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Home - Fachinformation zu Methotrexat Sandoz 1000 mg - Änderungen - 31.05.2018
24 Änderungen an Fachinfo Methotrexat Sandoz 1000 mg
  • -Principe actif: Methotrexatum ut Methotrexatum natricum.
  • +Principe actif: Methotrexatum ut methotrexatum natricum.
  • -Concentré pour perfusion (100 mg/ml)
  • -Flacon ampoule à 1000 mg/10 ml et 5000 mg/50 ml.
  • +Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion i.m./i.v./i.a./i.th./ivt (100 mg/ml)
  • +Flacon-perforable à 1000 mg/10 ml et 5000 mg/50 ml.
  • -·Ce médicament ne doit être administré que 1x par semaine.
  • -·Le prescripteur doit préciser le jour de la semaine de l'administration sur l'ordonnance.
  • +Ce médicament ne doit être administré que 1× par semaine.
  • +Le prescripteur doit préciser le jour de la semaine de l'administration sur l'ordonnance.
  • -leucocytes: plus de 1500 cellules par µl;
  • -neutrophiles: plus de 200 cellules par µl;
  • -thrombocytes: plus de 75'000 cellules par µl;
  • -bilirubine sérique inférieure à 1,2 mg/dl.
  • -·Le traitement ne doit pas être entrepris en présence d'une inflammation muqueuse.
  • -·Tout épanchement pleural ou péricardique, ascites, etc. doivent être drainés avant le début du traitement.
  • -·Avant le début du traitement, la créatinine sérique doit être comprise dans des valeurs normales, et la clairance de la créatinine doit être supérieure à 60 ml/min.
  • -·Le méthotrexate et ses métabolites sont faiblement solubles en milieu acide. C'est pourquoi, en particulier pour un traitement à hautes doses, un apport suffisant en liquides (éventuellement une hydratation) doit être assuré avant le traitement et il convient de veiller à alcaliniser les urines (par perfusion d'une solution de bicarbonate) afin d'éviter une précipitation intrarénale.
  • -·Pour le traitement à hautes doses, un traitement protecteur par la leucovorine est obligatoire (posologie: voir informations destinées aux professionnels des préparations de leucovorine ou consulter la littérature spécialisée).
  • +·leucocytes plus de 1500 cellules par µl;
  • +·neutrophiles plus de 200 cellules par µl;
  • +·thrombocytes plus de 75'000 cellules par µl;
  • +·bilirubine sérique inférieure à 1,2 mg/dl.
  • +Le traitement ne doit pas être entrepris en présence d'une inflammation muqueuse.
  • +Tout épanchement pleural ou péricardique, ascites, etc. doivent être drainés avant le début du traitement.
  • +Avant le début du traitement, la créatinine sérique doit être comprise dans des valeurs normales, et la clairance de la créatinine doit être supérieure à 60 ml/min.
  • +Le méthotrexate et ses métabolites sont faiblement solubles en milieu acide. C'est pourquoi, en particulier pour un traitement à hautes doses, un apport suffisant en liquides (éventuellement une hydratation) doit être assuré avant le traitement et il convient de veiller à alcaliniser les urines (par perfusion d'une solution de bicarbonate) afin d'éviter une précipitation intrarénale.
  • +Pour le traitement à hautes doses, un traitement protecteur par la leucovorine est obligatoire (posologie: voir informations destinées aux professionnels des préparations de leucovorine ou consulter la littérature spécialisée).
  • -·Les patients doivent être informés de l'importance de ne pas prendre ce médicament plus fréquemment qu'une fois par semaine.
  • +·Les patients doivent être informés de l'importance de ne pas administré ce médicament plus fréquemment qu'une fois par semaine.
  • -Très fréquents: ≥10%, Fréquents: ≥1%–<10%, Occasionnels:0,1%–<1%, Rares:0,01%–<0,1%, Très rares: <0,01%.
  • +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100,1/1000), «rares» (<1/1000,1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
  • -Rares: Somnolence, parésie, troubles de la parole avec dysarthrie et aphasie, leucoencéphalopathie (après administration par voie orale).
  • +Rares: Somnolence, parésie, troubles de la parole avec dysarthrie et aphasie.
  • -La LD50 intrapéritonéale du méthotrexate était de 94 mg/kg chez les souris et 6−25 mg/kg chez les rats. La LD50 orale pour les rats était de 180 mg/kg. Chez les chiens, une dose intraveineuse de 50 mg/kg s'est révélée létale. Les organes cibles pour la toxicité après une dose unique étaient le système hémolymphopoïétique et le tractus gastro-intestinal.
  • +La LD50 intrapéritonéale du méthotrexate était de 94 mg/kg chez les souris et 6−25 mg/kg chez les rats. Chez les chiens, une dose intraveineuse de 50 mg/kg s'est révélée létale. Les organes cibles pour la toxicité après une dose unique étaient le système hémolymphopoïétique et le tractus gastro-intestinal.
  • -Des incompatibilités ont été rapportées avec la cytarabine, le fluoro-uracile et le prednisolone-phosphate de sodium.
  • +Des incompatibilités ont été rapportées avec la cytarabine, le fluorouracile et le prednisolone-phosphate de sodium.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • -Méthotrexate Sandoz doit être utilisée immédiatement après perçage de l'ampoule de solution injectable; l'ampoule entamée peut être conservée au plus 24 h au réfrigérateur (2–8 °C), à condition d'avoir été manipulée de manière aseptique.
  • +Méthotrexate Sandoz doit être utilisée immédiatement après perçage de le flacon-perforable; le flacon-perforable entamée peut être conservée au plus 24 h au réfrigérateur (2–8 °C), à condition d'avoir été manipulée de manière aseptique.
  • -Élimination
  • +Elimination
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