• -Flacon de 59 ml de lotion contenant Permethrinum 10 mg/g.
• +1 flacon en plastique contient 59 ml de lotion capillaire à la perméthrine (10 mg/g).
• -Loxazol est indiqué contre l'infestation par les poux (Pediculus humanus capitis). Loxazol peut aussi être employé à titre prophylactique pour une courte durée (8 semaines au maximum) lors d'une épidémie de poux.
• +Loxazol est indiqué contre l'infestation par les poux (Pediculus humanus capitis). Loxazol peut aussi être employé à titre préventif pour une courte durée (8 semaines au maximum) lors d'une épidémie de poux.
• -Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans: laver les cheveux avec un peu de shampooing et les sécher avec un linge après le dernier rinçage. Bien agiter la lotion Loxazol avant l'emploi et la répartir en quantités suffisantes sur tout le cuir chevelu ainsi que sur les cheveux humides. Le produit doit être soigneusement appliqué à la base des cheveux et des poils, où se retrouvent avant tout les poux et leurs oeufs (lentes) en raison d'un contact plus facilement possible avec la peau. Une bouteille de Loxazol suffit pour des cheveux mi-longs (atteignant les épaules) de densité normale. Laisser agir Loxazol pendant 10 minutes, puis rincer soigneusement les cheveux avec de l'eau et les sécher comme d'habitude.
• -Si nécessaire, une deuxième application peut être effectuée 7–14 jours plus tard. Les lentes restent attachées aux cheveux, même lorsqu'elles sont mortes, et ne sont pas indicatrices de l'échec du traitement. Eliminer les poux et lentes morts à l'aide d'un peigne fin.
• -Posologie particulière
• -Prophylaxie: posologie et emploi comme pour l'indication thérapeutique; l'utilisation une fois par semaine durant au maximum 8 semaines est recommandée.
• +Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans: laver les cheveux au shampooing et les sécher avec un linge après le dernier rinçage. Bien agiter la lotion Loxazol avant l'emploi et la répartir en quantités suffisantes sur tout le cuir chevelu ainsi que sur les cheveux humides. Les poux et leurs Å“ufs (lentes) se trouvent surtout à la base des cheveux et des poils parce que c'est là qu'un contact avec la peau est le plus facilement possible. Le traitement de ces parties doit donc être particulièrement soigneux. Une bouteille de Loxazol suffit pour une chevelure mi-longue (atteignant les épaules) de densité normale. Laisser agir Loxazol pendant 10 minutes, puis rincer soigneusement les cheveux avec de l'eau et les sécher comme d'habitude.
• +Si nécessaire, une deuxième application peut être effectuée 7 à 14 jours plus tard. Les lentes restent attachées aux cheveux même lorsqu'elles sont mortes, et leur présence n'indique pas un échec du traitement. Éliminer les poux et lentes morts à l'aide d'un peigne fin.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Prévention: posologie et emploi comme pour l'indication thérapeutique; l'utilisation une fois par semaine durant au maximum 8 semaines est recommandée.
• -Loxazol est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité avérée à la perméthrine, à d'autres pyréthroïdes ou pyréthrines synthétiques, ou encore aux autres constituants du médicament.
• +Loxazol est contre-indiqué lors d'hypersensibilité connue à la perméthrine, à d'autres pyréthroïdes ou pyréthrines synthétiques, ou encore aux autres constituants du médicament.
• -On ne dispose pas d'expérience prolongée sur l'utilisation de Loxazol chez les personnes âgées; il n'y a cependant aucune raison de penser que ce groupe de population présente plus d'effets indésirables causés par la perméthrine. L'utilisation devrait toutefois se dérouler sous surveillance médicale, jusqu'à la disponibilité de données adéquates.
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, Loxazol ne devrait être employé que sous surveillance médicale. Il n'existe pas d'information sur l'utilisation de Loxazol par des personnes présentant des affections cutanées. Eviter le contact de Loxazol avec les yeux ou les muqueuses. En cas de contact accidentel rincer abondamment à l'eau les yeux et les muqueuses.
• +On ne dispose pas d'expérience à long terme concernant l'utilisation de Loxazol chez les personnes âgées, mais rien ne fait supposer que le risque d'effets indésirables causés par la perméthrine soit accru chez ce groupe de patients. L'utilisation devrait toutefois se dérouler sous surveillance médicale, jusqu'à la disponibilité de données adéquates.
• +Il n'existe pas d'information sur l'utilisation de Loxazol par des personnes présentant des affections cutanées. Éviter le contact de Loxazol avec les yeux ou les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau les yeux et les muqueuses.
• +Lors d'hypersensibilité connue aux chrysanthèmes ou à d'autres composées, l'indication doit être évaluée soigneusement. Dans de tels cas, il est recommandé de passer à un autre traitement.
• +L'expérience concernant l'utilisation de Loxazol chez les enfants de 6 mois à 3 ans est limitée. Une surveillance médicale étroite est donc nécessaire lors du traitement de patients de ce groupe d'âge.
• +
• -Aucune connue à ce jour.
• +Aucune interaction avec la perméthrine n'est connue à ce jour.
• -Bien qu'aucune atteinte à la fertilité et au foetus n'ait été établie lors de l'emploi de perméthrine pendant la gestation chez le rat, le lapin et la souris, il a été démontré que la perméthrine passe au travers de la barrière placentaire et qu'elle est éliminée dans le lait maternel.
• -Les études effectuées sur les animaux ne sont pas toujours transposables à l'homme. Par conséquent, le risque potentiel est à évaluer soigneusement par rapport au bénéfice escompté.
• -Loxazol ne devrait pas être employé en prophylaxie par des femmes enceintes ou allaitantes.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse, étant donné qu'on ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de perméthrine pendant la grossesse. Une étude prospective auprès de 113 femmes qui ont utilisé de la perméthrine contre une pédiculose du cuir chevelu pendant la grossesse (dans 31 cas pendant le premier trimestre de la grossesse) n'a révélé aucune différence statistiquement significative de l'évolution de la grossesse ou de la santé du fÅ“tus/du nouveau-né entre le groupe traité et le groupe de contrôle.
• +Les expérimentations animales sur des rats et des souris ont mis en évidence des signes de toxicité sur la reproduction lors d'une administration systémique prolongée de doses élevées (voir «Données précliniques»). Loxazol ne doit donc être utilisé que si l'indication est clairement établie.
• +Des études avec administration orale à des vaches ont montré que la perméthrine passe dans le lait. La perméthrine a été détectée dans le lait de femmes allaitantes qui avaient probablement été exposées par voie transcutanée, respiratoire ou alimentaire. Par mesure de sécurité, les femmes allaitantes doivent interrompre l'allaitement pour 5 jours après l'utilisation de Loxazol.
• -Loxazol n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Loxazol n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Troubles cutanés
• -Inconnu: prurit, bien que dans la majorité des cas celui-ci résulte de l'infestation et soit présent avant le traitement. Dans de rares cas, un exanthème et/ou une brûlure ainsi qu'un oedème du cuir chevelu peut survenir.
• -Organes respiratoires
• -Les pyréthrines d'origines naturelles et de synthèse contenues dans le Loxazol, peuvent engendrer des réactions d'hypersensibilité, en particulier des voies respiratoires.
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: paresthésie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: prurit, bien que dans la majorité des cas celui-ci résulte de l'infestation et soit présent avant le traitement. Dans de rares cas, un exanthème et/ou une brûlure ainsi qu'un Å“dème du cuir chevelu peut survenir.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Les pyréthrines d'origines naturelles et de synthèse telles que contenues dans Loxazol peuvent engendrer des réactions d'hypersensibilité, en particulier des voies respiratoires.
• -Les résultats d'études effectuées sur les animaux laissent supposer, que le contenu de Loxazol en perméthrine ne serait pas suffisant pour déclencher de sévères dommages toxiques chez un enfant qui aurait avalé la totalité du contenu. Cependant, il serait possible que le contenu en isopropanol mène à une intoxication alcoolique chez un petit enfant.
• -Vu la résorption rapide de l'isopropanol, un lavage gastrique doit être effectué dans les deux heures. Orienter le traitement sur l'intoxication alcoolique et surveiller le bilan hydrique ainsi que le taux de glucose plasmatique. Dans des cas extrêmes, une dialyse sanguine ou péritonéale peut s'avérer utile pour rapidement éliminer l'isopropanol.
• +Des symptômes de surdosage peuvent se manifester lors d'ingestion accidentelle ou volontaire, mais aussi dans de rares cas d'absorption transcutanée due à une utilisation excessive.
• +Des nausées, des vomissements, des vertiges et des crampes ont été signalés après l'utilisation excessive d'une lotion de perméthrine à 5%.
• +Aucun cas d'ingestion de Loxazol n'est connu. Les résultats d'expérimentations animales laissent supposer que la quantité de perméthrine contenue dans Loxazol ne suffirait pas pour causer de sévères manifestations toxiques chez un enfant qui aurait avalé la totalité du contenu. Cependant, il serait possible que la teneur en alcool isopropylique cause une intoxication alcoolique chez un petit enfant.
• +Vu la résorption rapide de l'alcool isopropylique, un lavage gastrique doit être effectué dans les deux heures. Orienter le traitement sur l'intoxication alcoolique et surveiller le bilan hydrique ainsi que le taux de glucose plasmatique. Dans des cas extrêmes, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut s'avérer utile pour rapidement éliminer l'alcool isopropylique.
• -La perméthrine est rapidement absorbée par la cuticule de l'insecte et mène à une surexcitabilité sensorielle, des troubles de la coordination, et enfin à l'épuisement. L'activité ovicide de perméthrine est augmentée par l'ajout d'alcool aux composants aqueux.
• +La perméthrine est rapidement absorbée par la cuticule de l'insecte et cause une surexcitabilité sensorielle, des troubles de la coordination, et enfin l'épuisement. L'activité ovicide de la perméthrine est augmentée par l'ajout d'alcool aux composants aqueux.
• -Des données spécifiques pour Loxazol ne sont pas disponibles.
• +Dans des études sur des souris et des rats avec administration systémique prolongée de doses élevées de perméthrine, on a observé une toxicité sur la reproduction et des effets sur les fÅ“tus. Ces effets n'ont toutefois été trouvés qu'après l'administration de doses élevées ou après une exposition prolongée et ne sont pas apparus de la même façon dans toutes les études. Si les instructions d'emploi du produit sont scrupuleusement suivies, on peut considérer que l'absorption de la perméthrine sera très faible ou absente. Les études de reproduction sur des animaux ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'utilisation topique chez l'homme.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Ne pas mettre au congélateur.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant l'application
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Loxazol lot 1% 59 ml. (D)
• +Loxazol lotion 1%, 59 ml [D]
• -Interdelta SA, 1701 Givisiez/FR.
• +Interdelta SA, 1762 Givisiez.
• -Septembre 2013.
• +Décembre 2018.