compris stomatite, chéilite, pharyngite, œsophagite et rectite– et diarrhée. Des cas de décès associés à la thérapie ont été signalés dans le cas de l'association de folinate de calcium à forte dose avec du 5-fluoro-uracile.
• +Très fréquents (>10%): mucite – y compris stomatite, chéilite, pharyngite, œsophagite et rectite– et diarrhée. Des cas de décès associés à la thérapie ont été signalés dans le cas de l'association de folinate de calcium à forte dose avec du 5-fluorouracile.
• -Le folinate de calcium accroît l'effet du 5-fluoro-uracile, un antagoniste des pyrimidines, en formant avec le 5-fluoro-uracile et la thymidilate synthétase un complexe ternaire relativement stable et en prolongeant de la sorte l'effet inhibiteur du 5-fluoro-uracile sur la thymidilate-synthétase. Il en résulte un renforcement de l'effet cytotoxique du 5-fluoro-uracile.
• +Le folinate de calcium accroît l'effet du 5-fluorouracile, un antagoniste des pyrimidines, en formant avec le 5-fluorouracile et la thymidilate synthétase un complexe ternaire relativement stable et en prolongeant de la sorte l'effet inhibiteur du 5-fluorouracile sur la thymidilate-synthétase. Il en résulte un renforcement de l'effet cytotoxique du 5-fluorouracile.
• -Conserver les capsules à température ambiante (15−25°C).
• -51075, 51076 (Swissmedic)
• +51075 (Swissmedic)
• -Folinate de calcium Sandoz capsules à 15 mg: 20 capsules [B]