• -Concentré pour perfusion: flacons-perforables de 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (concentration = 0,5 mg/ml) et 100 mg/100 ml (concentration = 1 mg/ml).
• +Concentré pour perfusion: flacons-perforables de 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (concentration = 0,5 mg/ml) et 100 mg/100 ml (concentration = 1 mg/ml)
• -·Hypersensibilité au cisplatine ou à d'autres dérivés du platine
• +·Hypersensibilité au cisplatine (y compris réactions allergiques), à l'un des excipients ou à d'autres dérivés du platine
• +·Administration concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune
• +·Utilisation prophylactique concomitante de phénytoïne
• +
• -Avant et pendant le traitement – et en particulier avant chaque cycle de traitement –, il est essentiel de contrôler la fonction rénale, la créatinine sérique, l'azoturie, la clairance de la créatinine, les taux de magnésium, de sodium, de potassium et de calcium, la formule sanguine et la fonction hépatique. Des contrôles neurologiques doivent être effectués régulièrement. Lorsque la créatinine sérique se situe à la limite des valeurs normales, ainsi que chez les patients âgés, la clearance de la créatinine doit être régulièrement contrôlée. La formule sanguine doit être recontrôlée chaque semaine au cours du traitement. Un nouveau cycle de traitement ne peut être envisagé que si les valeurs suivantes ont été atteintes:
• +Avant, pendant et après le traitement – et en particulier avant chaque cycle de traitement –, il est essentiel de contrôler la fonction rénale, la créatinine sérique, l'azoturie, la clairance de la créatinine, les taux de magnésium, de sodium, de potassium et de calcium, la formule sanguine (nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes) et la fonction hépatique. Des contrôles neurologiques doivent être effectués régulièrement. Lorsque la créatinine sérique se situe à la limite des valeurs normales, ainsi que chez les patients âgés, la clearance de la créatinine doit être régulièrement contrôlée. La formule sanguine doit être recontrôlée chaque semaine au cours du traitement. Un nouveau cycle de traitement ne peut être envisagé que si les valeurs suivantes ont été atteintes:
• -Thrombocytes >100'000/µl resp. >100 × 109/l
• -Leucocytes >4000/µl resp. >4,0 × 109/l
• +Urée <25 mg/dl
• +Thrombocytes >100'000/µl resp. >100× 109/l
• +Leucocytes >4000/µl resp. >4,0× 109/l
• +Réactions au site d'injection
• +Des réactions au site d'injection peuvent survenir pendant l'administration de cisplatine. Compte tenu de la possibilité d'une extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de déceler une éventuelle infiltration pendant l'administration du médicament. Un traitement spécifique des réactions d'extravasation n'est pas connu à ce jour.
• +
• -Des nausées, des vomissements et des diarrhées sont fréquentes après l'utilisation du cisplatine (voir «Effets indésirables»). Chez la plupart des patients, ces symptômes disparaissent après 24 heures. Une anorexie moins prononcée peut persister jusqu'à sept jours après le traitement.
• +Des nausées, des vomissements et des diarrhées sont fréquentes après l'utilisation du cisplatine (voir «Effets indésirables»). Chez la plupart des patients, ces symptômes disparaissent après 24 heures. Des nausées et une anorexie moins prononcées peuvent persister jusqu'à sept jours après le traitement.
• +La perte de liquide provoquée par les vomissements et la diarrhée doit être compensée.
• +
• -L'administration de vaccins vivants ou atténués à des patients immunosupprimés par une chimiothérapie (y compris le cisplatine) peut entraîner des infections sévères, voire fatales. L'immunisation par des vaccins vivants devrait être évitée chez les patients sous cisplatine. Il faut tenir compte du fait que la protection vaccinale peut être diminuée en cas d'immunisation par des vaccins atténués ou tués.
• +L'administration de vaccins vivants ou atténués à des patients immunosupprimés par une chimiothérapie (y compris le cisplatine) peut entraîner des infections sévères, voire fatales. L'immunisation par des vaccins vivants devrait être évitée chez les patients sous cisplatine. L'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée au cours des trois mois qui suivent la fin du traitement au cisplatine.
• +Il faut tenir compte du fait que la protection vaccinale peut être diminuée en cas d'immunisation par des vaccins atténués ou tués.
• -L'insuffisance rénale parfois consécutive au traitement peut influencer la cinétique d'autres substances (p.ex. bléomycine, méthotrexate) éliminées par le rein et modifier ainsi leur efficacité et leur toxicité. Les lésions tubulaires provoquées par le cisplatine accélèrent l'élimination d'autres substances.
• +L'insuffisance rénale parfois consécutive au traitement peut influencer la cinétique d'autres substances (p.ex. bléomycine, méthotrexate) éliminées par le rein et modifier ainsi leur efficacité et leur toxicité. La toxicité rénale de l'ifosfamide peut être plus élevée en cas d'utilisation avec cisplatine ou chez les patients ayant reçu auparavant du cisplatine. Les lésions tubulaires provoquées par le cisplatine accélèrent l'élimination d'autres substances.
• +Il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'allopurinol ou de probénécide lorsque ces substances sont utilisées avec le cisplatine, le cisplatine augmentant la concentration d'acide urique.
• +Dans certains cas, une diminution des taux sanguins de lithium a été observée après un traitement par cisplatine en association avec la bléomycine et l'étoposide. Il est donc recommandé de surveiller les taux de lithium.
• +L'ifosfamide peut augmenter la perte auditive provoquée par le cisplatine.
• +
• -En cas de traitement par phénytoïne en association au cisplatine, il convient de surveiller étroitement la concentration sérique de phénytoïne.
• +En cas de traitement par phénytoïne en association au cisplatine, il convient de surveiller étroitement la concentration sérique de phénytoïne. Pendant le traitement au cisplatine, il est strictement contre-indiqué de commencer un nouveau traitement anticonvulsivant par la phénytoïne.
• +Paclitaxel
• +Le traitement par cisplatine avant une perfusion de paclitaxel peut réduire l'élimination du paclitaxel de 33% et renforcer la neurotoxicité.
• +Docetaxel
• +Dans une étude chez des patients cancéreux atteints de tumeurs métastatiques ou avancées, le docétaxel associé au cisplatine a induit des effets neurotoxiques plus forts (dépendants de la dose et sensoriels) que chaque médicament en tant que principe actif unique à des doses similaires.
• +Ciclosporine
• +En cas d'utilisation concomitante de cisplatine et de ciclosporine, l'immunosuppression excessive avec le risque d'une lymphoprolifération est à prendre en compte.
• -Allaitement: on a rapporté que le cisplatine passe dans lait maternel. On s'abstiendra par conséquent d'allaiter pendant un traitement par Cisplatine Sandoz.
• +Allaitement:
• +Il a été décrit que le cisplatine passe dans lait maternel. On s'abstiendra par conséquent d'allaiter pendant un traitement par Cisplatine Sandoz.
• +Fertilité
• +Une consultation génétique est recommandée lorsque le patient souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
• +Un traitement par cisplatine pouvant conduire à une infertilité irréversible, il est recommandé que les hommes souhaitant devenir père à l'avenir demandent conseil en matière de cryoconservation de leur sperme avant le traitement.
• +
• -Étant donné le profil d'effets secondaires (p.ex. nausées, vomissements, fatigue, troubles auditifs), il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines.
• +Étant donné le profil d'effets secondaires (p.ex. nausées, vomissements, fatigue, troubles auditifs, néphrotoxicité), il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines.
• -Les effets secondaires observés le plus fréquemment lors d'un traitement par cisplatine sont des affections hématologiques (leucopénie, thrombocytopénie et anémie) et gastro-intestinales (anorexie, nausées, vomissements), une atteinte de l'ouïe, des affections rénales (défaillance rénale, néphrotoxicité, hyperuricémie).
• +Les effets secondaires observés le plus fréquemment lors d'un traitement par cisplatine sont des affections hématologiques (leucopénie, thrombocytopénie et anémie) et gastro-intestinales (anorexie, nausées, vomissements, diarrhée), une atteinte de l'ouïe, des affections rénales (défaillance rénale, néphrotoxicité, hyperuricémie) et de la fièvre.
• +Chez jusqu'à un tiers des patients ayant reçu une dose unique de cisplatine, des effets toxiques graves au niveau des reins, de la moelle osseuse et des oreilles ont été rapportés. Les effets sont en général dépendants de la dose et cumulatifs. L'ototoxicité peut être plus grave chez les enfants.
• -Fréquence inconnue: infections.
• +Fréquent: septicémie.
• +Fréquence inconnue: infections (partiellement avec issue fatale).
• -Rare: réactions anaphylactiques avec tachycardie, chute de tension artérielle, dyspnée, œdème du visage, sifflements respiratoires (pouvant apparaître pendant le traitement quelques minutes après l'administration). Les traitements de longue durée peuvent entraîner une immunosuppression.
• +Rare: réactions anaphylactiques avec tachycardie, chute de tension artérielle, dyspnée, œdème du visage, bronchospasme, sifflements respiratoires (pouvant apparaître pendant le traitement quelques minutes après l'administration). Les traitements de longue durée peuvent entraîner une immunosuppression.
• -Rare: thromboses artérielles et veineuses, micro-angiopathie thrombotique (syndrome hémolytique urémique), artérite, phénomène de Raynaud (sous traitement combiné avec la bléomycine et la vinblastine).
• -Fréquence inconnue: AVC, accident hémorragique, accident ischémique, artérite cérébrale.
• +Fréquent: thromboembolie veineuse.
• +Rare: thromboses artérielles, micro-angiopathie thrombotique (syndrome hémolytique urémique), artérite cérébrale, phénomène de Raynaud (sous traitement combiné avec la bléomycine et la vinblastine).
• +Fréquence inconnue: AVC, accident hémorragique (accident vasculaire cérébral), accident ischémique (accident vasculaire cérébral), artérite cérébrale.
• -Rare: diarrhées, élévation de l'amylase sérique.
• +Rare: diarrhées, élévation de l'amylase sérique, stomatite.
• -Rare: éruption cutanée (rash), alopécie
• +Rare: éruption cutanée (rash), alopécie.
• -Très fréquent: défaillance rénale (aiguë), nécrose rénale tubulaire, néphrotoxicité sans apport d'eau suffisant et diurèse forcée 25–33%, en particulier sous administration répétée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Très fréquent: défaillance rénale (aiguë) (y compris augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) et de la créatinine, de l'acide urique sérique et/ou diminution de la clairance de la créatinine), nécrose/trouble rénal(e) tubulaire, néphrotoxicité sans apport d'eau suffisant et diurèse forcée 25–33%, en particulier sous administration répétée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Rare: malaise, asthénie, en cas d'administration extravasale accidentelle, irritations locales des tissus se manifestant notamment par des douleurs inflammatoires, un érythème, une cellulite, une fibrose ou une nécrose tissulaire.
• +Rare: malaise, asthénie, en cas d'administration extravasale accidentelle, irritations locales des tissus se manifestant notamment par des douleurs inflammatoires (extravasation au site d'injection), un érythème, une cellulite, une fibrose ou une nécrose tissulaire.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage du cisplatine.
• +
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas réfrigérer ou congeler.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas réfrigérer ou congeler.
• +Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, des mesures de précaution sont à respecter lors de la manipulation de la solution de cisplatine. Un contact accidentel avec le produit peut entraîner des lésions cutanées. Il est conseillé de porter des gants. Si la solution de cisplatine entre en contact avec la peau ou les muqueuses, rincez abondamment la peau ou les muqueuses avec de l'eau et du savon.
• +Avant d'administrer la solution aux patients, vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules.
• +
• -Hydratation: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Hydratation: voir «Posologie/Mode d'emploi»
• -Juin 2017.
• +Mai 2019.