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Accueil - Information professionnelle sur Methotrexat Sandoz 1000 mg - Changements - 19.10.2018
20 Changements de l'information professionelle Methotrexat Sandoz 1000 mg
  • -A hautes doses*
  • +A hautes doses
  • -* Methotrexat Sandoz n'existe pas en concentrations adaptées à l'administration à hautes doses.
  • -·bilirubine sérique inférieure à 1,2 mg/dl.
  • -Le traitement ne doit pas être entrepris en présence d'une inflammation muqueuse.
  • -Tout épanchement pleural ou péricardique, ascites, etc. doivent être drainés avant le début du traitement.
  • -Avant le début du traitement, la créatinine sérique doit être comprise dans des valeurs normales, et la clairance de la créatinine doit être supérieure à 60 ml/min.
  • -Le méthotrexate et ses métabolites sont faiblement solubles en milieu acide. C'est pourquoi, en particulier pour un traitement à hautes doses, un apport suffisant en liquides (éventuellement une hydratation) doit être assuré avant le traitement et il convient de veiller à alcaliniser les urines (par perfusion d'une solution de bicarbonate) afin d'éviter une précipitation intrarénale.
  • -Pour le traitement à hautes doses, un traitement protecteur par la leucovorine est obligatoire (posologie: voir informations destinées aux professionnels des préparations de leucovorine ou consulter la littérature spécialisée).
  • +·bilirubine sérique inférieure à 1,2 mg/dl;
  • +·Le traitement ne doit pas être entrepris en présence d'une inflammation muqueuse;
  • +·Tout épanchement pleural ou péricardique, ascites, etc. doivent être drainés avant le début du traitement;
  • +·Avant le début du traitement, la créatinine sérique doit être comprise dans des valeurs normales, et la clairance de la créatinine doit être supérieure à 60 ml/min;
  • +·Le méthotrexate et ses métabolites sont faiblement solubles en milieu acide. C'est pourquoi, en particulier pour un traitement à hautes doses, un apport suffisant en liquides (éventuellement une hydratation) doit être assuré avant le traitement et il convient de veiller à alcaliniser les urines (par perfusion d'une solution de bicarbonate) afin d'éviter une précipitation intrarénale;
  • +·Pour le traitement à hautes doses, un traitement protecteur par la leucovorine est obligatoire (posologie: voir informations destinées aux professionnels des préparations de leucovorine ou consulter la littérature spécialisée).
  • -Voir «Remarques particulières»/«Remarques concernant la manipulation».
  • +Voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation».
  • -Appareil digestif: En cas de vomissements, diarrhée, stomatite ulcérative et déshydratation, des mesures d'aide peuvent être mises en place et l'interruption du traitement doit être envisagée car il y a alors possibilité de déshydratation, d'entérite hémorragique et de décès par perforation de l'intestin. Le méthotrexate ne doit être utilisé qu'avec de strictes mesures de précaution en présence d'ulcères gastriques ou de colite ulcéreuse.
  • +Appareil digestif: En cas de vomissements, diarrhée, stomatite ulcérative et déshydratation, des mesures d'aide peuvent être mises en place et l'interruption du traitement doit être envisagée car il y a alors possibilité d'entérite hémorragique et de décès par perforation de l'intestin. Le méthotrexate ne doit être utilisé qu'avec de strictes mesures de précaution en présence d'ulcères gastriques ou de colite ulcéreuse.
  • +En plus une hémorragie alvéolaire a été rapportée lors de l'utilisation du méthotrexate dans des indications rhumatologiques et similaires. Cet événement peut également être associé à une vasculite et à d'autres comorbidités. Un examen doit immédiatement être envisagé si on soupçonne une hémorragie alvéolaire, pour confirmer le diagnostic.
  • +
  • -La prise simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est susceptible de réduire l'élimination du méthotrexate et donc d'entraîner l'augmentation de la concentration plasmatique en méthotrexate avec des signes cliniques et des symptômes de toxicité. L'administration simultanée d'IPP et de dosages élevés de méthotrexate donc être évitée, en particulier chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
  • +La prise simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est susceptible de réduire l'élimination du méthotrexate et donc d'entraîner l'augmentation de la concentration plasmatique en méthotrexate avec des signes cliniques et des symptômes de toxicité. L'administration simultanée d'IPP et de dosages élevés de méthotrexate doit donc être évitée, en particulier chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
  • -En cas d'administration aux femmes enceintes, le méthotrexate peut entraîner le décès du fœtus, une embryotoxicité, un avortement ou des effets tératogènes (malformations crânio-faciales, cardiovasculaires et des extrémités) (voir également «Données précliniques»).
  • -Le méthotrexate est contre-indiqué chez la femme enceinte.
  • -Pour les femmes en âge de procréer, toute grossesse potentielle doit donc être exclue avant le début du traitement. En outre, elles doivent être entièrement informées des risques importants pour le fœtus en cas de grossesse survenant pendant un traitement par le méthotrexate (mort du fœtus et/ou malformations). Une méthode de contraception doit être utilisée lorsque l'un des membres d'un couple est traité par le méthotrexate. La littérature recommande de laisser s'écouler 3 à 12 mois entre la fin d'un traitement par le méthotrexate de l'un des membres d'un couple et le début d'une grossesse. Le thème des risques sur la reproduction doit être abordé avec les hommes et les femmes recevant le traitement au méthotrexate.
  • +En cas d'administration aux femmes enceintes, le méthotrexate peut entraîner le décès du fœtus, une embryotoxicité, un avortement ou des effets tératogènes (malformations crânio-faciales, cardiovasculaires et des extrémités) (voir également «Données précliniques»). Le méthotrexate est contre-indiqué chez la femme enceinte. Pour les femmes en âge de procréer, toute grossesse potentielle doit donc être exclue avant le début du traitement. En outre, elles doivent être entièrement informées des risques importants pour le fœtus en cas de grossesse survenant pendant un traitement par le méthotrexate (mort du fœtus et/ou malformations). Une méthode de contraception doit être utilisée lorsque l'un des membres d'un couple est traité par le méthotrexate. La littérature recommande de laisser s'écouler 3 à 12 mois entre la fin d'un traitement par le méthotrexate de l'un des membres d'un couple et le début d'une grossesse. Le thème des risques sur la reproduction doit être abordé avec les hommes et les femmes recevant le traitement au méthotrexate.
  • -Inconnue: Alvéolite, douleurs thoraciques, hypoxie.
  • +Inconnue: Alvéolite, douleurs thoraciques, hypoxie, hémorragie alvéolaire (ce phénomène a été rapporté lorsque le méthotrexate a été utilisé dans des indications rhumatologiques et apparentées).
  • -Elimination
  • +Élimination
  • -Des incompatibilités ont été rapportées avec la cytarabine, le fluorouracile et le prednisolone-phosphate de sodium.
  • +Des incompatibilités ont été rapportées avec la cytarabine, le fluoro-uracile et le prednisolone-phosphate de sodium.
  • -Mai 2016.
  • +Juillet 2018.
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