• -Comprimés bleus: Color: E 132; lactose, Excipiens pro compresso.
• -Comprimés blancs: lactose, Excipiens pro compresso.
• +Comprimés bleus: Lactosum monohydricum max. 84.72 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica, int-rac-alpha-Tocopherolum, Acidum stearicum, Povidonum K30, Indigotinum (E132).
• +Comprimés blancs: Lactosum monohydricum max. 84.72 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica, int-rac-alpha-Tocopherolum, Acidum stearicum, Povidonum K30.
• -La décision de prescrire Gracial doit être prise en tenant compte des facteurs de risque actuels et individuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) ainsi que du risque de TEV associé à l’utilisation de Gracial par comparaison avec d’autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (cf. «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Gracial doit être prise en tenant compte des facteurs de risque actuels et individuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) ainsi que du risque de TEV associé à l’utilisation de Gracial par comparaison avec d’autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (cf. «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Avant de décider de l’utilisation d’un CHC, les bénéfices associés à un CHC tel que Gracial doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. aussi «Contre-indications»).
• +Avant de décider de l’utilisation d’un CHC, les bénéfices associés à un CHC tel que Gracial doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. aussi «Contreindications»).
• -Gracial contient <100 mg de lactose par comprimé. Les patientes qui présentent une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose et suivent un régime alimentaire sans lactose doivent tenir compte de cette quantité dans leur plan nutritionnel.
• +Gracial contient <100 mg de lactose par comprimé. Les patientes présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -En cas d’apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastro-intestinaux» sous la rubrique «Posologie/Mode d’emploi».
• +En cas d’apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastrointestinaux» sous la rubrique «Posologie/Mode d’emploi».
• -Au cours d’études cliniques, une augmentation de l’ALT (notamment des cas d’augmentation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans certains cas isolés plus de vingt fois [Upper Limit of Normal, ULN]) a été observée, et ce, de manière significativement plus fréquente chez les patientes prenant concomitamment des CHC contenant de l’éthinylestradiol et l’association de principes actifs utilisés dans le traitement d’infections à VHC tels que ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, par rapport aux patientes qui avaient été traitées uniquement par des principes actifs antiviraux. Des augmentations similaires de l’ALT ont également été observées avec des médicaments anti-VHC contenant les principes actifs glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Gracial doit donc être arrêtée avant le début d’un traitement avec cette association de principes actifs (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Au cours d’études cliniques, une augmentation de l’ALT (notamment des cas d’augmentation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans certains cas isolés plus de vingt fois [Upper Limit of Normal, ULN]) a été observée, et ce, de manière significativement plus fréquente chez les patientes prenant concomitamment des CHC contenant de l’éthinylestradiol et l’association de principes actifs utilisés dans le traitement d’infections à VHC tels que ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, par rapport aux patientes qui avaient été traitées uniquement par des principes actifs antiviraux. Des augmentations similaires de l’ALT ont également été observées avec des médicaments anti-VHC contenant les principes actifs glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Gracial doit donc être arrêtée avant le début d’un traitement avec cette association de principes actifs (voir aussi «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les autres effets indésirables possibles pendant la prise de COC sont les suivants (fréquents ≥1/100, <1/10, occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10 000, <1/1000):
• +Les autres effets indésirables possibles pendant la prise de COC sont classés par classes d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : Fréquent ≥1/100, <1/10 ; occasionnel ≥1/1000, <1/100 ; rare ≥1/10'000, <1/1000 :
• -Mars 2023
• +Janvier 2025
• +DOC-08.05.2025