• -Principe actif: Cisplatinum.
• -Excipients: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Concentré pour perfusion: flacons-perforables de 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (concentration = 0,5 mg/ml) et 100 mg/100 ml (concentration = 1 mg/ml)
• +Principes actifs
• +Cisplatinum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• +Les flacons-perforables de 10 mg/20 ml contiennent 71 mg de sodium.
• +Les flacons-perforables de 25 mg/50 ml contiennent 177 mg de sodium.
• +Les flacons-perforables de 50 mg/100 ml contiennent 354 mg de sodium.
• +Les flacons-perforables de 100 mg/100 ml contiennent 354 mg de sodium.
• +
• -L'administration n'est possible que par perfusion intraveineuse après dilution préalable du concentré pour perfusion Cisplatine Sandoz.
• +L'administration n'est possible que par perfusion intraveineuse après dilution préalable de Cisplatine Sandoz, solution à diluer pour perfusion.
• -·Hypersensibilité au cisplatine (y compris réactions allergiques), à l'un des excipients ou à d'autres dérivés du platine
• -·Myélosuppression
• -·Neuropathie due au cisplatine
• -·Trouble de la fonction rénale (actuel ou diagnostiqué par le passé)
• -·Exsiccose
• -·Troubles sévères de l'ouïe
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique
• -·Grossesse et allaitement
• -·Administration concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune
• -·Utilisation prophylactique concomitante de phénytoïne
• +·Hypersensibilité au cisplatine (y compris réactions allergiques), à l'un des excipients ou à d'autres dérivés du platine.
• +·Myélosuppression.
• +·Neuropathie due au cisplatine.
• +·Trouble de la fonction rénale (actuel ou diagnostiqué par le passé).
• +·Exsiccose.
• +·Troubles sévères de l'ouïe.
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique.
• +·Grossesse et allaitement.
• +·Administration concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune.
• +·Utilisation prophylactique concomitante de phénytoïne.
• -Urée <25 mg/dl
• -Thrombocytes >100'000/µl resp. >100× 109/l
• -Leucocytes >4000/µl resp. >4,0× 109/l
• +Urée ˂25 mg/dl
• +Thrombocytes >100’000/µl resp. > 100x 109/l
• +Leucocytes >4000/µl resp. > 4,0x 109/l
• +Teneur en sodium:
• +Ce médicament contient 71 mg, 177 mg et 354 mg de sodium par flacon-perforable, ce qui équivaut à environ 4%, 9% et 18% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -L'insuffisance rénale parfois consécutive au traitement peut influencer la cinétique d'autres substances (p.ex. bléomycine, méthotrexate) éliminées par le rein et modifier ainsi leur efficacité et leur toxicité. La toxicité rénale de l'ifosfamide peut être plus élevée en cas d'utilisation avec cisplatine ou chez les patients ayant reçu auparavant du cisplatine. Les lésions tubulaires provoquées par le cisplatine accélèrent l'élimination d'autres substances.
• +L'insuffisance rénale parfois consécutive au traitement peut influencer la cinétique d'autres substances (p.ex. bléomycine, méthotrexate) éliminées par le rein et modifier ainsi leur efficacité et leur toxicité. La toxicité rénale de l'ifosfamide peut être plus élevée en cas d'utilisation de cisplatine ou chez les patients ayant reçu auparavant du cisplatine. Les lésions tubulaires provoquées par le cisplatine accélèrent l'élimination d'autres substances.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse: des études chez l'animal ont révélé des risques fœtaux (tératogénicité et fœtotoxicité). Des expériences recueillies auprès de patients vont dans le même sens. Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (cf. «Contre-indications»). Si un traitement s'avère nécessaire, les femmes en âge de procréer et les hommes ayant atteint la maturité sexuelle devraient recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Cisplatine Sandoz et jusqu'à 6 mois après le traitement. Les patientes et patients seront instruits des mesures de contraception nécessaires.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse:
• +Des études chez l’animal ont révélé des risques fœtaux (tératogénicité et fœtotoxicité). Des expériences recueillies auprès de patients vont dans le même sens. Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (cf. «Contre-indications»).
• +Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
• +En raison du potentiel génotoxique du cisplatine (voir rubrique «Données précliniques»), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par cisplatine et jusqu’à 7 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des méthodes de contraception efficaces et de ne pas concevoir d’enfants pendant le traitement par cisplatine et jusqu’à 4 mois après la fin du traitement.
• +Les patients et patientes doivent être informés des méthodes de contraception nécessaires.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue»: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01XA01
• +Code ATC
• +L01XA01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Non applicable.
• +Efficacité clinique
• +Non applicable.
• +Absorption
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Stabilité/Remarque concernant le stockage
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas réfrigérer ou congeler.
• -Cisplatine Sandoz ne contient pas d'agents conservateurs. Pour des raisons microbiologiques, la solution doit de préférence être immédiatement utilisée après l'ouverture des flacons-perforables; les restes éventuels doivent être éliminés dans les règles de l'art. Après dilution avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium ainsi qu'avec un mélange contenant 5% de glucose et au moins 0,3% de chlorure de sodium (voir «Remarques concernant la manipulation»), la solution prête à l'emploi reste stable pendant 6 à 8 h à des températures de 2 à 25 °C. Toute solution résiduelle doit être éliminée de façon adéquate.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas réfrigérer ou congeler.
• +Cisplatine Sandoz ne contient pas d'agents conservateurs. Pour des raisons microbiologiques, la solution doit de préférence être immédiatement utilisée après l'ouverture des flacons-perforables; les restes éventuels doivent être éliminés dans les règles de l'art. Après dilution avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium ainsi qu'avec un mélange contenant 5% de glucose et au moins 0,3% de chlorure de sodium (voir «Remarques concernant la manipulation»), la solution prête à l'emploi reste stable pendant 6 à 8 h à des températures de 2 à 25°C. Toute solution résiduelle doit être éliminée de façon adéquate.
• -Cisplatine Sandoz est administré sous forme de perfusion i.v. rapide ou prolongée. En perfusion rapide, le cisplatine est administré en l'espace de 30 minutes ou moins. La solution concentrée pour perfusion dans le flacon-perforable peut être diluée avec une solution 0,9% de chlorure de sodium ou une solution mixte contenant 5% de glucose et au moins 0,3% de chlorure de sodium. La concentration devrait être <100 mg de cisplatine/250 ml. Pour une perfusion de plus longue durée (1 à 8 heures), la solution concentrée pour perfusion est administré dans 1 à 2 l de solution saline physiologique. Le cisplatine peut être administré à une vitesse de perfusion de 1 mg/min. Autre possibilité: l'administration sur 6 à 8 heures avec suffisamment de liquide pour assurer une diurèse suffisante pendant et après l'application.
• -Hydratation: voir «Posologie/Mode d'emploi»
• +Cisplatine Sandoz est administré sous forme de perfusion i.v. rapide ou prolongée. En perfusion rapide, le cisplatine est administré en l'espace de 30 minutes ou moins. La solution à diluer pour perfusion dans le flacon-perforable peut être diluée avec une solution 0,9% de chlorure de sodium ou une solution mixte contenant 5% de glucose et au moins 0,3% de chlorure de sodium. La concentration devrait être <100 mg de cisplatine/250 ml. Pour une perfusion de plus longue durée (1 à 8 heures), la solution à diluer pour perfusion est administré dans 1 à 2 l de solution saline physiologique. Le cisplatine peut être administré à une vitesse de perfusion de 1 mg/min. Autre possibilité: l'administration sur 6 à 8 heures avec suffisamment de liquide pour assurer une diurèse suffisante pendant et après l'application.
• +Hydratation: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -51077 (Swissmedic).
• +51077 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mai 2019.
• +Août 2023