• -Principe actif: zolpidemi tartras.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, titanii dioxidum, macrogolum 400.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
• +Principes actifs
• +Zolpidemi tartras.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallimium, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, titanii dioxidum, macrogolum 400.
• -Traitement à court terme de l'insomnie, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• +Traitement à court terme de l'insomnie chez l'adulte, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• -Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem Zentiva doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants: la tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé.
• +Durée du traitement
• +Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem Zentiva doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise) Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés
• +Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé.
• +Enfants et adolescents
• +la tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• +
• -·une hypersensibilité au zolpidem ou à l'un des excipients,
• +·ne hypersensibilité au zolpidem ou à l'un des excipients,
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +·qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem Zentiva
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: Des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• +Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• -Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem (Zolpidem Zentiva) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem (Zolpidem Zentiva). Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem Zentiva à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem Zentiva doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• -Troubles de l'appareil psychomoteur: Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseurs du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• -Accoutumance: Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• -Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABA A. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem Zentiva en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Somnambulisme et comportements associés:
• +les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Zentiva. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem Zentiva aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)(voir section Interactions). Le traitement avec Zolpidem Zentiva doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section Contre-indications).
• +Troubles de l'appareil psychomoteur: le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Accoutumance: une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• +Dépendance: bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem Zentiva en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• -Rebond d'insomnie: L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Rebond d'insomnie: l'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Inducteurs et inhibiteurs enzymatiques
• +
• -Autres médicaments
• +Effet d'autres médicaments sur Zolpidem Zentiva
• -L’utilisation du Zolpidem Zentiva pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• -Les études chez l’animal, avec zolpidem, n’ont pas mis en évidence de risque d’effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• -Les données recueillies à partir des études de cohorte n’ont mis en évidence aucune malformation après l’exposition aux benzodiazépines (comme le zolpidem) au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l’incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• -L’administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s’alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• -De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L’enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu’aucun cas n’ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• +L'utilisation du Zolpidem Zentiva pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les études chez l'animal, avec zolpidem, n'ont pas mis en évidence de risque d'effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• +Premier trimestre
• +Les données recueillies à partir des études de cohorte n'ont mis en évidence aucune malformation après l'exposition aux benzodiazépines (comme le zolpidem) au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l'incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• +Deuxième trimestre
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Troisième trimestre
• +L'administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s'alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• +De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; < 1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10’000; <1/1000), très rare (<1/10’000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures
• +Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
• -Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l’arrêt du traitement).
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• +Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes (voir section Mises en garde et précautions).
• -Fréquents: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l’insomnie, troubles cognitifs tels qu’amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l’attention, trouble du langage.
• +Fréquents: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l'insomnie, troubles cognitifs tels qu'amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l'attention, trouble du langage.
• -Très rares: dépression respiratoire.
• +Très rares: dépression respiratoire
• -Occasionnels: troubles de l’appétit.
• +Occasionnels: troubles de l'appétit.
• -Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’est pas utilisé selon les recommandations).
• -Cas isolés: tolérance
• +Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Cas isolés: tolérance.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N05CF02
• +Code ATC
• +N05CF02
• +Pharmacodynamique
• +Voir mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir mécanisme d'action.
• +
• -Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ±12 ng/ml après administration orale d'un comprimé de 10 mg.
• +Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ± 12 ng/ml après administration orale d'un comprimé de 10 mg.
• -Elimination
• +Élimination
• -Sujets âgés
• -Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Août 2018.
• +Mars 2020.